非无菌原料药拉西地平及阿奇沙坦的车间设计

依据非无菌原料药拉西地平和阿奇沙坦生产的物料衡算、热量衡算以及主要设备选型的结果,进行拉西地平和阿奇沙坦生产的车间设计。车间整体设计为T形,厂房设计为双层厂房,满足车间采风、采光、疏散和泄爆的相关要求。一般生产区、洁净区等位于一层,冷冻水间、自来水间、氮气室等位于二层。一般生产区内主要布置反应釜、浓缩釜、脱色釜以及过滤洗涤干燥"三合一"设备等,生产流程不交叉,避免了交叉污染。洁净区用于原料药产品的结晶干燥、粉碎、检验和内包等,按照D级洁净区的标准进行设计,符合新版GMP要求。总平面设计、一般生产区设计、洁净区设计和辅助生产区设计均符合新版GMP要求,在节能、防火和三废排放等方面符合行业规范,从而保障了药品的安全生产。

非无菌原料药拉西地平和阿奇沙坦的车间设计探讨

本文依据25t/a非无菌原料药拉西地平及阿奇沙坦生产的物料衡算和主要设备选型结果,探讨了拉西地平及阿奇沙坦生产的车间设计过程。车间整体设计为长方形,三层厂房,满足通风、采光、防火防爆的相关要求。洁净区用于原料药产品的结晶干燥、粉碎、检验和内包等,按照D级洁净区的标准进行设计。依据GMP和建筑设计防火等规范,对一般生产区、辅助生产区和洁净区进行设计。

非无菌原料药中可见异物的鉴别和来源分析

目的:判定非无菌原料药中可见异物的来源,采取针对性的纠正预防措施,将其控制到合理的限度以下。方法:以生产过程中与物料直接接触的器具和部件为参照物,借助电镜扫描、元素分析和IR分析等手段进行比对分析,确认可见异物的来源。结果与结论:可见异物是工艺中产生和不可避免的,但能够通过理论计算确定100 g样品中粒径在1 mm以下的可见异物应小于9个。

非无菌原料药生产设备的清洁验证

本文主要对非无菌原料药生产设备清洁验证进行了总述,包括清洁验证的定义、开发、准备、实施及再验证等,为非无菌原料药生产设备清洁验证初学者提供参考。

专用非无菌原料药生产设备清洗方法和验证

从清洗的目的和对生产的现实意义出发介绍了连续生产非无菌原料药设备清洗方法,化学残留量限度标准的确定,并对棉签擦拭法和淋洗水法两种验证取样方法进行了综述。详细分析了两种方法的利弊和注意事项。

非无菌化学原料药拉西地平、阿奇沙坦车间设计探讨

依据非无菌原料药拉西地平、阿奇沙坦的物料衡算和设备设计与选型结果,探讨同时生产这两种化学原料药的车间设计过程。车间总平面、拉西地平和阿齐沙坦各自的一般生产区、洁净区和辅助生产区、车间人物流流向都依据GMP和建筑设计防火等规范进行具体布置。