浅析IEC61010-1第三版转化对我国体外诊断设备的影响

将IEC61010-1第三版与我国现行国家标准GB 4793.1-2007(转化自IEC61010-1第二版)进行对比,并对其中与体外诊断设备有关的主要条款的变化情况进行分析。得出结论:IEC61010-1第三版的多个条款进行了技术上的修订,对体外诊断设备提出了新的要求。体外诊断设备制造商在设计和生产设备时,宜参考标准具体的条款内容,以保证产品符合新标准的要求,为未来新标准的发布实施做好准备。

IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施的初步探讨

文章对IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施可能面临的问题及其影响进行了初步的探讨,并就如何顺利转化及实施提出一些设想。

对具有三极和四极结构断路器的型式试验要求——IEC 60947-2第4版修正件1

介绍了IEC60947-2《低压开关设备和控制设备第2部分:断路器》国际标准第4版(2006年)修正件1中对具有三极和四极结构的断路器型式试验要求。回答了具有三极和四极结构的断路器,如果已通过四极断路器的型式试验,则对三极断路器要做什么试验。反之,已通过了三极断路器的型式试验,对四极断路器又要做些什么试验。

IEC61010-1新旧版标准异同性解读和讨论

对IEC61010-1:1990版和IEC61010-1:2001版两个版本的标准条款逐条进行分析比较,了解新版标准的改进、调整、优化的内容,掌握重点,便于应用。

浅析IEC60601-1第3.1版和GB9706.1—2007的主要差异及实施影响

该文重点分析IEC 60601-1第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差异,并探讨这些差异对医用电气设备设计、检测等环节可能产生的影响,为该标准的转化实施提前做好准备。

低压断路器国际标准IEC60947-2 2003年第三版系列报导(四)——附录M剩余电流装置模块(无内部电流分断装置)(续一)

介绍IEC60947-22003年第三版中新增加的附录M内容。该附录主要规定剩余电流装置模块(无内部电流分断装置)的特性、要求和试验方法。剩余电流装置模块本身不装设分断装置,因为没有触头灭弧系统,但模块有输出讯号,或用作指示漏电,或用于和某种适合的断路器配合使用,就成为剩余电流保护断路器。剩余电流装置模块有传感器(互感器)和处理器(电子电路)两部分,有二者分离的模块,也有二者合一的模块,可根据用户的需要选用。

IEC 61010-1:2010体外诊断设备电击防护要求分析

目的:探讨体外诊断设备的防电击要求,帮助制造商理解以便合理地设计相关产品。方法:介绍IEC 61010-1:2010标准的要求,分析各种电击防护措施,阐述保护接地阻抗防电击的原理,并引入实例分析全自动生化分析仪采样针的电击防护措施,解析其设计是否存在电击危害。结果:虽然采样针不满足保护接地和双重绝缘/加强绝缘的要求,但在基本绝缘失效时采样针不会危险带电,可判定采样针的结构设计满足标准要求。结论:只有对标准进行全面深入的了解,识别出产品内部的危险带电部件,并逐一进行防电击措施的分析,才能对防电击的要求做出正确的判断。

低压断路器国际标准IEC60947-22003年第三版系列报导(一)——电磁兼容(EMC)

低压断路器国际标准IEC60947-2 1998年第二版后,经No1,No2修正件修改,于2003年4月出版了第三版,内容有了较大的变化与补充,特别是补充了附录J、L、M、N,其中附录J、N对断路器的电磁兼容(EMC),包括断路器的过电流保护和各种附件的要求和试验方法作了规定。

低压断路器国际标准IEC60947-2 2003年第三版系列报导(四)—附录M 剩余电流装置模块(无内部电流分断装置)(续完)

M．8．8．3．5验证在双脉冲桥形联接（线一线）供电电路故障时引起的剩余电流缓慢上升情况下的动作 试验电路应按图M．15进行，开关S1和S2以及Sa（如适用）处于闭合位置。试验应在MRCD的传感器电流途径的所有配对组合下进行。

低压断路器国际标准IEC60947-2 2003年第三版系列报导(三)——附录F 带电子过电流保护断路器的附加试验

主要介绍IEC60947-2 2003年第三版中的附录F,带电子过电流保护断路器的附加试验。它 包括电磁兼容(EMC)试验、干热试验、热冲击试验等。该附录经过3次修订,现刊出的为第三版中的附录,是 最新标准。其内容着重带电子过电流保护断路器的附加试验要求。

标准IEC 60320-1换版及连接器产品常见检测问题分析

本文通过对比旧版标准IEC 60320-1:2015/COR1:2016与新版标准IEC 60320-1:2015+A1:2018之间的差异,分析标准换版后对测试认证的影响。并对日常连接器产品在测试认证过程中出现的问题进行解析。

AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(通标3.1版)中美国国家差异性要求浅析

据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(修改采用IEC60601-1:2005+A1:2012)的要求。为此,本文针对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。

AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(通标3.1版)中美国国家差异性要求浅析

据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(修改采用IEC60601-1:2005+A1:2012)的要求。本文对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。

IEC60950-1与IEC62368-1中机械强度测试差异与变化

针对电气安全标准旧版IEC60950-1与新版IEC62368-1中机械强度测试的差异与变化进行了讨论,介绍了新旧版本对机械强度测试的不同考虑,总结了测试的前提条件。并对测试条款的差异进行了比对,列出新旧条款对应关系。

IEC/TC108釜山会议综述

介绍了TC108釜山全会和HBSDT工作组会议情况。包括TC108的标准动态、IEC 62368-1/IEC 62368-2/IEC 62368-3的新技术提案和修改意见、标准解释平台提案、配套标准IEC 62102的转换文件讨论等。

医用电气设备电磁兼容最新版国际标准解析

关于2020年发布的医用电气设备电磁兼容国际标准IEC 60601-1-24.1版,其在第4版的基础上更新了引用标准,修改了被测设备的供电电压要求、工频磁场的试验等级要求以及传导抗扰度的测试要求。最重要的更新是增加了近距离辐射场抗扰度试验,此项试验模拟的是近距离辐射源对医用电气设备的影响。此外,其亦对附录A通用指南和原理说明进行了修订,增加了对更新内容的解释和说明。该文主要分析了4.1版的修订内容和修改原因,以期为同行提供参考。

欧盟测量设备安全标准EN 61010-1第3版将实施

目前EN 610101：2010与CSA和UL 61010-1-2012一起，都向IEC61010-1：2010过渡。

关于测量、控制和实验室用电气设备安全质量的维修验收指南

当前缺少关于测量、控制和实验室用电气设备安全质量的维修验收准则,导致设备维修功能失效后,无法合理地评估安全质量,存在安全隐患。笔者们解析失效与维修的关系,以IEC 61010-1附录F所述例行试验为基础,结合电击危险考核以及绝缘电阻替代试验,配合维修文件要求,构建一套维修验收指南模型,供业内参考。

测量、控制和实验室用电气设备例行试验详解

GB/T 42125.1-202X《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》(IEC 61010-1(ED 3.0),IDT)即将发布实施,标准换版带来的例行试验差异将对测控仪器行业产生深远影响。笔者们以标准附录F章节为基础,解读和分析例行试验中接地连续性与介电强度试验项目的制定初衷、试验步骤和注意事项以飨读者,旨在帮扶行业制造商尽快调整对策以应对标准换版差异。