我国近年药品审评审批政策文件分析

自2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号,44号文)出台以来,我国药品医疗器械审评审批制度改革持续推进。为了更好地理解我国药品审评审批制度改革,本文对我国2015年8月18日至2018年12月31日期间的相关法规政策文件进行检索、梳理、综述,以期对药品行业政策发展趋势进行浅析,对行业提供参考。

美国FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析及对我国药品监管的启示

目的:数据可靠性是保证药品安全、有效、质量可控的关键。通过国内外数据可靠性法规介绍和美国FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析,为我国药品监管提供参考。方法:通过对2018财年FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析,了解药品生产企业数据可靠性缺陷的现状以及FDA对数据可靠性的监管理念。结果:包括中国企业在内的药品生产企业在计算机化系统、数据管理、文件管理及审核、偏差/实验室检测结果超标调查等方面的数据可靠性问题较为突出。结论:为有效解决数据可靠性问题,企业应从质量文化建设入手,在建立科学的质量管理体系的同时,加强技术和人员投入。

《药品多仓协同运营管理规范》编制说明

2022年8月,上海药品审评核查中心牵头江苏、浙江、安徽三省药品检查机构,联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《药品多仓协同运营管理规范》(T/SHPPA013-2022)在全国团体标准信息平台发布。本标准率先在长三角区域以多仓协同模式,实现药品跨省运营管理,推动长三角地区建立统一的药品流通市场标准体系,探索体系创新、制度创新,为药品供应链服务升级提供了标准保障。本标准的发布,不仅有利于长三角地区医药产品区域布局的可及性,资源共享与市场统一,还有利于建立规范、安全、高效、低碳的现代药品流通体系。

《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》编制说明

2021年10月,上海药品审评核查中心牵头复星凯特生物科技有限公司、上海药明巨诺生物科技有限公司、上药控股有限公司、上海医药物流中心有限公司、上药康德乐(上海)医药有限公司等单位,联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》(T/SHPPA011-2021)在全国团体标准信息平台发布。在国内外尚无细胞治疗药品供应链管理规范的国家标准、行业标准、团体标准的情况下,上海药品审评核查中心以自体CAR-T细胞药品为代表,在细胞治疗药品供应链管理规范方面牵头起草团体标准,不仅填补技术标准空白,还在提升细胞治疗药品供应链流程规范、加强全生命周期管理方面起到积极的推动作用。此标准适用于自体CAR-T细胞药品上市许可持有人、药品经营企业、药品物流企业、医疗机构的供应链管理及服务,亦可作为自体细胞药品临床试验阶段供应链管理的执行参考依据。

欧盟、美国、日本药品上市许可持有人制度分析及启示

通过对比欧盟、美国、日本所实施的药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder, MAH),分析借鉴国外MAH制度在批准上市前和获批上市后的监管要求,结合我国MAH试点阶段的监管风险对持有人监管要求提出建议,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。

突发公共卫生事件中的药物使用法规依据

药物是防病治病的武器,在疫情等突发公共卫生事件中具有极其重要的作用。对于新型冠状病毒这类疫情,在疫情爆发时会存在暂无已上市特效药、具有治疗前景的药物仍处于早期研发阶段的情况。在这种突发公共卫生事件中药物的使用既要切实维护公众利益,又要为患者提供使用新型治疗手段的机会。本文对我国突发公共卫生事件药物使用的相关法规进行梳理,以期为疫情阻击战中的新型药物使用提供参考。

省级药品监管部门原料药注册监管的思考

本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责,以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战,提出相应的建议。建议省级药品监管部门制定原料药监管的具体实施政策,形成与国家药监局良好的信息互通机制,完善变更管理事中事后监管机制,加强监管人员队伍建设,增进监管科学国际交流,建立疑难问题综合评议机制,并通过严格监管、法规宣贯、行业引导等方式确保持有人落实主体责任,从而更好地履行省级药品监管部门原料药监管的职责,促进原料药行业高质量发展。

建设高能级生物医药标准平台

为满足生物医药领域飞速发展且瞬息万变的市场需求,适应企业多角度、全方位的创新要求,引导创新成果走向应用,形成技术标准,提升上海市生物医药产业尖端竞争力和国际话语权,上海市建立强有力的标准供给和全生命周期管理组织势在必行.

信息技术在生物制药工业中的应用

近年来,生物制药工业取得了快速发展,与信息技术日益广泛的应用密不可分。生物制品生产是受到最严格监管的工业领域之一,对于生产过程数据有极高的标准,信息技术的应用不但影响成本效益,也关系到生物制品生产质量管理规范的合规要求。本文综述了平台化生物制药、连续生产以及专有过程建模等方面过程分析技术的发展,介绍了其中信息技术相关设施设备、传感器以及数字化建模,并展望了对该领域的发展趋势。