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美国食品药品监督管理局警告信中细菌内毒素问题探讨
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作者 陆德 许文艳 +1 位作者 刘瑾欣 裴宇盛 《中国药物警戒》 2024年第8期857-862,共6页
目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果无菌药品生产中控制细菌内毒素... 目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要,尽管FDA相关法规及指南提出了明确要求,但生产企业实际执行中在原料、辅料及包材,过程控制以及质量控制等方面存在不足。结论细菌内毒素控制是药品质量管理的重点和难点,生产企业应重点关注并持续优化,以保证药品的安全性和有效性。 展开更多
关键词 细菌内毒素 警告信 药品生产质量管理规范 质量控制 偏差调查 原料 辅料 美国食品药品监督管理局
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田捷教授团队研发的光学3D荧光内镜成像设备获美国食品药品监督管理局认证
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《中国体视学与图像分析》 2024年第2期125-125,共1页
近日,由学会副理事长田捷教授团队自主研发的智真8 CMOS技术驱动的3D 4K荧光内镜成像设备及2D荧光内镜成像设备,成功获得了美国食品药品监督管理局的认证。特别值得一提的是,该3D 4K荧光内镜成像设备已于2022年12月22日获得国家药品监... 近日,由学会副理事长田捷教授团队自主研发的智真8 CMOS技术驱动的3D 4K荧光内镜成像设备及2D荧光内镜成像设备,成功获得了美国食品药品监督管理局的认证。特别值得一提的是,该3D 4K荧光内镜成像设备已于2022年12月22日获得国家药品监督管理局(NMPA)的认证,成为全球首款获批上市的光学3D荧光内镜成像设备。经过团队的不懈努力,并按评审要求与美国达芬奇手术机器人的3D白光对比验证后,该设备于2024年6月13日获得了美国食品药品监督管理局的认证,成为美国首个获批准的光学3D荧光内镜成像设备。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理局 成像设备 学会副理事长 CMOS技术 评审要求 3D 田捷 认证
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美国食品药品监督管理局修订有关人用抗生素类药品说明书的新规定 被引量:12
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作者 马越 李景云 金少鸿 《中国药事》 CAS 2003年第10期643-645,共3页
关键词 美国食品药品监督管理局 人用抗生素 药品说明书 药品监管
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美国食品药品监督管理局食品检查员培训模式对我国的启示 被引量:15
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作者 元延芳 罗杰 《肉类研究》 北大核心 2017年第10期63-67,共5页
本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场... 本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。 展开更多
关键词 食品检查员 培训 美国食品药品监督管理局
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2010年度美国食品药品监督管理局药品安全性警告解读 被引量:1
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作者 蔡乐 刘萍 《中国药物应用与监测》 CAS 2011年第1期60-63,共4页
美国食品药品监督管理局(FDA)常规性地对上市药品进行安全性监测,并将其安全性警告向医务人员及患者通告以引起关注。2010年FDA在其网站MedWatch上共发布79项药品安全性警告,其中涉及药品不良反应方面的警告48项,并对盐酸米多君、吉... 美国食品药品监督管理局(FDA)常规性地对上市药品进行安全性监测,并将其安全性警告向医务人员及患者通告以引起关注。2010年FDA在其网站MedWatch上共发布79项药品安全性警告,其中涉及药品不良反应方面的警告48项,并对盐酸米多君、吉妥珠单抗、西布曲明和丙氧芬等药物提出撤市的要求。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理局 药品安全性 MedWatch 解读 药品不良反应 安全性监测 盐酸米多君 上市药品
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美国食品药品监督管理局关键路径计划及其对我国医疗器械市场准入制度的启示 被引量:2
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作者 邵玉波 李非 《中国医学装备》 2015年第11期117-120,共4页
目的:通过阅读大量文献对美国食品药品监督管理局(FDA)关键路径计划进行研究,分析关键路径计划对我国医疗器械市场准入制度的贡献与不足。方法:采用文献综述的方法对美国FDA关键路径计划进行分析研究。结果:我国应借鉴关键路径计划,改... 目的:通过阅读大量文献对美国食品药品监督管理局(FDA)关键路径计划进行研究,分析关键路径计划对我国医疗器械市场准入制度的贡献与不足。方法:采用文献综述的方法对美国FDA关键路径计划进行分析研究。结果:我国应借鉴关键路径计划,改革现有医疗器械市场准入制度,提高效率,简化程序,促进产品的安全与发展。结论:研究借鉴美国FDA关键路径计划,对于构建我国医疗器械市场准入路径具有重要的指导意义。 展开更多
关键词 食品药品监督管理局 关键路径计划 医疗器械 市场准入路径
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2007年1月~2008年1月国家食品药品监督管理局、制定和发布实施的行政法规 被引量:1
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作者 詹学锋 《医药导报》 CAS 2008年第4期484-484,共1页
为了使广大医药学工作者方便快捷、系统地查阅2007年1月~2008年1月国家食品药品监督管理局、卫生部颁布的有关药品管理的行政规章(查阅原文可登陆国家食品药品监督管理局网站hnp://www.sfda.gov.cn),我们对其公布和实施日期及... 为了使广大医药学工作者方便快捷、系统地查阅2007年1月~2008年1月国家食品药品监督管理局、卫生部颁布的有关药品管理的行政规章(查阅原文可登陆国家食品药品监督管理局网站hnp://www.sfda.gov.cn),我们对其公布和实施日期及总体概况等进行整理与收集,现刊登如下。为方便广大读者对这些行政规章的理解与实施,我们特邀请长期从事药事管理法规教学与研究工作的华中科技大学同济医学院药学院詹学锋副教授对其进行解读,我刊将从2008年第5期起陆续刊登,供广大读者参考。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 药品 法规
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全力推进五级监管网络模式 为建设幸福广州保驾护航——访广州市食品安全委员会办公室副主任、广州市食品药品监督管理局局长姚建明 被引量:1
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作者 吴楚阳 丁秀芳 曹永忠 《中国食品》 2011年第8期20-23,共4页
如何解决食品安全监管问题?日前.国务院食品安全委员会办公室主任张勇在接受新华社记者采访时指出:食品产业链条长、业态复杂.目前世界上还没有一个固定的监管模式,关键还是看哪种模式更适合本国国情。针对我国食品产业链条长、环... 如何解决食品安全监管问题?日前.国务院食品安全委员会办公室主任张勇在接受新华社记者采访时指出:食品产业链条长、业态复杂.目前世界上还没有一个固定的监管模式,关键还是看哪种模式更适合本国国情。针对我国食品产业链条长、环节多的状况,采取了分段监管和品种监管相结合的模式.由多个部门来承担监管任务。那么,究竟这种监管模式在实际工作中能发挥多大作用? 展开更多
关键词 食品安全委员会 食品安全监管 食品药品监督管理局 副主任 办公室 广州市 网络模式 护航
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国家食品药品监督管理局令第24号 被引量:1
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作者 唐镜波 《中国药师》 CAS 2006年第4期349-350,共2页
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。
关键词 国家食品药品监督管理局 药品说明书 标签管理
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国家食品药品监督管理局:建立回收过期药品长效机制 被引量:1
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作者 茅竟伟 《当代医学》 2006年第5期72-74,共3页
关键词 国家食品药品监督管理局 药品回收 过期药品 执法工作 过期失效 群众利益
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完善食品安全“三级网络”建设 打造“食品安全示范街”——访武汉市食品药品监督管理局江岸分局局长邬汉斌 被引量:1
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作者 李伍宪 周洁 《中国食品》 2010年第20期42-43,共2页
民以食为天.食以安为先。食品安全直接关系着广大人民群众的身体健康和生命安全,同时也直接影响到经济社会的健康发展。当前.食品安全问题作为社会关注的热点.越来越多的被提上政府部门和食品单位的议事日程,受到各大媒体的关注。... 民以食为天.食以安为先。食品安全直接关系着广大人民群众的身体健康和生命安全,同时也直接影响到经济社会的健康发展。当前.食品安全问题作为社会关注的热点.越来越多的被提上政府部门和食品单位的议事日程,受到各大媒体的关注。作为承担着与百姓生活最密切相关的餐饮服务活动的监管部门, 展开更多
关键词 食品药品监督管理局 食品安全问题 三级网络 武汉市 局长 分局 江岸 示范
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药监局长的“三农”情结——访全国人大代表、云南省食品药品监督管理局局长孙学明
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作者 詹洪春 凌寒 李青秀 《中国医药导报》 CAS 2007年第12S期12-15,共4页
把药品食品监管的本职工作,去寻找一切契合点,与发展滇药产业和发展农村经济结合起来,按照‘科学监管’的理念,造福于云南父老,是我一生都不会改变的追求。
关键词 食品药品监督管理局 全国人大代表 云南省 局长 本职工作 食品监管 农村经济 科学监管
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努力实现食品药品监管工作的新跨越——访咸阳市食品药品监督管理局局长徐西权
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作者 段思源 王平 黄付平 《中国医药指南》 2005年第6期66-66,共1页
咸阳市食品药品监督管理局自成立以来,始终以维护人民生命安全的强烈责任感和使命感,坚持依法行政,彻底净化医药市场,坚持为企业搞好服务,促进医药经济快速发展,在食品放心工程、药械打假、“两 G”认证、药品分类管理、农村药品监管网... 咸阳市食品药品监督管理局自成立以来,始终以维护人民生命安全的强烈责任感和使命感,坚持依法行政,彻底净化医药市场,坚持为企业搞好服务,促进医药经济快速发展,在食品放心工程、药械打假、“两 G”认证、药品分类管理、农村药品监管网络和供应网络建设中做出优异成绩,得到市委、市政府及广大人民群众的一致好评。近日,记者慕名采访了该局局长徐西权。 展开更多
关键词 食品药品监督管理局 食品药品监管工作 咸阳市 局长 农村药品监管网络 食品放心工程 药品分类管理 生命安全 医药市场 依法行政 医药经济 网络建设 人民群众 责任感
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美国食品药品监督管理局新资源食品咨询程序简介 被引量:2
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作者 张玲萍 《中国卫生法制》 2000年第4期36-37,共2页
美国食品药品管理局(下称 FDA)上市许可办公室(OPA)、食品安全应用营养中心(CFSAN)、监督办公室、兽药中心(CVM)于1997年10月发布了新资源食品咨询程序指南。该指南代表了美国 FDA 当前对转基因食品管理的模式。主要内容介绍如下:一、概... 美国食品药品管理局(下称 FDA)上市许可办公室(OPA)、食品安全应用营养中心(CFSAN)、监督办公室、兽药中心(CVM)于1997年10月发布了新资源食品咨询程序指南。该指南代表了美国 FDA 当前对转基因食品管理的模式。主要内容介绍如下:一、概述FDA 在1992年5月29日57FR22984文件中规定:为慎重起见,新资源食品尤其是转基因食品开发者应向FDA 咨询安全和规章方面的问题。由于转基因技术的快速发展,FDA 确信包括利用 rDNA 技术的生产商或开发商在商品化生产之前,最好向 FDA 咨询,以便获取最好的效益。FDA 已经收到几份生物工程食品开发商的申请,为了答复这些申请,制定了此指南。包括1、开发商咨询的途径;2、CFSAN 和 CVM 咨询的步骤。这些步骤可根据工作经验予以调整。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理局 新资源食品 资源程序
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强化食品药品监管 共筑百姓小康梦——贵州省食品药品监督管理局工作综述 被引量:1
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作者 张俊 《当代贵州》 2016年第6期46-47,共2页
贵州省食品药品监督管理局认真深入贯彻落实习近平总书记“四严”要求,认识新理念、分析新思路、运用新举措,以食品药品产业的创新发展为抓手,立足于加强食品药品的监督管理,真正确保“老百姓舌尖上的安全”。
关键词 食品药品监督管理局 强化食品 药品监管 贵州省 老百姓 综述 小康 药品产业
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国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件 被引量:1
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《中国药品标准》 CAS 2011年第6期458-480,共23页
关键词 国家食品药品监督管理局 供试品 色谱图 药品标准 药品规范 二部 国家食品药品监督管理局药品审评中心 本品 克林霉素磷酸酯 中国药典 中华人民共和国药典 尼美舒利干混悬剂
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高水平做好奥运药品保障工作——访北京市食品药品监督管理局局长方来英
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作者 刘林 《中国医药导报》 CAS 2008年第7期8-9,共2页
据初步预测,2008年奥运期间全球将有两万多名官员、运动员及其随行人员来到北京,将有二百多个国家和地区的两万多名注册记者来北京进行报道,国外游客可能高达60万人,国内从外地进入北京的总人数也将达到225万人至258万人。有效保障短时... 据初步预测,2008年奥运期间全球将有两万多名官员、运动员及其随行人员来到北京,将有二百多个国家和地区的两万多名注册记者来北京进行报道,国外游客可能高达60万人,国内从外地进入北京的总人数也将达到225万人至258万人。有效保障短时间内如此高聚集人群的生命健康,保证奥运期间北京市药品市场秩序的稳定,是北京市食品药品监督管理局工作责任重大的重要体现,那么,北京市药监部门又是如何应对的呢?日前,记者采访了北京市食品药品监督管理局局长方来英,方局长就奥运期间北京市药品监督管理工作给予解释。 展开更多
关键词 食品药品监督管理局 北京市 方来英 奥运 局长 保障工作 药品监督管理工作 药品市场秩序
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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 被引量:1
18
作者 邵明立 《中国医药技术与市场》 2006年第1期2-4,共3页
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
关键词 国家食品药品监督管理局 审批程序
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2005年国家食品药品监督管理局新规定和批准的新生物技术药物
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作者 丁锡申 《中国生物工程杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第3期102-103,共2页
关键词 国家食品药品监督管理局 生物技术药物 监管工作 飞行检查 认证企业 管理条例 管理制度 审批程序 突发事件 GMP
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国家食品药品监督管理局派团参加2011年RAPS年会
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作者 常永亨 《中国医疗器械杂志》 CAS 2012年第2期155-156,共2页
2011年10月23日至27日,国家食品药品监督管理局派团参加了在美国印第安纳波利斯市举行的2011年医疗器械法规事务专业人员学会(RAPS“Regulatory Affairs Professionals Society”)年会。代表团由中国医药国际交流中心牵头组织,人员... 2011年10月23日至27日,国家食品药品监督管理局派团参加了在美国印第安纳波利斯市举行的2011年医疗器械法规事务专业人员学会(RAPS“Regulatory Affairs Professionals Society”)年会。代表团由中国医药国际交流中心牵头组织,人员包括:中国医药国际交流中心副主任常永亨、稽查局调研员王泽森、医疗器械监管司主任科员岳向辉、医疗器械监管司副主任科员李一捷、医疗器械技术审评中心审评员刘英慧,共5人。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理局 年会 医疗器械监管 国际交流 中国医药 技术审评 代表团 主任
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