2018—2022年京津冀血液筛查实验室检测前质量不合格标本情况分析

目的 探讨2018—2022年京津冀15家血液筛查实验室(血站实验室)检测前质量不合格标本的情况及存在问题,为提升京津冀血站实验室质量同质化建设提供数据支持。方法 选取北京、天津和河北3个地区的血液中心和中心血站的15家血站实验室,其中包括3家血液中心实验室和12家地市级中心血站实验室,分别用代码A~O表示。收集15家血站实验室2018—2022年检测前接收标本总数、质量不合格标本总数以及常见不合格原因(溶血、乳糜、容量不足量、血细胞比容异常、采集后未按要求及时离心和其他原因等)对应标本数,分析检测前标本的不合格情况。结果2018—2022年15家血站实验室检测前质量不合格标本率为1.98‱,呈下降趋势,由2.54‱下降至1.57‱。标本质量不合格原因5年来保持稳定,占比依次是乳糜(74.72%)、溶血(7.41%)、容量不足量(5.42%)、其他原因(4.42%)、血细胞比容异常(4.35%)、采集后未按要求及时离心(3.68%)。15家血站实验室之间检测前质量不合格标本率的比较,差异有统计学意义(P<0.05)。与检测前总体质量不合格标本率相比,11家实验室低于总体水平,其中4家持续保持稳定状态。结论 15家血站实验室的检测前过程控制总体良好,但由于各血站在检测前标本管理过程的流程设计和工作模式的不同导致统计数据存在差异,部分实验室仍有改进空间。

献血者血液筛查反应性归队检测结果探讨

目的 分析浙江温州地区献血者血液筛查反应性归队检测结果,为完善当地无偿献血归队模式提供理论依据。方法 筛选并召回温州市2021年6月至2022年5月申请归队的血液筛查反应性既往献血者,进入召回检测流程后对感染性标志物进行血清学酶联免疫吸附测定,结合核酸检测和化学发光免疫分析法、免疫印迹、梅毒螺旋体明胶凝集试验进行归队检测,分析检测结果。结果 申请归队的献血者160人中,进入归队检测流程82人(51.3%),成功归队51人(62.2%,51/82);再次献血25人(49.0%,25/51),共献血124次(全血21次,机采血小板103次),总献血量32 750 mL。结论 血液筛查反应性献血者归队流程的施行,在一定程度上减少了献血者的流失,恢复献血者的献血权益,也缓解了临床用血压力。

戊型肝炎病毒核酸血液筛查的研究进展

戊型肝炎是一种戊型肝炎病毒(Hepatitis E Virus,HEV)感染后以肝脏损伤为主的急性传染病,主要经粪-口传播,好发于青壮年及中老年人,在孕妇及免疫抑制人群中危害较大。据世界卫生组织(World Health Organization,WHO)统计,全球每年约有2000万人感染HEV,其中约330万患者出现戊型肝炎症状。近期,通过血源传播而感染HEV的病例受到了广泛关注。经研究发现在全世界的无症状献血者中仅有0.013%~0.281%存在HEV病毒血症,但HEV在非常低的病毒血液浓度下同样具有传染性,并且迄今无特异的治疗药物和方法,所以对献血者进行HEV筛查是必要的。目前HEV筛查政策只在少数国家实施,包括普遍筛查和选择性筛查。而对献血者提供的血液,尚没有明确规定检测HEV感染的标志物。本综述主要通过对比国内外HEV的核酸血液筛查情况探讨其研究进展及必要性。

血液筛查反应性献血者归队探讨

目的探讨绍兴市血液筛查反应性献血者归队情况,分析影响归队成功的因素及归队献血者存在的风险。方法选取2017年10月至2023年10月绍兴市中心血站进入归队检测流程的献血者219人。分析血液筛查反应性献血者归队情况及其归队成功的影响因素,跟踪成功归队献血者后续献血检测情况。结果219人进入归队检测流程的献血者中,成功归队124人,归队成功率56.62%;参加归队的以男性、重复献血者为主(分别为62.56%、81.28%),30~<40岁、核酸反应性、屏蔽时间6~12个月献血者比例最高(分别为37.90%、38.36%、42.01%)。不同性别、年龄、献血次数归队成功率的比较,差异均无统计学意义(P>0.05),ELISA抗原/抗体反应性献血者和核酸反应性献血者、不同屏蔽时间献血者归队成功率的比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。124人成功归队者中,有54人(43.55%)再次参加献血,核酸反应性献血者归队成功后再次献血检测呈反应性的比例高于ELISA抗原/抗体反应性献血者(23.53%比2.70%),差异有统计学意义(P<0.05)。结论男性、重复献血者、30~<40岁、核酸反应性、屏蔽时间6~12个月献血者进入归队程序意愿更强,ELISA抗原/抗体反应性献血者归队成功率高于核酸反应性献血者,核酸反应性献血者归队风险较高,需要特别慎重。

丙氨酸氨基转移酶检测在血液筛查中的价值分析

目的 研究丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测在血液筛查中的重要作用。方法 90份无偿献血者血液标本,根据丙氨酸氨基转移酶检测结果不同将丙氨酸氨基转移酶检测阳性标本(>50 U/L)10份设为观察组,检测阴性标本(≤50 U/L)80份设为对照组。对两组均进行血液筛查。观察90份血液标本的丙氨酸氨基转移酶分布水平,比较观察组与对照组丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性率。结果 90份无偿献血者的血液标本中, HBsAg阳性以及抗丙型肝炎病毒(anti-HCV)阳性情况下,丙氨酸氨基转移酶水平多≤20 U/L;病毒核酸检测(NAT)联检阳性,鉴别为阴性,丙氨酸氨基转移酶水平多≤50 U/L。观察组HCV、HBsAg阳性率分别为40.00%、60.00%,高于对照组的33.75%、53.75%,但差异无统计学意义(P>0.05)。结论 在面向血站采集血液标本进行全面血液筛查期间,在血液筛查重要性不断突出的背景下,血液检测安全性也呈现出一定的提升趋势。但是丙氨酸氨基转移酶的检测价值比较有限,因此除了要做好丙氨酸氨基转移酶的检测外,还要做好血液筛查中输血五项指标等的检测,才能为临床提供更多的依据,及时筛出异常血液样本。

血液筛查核酸检测系统的性能验证及评价研究

目的:对一种国产血液核酸检测系统用于血液筛查的主要性能指标及其应用价值进行评价,以确保血站系统血液筛查的安全。方法:收集2022年1月廊坊市中心血站20份阴性血浆样本,同时收集2022-2023年廊坊血站采集的无偿献血者6703例血液标本,并依据《血站技术操作规程(2019)版》与医药行业标准《核酸扩增检测用试剂(盒)》要求,对核酸检测系统的稳定性、分析特异性、灵敏度、精密度、抗干扰能力、抗交叉污染能力的性能进行验证,进行临床应用分析。结果:该血液筛查核酸检测系统对20例血浆样本阴性检测的结果符合率为100%;乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBVDNA)、丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)、人类免疫缺陷病毒核糖核酸(1+2)(HIV 1+2 RNA)的灵敏度检测结果符合率均为100%,精密度变异系数百分比(CV%)分别为1.57%、0.75%、1.49%。该系统进行核酸检测时,血红蛋白浓度水平为400 mg/dl的溶血血浆及甘油三酯浓度水平为3000 mg/dl的脂肪血标本对低浓度水平的HBV-DNA(9.0 IU/ml)、HCV-RNA(30.0 IU/ml)和HIV-RNA(135.0 IU/ml)标准物质的分析性能均无显著影响。10份高浓度(1000 IU/ml)的阳性样本与11份阴性样本交叉排列进行检测时无交叉污染现象。6703例标本混样模式下经核酸检测技术(NAT)共检测出16例反应性标本,占0.24%。结论:核酸检测系统在投入使用前要做性能验证以保证血液筛查的安全。目前的国产核酸检测系统能够满足血液安全筛查的要求。核酸检测系统的性能验证对于保证血液筛查安全具有重要价值。

室间质量评价与血液筛查实验室检测能力的提高

室间质量评价（external quality assessment schemes，EQAS）是指由外部独立权威机构统一向多家实验室发放样品或样品盘，并收集、分析和反馈实验室的检测结果，以评价实验室常规工作的质量、观察检测结果的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性的过程。

核酸检测技术在献血者血液筛查中的初步应用

目的将核酸检测(NAT)系统应用于献血者血液筛查过程。方法采用Roche Cobas S201系统对血站常规EIA检测合格献血者的65 497份标本进行HIV、HCV和HBV3项联合筛查,并对NAT筛查阳性的标本做确证试验。结果65 497份EIA检测合格标本中,NAT共检出阳性59例,阳性检出率为0.9‰;NAT筛查阳性标本经另1种核酸检测系统确证阳性率为65.38%(17/26)。结论NAT系统应用于献血者血液筛查有助于提高血液及输血安全。

核酸检测技术在广州地区献血者血液筛查中的应用

目的评估核酸检测技术(NAT)应用于献血者血液筛查的效果和必要性。方法采用美国诺华ProcleixTIGRIS全自动NAT检测分析系统和PROCLEIX ULTRIOAssay HBV、HCV、HIV(1型)NAT联检试剂,对616 705例无偿献血者血液标本做HBV、HCV、HIV 3项NAT联检,并对单项NAT阳性标本做NAT鉴别试验;同时采用血清学酶免(EIA)双试剂并行检测同批标本的HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP和ALT等项目。结果 NAT阳性检出率为0.95%(5 874/616 705),EIA检测HBsAg、抗-HCV、抗-HIV3项的阳性检出率为1.62%(10 048/616705)(P<0.01)。EIA检测全项合格标本的NAT阳性检出率为0.22%(1 365/594 325);单项NAT阳性标本的NAT鉴别试验阳性率为30.4%(415/1 365),其中HBV DNA阳性413例,占NAT鉴别试验阳性总数的99.52%,HCV RNA和HIV RNA阳性各1例;EIA双试剂检测阳性标本的NAT阳性检出率75.28%(4 148/5 510),EIA单试剂检测阳性标本的NAT阳性率检出率为2.27%(103/4 538);ALT EIA双试剂检测不合格标本的核酸NAT阳性检出率2.31%(336/14 554),其中单项ALT检测不合格标本的NAT阳性检出率为0.01%(2/14 080),而且半年后对这些献血者随访NAT复检均为阴性。结论目前广州地区血清学EIA检测合格血液中存在的输血传播疾病风险主要是输血感染HBV;将NAT检测应用于献血者血液筛查,有助于进一步提高血液安全。

核酸检测技术在血液筛查中的应用及分析

目的对济南地区无偿献血者进行病毒核酸检测,探讨将核酸检测技术应用于血液筛查的重要意义。方法采用Roche Cobas S201血液筛查系统对本中心ELISA检测阴性的91 271份标本进行HBV、HCV和HIV 3项联合筛查,并对核酸检测阳性标本进行分项定量检测和乙肝5项检测。结果 91 271份标本中共检出核酸阳性标本60例,阳性检出率为0.066%;其中38例定量检测阳性,且均为HBV DNA。结论核酸检测技术应用于血液筛查可有效地提高血液安全。

丙氨酸转移酶血液筛查应用意义的初步探讨

目的探讨现阶段继续开展ALT筛查对提高血液安全性的意义。方法对2006年2月—2008年1月上海地区565 360名献血者ALT检测结果进行统计;对其中3 395名因ALT检测不合格而延缓献血的献血者第2次献血筛查时间间隔和检测结果进行分析。结果565 360名献血者中32 042名ALT检测不合格(5.67%);再次献血的3 395名延缓献血者中,2 205名(64.95%)血液筛查结果合格,1 190名(35.05%)血液筛查不合格,其中单纯ALT不合格者1 151名(33.90%),单纯梅毒、HBsAg、抗-HCV或抗-HIV检测结果转阳者分别为11(0.32%)、12(0.35%)、7(0.21%)和1(0.03%)人,ALT与HBsAg、-抗HCV或抗-HIV检测同时不合格者分别为1(0.03%)、2(0.06%)和1(0.03%)名;72.64%延缓献血者的献血间隔时间<半年,单纯特异性传染病指标转阳者的平均间隔时间为140(24—267)d,ALT与特异性传染病指标同时不合格者的献血间隔期为91—220 d。结论在核酸检测等新的检测技术应用于血液筛查以前,ALT血液筛查能部分检出酶免疫检测的窗口期漏检,保障血液安全。

核酸检测技术在上海地区血液筛查中的初步应用

目的为进一步提高血液安全性,评估在上海地区开展核酸检测(NAT)的必要性和可行性。方法在核酸检测平台上,对31 184人次HBsAg,抗-HCV,抗-HIV ELISA阴性的无偿献血者血液标本,进行HBV DNA,HCVRNA,HIV RNA-1 3项联合核酸定性(cobas TaqScreen MPX试剂)检测,先进行6人份混样(pool)MPX检测,再对组成混样MPX反应性pool的标本进行单检。对于MPX检测反应性标本,进行核酸鉴别试验,同时使用罗氏ECL电化学发光检测系统进行乙肝补充血清学试验。结果 31 184人次标本共检测了5 198个pool,发现47个反应性pool,pool反应性率为0.9%;反应性pool拆分单检发现31例MPX反应性标本,经鉴别其中24例为HBV DNA,2例为HCV RNA/HBV DNA合并阳性,5例鉴别结果为不确定。结论核酸检测能在目前常规血清学检测阴性的献血者标本中筛查到核酸反应性的标本,常规开展核酸检测能进一步提高上海地区血液安全性。

全国357家省、市两级采供血机构血液筛查与献血者淘汰情况分析

目的通过血液筛查数据和献血者淘汰情况的分析,探讨我国血液筛查工作面临的问题以及该问题对输血事业发展产生的影响,并寻求其解决方法。方法采用问卷调查的方式,对我国363家采供血机构在2009～2011年间血液筛查HBsAg抗-HCV、HIV抗原/抗体和抗-TP 4项检测的分项不合格数、双试剂检测阳性数和检测相关的献血者最低淘汰标准进行调查。结果全国363家采供血机构2009、2010和2011年完成的血液检测数分别为11 028 181、11 684 064和12 290 342,平均年递增5.72%;血筛4项不合格人次分别为196 575、216 691和229 787,平均年递增8.45%。319家单位的血液筛查不合格分类统计不合格数为619 339(1.96%),单试剂阳性数占不合格总数的48.5%。4项检测中HIV抗原/抗体检测不合格比例最低(0.19%),但单阳占比最高(84.82%),是双阳的5.3倍;抗-HCV检测单阳率(60.83%)是双阳的1.5倍;HBsAg检测不合格比例最高(0.65%),抗-TP检测位于其次(0.61%)。28家血液中心的4项检测单阳率均高于其它非血液中心单位。340家单位中有252家(81.82%)执行单试剂重复阳性的献血者最低淘汰标准,单试剂单次阳性淘汰标准33家(9.71%),双试剂重复阳性27家(7.94%)。结论血液筛查单试剂阳性中存在相当数量的假阳性;建立阳性结果确认程序,完善的献血者评估体系,实现血液与献血者分开管理是推动输血事业进一步向前发展应采取的重要步骤。

核酸检测技术在宝鸡地区血液筛查中的应用

为保障输血安全，预防控制输血传染病的传播，目前我国规定对所有采集的血液和血液制品必须进行HBsAg、抗-HCV、抗-HIV的血清学检测。随着科学技术的迅速发展，血清学检测试剂不断更新换代，其敏感性和特异性均得到显著提高，大大降低了输血传播病毒的风险。

核酸检测技术在献血者血液筛查中的应用

目的评估核酸检测技术(NAT)应用于献血者血液筛查的必要性和可行性。方法采用美国罗氏诊断公司cobas s 201系统对2010年8月～2011年12月血站ELISA检测合格的献血者79 414人份血液标本进行HIVRNA-1,-2、HCV RNA和HBV DNA 3项联合核酸检测(cobas TaqScreen MPX试剂),先对6人份标本混样进行NAT,如为阴性,则直接出具结果,如出现阳性结果,再进行拆分检测;对NAT检测反应性标本进行分项确证试验。结果ELISA法共检测了98 935人份标本,抗-HIV、抗-HCV、HBsAg均为阴性的合格血液共96 923份;对79 414人份血液标本NAT共检出阳性194例,阳性率为0.24%;分项检测发现127例阳性标本,病毒类型均为HBV DNA,未检测出HCV RNA和HIV RNA,阳性检出率为65.46%(127/194)。结论 NAT能在ELISA检测阴性的献血者血液标本中筛查到HIV RNA-1,-2、HCV RNA和HBV DNA反应性标本,常规开展NAT能进一步提高血液及输血安全。

自动化核酸扩增技术(NAT)在血液筛查中的应用研究

目的为了提高血液安全性,探讨自动化核酸扩增技术在血站血液筛查中应用的可行性。方法在酶联免疫试验(ELISA)常规筛查血液的基础上,应用STAR2000加样仪自编程序进行全自动血样汇集(8人份),在KHB-DP1000半自动核酸提取仪上自动化方法提取样本核酸,应用荧光PCR方法在AB I7300上进行扩增和检测分析结果,用临检中心室间质控品和澳大利亚室间质控品进行室间质评,用标准品考评检测限量。结果应用标准品考评检测限量,本法的95%的检出限量HBV DNA、HCV RNA和H IV RNA分别为100.9 IU/m l,155.1拷贝/m l和165拷贝/m l,95%可信限范围分别为(60.1、302.2),(98.9,398.6)和(105.2,425.8)。通过对16 744个样本共2093汇集池检测,初始检测HBV DNA阳性池2个,HCV RNA、H IV RNA未检出阳性池,进一步拆分检测,有2份献血者的血液HBV DNA阳性,HBV DNA阳性率为0.012%。结论随着国内相关技术的不断提高和相关制度的不断完善,可以考虑将国产自动化核酸扩增试剂纳入血站血液常规筛查。

核酸检测与酶免检测在郑州地区血液筛查中的联合应用

目的探讨NAT和ELISA联合应用于郑州地区血液筛查的意义。方法 184 095份标本(酶免检测双试剂阳性除外)采用2种核酸检测系统进行HBV DNA/HCV RNA/HIV RNA检测,并对ELISA阴性、NAT阳性标本进行鉴别试验、血清学补充实验和追踪随访。结果核酸试剂1共检测了98 371例标本,检出63例NAT阳性标本,NAT阳性率为0.06%;其中49例经鉴别确认,检出率分别为59.18%(29/49)、69.39%(34/49),其差异无统计学意义(P>0.05),14例未鉴别。核酸试剂2共检测了85 724例标本,检出28例HBV DNA+、1例HCV RNA+,NAT阳性率为0.03%;其中22例经鉴别确认,检出率分别为72.73%(16/22)、63.64%(14/22),其差异无统计学意义(P>0.05),7例标本未鉴别。2厂家核酸试剂的拆分阳性率和NAT阳性率相比较差异均有统计学意义(P<0.05)。追踪随访3例ELISA阴性、NAT阳性的献血者,确定2例为阴性,1例为HCV感染者。结论在血液筛查中,应用不同厂家NAT试剂能形成互补减少ELISA的漏检,有效地预防经输血传播病毒性疾病。将NAT阳性标本送检做鉴别确认,对NAT实验室的检测能力起到一定监控作用。

采供血机构血液筛查模式及其效能探讨

目的 探讨不同的诊断试剂所显现出的实验效能及两次血液筛查模式的可行性、必要性。方法 HB sAg、抗 HCV、抗 HIV 3项ELISA检测 ,分别采用 3种不同厂家的试剂 ,对无偿献血者标本进行检测。 3项ELISA试验初次及重复试验阳性者分别进行HBsAg中和试验、抗 HCVRIBA试验及防疫部门的抗 HIV确证试验 ,计算出每种试剂的检测结果中所包含的真阳性、假性阳、假阴性、真阴性数 ,进一步分析比较试剂检测与双重或多重试剂检测的试验的灵敏性及特异性。结果 3项试验均存在单一试剂检测效果优于或等同于双重或多重试剂检测效果的观察。灵敏性方面 ,HBsAg几种模式 ,单一试剂优于双重试剂检测 ,其它则不具统计学意义 ;抗 HCV和抗 HIV几种检测模式无显著差别 ,实为真阳性 ,n值过小所致 ,应进一步放大真阳性的标本量。特异性方面 ,HBsAg单一试剂与双重或移重蔗剂检测无显著差别 ;抗 HCV单一试剂检测效果优于双重或多重试剂 ,差别极显著 ;抗 HIV单一试剂检测效果亦优于双重或多重试剂。结论 增加ELISA检测次数在保证血液安全性的总体战略中意义有限 。

ELISA结合核酸检测技术对献血者作血液筛查结果分析

目的分析ELISA结合核酸检测技术(NAT)对无偿献血者筛查的结果。方法使用2种ELISA试剂对149 988份献血者标本作血清学筛查,应用Cobas s201全自动核酸血液筛查系统对ELISA筛选为阴性的部分标本作检测。结果 47 335份ELISA筛查阴性标本中,应用NAT共检出15份反应性标本,经确证,13份标本为HBVDNA阳性,没有发现HCV RNA和HIV RNA的阳性标本。结论 2种ELISA检测试剂合用可以降低输血传染的风险,但不能杜绝漏检;ELISA结合NAT检测,可以更大限度地保障输血安全。

一种化学发光检测试剂在血液筛查中的应用评估

目的通过与酶联免疫吸附法(ELISA)以及核酸(NAT)检测相比较,评估国产化学发光(CLIA)试剂在乙型肝炎表面抗原与艾滋检测上的表现。方法用酶联免疫吸附法、核酸检测以及化学发光法分别对2 163份无偿献血者血样进行平行检测,艾滋反应性标本采用免疫印迹进行确认,乙肝表面抗原化学发光法结果与血液中心结果不相符者,重测3次,重测结果仍不符者采用罗氏以及雅培表面抗原定量检测进行验证,分析比较结果。结果 2 163份无偿献血者标本中通过ELISA与NAT检测,共有3例艾滋和21例乙肝为反应性。CLIA检测,共有4例艾滋和9例乙肝为反应性,艾滋有1例标本不相符,乙肝有13例不相符。经确认,艾滋反应性标本全为阴性,13例乙肝不相符结果中,12例为阴性,1例为血液中心漏检。结论国产化学发光法在艾滋与乙肝的检测方面,具有良好的敏感性与特异性,可以有效缩短窗口期,减少漏检,值得推广。