某院冷链药品加速稳定性试验报告的调查与启示

目的收集冷链药品的加速稳定性试验报告,旨在为冷链断链后的药品是否能继续使用提供参考。方法根据药品说明书,统计海南省妇女儿童医学中心2021-2023年所用冷链药品的贮藏条件,通过电话或电子邮件方式联系相应厂家与供应商,获取药品的加速稳定性试验报告,归纳各个冷链品种可允许偏离标签贮藏条件的温度信息。结果2021-2023年我院冷链药品共123种,其中35种(24家制造商)为进口或进口分装药品,其余88种(64家厂家)为国产品种。获取了53种(43.09%)冷链药品的加速稳定性试验报告或相关数据,总结了各冷链药品可耐受的偏移温度(包括低于贮藏温度下限的温度、室温或室温以上的温度等)及时间;另外的70种(56.91%)未能获取该报告。结论冷链药品的加速稳定性试验报告可为医疗机构冷链药品断链后的质量评估提供参考,判断该药品继续使用或丢弃。但大部分厂家或供应商未提供相关数据,药品管理部门应当完善相关法规,确保冷链药品可耐受的偏移温度等数据的可及性。

158例青霉素皮试阴性致过敏反应的文献分析

目的：了解青霉素皮试阴性致过敏反应的相关因素,为临床安全、合理使用青霉素类药物提供参考。方法：检索中国知网（CNKI）、中文科技期刊数据库（维普,VIP）、中国生物医学期刊引文数据库和万方数据-数字化期刊群中报道的青霉素皮试阴性后所致过敏反应,对病人年龄、性别、原患疾病、过敏史、给药途径、合并用药情况、临床表现等信息进行分析。结果：在158例青霉素皮试阴性致过敏反应中,女性的构成比高于男性;21~40岁年龄段构成比高于其他年龄段;静脉滴注给药为最常见给药途径;临床表现以皮肤及其附件损害为主,严重者出现过敏性休克。结论：皮试阴性的病人使用青霉素治疗也应严密监护,以保障用药安全。

一例卡马西平致严重药品不良反应的全程化药学服务

目的:探讨临床药师在一例卡马西平致严重药品不良反应(ADRs)中药学服务发挥的作用,以及药学服务对卡马西平ADRs防治的意义。方法:对临床药师参与的1例携带HLA-B*1502基因突变病人使用卡马西平后致严重ADRs的药学服务过程进行分析。结果:临床药师提出的药学服务建议和基因检测结果被临床医师采纳,并有助于制订个体化治疗方案。结论:临床药师有必要开展卡马西平相关的药物基因检测和治疗药物监测等全程化药学服务,以保障病人用药安全。

2016—2017年医院血流感染病原菌检出情况和报阳时间及主要菌株的耐药性分析

目的探讨2016—2017年医院血流感染病原菌检出情况、报阳时间及主要菌株的耐药性。方法收集山东大学附属省立医院2016—2017年8638例门诊及住院患者的血液标本,采用法国梅里埃公司BACT/ALERT3D全自动血培养仪进行培养,采用VITEKMS质谱检测仪和VITEK2Compact全自动细菌鉴定仪进行菌株鉴定,采用纸片扩算法和仪器法进行药敏试验。分析血流感染主要病原菌的种类及构成比、科室分布、报阳时间以及主要革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌的药敏试验结果。结果剔除来自同一患者的重复菌株,共分离病原菌649株,革兰阴性杆菌390株(60.1%),革兰阳性球菌233株(35.9%),真菌26株(4.0%);其中革兰阴性杆菌排前3位的分别为大肠埃希菌180株(27.7%)、肺炎克雷伯菌66株(10.2%)、铜绿假单胞菌46株(7.1%),革兰阳性球菌排前3位的分别为金黄色葡萄球菌67株(10.3%)、屎肠球菌42株(6.5%)、表皮葡萄球菌31株(4.8%),真菌感染以白色假丝酵母菌为主(14株,2.2%)。98.6%(640/649)的菌株在72h内检出。金黄色葡萄球菌对青霉素G、红霉素和克林霉素的耐药率较高,均在65%以上,对利福平和喹诺酮类比较敏感;屎肠球菌对大多数抗菌药物的耐药率均较高。大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌对氨苄西林、哌拉西林、头孢噻肟耐药率较高,对碳青霉烯类、阿米卡星、哌拉西林/他唑巴坦较敏感;铜绿假单胞菌对大多数抗菌药物比较敏感,对亚胺培南和美罗培南耐药率偏高,分别为37.0%(17/46)和30.4%(14/46),大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌对亚胺培南的耐药率分别为3.3%(6/180)、9.1%(6/66),对美罗培南的耐药率分别为2.8%(5/180)、9.1%(6/66)。结论我院2016—2017年血流感染病原菌种类分布广,大多数病原菌报阳时间在72h内,临床应重视血培养及药敏试验,合理使用抗菌药物,减少耐药菌株的产生。

药品检测车运行分析与思考

介绍2007年上半年我市药品检测车运行的基本情况,对1616批筛查报告按单位类别、剂型及快检方法加以分析,提出了一些运行心得,以期对药品检测车运行工作有所帮助。

基质辅助激光解析电离飞行时间质谱对常见细菌直接药物敏感性试验的可行性

目的探讨基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)对常见细菌直接药物敏感性试验的可行性,以期缩短常见细菌直接药物敏感性试验报告的周转时间。方法采用MALDI-TOF MS对阳性血培养中的细菌进行直接鉴定,对可准确鉴定的常见菌行纸片扩散法(K-B法)直接药敏试验。同时将其转至培养基过夜后获得纯菌落后再行K-B法常规药敏试验。观察两种不同的药敏试验结果。结果革兰阳性球菌K-B法直接药敏试验与常规药敏试验比较符合率为98.04%,小误差和大误差分别为0.58%、0.67%;革兰阴性球菌K-B法直接药敏试验与常规药敏试验比较符合率为96.67%,小误差和大误差分别为1.42%、0.67%;两组试验结果比较,无显著差异(P>0.05)。直接药敏试验报告的周转时间约24 h,显著短于常规药敏试验报告的48 h。结论在MALDI-TOF MS直接鉴定结果的基础上对常见细菌行直接药敏试验与常规药敏试验结果高度相符,且能显著缩短药敏试验报告的周转时间,值得推广。

“论文式实验报告”撰写模式的教学实践

目的评估"论文式实验报告"教学模式在医学检验专业本科班中的教学效果。方法将2009级检验本科班学生随机分为实验组(28人)和对照组(27人),在《临床免疫学检验》和《临床治疗药物监测技术》教学中,实验组采用"论文式实验报告"教学模式,对照组采用传统教学模式。教学效果评价指标包括实验考核成绩、实习成绩、毕业论文和课终理论成绩等。结果实验组毕业论文成绩显著优于对照组(P<0.05),在《临床治疗药物监测技术》教学中,实验组在实验成绩、理论考试和总评成绩均优于对照组,且有显著的统计学差异(P<0.05)。结论"论文式实验报告"教学模式能在提高学生的论文写作能力和巩固理论知识等方面发挥积极作用。

弓形体病12例临床分析

报道弓形体病12例。其中,男女各6例,以20～30岁者为多,农民和农村学生占7例。主要症状是发热、乏力、头昏、畏寒、腹胀和纳差;主要体征有肝、脾、淋巴结肿大和下肢出血点。根据临床表现和血清免疫学检查阳性而确诊。以螺旋霉素和复方新诺明联合治疗,7天为一疗程,1～4个疗程后,11例好转或痊愈,1例死亡。有免疫缺陷或免疫力受损者以及胎儿易感染本病。急性感染的后果取决于宿主的免疫状态。

药品检验报告对假劣药认定的证据作用分析

目的明晰药品检验报告用于假劣药认定的定案证据作用。方法梳理药品检验报告作为执法和司法定案证据的法律法规、司法解释及有关政策文件,并结合假劣药认定检验的实际情况,分析药品检验报告作为定案证据的法理依据,及其在执法与司法之间的证据转化、发挥作用的注意事项。结果由药品检验机构出具的假劣药认定检验报告,不仅可依法作为查处假劣药的定案证据,而且在执法实践中还发挥着重要作用;检验报告作为司法定案证据,虽无明确的法律规定,但有充分的法理依据和实践基础提供支持;按行政执法和刑事司法衔接工作的有关要求移送案件时,检验报告可在定案证据与司法证据之间转化;经审查具有证据能力是检验报告作为定案证据的前提,这就要求药品检验机构加强检验受理评审、依法依规进行检验,并出具符合审查要求的检验报告,并在必要时出庭作证。结论药品检验机构出具的药品检验报告,在一定条件下可作为假劣药认定的定案证据,并在执法与司法实践中发挥重要作用。

PDCA循环管理在基层医院下呼吸道感染病原菌检测中的应用

该文介绍应用PDCA循环的管理办法，把提高基层医院痰培养的质量作为PDCA循环的目标，从影响痰培养质量的因素出发，制定对策，重点抓操作前质量控制、重视直接涂片、操作中质量控制、药敏试验的标准化以及报告的规范化，经过认真实施，使微生物工作有效地开展起来，痰培养的数量和阳性率提高了。PDCA循环是一种程序化、标准化、科学化的应用广泛的全面质量管理方法。

药品检验报告书底稿及检验原始记录书写质量分析

目的探讨提高药品检验所检验报告书底稿及检验原始记录书写质量的措施,保证出具检验报告的准确性。方法对毕节地区药品检验所近7年的检验报告书底稿及检验原始记录进行复审,对发现的问题进行分类统计并分析讨论。结果在6128份检验报告书底稿及检验原始记录的复审中,有1471份不合格,不合格率为24.00%。结论应完善检验报告书底稿及检验原始记录书写规范细则,建立检验报告书底稿及检验原始记录书写质量监管体系和培训、学习、考评制度,以提高药品检验所检验报告书底稿及检验原始记录书写质量。

影响食品药品检测报告质量的常见问题及质量提升策略

随着我国经济的快速发展,人们的生活水平日益提高,人们对食品药品的安全性提出了更高的要求。而食品药品检测是保障食品药品安全的重要环节。本文在简单介绍食品药品检测技术和基本原则的基础上,对提升食品药品检测报告质量的重要性进行了综合阐述,结合实践工作经验,剖析了影响食品药品检测报告质量的常见问题,提出了食品药品检测报告质量的提升策略,希望能促进食品药品监测质量的提升,为相关人士提供借鉴和参考。

浅谈授权签字人对药品检验报告的审核

目的探讨药品检验报告书授权签字人履行审核职责有关问题,为提高检验报告审核质量和审核效率提供参考。方法从授权签字人的职责、审核方法、审核经验和技巧等方面,对药品检测实验室的检验报告审核工作进行探讨。结果实验室授权签字人应从记录、人员、仪器、环境条件、检验过程等方面实施审核。结论授权签字人应探索审核程序和方法,明确审核范围,把握审核进度,做好分类审核,提高检验报告审核质量和审核效率。

医院药品检验报告追溯系统的建设与应用

目的 为医疗机构药事管理提供新思路。方法 构建可传送电子药品检验报告(简称药检报告)的药检报告追溯系统,设计串联医疗机构客户端、配送公司、物流端的药检报告传递流程,并应用于医院药品验收工作中药检报告的电子化管理。结果 电子药检报告通过药检报告追溯系统从物流端传送至医疗机构,接收后可永久储存。药检报告追溯系统的应用,减少了药品验收环节所需人力成本,节省了药品资料储备空间,显著减少了历史药检报告的追溯查找时间。结论 药检报告追溯系统提升了药事管理工作效率,有利于推动医院药事管理的信息化发展。

药敏试验报告的准确解读与合理用药的分析

目的:评价临床药师对药敏试验报告的解读与合理用药的价值。方法:检索国内外相关文献,将其进行分析并介绍药敏试验报告的相关知识和指导标准。结果:对药敏报告的正确分析,减少了抗菌药物的滥用和细菌的耐药,提高了疗效。结论:在药敏报告中示细菌耐药的抗菌药物临床治疗一定无效,而敏感的抗菌药物治疗不一定有效;应及时掌握微生物敏感性的最新标准,并加以分析和判断。

浅议省级药品抽验合格数据的分析利用

目的:初步探讨省级药品抽验合格数据分析利用的基本思路和手段。方法:通过各数据库的数据整合得到风险信号,在数据回顾分析的基础上应用数据挖掘软件的特征选择算法分析药品质量属性的影响因素。案例为复合维生素B片及其单方制剂。结果:上述品种2015年至今的检验数据表明,部分厂家复合维生素B片及其单方制剂质量不够稳定,批间差异较大,其维生素B1含量测定的主要影响因素为生产企业、有关物质含量和批号。结论:数据挖掘软件可以应用于随机性较强的数据并揭示数据中隐含的质量趋势,数据来源的扩充有利于深入认识药品风险规律。

支原体药敏检测的实验药物浓度和报告方式探讨

目的:探讨支原体药物检测的实验药物浓度及其报告方式。方法:比较11家品牌试剂所配用的11种实验药物的浓度,分析13所医院支原体药敏检测报告单,对比13家医院支原体药敏检测报告单的内容是否全面、完整。结果:在11家品牌试剂所配用的实验药物中有9家品牌试剂的实验药物配有低浓度和高浓度2种,1家品牌试剂的实验药物只有1种药物浓度,另1家品牌试剂的实验药物没有具体的药物浓度(P<0.05)。结论:建议9种具有高、低浓度的实验药物的高浓度和低浓度分别统一为:环丙沙星、氧氟沙星、罗红霉素、左氧氟沙星、阿奇霉素均为4 mL/L和1 mL/L,克拉霉素、红霉素、交沙霉素均为8 mL/L和2 mL/L,多西环素为8 mL/L和4 mL/L,试剂加样量统一为3mL,此外要规范报告方式,对于支原体和实验药物应附上该有的单位和浓度值。

我院93例头孢菌素类药物不良反应报告分析

目的:探讨药品不良反应(ADR)发生的特点及规律。方法:采用描述性研究方法,对我院2008年1月～2009年12月上报的93例头孢菌素类药物ADR报告进行统计、分析。结果:皮试液的选择有3种情况,分别为采用1种头孢菌素类药物皮试,采用拟用品种(原数)进行皮试、不作皮试或用其它药物皮试。涉及ADR的头孢菌素类药品共18个,发生频率排在前3位的是头孢哌酮/舒巴坦、头孢哌酮和头孢替安。ADR的主要临床表现以皮肤及其附件损害为主,有72例(77.42%)。结论:临床应规范皮试液的选择;重视ADR监测与报告、定期分析报告数据,为临床及时提供药品安全信息,以减少或避免ADR的重复发生。

药品质量抽验分析报告的撰写建议

目的:为药品质量抽验分析报告的撰写提供参考。方法:对我国药品质量分析报告的现状与问题进行分析和总结,对药品质量抽验分析报告的撰写原则、格式和应涵盖的内容提出思路和建议。结果与结论:药品质量抽验分析报告的撰写应以年度药品抽验工作计划为核心,以各级各类监督抽验数据为基础,按概述和分述两部分,分别对地区药品质量抽验工作开展情况、稽查打假工作情况、药品不合格检测项目分析等内容进行评述,方可促进药品质量抽验分析报告与监管工作的良性互动。

新型分枝杆菌荧光报告噬菌体的构建及其在结核分枝杆菌药敏检测中的应用

目的设计基于纳米荧光素酶(Nluc)的新型荧光报告系统,构建新型分枝杆菌荧光报告噬菌体ΦFN,分析该噬菌体检测结核分枝杆菌耐药性的能力。方法构建P_(furAma)启动子控制表达的Nluc荧光报告系统,将其整合至耻垢分枝杆菌基因组中,测试其在分枝杆菌的荧光报告能力;随后将P_(furAma)-nluc报告系统整合到TM4分枝杆菌噬菌体基因组中,构建新型分枝杆菌荧光报告噬菌体ΦFN;通过调整药物预处理时间、感染时间等条件,建立ΦFN检测分枝杆菌耐药性的快速检测流程,在96孔板中检测52株已知耐药性的结核分枝杆菌临床分离株对3种一线抗结核药物耐药的耐药性。结果整合型表达荧光报告系统P_(furAma)-nluc的耻垢分枝杆菌可报告下限达到100菌落形成单位(colony-forming unit,CFU),低于已报道的P_(left)启动子表达nluc系统。新型分枝杆菌荧光报告噬菌体ΦFN可通过孔板读值法在24 h内检测到分枝杆菌的存在,检测下限达到100 CFU。药物与待测菌预培养48 h后再加入噬菌体孵育24 h,敏感菌在105 CFU以下均无法检测到荧光信号,可有效区分敏感株并进行耐药性的快速检测。以罗氏药敏实验作为金标准,使用ΦFN检测52株结核分枝杆菌临床菌株对利福平、异烟肼和链霉素的耐药性,检测准确性分别是51/52、48/52、49/52。结论利用新型重组荧光报告噬菌体检测结核分枝杆菌对利福平、异烟肼、链霉素的耐药性具有极高的准确性,报告时间仅需3 d,有望成为一种快速简便的结核分枝杆菌耐药性检测新方法。