《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读

《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估,增加了功能性相关指标、安全性指标,突出了标准国际协调和绿色环保标准理念,加强了标准规范性和可操作性。本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

2020年版《中国药典》炭类中药质量标准分析

目的 分析2020年版《中国药典》炭类中药质量标准,为炭类中药质量标准的建立和提高提供依据。方法 统计2000~2020年版《中国药典》中炭类中药收载与质检项目情况,分析2020年版《中国药典》炭类中药【含量测定】情况,统计无含测项炭类药材对应未炮炭饮片的含测限度。结果 2020年版《中国药典》收录27种炭类中药,相比2015年版,新增1种,为干漆炭,增加20种【性状】项,删除了大黄炭的【鉴定】中的第1项显微鉴定,【含量测定】项仍为4个,无增减。结论 2020年版《中国药典》炭类中药的质量标准基本承袭了2015年版,主要是将既往未明确的性状内容独立为【性状】项,炭类中药的效应成分和代表性成分仍有待进一步研究,以期提升炭类中药质量标准。

2020年版《中国药典》一部含挥发油类中药固体制剂的分类及其挥发油质量控制分析

中药挥发油药理活性显著,但因其易挥发与氧化,导致其制剂的稳定性比较差。为了提高中药挥发油的稳定性,常在药材质量的选取、提取方法、挥发油自身等方面进行质量控制与研究。本文以2020年版《中国药典》一部为数据来源,以“挥发油”为检索词在成方制剂和单味制剂的“制法”项下进行检索,对180种提取挥发油的固体制剂按剂型进行统计分析,查阅并整理其关于挥发油质量控制的现状,从药材质量、提取工艺差异、挥发油稳定性这3个方面分析影响固体制剂中提取挥发油稳定性的因素,提出改善固体制剂中提取挥发油稳定性的措施,并对固体制剂中提取挥发油的药理药效的进一步验证以及其能否作为处方的物质基础提出展望,以期为提升固体制剂中提取挥发油的稳定性以及质量控制提供参考。

2020年版《中国药典》成方制剂未收载中药材和饮片问题研究

目的 探讨2020年版《中国药典》成方制剂未收载中药材和饮片问题。方法 通过对2020年版《中国药典》四部附录Ⅲ成方制剂未收载的中药材和饮片名称不规范、基原不规范等问题进行分类汇总并讨论。结果 基原不规范的品种13个,同物异名的品种8个,来源项缺失的品种267个,炮制品饮片名称、归类不规范的品种2个。结论 对同一中药材及其炮制品存在多基原的品种建议统一基原;对拉丁学名不规范的品种建议规范拉丁学名如煅白石脂无基原描述;对基原相同,但药用部位不同,药材名称不同的品种,建议规范其基原的中文名称;对存在一些错别字、科属名称不全的品种,均应予以纠正。

2020年版《中国药典》一部中药制剂质量控制项目分析

2020年版《中国药典》一部对中药制剂的质量控制水平较历版有较大提升,如对君臣药或贵细药的关注度更高,控制与制备工艺相关、紧密结合中医临床的指示性项目更多,体现中医药特点的专属性质量控制更丰富等。为了进一步完善中药制剂质量标准,本文以性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定这6个主要项目为依据,结合2020年版《中国药典》四部制剂通则进行全面整理和分析,发现部分中药制剂的质量控制项目及其指标和内容有待修订完善,以不断提升《中国药典》编制水平,彰显其应有的权威性、科学性、实用性、进展性。

基于2020年版《中国药典》的中药显微数据库开发

目的开发基于2020年版《中国药典》的中药显微数据库,为检索中药显微特征图谱、学习显微鉴定知识、解决显微标准问题提供方案。方法将药典显微标准电子化,提取中药名、显微特征等关键信息并进行归纳分类,作为搜索关键词或关联事项,制作中药显微数字化检索和学习数据库。结果共梳理出中药材粉末显微特征1768条、中成药显微特征3001条,涵盖中药材、中成药、中药的显微特征数据库,能实现显微标准、显微图谱的快速检索及中药显微鉴定知识的学习。结论中药显微数据库具有功能多、实用性强、易操作等特点,可为显微操作人员与大专院校学生提供显微鉴定数字化检索与学习平台。

2020年版《中国药典》一部中药外用制剂分析

目的 分析2020年版《中国药典》一部中药外用制剂,为临床合理用药提供借鉴。方法 统计2020年版《中国药典》一部中药外用制剂目录,并对其各项内容进行整理。结果 共收载中药外用制剂122种,功效以止痛、活血/化瘀/通络、清热解毒、除湿、去腐敛疮生肌、散寒、止痒、止血为主,剂型以散剂、膏剂、栓剂、搽剂为主,给药途径以经皮给药为主,明确记载具体用量的有32种,明确记载注意事项的有87种。结论 2020年版《中国药典》一部中药外用制剂存在命名规范性有待加强、适应症及用法用量不明确、毒性饮片/成分未明显标注等问题,需引起关注。

《中国药典》2025年版理化分析通用技术要求编制大纲简介

本文阐述了《中国药典》2025年版四部理化分析通用技术要求编制大纲提出的背景、任务目标、设计方案和编制进展,旨在为社会各界理解《中国药典》2025年版四部理化分析通用技术要求的编制工作提供参考借鉴。

基于2020版《中国药典》含乳香制剂的分析

目的:乳香是舶来中药品种之一,在我国用药历史悠久。梁代陶弘景所著《名医别录》即有记载,乳香是以“熏陆香”进行记载的。方法:本研究对2020版《中国药典》(一部)含有乳香的所有制剂进行搜索,将制剂的剂型、中药数量、功效主治、注意事项、用法用量录入Execl,建立数据库,应用Execl软件进行数据分析。结果及结论:中国药典共记载乳香制剂为91种,剂型主要有丸剂、胶囊剂和片剂等;药典中记载的乳香成方制剂的功效多数以祛风除湿,活血止痛,行气散寒为主;制剂中的中药数量主要集中于6-10种、11-15种,分别占比为34%、31%,大处方较少;制剂给药方式以口服为主,少数外用;口服制剂有明确的使用剂量和次数,外用制剂只记载了外用适量和间隔次数;在注意事项中,以孕妇禁忌为最多。本研究通过总结并分析讨论《中国药典》2020版的乳香制剂情况,使读者对《中国药典》中乳香制剂收载情况有初步的了解,探讨乳香的临床使用,为今后乳香的合理使用和制剂开发提供借鉴。

基于数据挖掘分析2020年版《中华人民共和国药典》治疗糖尿病的中成药用药规律

目的:归纳总结2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)治疗糖尿病的中成药用药规律。方法:以“消渴”“糖尿病”为关键词,检索2020年版《中国药典》收录的治疗糖尿病的所有中成药处方,采用Microsoft Excel 2021、SPSS Statistics 28.0等软件将符合纳入标准的中成药进行组成成分、剂型构成、证候特征、常用药对、常用角药、聚类等可视化分析。结果:纳入22个中成药品类,包含4类剂型,5个证候,组成成分涉及中药54味、西药1种。中成药剂型占比由高到低排序依次为:片剂(36.36%,8/22)>胶囊剂(31.82%,7/22)>颗粒剂(22.73%,5/22)>丸剂(9.09%,2/22)。证候类型占比由高到低排序依次为:气阴两虚证(54.55%,12/22)>气阴两虚兼血瘀证(22.73%,5/22)>气阴两虚兼肝肾不足证(13.64%,3/22)>气虚内热证(4.54%,1/22)=肾阴亏损证(4.54%,1/22)。功效主要以益气养阴为主,兼清热、活血、养肝、固肾等。组成成分中使用频次>5次的高频中药有13味,分别是黄芪、生地黄、葛根、天花粉、五味子等,以补虚药、清热药、活血化瘀药为主,药性多为寒、平,药味多为甘、微苦,主要归肺经、心经、脾经、肾经。常用药对组合有黄芪-生地黄、黄芪-葛根、黄芪-天花粉、黄芪-五味子、生地黄-葛根等,常用角药组合有黄芪-生地黄-天花粉、黄芪-生地黄-葛根、黄芪-五味子-天花粉等。系统聚类分析归为4类,分别为补气滋阴清热类、补气类+滋阴类、补气类+清热类、活血化瘀类。结论:2020年版《中国药典》中治疗糖尿病的中成药呈现出气阴兼顾、清中有润、兼顾活血的配伍规律。不同中成药治疗糖尿病的证候类型有所不同,临床应用中成药应严格遵循辨证论治原则,有是证用是方,以合理有效使用中成药,提高临床疗效。

2020年版《中国药典》编制工作和主要内容概述

2020年版《中国药典》将于2020年12月30日起正式实施。为充分认识药典标准的内涵和作用,更好地执行与应用2020年版《中国药典》,以确保公众用药安全、推进医药产业的发展,本文围绕2020年版《中国药典》实施的意义和作用、编制工作整体情况、增订和修订情况、主要特点4个方面展开介绍。

盐酸美他环素片《中国药典》2020年版微生物限度检查方法适用性试验

目的:建立盐酸美他环素片微生物限度检查法,并对其进行适用性试验。方法:根据《中国药典》2020年版四部微生物限度检查法进行方法适用性试验,以试验菌回收比值在0.5~2为要求,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌均采用薄膜过滤法。结果:薄膜过滤法(1∶500供试液静置10 min后,取上清液1 ml)进行需氧菌总数计数;薄膜过滤法(1∶10供试液,1 ml)进行霉菌和酵母菌总数计数;回收率均在50%~200%。薄膜过滤法用于大肠埃希菌检查。结论:本试验建立的检查方法符合《中国药典》2020年版要求,可作为盐酸美他环素片微生物限度检查方法。

关于《中国药典》2020年版一些问题的探讨

目的对2020年版药典继续沿用历版药典中存在的某些适用性不强、操作性不强等问题的方法进行探讨。方法列举几例新版药典存在的问题,通过实践试验,进行分析与研究,提出修订建议与同行们商榷。结果与结论希望本文能引起相关部门的重视,为下一步的制修订工作提供参考,使药典标准更加合理化、规范化。

中国药典2020年版(一部)收载毒性中药及其注意事项统计分析

本文对中国药典2020年版一部收载的616种中药中的毒性中药品种及其性能特点进行统计分析。结果表明,中国药典2020年版共收录毒性中药83种,其中含大毒有10种、有毒42种、小毒31种;毒性中药中属温、热性的药物有46种,寒凉性的药物26种,属平性的药物4种;具辛、苦味共计有71种;归肝经29种、肺经28种。进一步对用药注意及禁忌进行分析,以期全面认识与深刻理解毒性中药,掌握其性能、用法用量、注意事项等,预防药品的不良反应,杜绝药物的滥用。

《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况

本文介绍了《中国药典》2020年版第四部通用技术要求的指导思想和编制过程,总结分析了其主要特点和增修订内容,旨在为正确理解和准确执行《中国药典》2020年版四部通用技术要求提供参考。

《中国药典》2020年版外源性有害物质标准现状及制定思路

《中国药典》一直以来十分关注中药外源性有害物质的污染情况,并且不断加深相关品种的质量标准研究。《中国药典》自2000年版起制定了部分品种的重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并逐步增加品种数目及控制指标,至《中国药典》2020年版提出针对所有植物类药材及饮片的33种禁用农药残留限量要求,进一步全方位加强中药安全性质量控制。本文从重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、二氧化硫残留量4个质量控制方向,介绍《中国药典》2020年版相关标准现状、标准制定思路、未来标准制定方向等,以促进相关标准宣贯、执行。

探疏2020年版《中国药典》药材饮片及成方制剂项下影响质量的存疑之处

《中国药典》具有严肃性和权威性,但其中一些不足之处同样应值得重视,尤其是在版本更新数次的情况下依然出现者。本研究对2020年版《中国药典》中鹿角霜、肿节风、葛根、黄柏等药材饮片及其成方制剂在功能主治、用法用量、指标成分、含量测定等项下影响质量的存疑之处进行探疏,以期为后续版本修订提供参考。

2020年版《中国药典》一部中含栀子中成药的不良反应回顾性分析

目的 分析2020年版《中国药典》一部中含栀子中成药的不良反应。方法 梳理2020年版《中国药典》一部中含栀子中成药的品种及其临床应用情况,检索中英文文献数据库和国家药品不良反应监测中心药物性肝损伤数据库。结果 2020年版《中国药典》中收录109种含栀子中成药,其中26种存在不良反应,文献报道中频次较高的一般不良反应为胃肠道不适、皮疹等,严重不良反应为过敏性休克(清开灵注射液)、药物性肾损伤(龙胆泻肝丸)等,药物性肝损伤数据库中频次较高的品种为清开灵系列制剂、安宫牛黄丸、安脑丸。总体来看,含栀子中成药不良反应发生率较低,停药后预后良好。栀子用量与不良反应的数量及严重程度无相关性。结论 含栀子中成药及栀子总体安全性较好,但应重点关注清开灵系列制剂、安宫牛黄丸和安脑丸可能导致肝损害及龙胆泻肝丸的肝肾损害情况。

《中国药典》2020年版收载五加皮和当归质量标准【鉴别】项的商榷

目的:探讨完善《中国药典》2020年版五加皮、当归的薄层色谱鉴别项。方法:对五加皮、当归的提取溶剂及标准物质的选择合理性进行对比试验。结果:五加皮的提取溶剂可选用低毒的乙醇代替二氯甲烷、甲醇;当归的提取溶剂可用低毒的乙醇代替乙醚,整合当归中藁本内酯含量的检测。结论:为进一步提高完善《中国药典》2020年版中五加皮、当归质量标准提供合理的参考依据。

《中国药典》2020年版编制工作最新进展

《中国药典》第11版——2020年版的编制工作已进入收官阶段。本文围绕《中国药典》2020年版编制大纲的指导思想、目标及各部的最新编制进展进行介绍,并归纳了2020年版的7个主要特点。