世界生物通用名药的现状与趋势

随着生物药专利的纷纷过期,世界各国对于生物通用名药物的研发非常关注。欧盟制定了生物通用名药审批规范,而美国政策尚不明朗。文中对于生物通用名药的政策法规、研发、产品现状进行综述,并对面临的挑战和发展趋势进行了分析。

积极、合理使用通用名药替代商品名药

·基本药物是否都用国际非专利名或通用名出售，以及法律上是否授权药师用通用名药代替商品名药，是WHO评价国家药物政策的指标之一。 ·政府部门应对通用名药实行严格的审批注册制度，确保通用名药的疗效与被仿制药物相等。 ·对于某些通用名药，在进行通用名药替换时应持谨慎态度。 ·让医生、药师、患者三方共同参与通用名药替换商品名药的决策中，是保证通用名药使用的行之有效的方式。

欧盟有关生物技术通用名药法规进展

随着第一代生物技术药物接近专利保护期满,欧盟发布了一系列针对生物技术通用名药的法规,针对该类药物的复杂性,力争将应该进行的试验减至最少。现综述欧盟有关生物技术通用名药的法规,包括欧盟人用药品2001/83/EC和2004/27/EC法令、生物技术蛋白质为活性成分的药品等效性指导方针、生物技术药物/生物制品制造过程中的变化的指导方针说明。

美国批准的通用名药对印度企业是威胁还是机遇

当印度企业顺利向美国通用名药市场进军的时候，出现了“授权的通用名药”。这是通用名药公司(大多数基地是在美国的)得到原创公司“授权”后在180天专营期中推出的。原创公司喜欢向能占领市场显著份额的企业授权，从中得到更大的益处，并限制了首先申请的通用名药公司的利益。这一策略已被美国FDA批准实施。

通用名药公司攻击专利延伸

欧洲通用名药协会(EGA)强力谴贡研究开发业保护发明“远超过基本专利的寿命”。

超通用名药：生物通用名药更好的替代者

虽然美国或欧洲至今还没有批准第一个生物通用名药，但一旦开始出现生物医药专利到期，这一拥有爆发力的行业即将出现大批的生物通用名药。生物通用名药的前景及其对生物技术产品销售额的影响威胁着生物技术行业。已知有11种生物技术药物在2006年将失去专利保护，这些药物2004年的全球销售总额预计在500亿美元。

通用名药与药物经济学——GPhA推动生物通用名药监管途径

通用名药协会（GPhA）继续推动美国FDA，以期获得生物技术仿制药物获得许可的一个可行性途径，GPhA主张“患者及时获得安全可负担的可挽救生命的生物通用名药物将使消费者和卫生保健系统节约数十亿美元”。一个由众议院和参议院成员组成的联合经济委员会已召集以研究一些药物产品价格升高的问题，并考虑改革。

多动症治疗药托莫西汀首批通用名药获准上市

多动症治疗药物托莫西汀（ atomoxetine）专利到期,美国FDA于2017年5月30日批准首批通用名药（非专利药）上市.此次,有4家公司获准生产多种剂量的托莫西汀通用名药用于治疗成人和儿童注意缺陷多动障碍（attention-deficit/hyperactivity disorder,ADHD）. 这4家公司分别是加拿大的奥贝泰克公司（Apotex Inc.）、梯瓦药业美国公司（Teva Pharmaceuticals USA Inc.）、印度Aurobindo制药公司（Aurobindo Pharma Limited）、印度Glenmark制药有限公司（ Glenmark Pharmaceuticals Limited ）. 托莫西汀原本是礼莱制药公司研发的产品,商品名为Strattera.

抗抑郁药欣百达(Cymbalta)专利到期,首批通用名药获准上市

礼莱公司（Eli Lilly and Company）的抗抑郁症处方药Cymbalta（有效化学成分盐酸度洛西汀，duloxetine hydroehloride，延释胶囊）专利到期，美国FDA于2013年12月11日批准该产品的首批通用名药上市。

左氧氟沙星专利到期,首批通用名药获准上市

美国FDA于2011年6月20日批准了首批12家公司提交的左氧氟沙星（levofloxacin）通用名药上市的申请,主要用于18岁以上人群治疗各种细菌感染。左氧氟沙星是一种应用广泛的氟喹诺酮抗生素,

辉瑞公司镇痛药西乐葆(Celebrex)专利到期,首批通用名药获批上市

辉瑞公司的镇痛药西乐葆（Celebrex，通用名celecoxib!塞来昔布）胶囊专利到期，美国FDA于2014年5月30日批准首批通用名药（非专利药）上市。该药主要用于治疗风湿性关节炎、骨关节炎、急性疼痛等。

Aciphex(雷贝拉唑钠)专利到期,首批通用名药获美国FDA批准上市

卫材公司（EisaiInc．）的Aciphex（rabeprazole sodium，雷贝拉唑钠，延释片剂）专利到期，美国FDA于2013年11月8日批准该药的首批通用名药（非专：利药）上市，用于治疗成人及12岁以上青少年胃食管反流病（GERD）。

我国通用名药发展前景展望

“通用名药”（Generic drug）是相对于在专利保护期内的原研药（Innovator Drug,全球基于系统开发研究结果而最早上市的药品）的一类药品，其具体特征是：已失去化合物专利的保护，其他药品生产商都可注册生产，需要证明和原研药临床上等效，并且不能使用原研药品牌名（brand—name）。

通用名药V.S.商品名药

对于我国通用名药的发展来说，今年是关键的一年。《处方管理办法》规定医生开处方必须使用药品通用名。新修订的《药品注册管理办法》也提高了对仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致。这些规定对我国通用名药市场的发展是一个良好的开端。

削减成本“将使通用名药／生物通用名药市场增长”

鉴于20多种专利将在2010年在美国到期，所以通用名药和生物通用名药的销售将借助规章制度的改革而迅速增长。此外，根据Frost ＆ Snllivau公司的一项最新报告称，因为医疗计划的制定者们鼓励其成员采用通用名药来控制保健经费，通用名药和生物通用名药正作为品牌药强有力的竞争者而兴起。

Shasum将在欧美销售10种通用名药物

印度Shasun Chemicals ＆ Drugs公司已与Alpharma公司签订协议，在美国和欧洲销售其通用名药。Shasun将于今后三年开发和制造10种特定剂型及规格的通用名药制剂，由Alpharma独家营销。Alpharma也将向Shasun提供开发资金，而销售后的利润则分享。

GPhA因美国生物通用名药失去劲头而责备FDA

美国通用名药制药业协会(GPhA)敦促FDA采取更积极的姿态去开发后续蛋白或“生物通用名药”的简略审批程序。

大制药公司转向通用名药

随着专利失效，许多“重磅炸弹级”药品的销售额不断暴跌，大型制药公司越来越转向商标名／通用名杂化模式以谋求继续发展。4家世界最大的公司Pfizer、GSK、Sanofi—Aventis和Novartis以某种方式进入通用名药领域，其他大公司也采用类似的方法。

全球通用名药市场每年增长10～15％

据商业情报企业Cutting Edge Information报道，全世界通用名药市场目前的增长率已超过品牌药，后者在2004年仅以个位数增长。