ICU机械通气患者撤机后呼吸肌训练的循证实践

目的将重症监护病房(intensive care unit,ICU)机械通气患者撤机后呼吸肌训练的最佳证据应用于临床实践并评价其效果。方法运用循证护理的方法,将获取的最佳证据应用于临床,比较循证实践前后上海市某三级甲等医院ICU机械通气患者撤机后肺功能、再插管率以及ICU住院时间,以及护士对ICU机械通气患者撤机后呼吸肌训练知识问卷得分和各个审查指标的执行情况。结果证据应用后,ICU机械通气撤机患者呼气峰流速及第1 s用力呼吸容积均有所改善,撤机后ICU住院时间缩短,护士的知识问卷得分以及对审查指标的执行率有所提高(均P<0.05)。结论开展基于最佳证据的循证实践,能够有效改善ICU机械通气撤机患者的肺功能,提高ICU护士对相关知识的掌握程度,缩短证据与临床实践的差距,从而提高护理质量。

血小板计数短期动态变化对ICU脓毒症患者预后的临床预测价值:一项成人的回顾性队列研究

目的:探讨血小板计数(PLT)短期动态变化在重症监护病房(ICU)脓毒症患者预后预测中的临床意义。方法:采用回顾性队列研究方法,选择2015年11月至2018年10月上海市第一人民医院南院重症医学科收治的符合脓毒症3.0诊断标准、年龄18~80岁的脓毒症患者作为研究对象。根据患者入ICU 28 d预后分为死亡组和存活组,比较两组患者的一般资料及临床基线数据(包括疾病严重程度、感染生物标志物、PLT及心脏、肝脏、肾脏、凝血等器官和系统功能指标与炎性指标);对差异有统计学意义的指标绘制其预测28 d预后的受试者工作特征曲线(ROC)。采用单因素和多因素Logistic回归分析筛选ICU脓毒症患者28 d死亡的危险因素;基于多因素Logistic回归分析结果构建多参数模型,绘制其预测28 d死亡的ROC曲线,评估其预测价值。结果:共220例ICU脓毒症患者纳入最终分析,28 d死亡61例,存活159例,28 d病死率为27.7%。与存活组比较,死亡组患者年龄更大,更容易合并心血管、肾脏、免疫系统等慢性疾病,急性生理学与慢性健康状况评分Ⅱ(APACHEⅡ)、序贯器官衰竭评分(SOFA)、弥散性血管内凝血(DIC)评分更高,1 d和7 d PLT更低,持续性血小板减少(入ICU 1周内PLT均<100×10^9/L)或获得性血小板减少(入ICU当天PLT≥100×10^9/L,入ICU 1周内PLT下降超过初始值的50%或以上)发生率以及降钙素原(PCT)、白细胞介素-6(IL-6)的水平更高,心脏、肾脏、凝血功能更差,差异均有统计学意义;但两组在性别、疾病类型、感染部位、感染病原菌和肝功能方面差异均无统计学意义。ROC曲线分析显示,3种疾病严重程度评分均能够预测ICU脓毒症患者28 d预后,以SOFA评分的ROC曲线下面积(AUC)最大(AUC=0.878);7 d PLT的AUC大于1 d PLT(AUC:0.862比0.674);其他主要临床指标的AUC均<0.8。单因素和多因素Logistic回归分析结果显示,SOFA评分〔优势比(OR)=1.423,95%可信区间(95%CI)为1.089~1.859,P=0.010〕、肌钙蛋白I(TnI;OR=2.056,95%CI为1.057~3.999,P=0.034)、持续性或获得性血小板减少(OR=13.028,95%CI为4.033~42.090,P<0.001)是导致ICU脓毒症患者28 d死亡的独立危险因素。基于多因素Logistic回归分析结果,以SOFA评分、TnI和持续性或获得性血小板减少构建多参数模型,该模型预测ICU脓毒症患者28 d死亡的AUC为0.926,当最佳临界值为0.398时,敏感度为76.8%,特异度为92.8%。结论:入院1周内出现持续性或获得性血小板减少对ICU脓毒症患者预后具有较高的临床预测价值,针对血小板减少的临床干预可能成为此类患者治疗的新靶点。

研究者发起的临床研究中监查常见问题分析及对策探讨

目的:总结上海交通大学医学院临床研究中心(clinical research institute,CRI)对医学院研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)项目以及对市级医院IIT项目的监查经验,旨在为研究者实施IIT提供有益参考。方法:主要参照我国《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practices,GCP)2020版、《药物临床试验数据现场核查要点》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)》相关规定,构建监查评估体系,通过对CRI进行的IIT项目监查经验分析,总结出IIT实施的常见问题。结果:IIT的实施存在重大方案违背、不注重研究注册、伦理意识淡薄、文件与药品管理不规范、知情同意书(informed consent form,ICF)签署不规范、关键数据不准确、关键数据收集时间超窗、安全性事件管理不规范、随机化与盲法实施错误、未请方法学统计师及时把关研究设计的问题。结论:从提升IIT伦理性、科学性、合规性与可行性的角度对监查所发现问题提出整改对策,并结合IIT与药企发起的临床研究(industry sponsored trial,IST)差异,探讨得出符合IIT特点的监查管理方案。