假博路定的鉴别研究

目的:通过组合检验方式,识别假冒抗乙肝药物博路定。方法:以博路定为例,研究建立其外观鉴别法;采用超高效液相色谱-质谱联用技术对博路定伪品进行实验室确证,色谱柱为Agilent ZORBAX Exlend Plus C18(2.1 mm×50 mm,1.8μm),流动相为乙腈和0.02 mol·L^-1乙酸铵溶液(含0.1%甲酸),梯度洗脱,检测波长为254 nm,流速为0.3 mol·min-1,柱温为35℃。ESI离子源,正离子检测模式,离子源温度为350℃。结果:博路定真、伪品的外观存在明显差别,利用外观鉴别法初步判断其真伪。在液质联用的谱图中,博路定伪品出现与阿德福韦酯对照品色谱保留时间、一级质谱图和二级质谱图一致的色谱峰,证明博路定伪品中的主药成分为阿德福韦酯。结论:运用简便外观鉴别技术,可初步筛查可疑性假药,经液质联用验证,能有效提高药品监督的质量。