非最终灭菌疫苗制剂车间布置设计探究

本文以第十届全国大学生制药工程设计竞赛题目——“7000万只新冠疫苗制剂车间工艺设计”为例,针对非最终灭菌疫苗制剂生产车间布置设计进行探讨,分析非最终灭菌疫苗制剂车间布置设计的关键因素。在GMP和医药工业洁净厂房设计标准等规范的基础上完成了新冠疫苗车间布置设计,并对人物流路线、洁净区压差以及消防逃生的设置进行了说明,希望为今后疫苗生产车间布置和生产过程的环境控制提供参考。

非最终灭菌无菌制剂的污染控制策略

2022年8月22日,欧盟正式发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》,其强调应在整个设施内实施污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS)以确定所有关键控制点,并评估用于管理医药产品质量和安全风险的所有控制(设计、程序、技术和组织机构)和监测措施的有效性。应积极审核并酌情更新CCS,并应推动生产和控制方法的持续改进。本文从人、机、料、法、环全方位出发,用思维导图梳理了产品污染的潜在风险,为实际工作中CCS的撰写提供了参考。

浅谈非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计用

基于非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计的相关标准,本文首先提出了非最终灭菌产品对生产环境的要求,其次从车间平面布置流程、主要设备选型、冻干机进出料方式、灭菌系统这四个方面,分析了非最终灭菌制剂车间工艺设计实例,旨在提高无菌产品的生产质量,提高药品的质量安全,为保障人类身体健康奠定基础。

抗生素瓶非最终灭菌小容量注射剂设备的创新发展

从抗生素瓶非最终灭菌小容量注射剂的工艺与设备现状出发,叙述了此类设备创新发展的关键与可行的技术支撑,结合实例探讨了此类设备的创新发展思路。

非最终灭菌小容量注射剂培养基模拟灌装试验研究

采用经除菌过滤的大豆胰蛋白胨液体培养基,在与实际生产相同的条件下,进行连续三批的培养基模拟灌装试验,微生物培养,结果均无菌生长,以此评价非最终灭菌小容量注射剂(F0<8)无菌生产工艺对产品无菌保证的有效性和稳定性。本文就非最终灭菌小容量注射剂(F0<8)无菌工艺的模拟灌装试验进行了探讨。

非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计心得

文章主要探讨在2010版GMP要求下,非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵,以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路。结果得到了一个冻干粉针剂的工艺流程框图以及洁净区域划分图;设计了一个布置合理、满足规范要求的工艺平面布置方案。该方案符合生产工艺流程以及空气洁净度的要求,同时又能有效避免交叉污染;同时分享了一些设备选型方面的心得。

非最终灭菌车间空间环境臭氧消毒方法及其效果研究

臭氧的稳定性较差,其浓度和在消毒浓度下维持的时间为影响消毒效果的主要因素。本文以集团非最终灭菌小容量注射剂生产车间A/B洁净区、C级洁净区环境臭氧消毒为例,对非最终灭菌车间空间环境臭氧消毒方法及其效果进行研究,从而确保洁净厂房符合按GMP组织生产的要求;确定臭氧消毒能够达到预定消毒效果所用的时间以及臭氧浓度达到对人体无害需要的新风置换时间。

非最终灭菌药品生产车间设计体会

非最终灭菌药品生产车间的设计应针对非最终灭菌药品的特殊性 ,对无菌区加以特别考虑 。

非最终灭菌产品分装车间工艺布局分析

以2010版GMP要求为依据,探讨了非最终灭菌产品分装车间的设计要点,并以非最终灭菌小容量水针注射剂产品和冻干粉针注射剂产品为例,对不同形式分装车间的平面布局进行了对比分析。

最终灭菌与非最终灭菌小容量注射剂工艺设计的探讨

本文从理论依据和实际应用两方面探讨了最终灭菌与非最终灭菌小容量注射剂在工艺设计方面的差别 ,针对非最终灭菌药品的特殊性 ,提出了若干保证无菌作业区无菌要求的措施。

浅谈非最终灭菌小容量注射剂空调净化系统的改造

空调净化系统是保证生产区各个洁净级别的硬件设施。文章介绍了对某非最终灭菌小容量注射荆生产线的空调净化系统改造过程的体会,探讨如何结合新版GMP的要求进行空调净化系统的改造。

非最终灭菌无菌制剂潜在污染的风险分析下篇

非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题--笔者拟从传统的人、机、料、法、环六个方面出发进行解读。文章的上篇(见《流程工业》2023年04期)已经就人、机、料方面进行了探讨,在下篇中,将继续分析法、环方面的污染控制,并在最后对整体进行总结。

非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计的相关分析

无菌药品按照生产工艺分为最终灭菌产品或者非最终灭菌产品。由于非最终灭菌产品不能采取在最终灭菌工艺消灭微生物,所以只能采取无菌生产工艺。本文结合具体的工程,分析了非最终灭菌无菌制剂车间生成工艺设计。

药品生产中除菌过滤在非最终灭菌工艺中的重要性及问题分析

改革开放后我国经济始终呈稳定增长态势,这与各个行业的飞速发展有着密切关系,经济的迅速增长使得人们的生活水平有了很大提升,同时人们对各方面的要求也越来越高,尤其是身体健康方面。医药行业的发展与人们的身体健康密切相关,我国对此方面始终保持着高度重视,并且针对医药领域的研发项目加大了技术、人力以及资金方面的支持。药品生产与研发是药品行业的重要组成部分,若无菌工艺在药品生产中未能发挥出作用,那么就会导致人们使用药品后出现不良反应,甚至危及到生命。基于此,将围绕除菌过滤在非最终灭菌工艺中的重要性和问题分析方面展开探讨,仅供参考。

乳糖在非最终灭菌原料药无菌工艺模拟试验中的应用

目的优选乳糖浓度替代TSB用于非最终灭菌原料药无菌工艺模拟灌装液态段的培养基。方法根据乳糖的特性及车间非最终灭菌的无菌原料药生产工艺,考察不同浓度乳糖溶液的促生长能力,筛选出合适的乳糖浓度进行方法学验证,并采用该最适浓度乳糖溶液代替TSB培养基做无菌原料药结晶生产线液体介质模拟灌装试验。结果 5%和7%乳糖均可以作为培养基模拟灌装介质。从清洗角度来考虑,优选低浓度溶液。结论 5%乳糖溶液代替3%TSB溶液可作为非最终灭菌原料药无菌工艺模拟灌装液态段的培养基。

无菌工艺模拟灌装方法的优化

针对非最终灭菌小容量注射剂;在生产中应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。培养基灌装模拟试验是在B+A背景下使用灌封机进行培养基的模拟灌封。

培养基模拟灌装试验方法探讨

对非最终灭菌产品培养基模拟灌装试验过程和使用的方法进行了全面阐述和探讨。培养基模拟灌装试验主要包括建立可接受标准、培养基性能测试、无菌环境控制与监测、模拟灌装过程、微生物培养和结果评价等几方面,通过试验以证明无菌工艺的可靠性。

预灌封注射器药品生产车间设计若干问题的探讨

根据药品生产的GMP规范要求,对预灌封注射器药品生产车间设计方面的最终灭菌、非最终灭菌等问题进行了探讨。并附上具体的平面布局图举例说明。

无菌制剂生产工艺验证研究

对验证的起源与发展、实施验证的原因、验证的方法与相关因素等进行了阐述,结合工艺验证的相关研究,对无菌制剂的生产工艺设计及风险评估进行了分析,探讨了无菌制剂工艺验证的必要性及无菌制剂工艺验证环节存在的问题和对策,并对验证的未来发展方向进行了展望。

药品灌装过程污染源的分析及对策

从新版GMP对非最终灭菌药品的要求入手,结合药品灌装工艺流程,以冻干粉针剂产品的灌装为例,分析了在灌装过程中产生的悬浮粒子及微生物等污染物的来源情况,并提出了相应对策,以提高药品灌装的质量。