中国药品生物制品检定所与美国药典会合作项目简介

The objectives of the cooperation are to increase awareness of the importance of quality and safety of medicine, establish a basis for and mechanisms of collaboration between USP and NICPBP, share a common goal of improving the quality of medicines in China and the United States.

中国药品生物制品检定所科研状况分析

目的为了了解中国药品生物制品检定所的科研状况，对中检所的科研状况进行分析，为落实“科研提升检验，检验依托科研”发展思路，实现中检所的中长期发展规划目标提供参考。方法选取2004--2008年中标的科研课题为对象，应用SPSS13．0软件对科研课题级别和数量、课题来源、资助强度、研究方向、课题负责人的年龄、职称、学历等情况进行统计分析。结果科技部的各类计划项目是主要的课题来源；课题数量和经费资助总额均呈上升趋势；大部分课题研究内容围绕中检所的中心工作；课题负责人高学历、高职称，年龄结构略偏大。结论通过加强科研管理和目标管理、营造良好的学术氛围，科研整体水平得到了很大提高；采取有力措施，加快中青年骨干培养，从而使科研工作保持可持续发展。

《中国药典》与《中国生物制品规程》中家兔热原检查法的比较

目前,我国药品与生物制品检验、检定标准分别按照<中国药典>2000年版(以下简称<药典>)和<中国生物制品规程>2000年版(以下简称<规程>)的标准执行.两者虽有一些通用的检测项目,但各自制定的标准仍有一定的差异.本文就家兔热原检测一项,根据实际工作的经验,试图就其差异进行分析比较.为今后标准的统一提供参考.

实现实验动物升级换代，为药品生物制品检定工作服务

实现实验动物升级换代，为药品生物制品检定工作服务邢瑞昌中国药品生物制品检定所实验动物中心（北京天坛西门１０００５０）我所是一个对药品生物制品进行质量检定的国家级法定检验机构。每年用于药品检定科研的实验动物数量在十万只以上，品种有小鼠、大鼠、豚鼠、家兔...

欧盟与中国生物制品批签发管理的比较和考虑要点

介绍了欧盟生物制品批签发的实施及管理情况,并与我国生物制品批签发工作进行比较。对今后批签发工作提出了几点考虑意见和建议,主要包括:加强企业管理,不断完善批签发管理程序,加强信息化和实验室质量保障体系建设,以及加强批签发实施单位与生产企业的交流与合作。

用细胞培养技术生产药品和生物制品安全性问题的进展

对于用细胞培养技术生产的药品和生物制品 ,由于所采用的细胞基质的特性以及可能污染有害病毒 ,其安全性问题普遍受到关注。基因重组产品的技师亦与所采用的细胞基质的表达构建有关。因此 ,细胞基质的性质影响到产品质量 ,细胞基质通常要进行全面鉴定。本文讨论了三种不同基质的特点及如何采用适宜的检定方法有效地控制其质量。讨论了核胞学检查及致癌原性实验在使用不同基质时的必要性以及用传代细胞生产的制品 ,在产品逆转录酶测定阴性条件下 ,DNA残留量可适当放宽每剂量允许的限度。

FTIR法用于药品检出菌与药品微生物检验洁净室环境菌的相关性考察

应用FTIR法对药品检出菌与微生物检验洁净室环境菌进行相关性考察,通过临界匹配值法和聚类分析法比较药品检出菌与环境菌FTIR图谱的相似性;构建了洁净室环境菌的FTIR光谱谱库,确定了快速判断药品检出菌是否为环境菌污染的指标,为药品无菌检查一次性报告的准确性提供了保证,并可以实现对洁净室环境微生物的动态监控;方法简便、准确、快捷,易于在药品微生物控制中推广。

动物源性生物制品病毒灭活/去除工艺的验证

目的对动物源性生物制品病毒灭活/去除工艺进行验证。方法针对不同动物源性制品,选择相关的指示病毒,对4个厂家不同的病毒灭活/去除工艺进行效果验证。结果各工艺均可灭活/去除指示病毒4Logs以上,均为有效的灭活/去除病毒工艺。结论4个厂家的灭活/去除病毒工艺均可保证制品的安全性。

我国生物制品生产用细胞外源因子污染情况检测

目的 对我国目前生物制品生产用细胞外源因子污染情况进行检测。方法 按照《中国生物制品规程》2000版规定的细胞外源因子检测方法，对我国生物制品生产用细胞进行细菌、真菌、支原体及一般外源病毒污染检测。结果 自2003—2006年3月间共检测了用于生物制品生产用细胞库细胞79株。结果显示，被检测的79株细胞中，支原体污染细胞10株，污染阳性率为12．7％；外源病毒污染细胞5株，污染率为6．3％；这5株外源病毒污染的细胞中，2株293细胞体外接种至人二倍体细胞后，致细胞形态明显异常；2株Vero细胞接种鸡胚后，致鸡胚全部死亡；1株Vero细胞接种乳鼠及成鼠后第7天，致接种动物全部死亡，组织病理学检查结果显示，接种待检细胞组小鼠脑组织有不同程度的病变。结论 目前我国生物制品生产用细胞存在一定程度的外源因子污染。

中国药典2000年版微生物质量检查法中有关培养基的若干问题

药品微生物质量检查法根据药品微生物质量标准的强制性要求与否可分为无菌检查法和微生物限度检查法两种[1],是对药品是否染菌、是否染有控制菌及染菌的具体数量的检查.因此,尽管作为两种检查法,分列于药典附录的两章,但是由于其本质上存在不可分割的联系,故在许多方面应具有统一性.

中国药典2005年版微生物检定法的增修订情况及要点

介绍中国药典2005年版附录的抗生素微生物检定法的增修订情况,并与美国药典、英国药典、欧洲药典和日本药局方收载的抗生素微生物检定法进行比较。对中国药典2005年版微生物检定法新增的浊度法的原理及操作要点进行探讨。

应用酶免疫方法检测生物制品中残余牛血清白蛋白含量

目的应用酶免疫方法检测生物制品中残余牛血清白蛋白(BSA)含量。方法制备高亲和力、高纯度的抗BSA单克隆抗体作为包被抗体,高纯度、高效价的兔抗BSA多克隆抗体为酶标抗体,采用ELISA夹心方法,以系列含量的BSA溶液作为标准,制备标准曲线,对样品中所含BSA进行定量。结果优化了酶免疫反应条件,标准曲线线性范围内r≥0.98,经验证,该方法对BSA的最低检测限为2.5ng/ml。分别检测5、10、30 ng/ml含量的BSA时,试验内(n=11)和试验间(n=3)测定的变异系数分别为2.3％-4.9％和4.0％-6.1％;回收率均值分别为104％、123％和109％。未见该方法与人、马、猪血清白蛋白之间的交叉反应。结论该法敏感度高,准确性、重复性和稳定性好,可用于生物制品的质量控制。

完善我国生物制品批签发管理体系的研究

目的以我国生物制品批签发监管系统为研究对象,从机构设立、法规制度建设和批签发实施等方面,对生物制品批签发监管体系的现状进行分析,从管理和技术层面剖析我国生物制品批签发工作中存在的突出问题,对完善和构建我国生物制品批签发管理体系提出改进思路。方法采用文献回顾、调查研究、专家访谈的方法。在综合比较分析的基础上提出完善我国生物制品批签发工作的方向和具体意见。结果我国生物制品批签发系统的框架已建立,但仍存在法律法规不完善、质控实验室资质水平待提高、监管环节落实不到位等不足。结论生物制品批签发已受到各国政府的高度重视,是政府监管当局的重要职责,是保证生物制品安全有效的重要措施,是一项专业性极强的综合管理体系,其构成涉及到法律法规制定、国家实验室对记录的技术审核、关键项目检定、生产检定管理人员的素质等诸多方面。我国的批签发监管工作虽取得一定成绩,但系统内部的细节管理、法律法规的健全和批签发技术指导原则的建立等还需要不断完善和补充。