心室辅助装置基本性能研究

目的 开展心室辅助装置电气安全和电磁兼容评价中的基本性能研究,为检验检测工作提供技术支撑。方法 通过对通用安全标准、电磁兼容标准和产品本身性能的分析和研究,确定心室辅助装置应涵盖的基本性能,并对评价方法进行解析。结果 通用标准解析表明,心室辅助装置性能(包括转速、流量、功率、流量特性、抗扭摆振动能力、密封性、溶血要求、启动性能等)和控制精度(包括转速、流量、功率等)应作为基本性能评价的指标,报警、辅助设备性能宜作为基本性能评价指标。结论 通过标准的解析和产品的研究,对心室辅助装置的基本性能确定提出了建议和方法,可为此类设备的检验检测工作奠定研究基础,同时对其他设备的基本性能研究也有一定的借鉴意义。

影像类人工智能医疗器械评价方法研究

影像类人工智能医疗器械近年来有了较大发展,其性能的量化评价往往需要在测试集上进行,而指标的定义和检测方法是产品质量评价的关键依据。当前进入临床转化与上市注册阶段的影像类人工智能产品的预期用途包含检出、分类、病灶分割和几何测量等多种功能。本文根据常见产品特性,研究了针对以上各种预期用途的评价方法,为人工智能医疗器械的统一评测提供有意义的参考。

人工智能医疗器械用数据集管理与评价方法研究

数据集是人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械研发、训练、验证、优化的重要资源,是产业链上游影响产品质量的重要因素。在人工智能医疗器械产业起步的关键时期,如何规范和引导企业、医院、第三方机构等社会力量建设与管理数据集,关系到行业的长远健康发展与持久繁荣,关系到人工智能医疗器械产品的有效性、安全性和风险性,也关系到我国海量医学数据红利能否释放。国内外对于人工智能医疗器械用数据集的管理与评价尚未建立专业标准,缺乏专用的可操作的方法体系。本文结合数据集建设实践经验,对人工智能医疗器械用数据集管理与评价策略提出具体的建议,从医疗器械质量评价与生产质量管理体系的视角明确具体的工作流程与方法要求,旨在帮助行业加强对数据集质量管理的重视,通过对其质量管理体系的科学管理,确保和提升人工智能医疗器械产品质量。

医疗器械中人工智能方法检验策略的研究

人工智能在医疗器械、康复辅具和一般健康产品领域发展迅速,对于实现医学诊疗与健康服务的自动化与智能化,提高服务效率和质量具有重大意义。人工智能算法自身的安全性和有效性,是影响该类医疗器械的安全性和有效性的重要因素,对于医疗器械的质控提出新的挑战。目前国内外缺少针对人工智能方法的标准和测试方法。本文对医疗器械相关的常见人工智能方法进行了分类讨论,分析了不同场景下该类医疗器械检验的策略,为进一步开发和完善测试方法提供了参考。

医用机器人网络安全问题研究与探讨

目的针对医用机器人在实际使用过程中面临的网络安全问题,如远程通信过程中被控制、渗透和窃取数据的风险,有针对性地提出解决方案,旨在有效缓解医用机器人网络安全风险。方法从医用机器人真实使用环境出发,进行分析、总结出了十种医用机器人受网络攻击的方式,从产品设计角度明确医用机器人应该考虑哪些安全因素,从而避免实际使用场景出现网络安全风险。结果结合对医用机器人网络安全风险的研究,考虑到易受网络攻击的方式,最终提出了改进医用机器人网络安全能力的八项措施。结论对于医用机器人的制造商来说,在产品设计之初就应考虑网络安全问题,并且应贯穿于产品的全生命周期过程中,制造商足够重视网络安全问题,才能及时有效的解决问题,缓解风险。

超声诊断类人工智能医疗器械测试方法研究

超声人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械近年来有了较大发展,采用何种测试方法来评价其性能指标成为一个亟待解决的问题。当前超声诊断类AI产品大部分还是基于超声图像并在其上进行图像勾勒、测量和检出分类。本文根据此类产品的特性,研究相对应的检验检测方法,探讨其优点与不足,为今后此类产品的检测提供思路,以及为建立统一的测试方法提供参考。

医用内窥镜冷光源均匀性测量装置研究

本文介绍了一种冷光源光照均匀性检测装置,本装置可适应不同结构和形状的内窥镜冷光源光输出接口,实现17个测试点的精确测量。

医用硬性内窥镜光效及检测方法研究

本文依据YY0068.1-2008行业标准,对硬性光学内窥镜的光效测量和计算方法进行了叙述。同时,还结合标准定义给出各个光效值的公式意义,便于对新概念的理解和检测。最后,本文将30支内窥镜的测量结果进行统计和相关性分析,为各光效值的确定、质控和相关研究提供数据支持。

医用可穿戴柔性电子设备质控技术研究

目的分析医用可穿戴柔性电子设备临床使用风险,研究对应的质量评价方法,以加强对医用柔性电子设备进行质量评价及风险控制。方法分析医用柔性电子产品的风险点,结合实际检验检测中关心的问题,对此类设备的对应风险点开展质量评价方法分析。结果针对使用柔性电子器件的医用电气设备,其机械特性、电学特性是质控评价的难点和关键点,通过分析归纳以及列举实际检测示例,总结可穿戴柔性电子产品机械和电学的评价要点,指出可穿戴柔性设备在实验设计中,结合产品的临床风险和临床条件确定实验条件是十分重要的。结论通过对柔性电子产品进行风险分析,同时分析了实际使用中如何开展风险控制和质量评价,可为今后此类产品的检测和监管提出思路。

糖尿病视网膜病变AI产品的模拟对抗测试研究

由于临床数据集的建设难度大,且数据构成、数据容量、标注标准化程度要求较高,使用测试集评价人工智能(Artificial Intelligence,AI)产品泛化能力的推广难度较大。作为标准测试集的补充,使用对抗性样本有可能提供有意义的扩展。本研究根据数学物理模型对现有数据进行变换,观测AI的变化。结果发现不同的算法在图像压缩、图像裁剪、图像滤波测试中灵敏度和特异性的表现具有明显差异。本文在模拟对抗上进行了初步的探索,将该方法运用于算法性能评价,结果表明该方法能够从新的角度反应AI产品的性能,辅助对其泛化能力的评价。

医用成像光纤背景噪声研究

本文针对医用光纤在内窥成像,特别是荧光分子成像和拉曼光谱成像过程中产生的背景噪声问题进行了研究,提出了一种医用光纤背景噪声的光谱测量分析方法。结果表明,成像光纤背景噪声与光纤长度、激光功率均具有良好的线性关系。该研究结果对完善医用光纤的质量控制,引导生产企业提高医用光纤的质量,促进医用内窥镜技术的发展提供了有用的参考。

电磁兼容数据报告电子化方法研究与探讨

目的探索在医疗器械电磁兼容标准已经全面实施、检验检测工作量的大幅度增加的背景下,如何提高检验检测效率,提升工作质量。方法根据工作流程,通过软件编程与设计,针对电磁兼容检测中人工整理报告效率低问题,提出电子化、自动化的解决方案。结果使用软件整理报告的时间大幅度缩短。尤其是在具有多模式、多照片的情况下,应用本软件效果更加明显,提高效率成果显著,一般可提升6倍以上。结论本研究对提高电磁兼容检验检测效率效果明显,切实迈出了电磁兼容报告电子化、自动化的第一步,对于行业的发展有积极的推动作用。

高清电子内窥镜图像信噪比的检测方法研究

目的本文针对目前高清电子内窥镜在图像信噪比检测过程中的难点问题进行分析和讨论,提出一套全新的测试方法并形成了测试装置。方法设计并加工一套光学测试装置,并配合我们开发的高清数字图像分析软件,实现对高清内窥镜图像信噪比的快速检测。结果对一套已经上市的电子结肠内窥镜进行图像信噪比测试,测试结果的重复性误差为0.07%,其中测试靶标的亮度均匀度为2.64%,照明光源的色温6330 K,均满足设计要求。结论该方法和装置可以有效解决目前高清电子内窥镜图像信噪比检测的难点问题。该研究的成果可以在今后电子内窥镜的图像质量检测工作中发挥重要作用。

多模态荧光内窥成像评价方法研究

目的:为满足多模态荧光内窥成像质量控制的需求,研究对该类产品进行性能评价的理论和平台。方法:根据内窥镜探头运动轨迹进行数学建模,研究光辐射安全需要的估算方法;搭建实验平台,对内窥镜光学探头设计进行测试,包括焦点、焦距、信号随距离的衰减等重要信息;通过设计体模和开展实验,测试不同模态之间的图像配准问题。结果:得出了光辐射的计算公式,为光辐射安全的评价提供了理论依据;获得了不同探头设计对应的焦点和焦距的变化规律以及距离校正曲线;验证了待测设备的图像配准精度。结论:该实验方法和平台可以有效地对多模态荧光内窥成像进行评价。

生物医学拉曼光谱质控方法研究

目的评价生物医学拉曼光谱设备的关键性能参数,为开展不同厂家产品的一致性比对和建立拉曼光谱类医疗器械的检测规范做准备。方法开发通用的拉曼光谱实验平台,测量化学参考物质,开发光谱分析方法,对实验系统的分辨率、波长校正、信噪比、系统响应等进行分析,并使用几种常见的生物分子进行测试验证。结果根据化学参考物质的拉曼光谱提取了实验系统的光谱分辨率、波长校正、信噪比、系统响应等信息,在测试中可有效地将生物分子的原始拉曼谱还原为可比对的标准拉曼谱。结论本文方法可有效提取和评价拉曼系统的性能参数,这对于拉曼光谱和其他相关光谱医疗器械的质控具有积极意义。

光学相干层析成像旋转失真评价研究

光学相干层析成像(OCT)是内窥镜成像领域异军突起的新方向,可以提供高分辨率的三维图像。光纤探头的优化设计,使得OCT可适应多种浅表性疾病诊断的需求,在心血管、消化道、呼吸系统、泌尿系统疾病等方面正在加速临床转化。图像旋转失真是OCT内窥镜的一个共性问题,反映了探头机械设计的质量,对图像的完整性影响很大,目前OCT图像旋转失真并没有国内外标准和测试方法。本文讨论了OCT旋转失真的特征,提出了基于图像的定量评估方法,为完善OCT内窥镜的质量控制提供了有用的参考。

颈内动脉狭窄对脑血流影响的研究

目的基于数值模拟的方法,评估颈内动脉狭窄对局部脑血流的影响,为后续相关研究提供理论参考。方法基于一例颈内动脉轻度狭窄患者的核磁数据,构建包含软膜血管的Willis环集中参数模型,并根据狭窄程度的定义,在已有模型基础上构建不同狭窄程度的颈内动脉模型。结果狭窄程度较低时,大脑前、中、后动脉的出口血流在软膜血管的调节作用以及侧支循环系统的代偿作用下变化微弱,当狭窄程度较高时前动脉和中动脉的血流有所下降,调节作用以及代偿作用也更显著。结论颈内动脉狭窄会对局部脑血流产生不可忽略的影响,对该影响的研究能够加深对颈内动脉狭窄以及脑血流调节功能的理解,为临床提供理论基础。

基于树莓派摄像头的心率测量方法研究

心率是一项重要的生命体征,可以有效直接的评估人们的健康状态。本文提出了一种基于树莓派摄像头的心率测量方法,并搭建了一个树莓派心率测量平台。基于成像式光电容积描计术(iPPG)原理^([1]),使用独立成分分析(ICA)方法从人脸视频原始信号当中分离出脉搏波相关分量;用傅里叶变换进行频域分析得到心率值。实验结果证明该方法测量准确度高,误差在每分种4跳以内。由于树莓派廉价、便携、操作方便,并且基于光电容积描计术的测量方式具有无创、非接触的特点,因此该设备在日常生理信号监测领域有着具大的应用前景。

数据集在人工智能医疗器械质控中的角色与要求

人工智能(artificial intelligence,AI)医疗器械是医疗器械新发展方向。其研发与质控需要高质量的临床数据集。由于人工智能医疗器械在国内外尚无标准规范,如何科学合理地构建数据集,如何发挥数据集的价值、降低临床试验成本,是产业发展的关键问题。该文参考国外行业和监管领域的现状和指导原则,分析了数据集在人工智能医疗器械质控中的角色与要求,对于监管部门制订人工智能医疗器械的监管决策提供支持,为全社会开发利用医疗数据提供参考。

手术机器人风险分析及质量评价探讨

目的分析手术机器人的临床使用风险,研究对应的质量评价方法,为加强手术机器人质量评价及风险控制提供参考。方法分析手术机器人产品国内外临床应用的不良事件反馈,结合实际检验工作中发现的产品问题,从仪器质量评价层面分析主要风险点的预防措施和整改方法。结果手术机器人作为一种特殊的高风险医用电气设备或医用电气系统,从产品设计阶段就要全方面考虑系统的安全性、合规性,要特别关注电源、线缆等关键部件选型,过程中要根据产品整体使用环境综合考虑。结论通过对手术机器人实际检测过程中的风险问题分析,探索对应质量风险点的质控方法,为今后此类产品的检测和监管提出思路。