Journal of the American Medical Association|阿司匹林治疗无肝硬化的代谢功能障碍相关脂肪性肝病随机临床试验

代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)是西方国家慢性肝病最常见的原因,影响超过30%的美国成年人。多达1/3的MASLD患者会出现进行性脂肪性肝炎和纤维化,这可能导致肝硬化、肝细胞癌和死亡。然而,缺乏有效安全逆转脂肪变性、炎症和纤维化的批准药物。阿司匹林可能是治疗MASLD并预防其进展为纤维化、肝硬化和肝细胞癌的一种有前途的低成本策略。

Nutrition Journal|补充维生素D对代谢功能障碍相关脂肪性肝病患者肝纤维化因子、维生素D受体和肝纤维化microRNA的影响:一项探索性随机临床试验

来自德黑兰医科大学的Ebrahimpour-Koujan等进行了一项双盲安慰剂对照临床试验,旨在研究补充维生素D对代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)患者血清维生素D受体、纤维化因子和纤维化microRNA水平的影响。46例MASLD患者在性别和BMI匹配后随机分配接受4000 IU/d维生素D或安慰剂,持续12周。测量体质量、身高和腰围。在基线和试验结束时测定血清纤维化microRNA、层粘连蛋白、Ⅳ型胶原蛋白、透明质酸、维生素D、维生素D受体、甲状旁腺激素、空腹血糖、血清空腹胰岛素、血脂谱、ALT和AST。使用HOMA-IR和QUICKI方程计算胰岛素抵抗和胰岛素敏感性。

限制游离糖饮食与常规饮食治疗青少年非酒精性脂肪性肝病的随机临床试验

目的:探讨限制游离糖饮食与常规饮食治疗青少年非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)中的效果。方法:研究对象为2019年11月至2021年12月在成都市郫都区人民医院就诊的14~18岁的青少年男性NAFLD患者,且其丙氨酸氨基转移酶水平≥60 U/L。患者按1∶1比例随机分为干预饮食组或常规饮食组。干预饮食组患者接受个性化的菜单并为整个家庭提供研究膳食,8周内将游离糖摄入量限制在每日卡路里的3%以下,且每周两次电话评估其饮食依从性。常规饮食组维持原有饮食习惯。主要观察指标为磁共振成像质子密度脂肪分数测量肝脂肪变性变化,设定最小的临床重要差异为4%。同时,研究还观察了包括丙氨酸氨基转移酶水平变化和饮食依从性在内的12个次要指标。结果:共40名青少年被随机分配到干预饮食组或常规饮食组[每组20人,平均年龄(13.0±1.9)岁],并且全部完成试验。与常规饮食组患者相比,干预饮食组患者肝脂肪变性下降幅度更为显著(P<0.001)。干预饮食组患者丙氨酸氨基转移酶水平下降幅度更显著(P<0.001),干预饮食组患者饮食依从性高(20例中有18例报告在干预期间从游离糖中摄入的卡路里<3%)。研究期间未报告不良事件。结论:与常规饮食相比,提供8周限制游离糖饮食可显著改善患者肝脏脂肪变性,然而仍需要进一步的研究来评估长期和临床结果。

高视野iMRI引导下脑胶质瘤手术切除的效果:一项随机临床试验

胶质瘤的切除程度(Extent of resection,EOR)有助于延长患者的生存期.本研究的目的是证明术中磁共振成像 (Intraoperative magnetic resonance imaging,iMRI) 是否能提高胶质瘤手术的EOR并有利于生存期.

ACE抑制剂降压治疗对心脑血管事件影响的随机临床试验的汇总评估

目的评估ACE抑制剂(ACEI)降压治疗对高血压或心血管病患者的心脑血管事件及总死亡的影响。方法计算机检索Medline数据库;逐个试验质量评价后用EasyMA软件处理。纳入试验的标准:以ACEI为基础的降压治疗并以安慰剂或利尿剂/β阻滞剂为对照的前瞻性随机对照临床试验,且样本数400人以上,研究终点事件包括脑卒中,冠心病及总死亡。结果汇总分析12个试验(包括86270例病人),评估ACEI长期治疗对高血压或心血管病患者心脑血管事件及总死亡的影响。汇总分析表明:ACEI与安慰剂比较的试验(7个试验包括了39737例,多为心脑血管病患者)显示ACEI显著降低脑卒中,冠心病,心力衰竭危险(25%,14%,22%)及总死亡(11%)。ACEI与利尿剂/β阻滞剂比较的试验(5个试验,46533例,多为高血压或糖尿病患者)提示ACEI轻度减少冠心病危险及总死亡(均为8%),对心力衰竭影响无明显差异,但相对增加脑卒中危险(10%)。结论与安慰剂比较的试验汇总分析表明,ACEI对心脑血管病或高血压患者长期降压治疗的有益证据是明确的;与利尿剂/β阻滞剂比较则大同小异。

大样本多中心随机临床试验是药物再评价的最佳方法

由于新药上市前临床试验存在许多局限性,故上市后药品再评价非常重要。大样本多中心随机对照临床试验是药品上市后疗效再评价的最佳方法。大样本多中心随机对照临床试验可公正地评估药品的长期疗效和安全性,评估药物治疗对患者生存状况及并发症的影响,并可产生巨大的社会效益和经济效益。

随机临床试验的伦理问题研究

随机临床试验所遵循的严格的科学方法与受试者人体机理的特殊性之间存在一定矛盾,可能会对受试者的生命健康权、隐私权、知情同意权、自主权产生伦理伤害。随机临床试验的均势原则无法真正避免这些伤害或风险的发生,特别是发达国家与发展中国家科技与福利的不对等性,有可能加剧这种对受试者伤害的风险可能性。如何在保证科学性的同时遵循伦理道德规范、保证受试者的权益,是我国当前迅猛发展的医药市场和国家药监等相关部门需要慎重思考的。

泼尼松龙联合或不联合己酮可可碱治疗对重症酒精性肝炎患者生存率的影响:1项随机临床试验

重症酒精性肝炎可危及生命，泼尼松龙或己酮可可碱均被推荐用于该病的治疗。但联合用药的效果仍然未知。比利时的1家医院和法国的23家医院的270例18-70岁，经活组织检查证实为酒精性肝炎的酗酒患者被纳入研究，以确定泼尼松龙联合己酮可可碱是否比单独使用泼尼松龙更有效。这项多中心、随机、双盲临床试验在2007年12月至2010年3月间进行，所纳入的患者在近3个月曾出现过黄疸且Maddrey评分至少为32。

溶栓、抗栓疗法随机临床试验的设计

循证医学(evidence-based medicine)中的证据就是随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs),证据水平(evidencelevel)的高低和是否充分有效(validity)直接与试验的设计、实施与资料总结相关,试验设计是临床试验成败的基础。不同的试验设计可能得出不同的结论,甚至误导。因此,随机对照临床试验的设计应遵循较为成熟固定的模式。1 立题 立题的依据应充分,目的明确,能解决有关药物疗效和安全性方面亟待解决的新问题。

一项随机临床试验:万古霉素或甲硝唑在原发性硬化性胆管炎患者中的实验性研究

【据《Aliment Pharmaeol Ther》2013年2月5日报道】题：一项随机临床试验：万古霉素或甲硝唑在原发性硬化性胆管炎患者中的实验性研究（作者TabibianJH等）

两阶段设计在医疗器械非随机临床试验中的应用

目的介绍两阶段设计的概念、使用流程和注意事项,并以某外周血管支架临床试验为例介绍其在医疗器械非随机临床试验中的应用。方法基于倾向性评分的两阶段设计能使医疗器械非随机临床试验满足随机化和前瞻性的原则。我们以某外周血管支架的非劣效试验为例,介绍两阶段设计的流程和细节。结果两阶段设计解决了非随机临床试验由于非随机所带来的可能的研究偏倚及倾向性评分方法使用过程中的主观不确定性,实现了对随机临床试验的模拟,从而保障了非随机临床试验研究设计和统计分析的客观性和前瞻性。结论两阶段设计能够增加临床试验的可行性,整合高质量的外部数据,缩短试验周期,提高试验效率,最终得到可靠的结论,具有较大的推广价值。

随机临床试验中伦理问题的探讨

随着我国的药物临床试验过程逐渐完善,药物临床试验水平不断提高,但伦理学方面并不十分完善。临床研究者和受试者应该明确自己的权益和义务,并在药物随机临床试验中,使受试者的权益得到更好的保护。本文论述并总结了药物临床试验中出现的问题,并提出了改进措施。

钙拮抗剂降压治疗对心脑血管事件影响:随机临床试验汇总评估

目的汇总分析抗高血压随机临床试验,评估钙拮抗剂(CCB)降压治疗对高血压或心血管病患者心脑血管事件及总死亡的影响。方法入选试验的标准:以CCB为基础的降压治疗并以安慰剂或利尿剂/β阻滞剂为对照的前瞻性随机临床试验,且样本数在400人以上,研究终点包括脑卒中,冠心病及总死亡。汇总分析16个试验(包括113035例患者),评估CCB长期治疗对高血压或心血管病患者心脑血管事件及总死亡的影响。结果汇总分析表明:CCB与安慰剂比较(8个试验,29545例多为老年高血压的患者),CCB明显减少了患者的脑卒中,冠心病,心力衰竭危险(31%,13%,34%)及总死亡(14%)。CCB与利尿剂/β阻滞剂比较(8个试验,83490例多为高血压伴高危因素的患者),CCB则轻度减少了脑卒中、冠心病危险(14%,9%)及总死亡(12%),但增加了心力衰竭危险(5%)。结论与安慰剂比较的试验汇总分析表明,CCB对心血管病或高血压患者长期降压治疗的有益证据是明确的;与利尿剂/β阻滞剂比较,轻度降低脑卒中、冠心病及总死亡危险。

完全切除的Ⅰ期，Ⅱ期和ⅢA期非小细胞肺癌术后放疗联合辅助化疗对生存率的影响：国际诺维本辅助治疗组织随机临床试验

研究背景：1998年术后放疗（ post operative radiotherapy, PORT ）的meta分析表明术后放疗相关死亡率风险增加21％，术后放疗的作用一直是探讨的热点。PORT对于pN0和pN1患者显示出较差的生存率，而对于Ⅲ期和pN2的患者仅轻微提高生存率。通过对术后放疗研究，辅助放疗的作用地位明显下降，随之出现的其他变化如顺铂的使用增加。

普萘洛尔和类固醇激素治疗婴幼儿血管瘤疗效及安全性的比较:随机临床试验

关于普萘洛尔和类固醇激素治疗婴幼儿血管瘤（IH）疗效及安全性比较的随机临床试验数据十分有限。该文作者在一所大学的医院进行了上述临床试验。2013年6月—2014年10月间被诊断为IH的患者纳入研究,这些患者心功能正常,之前未接受过治疗。