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阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市
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《中国处方药》 2024年第8期I0001-I0001,共1页
近日,礼来宣布新一代抗Aβ单抗Donanemab(商品名:Kisunla)获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD),包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。
关键词 轻度认知障碍 阿尔茨海默病 fda批准 批准上市
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2012年美国FDA批准上市药物述评 被引量:2
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作者 陈玲 邹栩 黄文龙 《药学与临床研究》 2013年第3期205-209,共5页
2012年美国FDA药品评价和研究中心(CDER)批准了39个新药上市,其中有33个新分子实体(NCEs)和6个生物制品(见表1),创1997年以来批准数的新高[1]。药物审批正朝着健康、良性的方向发展:首轮审评通过率将近80%,超过往年任何时候。首... 2012年美国FDA药品评价和研究中心(CDER)批准了39个新药上市,其中有33个新分子实体(NCEs)和6个生物制品(见表1),创1997年以来批准数的新高[1]。药物审批正朝着健康、良性的方向发展:首轮审评通过率将近80%,超过往年任何时候。首轮通过率高的可能原因包括:①药物研发过程中监管者和研发企业之间的沟通更为密切; 展开更多
关键词 美国fda fda批准 上市药物 新分子实体 新药上市 药品评价 生物制品 药物审批
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FDA批准体外冲击波疗法(ESWT)的新适应证:用于糖尿病足溃疡创面的治疗 被引量:4
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作者 张丽 付小兵 《感染.炎症.修复》 2017年第4期204-204,共1页
Sanuwave公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了其体外冲击波治疗设备Dermapace系统用于糖尿病足溃疡创面的治疗,这也是第一个被批准用于慢性创面治疗的ESWT设备。此项新适应证的批准是基于两项设计规范的临床多中心、双... Sanuwave公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了其体外冲击波治疗设备Dermapace系统用于糖尿病足溃疡创面的治疗,这也是第一个被批准用于慢性创面治疗的ESWT设备。此项新适应证的批准是基于两项设计规范的临床多中心、双盲、随机对照(RCT)研究。 展开更多
关键词 体外冲击波疗法 治疗设备 溃疡创面 糖尿病足 新适应证 fda批准 美国食品和药物管理局 临床多中心
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WONCA研究论文摘要汇编——FDA批准的长效β_2-肾上腺素受体激动剂使用者年龄与风险分析
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作者 周淑新 《中国全科医学》 CAS CSCD 北大核心 2012年第29期3373-3373,共1页
目的针对美国上市的治疗哮喘的长效β2-肾上腺素受体激动剂(LABA),确定各年龄段发生与哮喘-相关严重事件的风险性。方法美国FDA对照临床试验进行了荟萃分析,这些试验对4~11,12~17,18~64及>64岁年龄段者,将使用LABA与未使用LABA患... 目的针对美国上市的治疗哮喘的长效β2-肾上腺素受体激动剂(LABA),确定各年龄段发生与哮喘-相关严重事件的风险性。方法美国FDA对照临床试验进行了荟萃分析,这些试验对4~11,12~17,18~64及>64岁年龄段者,将使用LABA与未使用LABA患者的风险进行了临床对照试验。就年龄对哮喘-死亡、气管插管和住院综合因素(哮喘综合指数)的影响及共用吸入性皮质类固醇(ICS)的影响进行了分析。结果此荟萃分析含110个试验,60 954例患者。与未使用LABAs患者相比,用LABAs所有年龄段混合事件发生率差异为6.3件/1 000人-年〔95%CI(2.2,10.3)〕。4~11岁组发生率较其他年龄组的差异最大〔30.4件/1 000人-年,95%CI(5.7,55.1)〕。源于年龄的差异有统计学意义(P=0.020)。共用ICS亚群组患者的结果与总结果相似(n=36 210);给予ICS(n=15 192)的患者发生率差异为0.4件/1 000人-年〔95%CI(-3.8,-4.6)〕,各年龄组间差异无统计学意义。结论儿童因用LABA而发生哮喘相关严重事件的最多。评估LABA用于使用ICS儿童的风险还需要其他数据。 展开更多
关键词 肾上腺素受体激动剂 风险分析 年龄组 fda批准 WONCA 论文摘要 β2 使用者
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FDA批准治疗艾滋病每天服用1片三合一新药
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作者 洪班信 《中国医刊》 CAS 2006年第10期64-64,共1页
写作”,拟从医学论文英语摘要的基本格式和要求;标题、作者、工作单位书写模式;关键词、缩略词、时态的运用;数量表示法;介词搭配;基本语法错误(谓语形式、主谓一致、冠词用法等);句子结构变化;常用句式举例等方面详述英语摘要的写作方... 写作”,拟从医学论文英语摘要的基本格式和要求;标题、作者、工作单位书写模式;关键词、缩略词、时态的运用;数量表示法;介词搭配;基本语法错误(谓语形式、主谓一致、冠词用法等);句子结构变化;常用句式举例等方面详述英语摘要的写作方法和要点。每篇文章都通过列举错误实例,引出主题,系统、简明地介绍医学英语的规范使用。我们也欢迎您提出问题,我们会请洪教授详细作答。您如果还有其他意见和建议,欢迎和我们联系。 展开更多
关键词 艾滋病感染 fda批准 新药 服用 治疗 美国食品与药物管理局 三合一 反转录病毒
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美国FDA批准首个可在MRI中安全工作的心脏起搏器
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作者 林威(译) 《药品评价》 CAS 2011年第4期40-40,共1页
2011年2月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,批准首个设计可在某些核磁共振成像(MRI)检查中安全使用的心脏起搏器。
关键词 美国食品药品监督管理局 心脏起搏器 fda批准 安全工作 MRI 核磁共振成像 安全使用
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噻托溴铵和奥洛特罗复方获FDA批准用于维持治疗慢性阻塞性肺病 被引量:8
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作者 赵文丽 《国际药学研究杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第4期472-472,共1页
噻托溴铵和奥洛特罗(olodaterol)复方(Stiolto Respimat)为口腔吸入喷雾剂,用于长期维持治疗慢性阻塞性肺病(COPD)患者,每日1次,使用时间相同,每24 h不可超过2次。噻托溴铵是一种长效毒蕈碱拮抗剂,为抗胆碱能药,具有类似于... 噻托溴铵和奥洛特罗(olodaterol)复方(Stiolto Respimat)为口腔吸入喷雾剂,用于长期维持治疗慢性阻塞性肺病(COPD)患者,每日1次,使用时间相同,每24 h不可超过2次。噻托溴铵是一种长效毒蕈碱拮抗剂,为抗胆碱能药,具有类似于毒蕈碱亚型受体(M1~M5)的亲和力,通过抑制支气管平滑肌M3受体而发挥药理作用。奥洛特罗是一种长效β2-肾上腺素受体激动剂(long-actingβ2-adrenergic agonist,LABA),吸入后通过结合和激活β2-肾上腺素受体而发挥作用。气道中这些受体被激活后可激活细胞内腺苷酸环化酶,介导cAMP的合成,从而使气道平滑肌细胞松弛,支气管扩张。 展开更多
关键词 慢性阻塞性肺病 噻托溴铵 维持治疗 fda批准 β2-肾上腺素受体激动剂 复方 气道平滑肌细胞 毒蕈碱拮抗剂
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FDA批准用于预防和治疗甲型流感的药物——盐酸金刚乙胺 被引量:6
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作者 刘君澜 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2005年第22期1748-1749,共2页
关键词 抗流感病毒药物 盐酸金刚乙胺 甲型流感 fda批准 治疗 预防 抑制病毒复制 美国食品药品管理局 M2蛋白 神经氨酸酶
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FDA批准阿达木单抗治疗眼葡萄膜炎 被引量:4
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作者 黄世杰 《国际药学研究杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第5期997-997,共1页
阿达木单抗(adalimumab)是肿瘤坏死因子阻断剂,初次剂量为皮下注射80 mg,此后每隔1周皮下注射40 mg。FDA批准该药用于治疗眼非感染性、感染后和全葡萄膜炎,是基于2次随机、双盲、安慰剂对照的UVⅠ和UVⅡ的研究结果。UVⅠ试验,入选... 阿达木单抗(adalimumab)是肿瘤坏死因子阻断剂,初次剂量为皮下注射80 mg,此后每隔1周皮下注射40 mg。FDA批准该药用于治疗眼非感染性、感染后和全葡萄膜炎,是基于2次随机、双盲、安慰剂对照的UVⅠ和UVⅡ的研究结果。UVⅠ试验,入选217名活动性葡萄膜炎患者,泼尼松60 mg/d,按强制性减量时间表,15周减至零。UVⅡ试验,入选226名非活动性葡萄膜炎患者,泼尼松10~35 mg/d,按强制性减量时间表,19周减至零。主终点是治疗失败时间。治疗失败中UVⅠ试验用药组(54.5%)对安慰剂组(78.5%)。 UVⅡ试验用药组(39.1%)对安慰剂组(55%)。该药的不良反应有上呼吸道感染、鼻窦炎、注射部位反应、头痛和皮疹。其黑框警告为伍用免疫抑制剂或皮质类固醇有发生严重感染和恶性肿瘤危险。 展开更多
关键词 眼葡萄膜炎 fda批准 单抗治疗 ADALIMUMAB 安慰剂对照 肿瘤坏死因子 上呼吸道感染 注射部位反应
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FDA批准对乙酰氨基酚注射液 被引量:4
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作者 黄世杰 《国际药学研究杂志》 CAS 2011年第2期160-160,共1页
Cadence制药有限公司宣布FDA批准其对乙酰氨基酚注射液的上市申请,这是美国首次批准该药的静脉注射制剂,适应证为轻中度疼痛和作为中重度疼痛阿片类镇痛药的辅助用药,并可作为住院成人和儿童患者的退热药。
关键词 对乙酰氨基酚注射液 fda批准 阿片类镇痛药 中重度疼痛 上市申请 注射制剂 辅助用药 中度疼痛
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2000年美国FDA批准的新药 被引量:2
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作者 黄东临 《国外医药(合成药.生化药.制剂分册)》 2001年第2期121-122,共2页
关键词 药品市场 新药 fda批准 2000年 美国
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FDA批准大麻二酚用于治疗Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征 被引量:3
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作者 夏训明 《广东药科大学学报》 CAS 2018年第5期642-642,共1页
美国FDA于2018年6月25日批准GWResearch Ltd.公司的Epidiolex(eannabidiol,大麻二酚)口服液用于年龄在2岁及以上的Lennox—Gastaut综合征(Lennox—Gastaut syndrome)和Dravet综合征(Dravet syndrome)患者治疗癫痫发作。Lennox—... 美国FDA于2018年6月25日批准GWResearch Ltd.公司的Epidiolex(eannabidiol,大麻二酚)口服液用于年龄在2岁及以上的Lennox—Gastaut综合征(Lennox—Gastaut syndrome)和Dravet综合征(Dravet syndrome)患者治疗癫痫发作。Lennox—Gastaut综合征和Dravet综合征是两种罕见但非常严重的癫痫病。Epidiolex是FDA批准的首种含有大麻提取物成分的药物,也是FDA批准的首种用于治疗Dravet综合征的药物。 展开更多
关键词 fda批准 大麻二酚 综合征 治疗 美国fda 大麻提取物 癫痫发作 LTD
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FDA批准阿柏西普用于转移性结直肠癌治疗 被引量:4
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作者 靳勇 《国际药学研究杂志》 CAS 2012年第5期390-390,共1页
2012年8月,FDA批准美国赛诺菲.安万特公司的ziv.阿柏西普(ziv—aflibercept,Zaltrap)与FOLFIRI方案(5.氟尿嘧啶,甲酰四氢叶酸和伊立替康)联用,用于对含奥沙利铂化疗方案有抗性或经该方案治疗后癌症恶化的转移性结直肠癌患者... 2012年8月,FDA批准美国赛诺菲.安万特公司的ziv.阿柏西普(ziv—aflibercept,Zaltrap)与FOLFIRI方案(5.氟尿嘧啶,甲酰四氢叶酸和伊立替康)联用,用于对含奥沙利铂化疗方案有抗性或经该方案治疗后癌症恶化的转移性结直肠癌患者的治疗。此药是一种与所有形式血管内皮生长因子A(VEGF-A)和胎盘生长因子(PIGF)紧密结合的融合蛋白。VEGF.A和P1GF都是与血管异常生长有关的蛋白质。 展开更多
关键词 转移性结直肠癌 fda批准 治疗 FOLFIRI方案 血管内皮生长因子 胎盘生长因子 甲酰四氢叶酸 安万特公司
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Duopa获FDA批准用于治疗帕金森病晚期患者的症状波动 被引量:3
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作者 赵文丽 《国际药学研究杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第2期209-209,共1页
Duopa为卡比多巴和左旋多巴的肠内营养混悬液,前者抑制外周左旋多巴的脱羧,使更多左旋多巴传递至脑,用于处理晚期帕金森病患者症状波动,Duopa通过肠内输注溶液供给,输注时间为16 h以上,最大推荐剂量为每日16 h以上给药2000 mg。根据患... Duopa为卡比多巴和左旋多巴的肠内营养混悬液,前者抑制外周左旋多巴的脱羧,使更多左旋多巴传递至脑,用于处理晚期帕金森病患者症状波动,Duopa通过肠内输注溶液供给,输注时间为16 h以上,最大推荐剂量为每日16 h以上给药2000 mg。根据患者临床反应对每日总剂量进行逐渐调节。 展开更多
关键词 晚期帕金森病 晚期患者 症状波动 fda批准 肠内营养混悬液 治疗 左旋多巴 推荐剂量
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Rytary缓释胶囊获FDA批准用于帕金森病治疗 被引量:3
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作者 赵文丽 《国际药学研究杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第2期182-182,共1页
Rytary是卡比多巴和左旋多巴的缓释配方胶囊。卡比多巴是芳香族氨基酸脱羧酶抑制剂,左旋多巴是一种芳香族氨基酸。卡比多巴抑制外周左旋多巴脱羧,促进更多左旋多巴传递至脑。Rytary用于治疗帕金森病、脑炎后帕金森病,后者可能与一氧化... Rytary是卡比多巴和左旋多巴的缓释配方胶囊。卡比多巴是芳香族氨基酸脱羧酶抑制剂,左旋多巴是一种芳香族氨基酸。卡比多巴抑制外周左旋多巴脱羧,促进更多左旋多巴传递至脑。Rytary用于治疗帕金森病、脑炎后帕金森病,后者可能与一氧化碳中毒和锰中毒有关。Rytary为口服胶囊,不受进食影响。 展开更多
关键词 帕金森病 缓释胶囊 fda批准 治疗 芳香族氨基酸 左旋多巴 卡比多巴 一氧化碳中毒
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FDA批准可同时检测12种呼吸道病毒的xTAG检测板 被引量:6
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作者 姚瑜 《国外医药(抗生素分册)》 CAS 2008年第2期91-91,共1页
FDA于2008—01—03批准可同时检测和鉴定12种特殊呼吸道病毒的xTAG呼吸道病毒检测板(由Luminex Molecular Diagnostics生产)在美国上市。
关键词 呼吸道病毒 fda批准 同时检测 检测板
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FDA批准沙格列汀和二甲双胍复方缓释片治疗成人2型糖尿病 被引量:3
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作者 黄世杰 《国际药学研究杂志》 CAS 2011年第2期95-95,共1页
百时美施贵宝和阿斯利康公司宣布,FDA已批准其沙格列汀(saxagliptin)和二甲双胍(metformin)复方缓释片用于治疗成人2型糖尿病。该剂型中的沙格列汀为二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,二甲双胍为降糖药,二者复方可在2型糖尿病的3个关键... 百时美施贵宝和阿斯利康公司宣布,FDA已批准其沙格列汀(saxagliptin)和二甲双胍(metformin)复方缓释片用于治疗成人2型糖尿病。该剂型中的沙格列汀为二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,二甲双胍为降糖药,二者复方可在2型糖尿病的3个关键缺陷上起作用:通过葡萄糖依赖方式增加胰岛素分泌、降低肝葡萄糖的再生和增加外周葡萄糖的摄取与利用,以改善对胰岛素的敏感性。 展开更多
关键词 2型糖尿病 复方缓释片 fda批准 二甲双胍 成人 治疗 胰岛素分泌 阿斯利康公司
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美国FDA批准治疗慢性乙肝的新药物恩替卡韦 被引量:7
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作者 石奇龙 《上海医药》 CAS 2005年第5期231-231,共1页
关键词 慢性乙肝 fda批准 恩替卡韦 治疗 新药物 美国fda 口服液 商品名
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FDA批准用于治疗绝经后潮热和预防骨质疏松症药物 被引量:2
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《国际药学研究杂志》 CAS CSCD 2013年第6期806-806,共1页
FDA批准雌激素与巴多昔芬(bazedoxifene)的偶合物(Duavee)用于治疗妇女绝经后中重度潮热和预防骨质疏松症。巴多昔芬可减少雌激素所致子宫内膜增生的危险。此药只用于绝经后仍保留子宫的妇女。
关键词 骨质疏松症 fda批准 绝经后 预防 潮热 治疗 药物 子宫内膜增生
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美国FDA批准Keytruda(pembrolizumab)用于治疗晚期黑素瘤 被引量:3
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作者 夏训明 《广东药学院学报》 CAS 2014年第5期658-658,共1页
美国FDA于2014年9月4日采用“加速批准”(accelerated approval)的方式批准Keytruda(pembrolizumab)用于治疗对其他药物无反应的晚期或不能进行手术切除的黑素瘤。
关键词 晚期黑素瘤 美国fda fda批准 治疗 手术切除
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