完善实验动物废物处置质量管理体系的思考:以中国食品药品检定研究院为例

科技发展是推动人类社会前进的巨大动力,而实验动物资源是生命科学、医药等领域科技发展的条件保障。但在开展医药研发、检验检测等实验过程中,使用实验动物产生的废物也为城市管理带来了新的考验。废物的分类、回收、有效利用和生物安全危害等问题接踵而至,对法规、标准、规范等的制定提出了与时俱进的要求。质量管理体系建设是检验检测机构管理的地基和框架,具备较强的操作性和检查性,可以不断提升管理水平,加强基础管理的稳定性。随着各层级新的管理办法出台,很多单位现行的质量管理体系内关于实验动物废物管理的相关内容欠妥,存在未明确非医疗机构实验动物废物处置流程、实验动物废物分类不准确、不同分类的废物未能按照不同方式处置等问题。本文针对目前存在的问题,梳理了中国食品药品检定研究院质量管理体系需要增加或者删改的流程,并制订了现行有效的标准作业流程,在如何加强监督管理方面提出了切实可行的措施,并开创性地把6S管理内容纳入质量管理体系中。因此,针对实验动物废物的管理应从完善质量管理体系的角度出发,从源头做好废物分类和管理,有效控制生物危害,最大限度地减少环境污染,为可持续发展创造条件。

中国食品药品检定研究院2001～2010年获奖成果分析

目的通过对中国食品药品检定研究院（简称中检院）获奖科研成果进行分析,反映科研优势和特点,为今后开展科研工作提供参考。方法以2001~2010年10年间获奖科研成果为对象,应用SPSS13.0软件对科研成果的数目、级别和分类进行统计分析。结果科研成果奖励共52项,大部分科研成果围绕中检院的中心工作,主要分布在生物制品、药品、中药领域。结论中检院取得了丰硕的科研成果,今后还要加强科研管理,使科研工作保持可持续发展。

中国食品药品检定研究院科研基本情况调查分析

通过问卷调查分析中国食品药品检定研究院(简称中检院)科研现状以及科研人员的认知情况,找出影响科研发展的主要因素,为科研管理提供参考依据,提高管理服务效率。

中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所检测研究专题

食品化妆品检定所是中国食品药品检定研究院的一个专门从事食品、保健食品和化妆品检定业务所。2009年7月22日,国家食品药品监督管理局正式批复在中国药品生物制品检定所（现中国食品药品检定研究院）设立食品化妆品检验检测中心,为国家食品药品监督管理局食品、保健食品和化妆品监管提供强有力的技术支撑。2011年9月,

中国食品药品检定研究院2001～2012年发表科技论文情况分析

目的从文献学角度研究探讨中国食品药品检定研究院（中检院）十二年检定科研的发展进步及存在的不足，为促进中检院的学术水平进一步提高提供参考。方法运用文献计量学方法，检索2001～2012年间，《中国知网期刊全文数据库》（CJFD）和万方数据知识服务平台学术期刊全文数据库收录的中检院学术论文情况，并对论文数量、载文期刊、核心期刊、论文学科分布、高产作者的论文学科、基金资助论文量等信息进行统计分析，对学术论文的整体情况进行展示。结果与结论2001～2012年，数据库收载中检院论文4101篇，论文数量及质量均呈上升趋势，充分反映了中检院科研检定学术水平，但高质量、创新性研究论文比例有待提高。

中国食品药品检定研究院获得国家科学技术进步奖二等奖

2018年1月8日上午,2017年度国家科学技术奖励大会在北京隆重举行。此次颁发的271项国家科学技术奖包括国家自然科学奖35项,国家技术发明奖66项,国家科学技术进步奖170项。由国家食品药品监督管理总局推荐,中国食品药品检定研究院王佑春研究员团队和中国科学院昆明动物研究所郑永唐研究员团队共同完成的项目＂艾滋病诊断、治疗和预防产品的评价关键技术建立与推广应用＂（王佑春、郑永唐、黄维金、杨柳萌、许四宏、王睿睿、聂建辉、刘强、罗荣华、宋爱京）喜获国家科学技术进步奖二等奖!

美国食品药品监督管理局警告信中细菌内毒素问题探讨

目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要,尽管FDA相关法规及指南提出了明确要求,但生产企业实际执行中在原料、辅料及包材,过程控制以及质量控制等方面存在不足。结论细菌内毒素控制是药品质量管理的重点和难点,生产企业应重点关注并持续优化,以保证药品的安全性和有效性。

食品药品检验实践中的科学研究规范

科学研究规范是从人员的角度,建立在科学活动过程中,所应遵守的基本道德守则、行为规范的质量管理文件之一。本文通过其在检验实践中的作用的探讨,说明科学的研究规范是保证检验独立公正的基础,同时也可以为检验活动合理顺畅地运行营造环境。

基于维生素B_(12)的引湿性研究谈国家药品标准物质的管理方法

目的:基于维生素B_(12)的引湿性研究,探讨有引湿性化学对照品的管理方法,进一步完善和提高国家药品标准物质的管理工作。方法:采用动态水分吸附法(DVS)分析维生素B_(12)对照品的引湿性;基于分析结果,从各个环节探讨有引湿性的国家药品标准物质的管理。结果:湿度在RH 20%~80%变化时,维生素B_(12)的水分吸附不断上升,引湿性明显。样品在RH 20%环境失重1.4%,在RH 50%环境时,样本质量变化显著增加至1.3%。进一步对该批对照品进行应用区域RH 25%~45%的DVS分析,结果RH25%时,样品失重0.7%;RH 45%时,样品增重0.56%。故建议维生素B_(12)对照品应在RH 30%~40%的环境中快速称量。结论:对于有引湿性的化学对照品,应在原料筛选、分装、包装、标签和说明书、稳定性考察等环节针对其特性制定相应的管理方法,以全面提升国家药品标准物质的管理和质量,为药品质量标准的实施和用药安全提供保障。

二氧化钛及其纳米颗粒在食品、药品和化妆品领域安全风险研究进展

二氧化钛(TiO_(2))及其纳米颗粒(TiO_(2)NP)具有优良性能,广泛应用于食品、医药和化妆品等领域。鉴于欧盟目前将TiO_(2)归为2类致癌物(吸入),并逐步禁止其作为食品添加剂使用,其安全性引起行业高度关注。TiO_(2)及TiO_(2)NP可通过经口、经皮、吸入和注射4种暴露途径对人体健康造成安全风险。TiO_(2)经口暴露具有潜在遗传毒性,TiO_(2)NP经口暴露可能对肠道功能及肠道菌群造成影响;吸入TiO_(2)NP易导致肺部炎症,其是否具有皮肤渗透性存在争议。本文对TiO_(2)和TiO_(2)NP的暴露途径、毒性及国内外安全性评估进展和管理情况等进行综述,并提出下一步研究思路及监管建议,为我国食品、药品、化妆品监管工作提供参考。

2022年国家药品抽检质量状况分析研究

目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果2022年抽检平均合格率为99.4%。中国上市后药品质量总体安全形势平稳可控,药品质量处于较高水平。结论通过开展与药品安全性、真实性、有效性等方面的探索性研究,国家抽检在全面评价药品质量状况、提升品种质量控制水平及行业标准、强化质量安全监管、打击掺杂掺假等违法违规行为、警示公众用药安全等方面发挥重要作用。

药品检验机构样品管理系统设计探讨

目的为药品检验机构的样品管理系统建设提供参考。方法梳理药品检验机构样品管理全流程工作,基于现代信息网络技术及射频识别技术(RFID)等的设备,设计药品检验机构样品管理系统与流程,分析系统所需硬件设备,设计各环节功能。结果以样品管理工作流程为主线,运用设计的管理系统和RFID读写器、感应门禁等设备,从样品接收、暂存、转送,留样入库、盘点、启封、追加、调用、销毁,以及提示警示、查询统计、信息修改等12个环节和模块,提出药品检验机构样品管理系统设计构想。结论设计的系统理论上能实时准确记录、及时提示警示、快速查询追溯各环节样品管理信息,实现样品管理全过程信息可记、可查、可追溯,提高样品管理工作质量和效率。该设计可为药品检验机构加强样品管理,建设样品管理系统提供参考。

抗生素类药品无菌检查方法研究进展

无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的难点。本文就薄膜过滤法中的溶解、过滤、冲洗和培养等4个关键步骤展开讨论,通过对已建立的13类47个品种共61个抗生素药品无菌检查方法的综述,探讨建立无菌检查方法的基本策略,并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论,以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。

利用大数据推进食品药品“智慧监管”研究

本文概述了大数据的概念,讨论了利用大数据推进药品"智慧监管"的议题,为药品监管部门提高监管效率提供参考。从药品生产、流通、使用等环节系统分析了大数据在我国药品监管领域的应用现状。国家、省级药品监管、检验单位以及生产企业都在积极探索大数据在药品监管中的应用,出现了许多效果明显的实例,但大数据的建设和应用方面还存在诸多问题。针对这些问题,本文提出了相应的解决方案。药品监管部门需完善顶层设计,建设药品监管大数据中心,整合各系统资源,采用"合成作战"模式,同时加快相关法律法规及政策的出台,形成善用"大数据"成就药品智慧监管的新局面。

食品检验用木糖赖氨酸脱氧胆盐琼脂质量差异分析

为丰富我国食品微生物检验用培养基验收时的质控菌株,提高商品化培养基质量,该实验采用GB 4789.28-2013中规定的验收方法,以鼠伤寒沙门氏菌ATCC14028、福氏志贺氏菌CMCC 51572、金黄色葡萄球菌ATCC 6538和大肠埃希氏菌ATCC 25922为参照,选取6株鼠伤寒沙门氏菌、1株福氏志贺氏菌、4株金黄色葡萄球菌和5株大肠埃希氏菌对4个品牌的木糖赖氨酸脱氧胆盐培养基(XyloseLysineDesoxycholateAgar,XLD)的外观、pH值、水分含量等物理指标以及生长率、选择性等微生物指标进行实验评价。结果显示A、B、C、D4个品牌培养基干粉颜色分别为粉红色,淡粉色、土黄色、粉白色;水分含量分别为5.55%,5.92%、5.46%、5.94%;配置100 mL添加量分别为5.54、5.89、5.69、5.70 g;pH值均符合7.4,6株鼠伤寒沙门氏菌和1株福氏志贺氏菌在4个品牌培养基上生长率均≥0.7,4株金黄色葡萄球菌均不生长,5株大肠埃希氏菌生长指数G均<5。综上,4个品牌的XLD培养基全部符合GB4789.28-2013,该实验所选菌株可用作验收XLD培养基质控菌株的补充菌株。

基于风险分级技术的中国肉制品质量安全演化规律研究

对肉制品中的风险物质进行风险分级,探讨风险物的时空分布规律。采用熵值法计算流通、生产和餐饮环节中风险物的风险大小,并采用二八原则对风险物进行了分类,利用描述性统计方法,对肉制品生产环节进行时空分布规律的研究;通过全局和部分的关联分析,研究了高风险、较高风险物质全国空间分布的特点。生产和流通环节中的高风险物质是N-二甲基亚硝胺、苯并[a]芘、镉、过氧化值、新红、亚硝酸盐、砷、汞、大肠菌群、菌落总数,餐饮环节中的较高风险物质是菌落总数;2017~2021年肉制品不合格率最高的是2017年,为0.21%,其次是2020年,为0.19%;各地区中不合格率最高的宁夏为0.30%,全国各省肉制品中高及较高风险物合格率只有砷、诱惑红和菌落总数存在全局空间相关性(P<0.05);局部相关分析时,只有砷、敌敌畏、铬、诱惑红和菌落总数存在高-高值聚集或低-低值聚集的现象。通过风险物分级等级及相关时间空间分布特征,提出有针对性的监管意见,对监管计划进行动态调整,为肉制品安全监管提供科学依据。

食品药品检验机构仪器设备管理监督检查工作经验探讨

为配合实验室管理体系的有效运行和认证认可工作的顺利推进,为内审、管理评审及持续完善管理体系提供具体建议和依据,建立了仪器设备管理监督检查方案。通过检查,找出了仪器设备运行及管理中存在的问题和不足,提出具体的改进建议,完善了工作程序。为检验科室出具的检验检测数据更加严谨、科学和公正,与国际接轨、达到数据互认提供硬件保障。

食品药品检验机构仪器设备规范化管理的探讨

目的仪器设备管理是实验室质量管理体系中的重要要素。分析食品药品检验机构仪器设备管理问题与风险,探讨建立仪器设备规范化的管理模式。方法通过对本院仪器设备管理工作的总结,从组织管理、采购管理、安装验收管理、运行管理、维护维修管理、计量管理、资产管理以及档案管理等方面,提出了一套完整的仪器设备规范化管理模式。结果与结论目前,食品药品检验机构仪器设备管理水平参差不齐,相关质量文件不统一。建立一套行之有效的仪器设备规范化管理模式,提升仪器设备管理水平,是各级食品药品检验机构必须解决的重要问题。

食品药品检验行业大数据应用探讨

近年来，信息技术和互联网快速发展，根据国家食品药品监督管理总局要求，餐饮食品检验系统将建立全国餐饮食品检验检测信息化体系，实现餐饮食品检定机构自动化、流程化开展业务工作，并实现各级食品药品检验机构间的互联互通的信息共享。具体为建立中检院、各省（食品）药品检验所的两级餐饮服务食品安全监测数据中心，国家、省、地市三级餐饮服务食品安全监测信息化系统，并完成多级系统间的数据交换工作，同时建设与应用系统相配套的基础运行环境、数据资源、应用支撑平台、标准规范体系等。这一切都推动着食品药品检验业务服务和业务统计信息及监管工作从手工报告向网络电子报告，从统计报表向数据服务平台方式转变，食品药品检验信息平台和业务系统也因此逐步建立完善，并将积累丰富的统计信息大数据资源。同时，随着大数据（Big Data）技术的兴起，大数据概念为我们提供了一种新的看待世界的方法，不再完全依赖于随机抽样，不再热衷于追求精确度，不再热衷于寻找因果关系，通过大数据，分析挖掘出小数据无法提取的有价值信息，服务于经济社会发展，大数据技术被称为引领未来繁荣的三大技术变革之一[1]，大数据必将对药品检验领域带来重大影响。

浅谈快检技术在食品药品检验中的应用

目的提高对快检技术重要性的认识。方法论述快检技术的特点,探讨快检技术在食品药品检验中的应用及优势。结果与结论快检技术应用于食品药品检验中可以降低执法成本,增加依法监管的技术含量,对行政监管起到强有力的技术支撑作用。