药物临床试验管理课程实践教学改革的探索与思考

本文基于杭州医学院药学人才培养目标,探索与思考实践教学在药物临床试验管理课程中的改革成效。针对药物临床试验管理课程教学中存在的缺乏实践教学、考核形式单一等问题,采用理论结合实践的教学方式进行改革。通过建设实践教学基地,组织实施实践教学,融入思想政治教育,注重实践教学和理论知识的多样化考核,药物临床试验管理课程实践教学改革取得了积极成效。学生满意度调查和学生访谈结果表明,实践教学能够提高学生的参与度和积极性,帮助学生明确学习目标和职业规划,锻炼学生的综合能力,得到了学生的普遍认可。因此,积极开展实践教学有利于提高学生对药物临床试验管理课程以及相应岗位的深入理解,提高了药物临床试验管理课程的授课质量。

基于风险控制对临床试验管理信息化系统的构建

临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险”。本研究从医疗机构视角,分析了在临床试验管理的立项流程、研究人员权限、入组实施管理、数据查阅信息安全及安全性信息上报等方面存在的常见问题,并通过采用临床试验管理系统(CTMS)与医院信息管理系统(HIS)对接的形式,实现数据互通,利用信息化系统在管理实施过程中加强权限管理、数据安全,优化业务流程,并重视安全性报告管理,从而有效提高管理工作效率,降低人为过失,提高临床试验的整体质量,为其他医院实施临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。

依托于医院信息系统的临床试验管理模块建设

为探索基于医院信息系统(HIS)的临床试验信息化管理模式,弥补临床试验医嘱无法实时审核、相关费用需要先行垫付、人工报销出现发票遗漏等问题,提高工作效率,中国康复研究中心(北京博爱医院)基于现有HIS系统,建设临床试验管理模块,优化临床试验随访及内部转账流程,探索出独有的临床试验信息化管理途径。该临床试验模块于2021年9月至2022年11月在25个临床试验项目中实施,操作简单,使用、管理便捷,实现了临床试验过程实时监管。解决了纸质申请单信息不准确、易丢失、难溯源等各种问题,避免了临床试验检验、检查费用与医疗保险费用混淆不清的情况,有效提高了临床研究信息化管理水平。

高强混凝土的试验管理研究

随着国家经济的迅速发展,公路运输得到空前的发展,高速公路建设技术也实现了提高,但在高速公路部分路段中仍然存在老化和缺陷的问题。高强度混凝土作为特殊路段路面材料具有强度高、耐久性强的特点,可以很好地提高特殊路段路面的承载能力,基于此,本文通过现场试验对高强混凝土在公路工程中的应用进行研究。

LIMS试验管理系统在公路工程试验检测中的应用

随着信息技术的快速发展,加强公路试验检测信息化管理是信息化社会发展的必然要求。文章基于实验室信息管理系统(LIMS)概念及发展,对公路工程试验检测信息管理的现状以及技术难点进行分析,从样品管理、客户管理、费用管理、试验检测管理、监控预警、数据管理、资源管理等方面研究探讨LIMS系统在公路工程试验检测中的应用。通过LIMS的应用可以有效解决现阶段公路工程试验检测工作中存在的不足,实现公路工程试验检测全过程、全周期溯源管理。保证公路工程试验检测的工作质量、提高工作效率和综合服务能力、提升公路工程试验检测的管理水平。

建立眼科专业药物临床试验管理体系的经验

药物临床试验管理体系文件制定是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全的基础,目前我国还没有公认的完善的药物临床试验文件制度体系,笔者结合解放军总医院眼科专业申报国家药物临床试验机构眼科专业资格认定的工作经验,对该专业药物临床试验管理体系文件的建立工作进行介绍,希望能为其他医疗机构的药物临床试验机构建设提供参考。

实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法

为贯彻落实最新“药物临床试验管理规范”,本文对全国各临床药理基地实施中出现的问题进行了揭示,并提出解决方案及要求,以提高国内临床药理学研究水平,与国际接轨。

电子战系统试验管理的灰色特性及应用研究

电子战系统试验管理决策中存在很多信息不完全、不确定及数据少等不确定性问题,灰色系统理论是解决这种"贫信息"问题的有力工具。从系统的角度,提出了试验管理系统具有结构灰性、关系灰性、数据灰性、认知灰性等灰色特征;研究了管理数据的不确定性来源及其灰色表现形式,并给出了其不确定性度量数学模型;利用灰色关联分析对某电子战系统的试验质量进行了评估,并对试验质量的影响因素进行了优势分析。研究结论可为扩展利用灰色系统理论分析解决电子战系统试验管理决策问题提供理论支撑。

中日两国药物临床试验管理规范及其检查制度的比较

为加快我国药物临床试验管理规范(GCP)实施水平与国际接轨,不断提高中国在国际临床试验领域的竞争力,有必要借鉴其他先进国家的经验。本文对日本GCP的实施情况、法律法规、检查制度和教育培训等情况进行了介绍,并与我国的情况进行了比较,对其中可以借鉴的内容进行了总结。中日两国在药品GCP法规和检查制度方面有很多相似之处;同时也各有各自的优势和特点。

航天器部件真空检漏试验管理系统的设计

航天器部件真空检漏试验管理系统是航天器件特殊环境试验管理系统的一个重要组成部分。文章根据航天器部件真空检漏试验管理的需求,结合软件设计开发流程规范,对试验技术流程进行了分析,设计出系统总体框架和功能模块:系统总体框架分为数据资源层、业务逻辑层和客户层;功能模块分为试验任务管理模块、个人任务管理模块、试验数据管理模块、试验归档管理模块、试验资源管理模块、基础配置管理模块和系统管理模块。该试验管理系统将使航天器部件真空检漏试验管理工作更加高效、合理。

关于建立医院体外诊断试剂器械临床试验管理体系的研究

目的介绍医院加强体外诊断试剂器械临床试验管理的特殊性及建立相应管理体系。方法结合管理实践,应用医疗设备质量管理体系方法,分析体外诊断试剂临床试验管理的重点,并提出解决办法。结果建立体外诊断试剂临床试验管理体系,形成具有可操作性的监督方法。结论该方法可有效控制体外诊断试剂在医院合理开展临床试验,保证试验的安全性和有效性,为医院医学工程及器械管理部门进行体外诊断试剂有效监督打下良好的基础。

基于测控局域网集散系统的试验管理软件研制

介绍了8m×6m风洞试验管理软件的总体结构,讨论了该软件系统中局域网和主要子系统的设计和功能实现。该软件系统充分发挥了测控局域网集散系统的优势,实现了对风洞试验中试验流程和试验数据的集中管理,实现了对角度、速压以及数据采集等环节的分散控制,具有可靠性高、扩展性好、灵活性强等特点,形成了一套功能丰富、运行高效的试验管理软件系统。目前,该系统已成功用于风洞试验中,收到了良好的社会和经济效益。

并行试验管理技术在民用飞机全机疲劳试验中的应用

在民用飞机结构适航符合性验证试验中,全机结构疲劳试验是最复杂、最昂贵、最耗时的,提高全机疲劳试验效率、缩短全机疲劳试验周期一直是型号研制中追求的目标,尤其是疲劳试验管理技术的提高。在MA600,ARJ21-700,Y12F等全机疲劳试验中引入并行实验管理技术进行工程应用,提出应用并行试验管理技术应当注意的问题。结果表明:并行实验管理技术在全机疲劳试验时缩短了试验时间,提高了试验效率,发挥了重要作用。

一种人工智能试验管理系统

介绍了鞍山供电公司的试验管理系统,包括其设计思想、功能框架.建立了两个模型:数据统计模型、诊断预测模型(专家系统与人工神经网络).实践结果证明了这些方法的有效性.在试验管理系统中应用人工智能技术(专家系统、人工神经网络)对于提高设备故障诊断预测分析水平、培训专业技术人员、探讨辅助决策支持的模式具有重要意义.

谈建筑工程现场试验管理

随着建筑工程安全质量意识的提高,建筑工程材料及现场试验的精细化管理成为重要管控措施。现场施工试验工作是全面检查建筑施工规范落实情况的最直接的方法,是检验建筑施工企业管理水平的有效措施。因此,对现场工程试验的管理显得尤为重要。文章鉴于此,对建筑工程试验的管理进行探讨、研究。

金属监督试验管理系统(MSEMS)

本文介绍金属监督试验管理系统的功能、结构、软件环境、硬件环境。该系统的实现为金属监督试验管理的高速化、规范化、标准化打下良好的基础。

移动试验管理通信规约设计

移动试验管理系统收集现场装置采集的带电检测、在线检测以及专业巡检数据,依据现场标准化作业平台的指令,自动形成试验报告,并上传到PMS(安全生产管理系统)中,因此,数据通信是移动试验管理系统不可或缺的关键核心功能。详细介绍移动试验管理现场数据采集规约的设计方法,重点阐述数据传输格式的设计,通过面向对象的方法,抽象试验报告、试验项格式,以有限的指令格式实现绝缘、化学、带电试验等各类数据的传输,并兼顾试验项格式不断发展的要求,是移动试验管理系统开发的关键因素。

基于VB与SQL Server数据库的试验管理软件系统的开发研究

文章介绍了一套面向混凝土企业试验室的试验管理软件系统,它使用Visual Basic 6.0、SQL Server 2000、Crystal Reports 9进行搭建;阐述了该系统的主要功能,分析了部分关键技术。

积极推行药品临床试验管理规范

近年来由于新药和新疗法的不断开发问世，十分有必要对药物的临床疗效作出客观、正确和科学的评价。世界各先进国家相继制订了一系列的法规、条例，从而逐步统一为具有法律约束的规范，称为临床试验管理规范(Good Clinical Practice，简称：GCP)。GCP与药物生产质量管理规范(GMP)和药物非临床实验室质量管理规范(GLP)，共同构成药物研究、开发、生产和应用中必需遵循的指导原则。

基于LabVIEW的飞机电气综合试验管理系统设计

利用虚拟仪器软件平台LabVIEW 8.6开发一种飞机电气综合试验自动管理系统操作平台,用于测试飞机电气各项性能指标的重要试验环境。在详细介绍该系统各组成部分的基础上,重点分析了试验自动管理系统的组成与功能。试验自动管理系统通过高速以太网实现与各试验子设备之间的数据通信,以达到对各子系统远程控制和试验结果的上传。所设计的操作系统可针对不同的子系统来配置相应的控制操作命令,并实现对操作命令的保存、发送至各子系统;子系统接收操作系统的命令并执行和完成相应的动作。经实际运行测试,该系统运行稳定,人机交互界面良好,操作简便,自动化程度较高。