眼科研究者发起的多中心临床试验管理经验

由于单中心研究的局限性,使得多中心临床试验越来越得到研究者的重视。从中国临床试验注册中心上眼科项目的注册情况看,2019年研究者发起的临床试验(investigator initiate trial,IIT)中,多中心项目只有6项。现以中山大学5010眼科多中心项目为例,就IIT多中心临床试验的实施管理流程和存在问题进行阐述,希望能提高研究者对多中心临床试验的认识,并建议成立系统性的培训和支持体系,提高项目数量和质量,促进临床试验的发展。

中国眼科临床研究面临的机遇和挑战

近年来我国眼科临床研究总体呈现蓬勃发展的态势,临床研究成果不断涌现,随着国家临床医学研究中心的建设推进,各地眼科临床研究平台和网络正逐步建立,我国眼科临床研究正面临前所未有的机遇。由于我国眼科临床研究发展尚处于起步阶段,许多的困难和问题亟待解决。我国眼科人需要在机遇和危机中找准方向,努力开拓,引领眼科临床研究健康发展。

浅谈眼科临床研究数据管理中临床研究协调员的职责

目前我国眼科临床研究前景广阔,在保持良好发展势头的基础上如何坚持高质量的临床研究成为各方关注的热点。数据是临床研究的核心,加强数据管理是切实提高临床研究水平的关键所在。临床研究协调员作为数据管理工作的重要参与者,其业务能力和职业素养直接影响了临床研究的质量。本文结合眼科临床研究的数据特点,论述临床研究协调员在数据管理过程中的角色和职责,旨在进一步推广数据管理的重要性,保证临床研究的科学性、严谨性和规范性。

眼科临床试验常见质量问题

本文采用回顾性分析方法,统计中山眼科中心自2015年1月至2020年4年开展的58项临床试验,质量控制中发现的常见质量问题。临床试验项目在方案依从性、原始资料等方面仍然存在很多质量问题,需要进一步改善。我们可通过加强培训和质量控制、建立质量管理体系、明确人员分工等方面着手,保证临床试验过程规范,数据和结果科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全。

国内临床试验参与意愿分析及招募启示

通过归纳总结国内临床试验参与意愿的现状及其影响因素,探讨改善国内招募策略的方向。为改善国内临床试验的招募策略提供有益的思路和建议,进一步促进我国临床试验事业的发展和进步。

COVID-19疫情期间不同类型白内障术后早期患者幸福感调查及影响因素分析

目的:了解疫情期间延迟复诊后,不同类型白内障术后早期患者的总体幸福感及影响因素,为疫情期后不同类型白内障患者术后早期医疗护理提供依据。方法:纳入2020年3至4月期间在中山大学中山眼科中心行白内障手术后3个月内、且因疫情延迟了正常术后复诊的老年性白内障患者50例、并发性白内障患者48例,使用总体幸福感量表中国修订版进行回顾性评估,采用独立样本t检验比较老年性和并发性白内障患者幸福感差异,采用线性回归分析幸福感影响因素。结果:新冠疫情期间,老年性白内障组总体幸福感得分高于并发性白内障组(P<0.05)。老年性白内障组精力、心情忧郁或愉快、对情感和行为的控制及松弛或紧张4个方面的得分较并发性白内障组高(均P<0.05)。年收入是影响老年性白内障组在疫情期间总体幸福感的主要因素(P<0.05),对睡眠的满意程度、对视力的满意程度是影响并发性白内障组在疫情期间总体幸福感的主要因素(P<0.05)。性别、年龄、学历、婚姻状况、职业状态、年收入、术眼视力、户外时间等因素对白内障术后患者的总体幸福感得分的影响差异无统计学意义(P>0.05)。结论:新冠疫情期间老年性白内障术后患者的总体幸福感高于并发性白内障。白内障的不同类型、对睡眠和视力的满意程度是影响白内障术后早期患者总体幸福感的主要因素。在疫情期后,在复查的医护工作中应特别关注并发性白内障术后早期患者的视力恢复情况和睡眠质量。