质量监测指标在血站实验室ABO血型检测中的应用

目的分析ABO血型检测相关质量监测指标情况及其变化趋势,探讨质量监测指标在血站实验室ABO血型检测过程中的作用。方法以该中心2012—2021年2733642例献血者标本为研究对象,分析2012—2021年ABO血型检测过程中相关质量监测指标,包括特殊血型检出率、标本血型与血液制剂血型不一致率、采血部门血型检测错误率、送检血型与确认结果符合率等,对数据进行整理和分析。结果2012—2021年2733642例献血者特殊血型检出率中位数为0.030%,各年度比较,差异有统计学意义(0.019%~0.051%;χ^(2)=75.612,P<0.01)。标本血型与血液制剂血型不一致率为0.04■,各年度比较,差异有统计学意义(0.00■~0.21■;χ^(2)=15.787,P<0.01),呈递减趋势(χ^(2)=11.178,P<0.01)。采血部门血型检测错误率为0.55?,各年度比较,差异有统计学意义(0.24■~0.77■;χ^(2)=18.247,P<0.05),呈递减趋势(χ^(2)=8.143,P<0.01)。送检血型与确认结果符合率为78.24%,各年度比较,差异无统计学意义(70.94%~84.71%,χ^(2)=11.993,P>0.05),未见明显趋势变化(χ^(2)=0.879,P>0.05)。结论血站实验室应使用质量监测指标对ABO血型检测进行持续监控和过程评价,确保实验室检测能力的有效性、稳定性,为血型检测过程管理持续改进提供数据依据。

血站实验室ELISA检测质量监测指标的应用与分析

目的以抗-HIV ELISA检测为例,应用实验室质量监测指标对实验室检测质量进行评估,持续提高实验室检测能力。方法对本中心血液检测实验室2020年7月1日-2022年12月31日的检测数据应用实验室质量监测指标(初试反应数、初试反应率、复试反应数和复检符合率)进行分析,统计上述时间段内2种抗-HIV ELISA试剂(新创和万泰)室内质控数据,绘制成折线图或散点箱型图,监控长期变化趋势并查找原因。和同期国家卫健委临检中心,全国血站血液检测实验室质量监测指标评价报告的数据进行实验室间能力比对和评价。结果2020年7月1日-2022年12月31日,新创和万泰抗-HIV ELISA试剂的初试反应率分别为0.052%和0.080%(P<0.05),复检符合率分别为43.97%和73.39%(P<0.05)。新创试剂复检符合率的线性均值趋势与全国同组复检符合率均值接近,万泰试剂复检符合率高于全国同组试剂复检符合率均值。2种试剂的试剂使用率均低于全国同组试剂使用平均值。新创试剂不同批次间室内质控均值离散程度大于万泰试剂,但2者不同批次试剂间室内质控CV离散程度相似。结论通过实验室质量监测指标对本实验室长期检测数据的纵向分析,和对全国同试剂实验室进行横向比较。能及时发现实验室存在的问题,采取纠正措施,从而对实验室质量管理体系进行持续改进,进一步提升实验室的检测能力。

基于熵权-TOPSIS法的14家血站实验室资源配置综合评价分析

目的通过调查甘肃省14家血站血液检测实验室资源配置现状,探讨基础条件差异对实验室综合检测能力的影响,促进甘肃地区血站实验室血液筛查能力同质化、规范化建设,提高血液的安全性和有效性。方法构建实验室资源配置评价指标体系并设计调查问卷,收集14家血站实验室人力资源、基础设施和关键设备的相关数据,应用熵权-TOPSIS法对14家实验室资源配置进行综合评价及排名。结果甘肃地区14家血站血液检测实验室资源配置综合评价排名前3位的是实验室A、B、I,排最后3位的是G、M、J。总体来看,主要问题一是人力资源结构不合理,年龄方面大多数实验室未建立职工老中青的年龄梯队;学历方面除A实验室,其他实验室均无研究生学历人员;职称方面大多数实验室未建立以中级职称人员为核心的检验队伍。二是基础设施不配套,7家实验室面积偏小,不能满足现代化实验室检测的需求;8家血站没有核酸备用实验室,也未与其他血站建立互为备用实验室关系。三是关键设备配置不足,5家实验室无全自动血型仪,5家实验室只有一套酶免检测系统,3家实验室的关键设备均无备用设备,如果发生设备故障不能及时修复,将影响结果的发布。结论甘肃地区14家血站血液检测实验室人力资源、基础设施和关键设备均存在明显差异,将对实验室检测能力及后续发展产生较大影响,建议各级政府和卫生行政部门依据不同血站的采血量按需优化实验室资源配置的投入,通过政策调整逐步缩小不同地区之间资源分布的差异,提高实验室自动化程度,优化人员结构,全面建设优质高效的血站血液检测实验室,保障临床用血安全。

LEC法和RP N法相结合对血站实验室检测的风险评估

目的针对血站实验室面临的风险情况进行分析,完成风险评估工作,在此基础之上制定相应的解决措施,降低实验室潜在风险因素,有效控制和预防的目的,最终实现血站实验室安全等级的提升。方法运用LEC风险评估法和RPN风险指数法相结合的定量评估方法对血站实验室检测过程中的风险进行识别与评估,为血站实验室风险安全等级的提升提供参考建议。结论有关本血站实验室风险评估结果为中等,相应的风险预防措施包括定期进行风险源评估工作以及针对现有风险进行有效监测等。

血站实验室质量指标评价在HIV检测能力分析中的应用研究

目的 研究血站实验室质量指标在人类免疫缺陷病毒(HIV)检测能力中的评价效果。方法 统计分析2019年1月至2021年12月本实验室HIV检测过程中各项质量指标,包括HIV的酶联免疫吸附试验(ELISA)不合格率、HIV双试剂不合格率、HIV复检符合率(试剂一与试剂二)、HIV试剂使用率(试剂一与试剂二),与全国同组试剂进行比较分析,探究本实验室HIV检测能力。结果 本实验室的HIV的(ELISA)不合格率大部分低于全国平均水平;本实验室的HIV双试剂不合格率较全国平均水平更低;2021年第二、第四季度,试剂一的HIV复检符合率显著高于试剂二的HIV复检符合率,差异有统计学意义(P<0.05);2019、2020各季度及2021年一、三季度,试剂一与试剂二的HIV复检符合率相比,差异无统计学意义(P>0.05);试剂一与试剂二的HIV试剂使用率与全国平均水平基本持平。结论 本实验室的HIV检测能力较为稳定,然而设备状态、实验环境、试剂批间差异等因素会给实验室的检测能力构成干扰,实验室可施行不同要素之间的精细化管控,以持续地提升实验室检测能力,从而确保临床用血安全。

血站实验室梅毒抗体酶联免疫吸附测定检测试剂的应用效果分析

探究血站实验室梅毒抗体(抗-TP)酶联免疫吸附(ELISA)测定检测试剂的应用效果。方法 于2020年1月~2021年9月我站采集的18254份无偿献血标本为研究对象,应用ELISA进行检测,分析检测结果。结果 18254例血液样品中,ELISA检测抗-TP反应性为112例,其中85例被TPPA确证为真阳性,ELISA检测敏感度43.15%、特异度100.00%、准确度99.39%;通过ELISA确诊112例具有抗-TP,其中108例为金豪TP-ELISA反应,TPPA确认数为105例,灵敏度为 97.22% ,特异度为100.00% ,漏诊率为 2.78%;英科创新TP-ELISA反应104例,TPPA确认数为102例,灵敏度为 98.08% ,特异度为100.0% ,漏诊率为 1.92%。结论 ELISA法测试抗-TP酶假阳性率较高,建议报废相应血液,献血者归队并再次献血。

7家血站实验室抗-HCV ELISA试验临界值评价

目的:评价7家血站实验室抗-HCV ELISA实验灰区的必要性及适宜性。方法:7家血站实验室编码为1,2,3,4,5,6和7,而8种ELISA试剂分别编码为A,B,C,D,E,F,G和H。7家血站实验室使用8种不同厂商ELISA试剂中的1种或2种对同一组(n=1259)标本进行抗-HCV检测。对检测结果有差异的标本进行Western blot补充试验以明确标本血清学状态。统计各实验室真阳性检出率、灰区标本确证阳性率以分析7家血站实验室抗-HCV试验"灰区"设置的必要性。通过绘制ROC曲线确定7家血站实验室抗-HCV ELISA试验的最佳临界值,比较3种不同临界值(实验室工作临界值、厂商推荐临界值、最佳临界值)下灵敏度及特异性的变化以分析7家血站实验室抗-HCV ELISA试验"灰区"的合理性。结果:7家血站实验室(其中编码1号实验室采用了A、B两种试剂)真阳性检出率分别是95.40%(1A)、99.23%(1B)、94.25%(2C)、96.17%(3D)、98.08%(4E)、96.93%(5F)、97.32%(6G因为有1家血站使用了两种ELISA试剂)、93.10%(7H)。除2C(94.25%)、7H(93.10%)外其余均大于95%。设立灰区的6家血站实验室(1A、1B、3D、4E、5F、6G和7H)灰区确证阳性率分别为0.00%、0.00%、21.43%、0.00%、0.00%、0.00%、38.89%。绘制ROC曲线比较3种不同临界值关系显示,5家实验室(1B、2C、4E、5F、6G)抗-HCV最佳临界值>厂商推荐临界值>实验室工作临界值,使用厂商推荐的临界值已可以达到筛查实验室高灵敏的要求; 1A、3D、7H抗-HCV最佳临界值<厂商推荐临界值,考虑使用适宜的灰区。设立灰区的6家实验室,使用实验室,工作临界值与使用厂商推荐临界值相比,仅3D、7H灵敏度略有提高(分别为1.60%、2.70%),其余实验室灵敏度无变化且特异性下降(0.20%-0.50%)。结论:除1A、3D、7H可适当设置灰区外,研究结果支持其他实验室抗-HCV ELISA试验取消灰区;即使是同一实验室也要对灰区设置进行科学评估,不宜盲目使用同一尺度,应建立适宜的判定策略。

使用相同抗-HCVELISA试剂的6家血站实验室灰区设定分析

目的探讨6家实验室对相同抗-HCV ELISA试剂盒灰区设定的必要性和合理性。方法由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用相同试剂对同一组标本（n=1 053）进行抗-HCV检测,并通过WB试验明确标本真实血清学状态。1）分析灰区设定的必要性：计算6家血站实验室抗-HCV真阳性检出率、灰区标本确证阳性率;2）分析灰区设定的适宜性：通过绘制ROC曲线确定6家血站实验室抗-HCV ELISA试验的最佳临界值,分析3种不同临界值（最佳临界值、厂商推荐临界值、实验室工作临界值）的逻辑关系,并比较不同临界值下灵敏度及特异性的变化。结果 1）6家血站实验室抗-HCV真阳性检出率分别为98.25%、97.37%、97.37%、97.81%、89.47%、98.25%;灰区标本确证阳性率分别为5.88%（1/17）、0、0、25.00%（1/4）、0、0。2）6家血站实验室抗-HCV ELISA试验最佳临界值均高于厂商推荐临界值、更高于实验室工作临界值,设置灰区的5家血站实验室对抗-HCV ELISA试验灵敏度提高有限、特异性有所下降。结论 1）6家血站实验室使用厂商推荐临界值可获得较高灵敏度、满足血液检测要求,研究结果支持取消灰区设置。2）实验室应在综合评估试验性能的基础上,科学、合理确定判定策略。

血站实验室血液检测方法确认的技术实践

血站的血液检测方法是对来自于无偿献血者的血液标本，完成相关目的检测所涉及的仪器、试剂、校准品或标准品、检测条件或步骤的组合。血站实验室采用法规要求的血液检测方法对供临床输用的每单位血液检测，以确定其安全性和有效性2个方面均符合预期的要求。针对实验室选用的检测方法，必须有形成文件的过程来证明其性能满足特定的技术标准和预期目的。体现检测方法性能的相关指标包括正确度、精确度、灵敏性、特异性、线性范围、参考范围等。

6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能评价

目的评价使用相同检测试剂的6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能,探索实验室间检测能力比对的新方法、新维度。方法由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用同一种抗-HCV ELISA试剂对同一组标本（1053例）进行检测。1）一致性评价：对各实验室初筛检测结果进行分析,使用结果一致性百分率评价实验室间检测结果的一致性。2）灵敏度和特异性评价：对各实验室初筛检测结果和最终判定结果进行分析,比较各实验室抗-HCV ELISA检测系统的灵敏度和特异性。3）准确性评价：使用ROC曲线下面积（AUC）评价各实验室抗-HCV ELISA检测系统的准确性。4）真阳性标本检测能力评价：使用标准差指数（SDI）和S/CO检测值联合分析各实验室对真阳性标本检测能力。5）真阴性标本检测能力评价：使用雷达图分析各实验室对真阴性标本检测能力。结果 1）6家实验室抗-HCV结果一致性百分率为83.84%,实验室间一致性好（kappa值为0.751~0.983）。2）6家实验室检测灵敏度由高到低为F（98.25%）〉A（97.81%）〉B/C/D（97.37%）〉E（89.47%）;6家实验室检测特异性由高到低为B/C（97.88%）〉F（96.16%）〉D（93.41%）〉E（93.12%）〉A（90.61%）。3）6家实验室准确度均较高（AUC为0.929 1~0.993 5）,但E实验室准确度低于其他5家实验室、差异有统计学意义（χ2=29.80、P〈0.01）。4）196例真阳性标本（6家实验室检测均为反应性）SDI分析显示A、E2家实验室呈现负偏离状态;34例真阳性标本（6家实验室检测结果不一致）S/CO检测值分析显示E实验室真阳性标本检测能力较差。5）623例真阴性标本（6家实验室检测均为非反应性）雷达图分析显示A、E2家实验室S/CO值分布跨度较大,精密度有待进一步提高。结论 1）6家血站实验室采用同一厂商试剂对同一组标本进行抗-HCV检测,不同实验室表现的检测准确性和精密性不尽相同,各实验室应采用科学的方法对本实验室检测系统的性能进行定期评估。2）不同形式的实验室间结果比对和检测结果质量评价对提升实验室业务运行能力具有推动作用。

ISO15189认可在血站实验室质量管理体系中的建立和实施

2012年10月中国合格评定国家认可委员会(CNAS)决定将血站实验室认可的推荐准则由ISO/IEC17025(CNAS-CL01)变更为ISO15189(CNAS-CL02)。本文针对血站实验室开展ISO15189实验室认可工作,探讨了《血站实验室质量管理规范》、ISO15189和ISO/IEC17025之间的异同点,ISO15189认可准则中的特定要求和条款;同时以本中心为例解读如何建立将ISO15189、"一法两规"、ISO/IEC17025和ISO9000融合在一起的质量管理体系和建立体系时需要注意的问题。

京津冀血站实验室抗-HCV检测不合格情况分析

目的分析京津冀血液筛查实验室2018年的抗-HCV检测不合格率情况,探究各实验室抗-HCV检测能力差异及影响因素,为实现京津冀血站实验室同质化建设打下基础。方法通过问卷填报的形式,收集2018年京津冀地区15家血站实验室各月的抗-HCV检测相关质量监控指标,在各实验室间进行比较分析。结果1)2018年京津冀15家血站实验室的抗-HCV检测不合格率差异有统计学意义(P<0.05);2)8种抗-HCV试剂的检测不合格率差异有统计学意义(P<0.05);3)不同实验室在应用试剂R2,R8检测抗-HCV时不合格率无统计学差异(P>0.05),其余6种试剂在不同实验室应用时,使用相同试剂的不同实验室间抗-HCV检测不合格率差异有统计学意义(P<0.05);4)40%的实验室应用不同试剂检测的抗-HCV不合格率有统计学差异(P<0.05);5)京津冀15家血站实验室的抗-HCV检测单试剂不合格率差异有统计学意义(P<0.05)。结论2018年京津冀地区15家血站实验室抗-HCV检测能力有很大差异,除试剂原因外,还有很多影响因素,有待进一步深入研究。

京津冀血站实验室核酸单检模式鉴别阳性率分析

目的对京津冀血站实验室单人份核酸检测(ID-NAT)模式鉴别阳性率进行分析,探讨导致不同血站实验室鉴别阳性率差异的可能原因以及消除差异应采取的措施,为实现京津冀血液筛查实验室检测质量同质化奠定基础。方法根据《京津冀血站实验室质量监控指标调查表》收集2018年1~12月京津冀A、B、C、D 4家血站血液筛查实验室进入ID-NAT系统的联检阳性标本数及鉴别阳性标本数,并根据ELISA检测结果,将联检阳性标本分为单阳标本(ELISA阴性NAT阳性)及双阳标本(ELISA阳性NAT阳性)。分析比较A、B、C 3家血站实验室各自不同月份间总体鉴别阳性率的变化。分析比较A、B、C 3家血站实验室NAT单检总体鉴别阳性率、双阳标本鉴别阳性率、单阳标本与双阳标本鉴别阳性率的不同,比较A、B、C、D 4家血站实验室NAT单阳标本鉴别阳性率的不同。结果A、B、C 3家血站实验室2018年1~12月不同月份间总体鉴别阳性率自我比较均明显不同(P<0.05),A血站实验室最高鉴别阳性率为91.67%,最低为65.88%;B血站实验室最高鉴别阳性率为72.73%,最低为21.05%;C血站实验室最高鉴别阳性率为80.39%,最低为7.69%;A、B、C 3家血站实验室的总体鉴别阳性率和双阳标本鉴别阳性率均有差异(P<0.05);A、B、C、D 4家血站实验室的NAT单阳标本鉴别阳性率也有差异(P<0.05);A、B 2家血站实验室的双阳标本鉴别阳性率95.97%和85.25%均明显大于单阳标本的鉴别阳性率36.36%和30.71%(P<0.05),但C血站实验室的双阳标本鉴别阳性率32.63%却明显小于单阳标本鉴别阳性率44.39%(P<0.05)。结论2018年京津冀血站实验室NAT单检总体标本鉴别阳性率、单阳标本鉴别阳性率、双阳标本鉴别阳性率、同一血站实验室不同月份的单检标本鉴别阳性率均存在明显差异。应分析探讨导致这种差异的原因并寻求解决方案,以达到京津冀血站实验室检测质量同质化的目的。

《血站实验室质量管理规范》与ISO/IEC17025:2005的整合实践及体会

文章探讨了《血站实验室质量管理规范》与ISO/IEC17025:2005整合的必要性、可行性,并从应用八项质量管理原则、整合质量管理体系文件、监控和持续改进3方面就2个体系的整合问题进行了探讨。

血站实验室申请ISO15189认可的必要性

为了加强血站及其实验室管理,保证血液质量,原卫生部于2006年下发了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》,并做了连续多年的血站工作督导检查,血站实验室的质量管理水平不断提高。为了进一步提高血站实验室的检测能力,保证检测质量,＂实验室认可＂已成为血站实验室建设和发展的必然趋势。1实验室认可国际概况1947年,澳大利亚建立了世界上第1个国家实验室认可体系,并成立了认可机构。

一种全自动样本处理系统在血站实验室的确认

STAR 8CH全自动样本处理系统是血站行业用于血液标本处理的全自动系统。其运行状态的好坏直接影响血液检测的准确性。随着《血站实验室质量管理规范》[1]的颁布实施,GMP管理体系的确认理念被引入血站实验室。如何做好全自动设备的确认,提高设备运行效率,减少非预期的风险,

河南省18家血站实验室2019年血筛4项单试剂反应率调查与分析

目的统计河南省18家血站实验室血清学筛查4项的单ELISA试剂反应率情况,分析反应率差异的原因,为提高血液筛查质量提供依据。方法计算河南省18家血站实验室,2019年HBsAg、抗-HCV、HIV抗原/抗体、抗-TP单ELISA试剂反应率,并根据各实验室使用的ELISA试剂组合差异、灰区设置,分析导致单ELISA反应率差异的原因。结果河南省18家血站实验室2019年ELISA单试剂反应率:HBsAg 1.740‰(2154/1237789)、抗-HCV 0.564‰(698/1237789)、HIV抗原/抗体1.421‰(1759/1237789)、抗-TP 1.561‰(1932/1237789)。4个项目的单试剂反应率间有统计学差异(P<0.05)。Person相关性分析显示,ELISA单试剂反应率和灰区的设置值无关。而与实验室和试剂组合有相关性,D实验室HBsAg/抗-HCV/抗-TP单ELISA试剂反应率均最高,且高于使用同一试剂的其他实验室。HBsAg单ELISA试剂反应率高的实验室,多为使用某进口试剂和国产试剂相结合的实验室,最高的前6名均为此模式。抗-HCV单ELISA试剂反应率高的实验室,多为使用某国产试剂的实验室。HIV Ag/Ab试剂没有明显的试剂规律。抗-TP单ELISA试剂反应率高的实验室,多为使用组合4的实验室。结论河南省血站实验室血筛4项单试剂中,HBsAg项目的单ELISA试剂反应率最高。单ELISA试剂反应率与实验室和使用的试剂厂家有一定关系。提示应加强实验室质量管理,并选择合适的试剂组合减少血液浪费。

血站实验室设计和优化措施

血站实验室在设计上既有医学检验实验室的共性,也有血站血液检测的特殊性。该文通过对实验室模块、通道、围护结构、区域分配等实验室设计的基本概念的介绍,建议实验室设计的流程分为5个步骤,并从实验室的空调、通风和净化系统,给排水系统,电气系统,信息控制系统,安全防护系统等5个方面阐述了实验室系统的设计和优化措施,力求有效综合血站实验室设计工作的科学理论、技术和实践经验,为制订血站实验室的设计、建设标准提供参考依据。

信息化管理在血站实验室规范化管理中的作用

输血相关传染病的预防和控制已经成为血液安全关注的焦点,血液质量的保证直接影响到患者的健康与生命安全。血站实验室作为血站血液质量安全保障的重中之重,为确保血液的质量和检测安全更需要做好程序化、规范化和标准化的管理。Liswell实验室质量管理系统软件（海深威科技有限公司）按《血站实验室质量管理规范》需要设计开发,利用数据库管理技术对实验室的人员跟设备（如：标本、试剂、

血站实验室质量管理体系的运行和认可

目的建立和运行同时符合《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025)及《血站实验室质量管理规范》的实验室质量体系。方法通过编写体系文件、人员培训、日常监督,内部审核、管理评审等方法实现实验室质量管理体系的建设和运行。结果建立和运行的实验室质量管理体系通过了我国合格评定国家认可委员会的认可及国家卫生部督导组对实验室的督导验收。结论在血站建立和运行实验室认可质量管理体系是完全可行和必要的,可确保血液质量和安全。