关于京津冀地区132家医疗机构临床检验定量测定结果互认质量和技术监管的建议

为保障医疗质量安全,不同医疗机构间检验结果互认的实施是建立在各实验室质量和技术要求达到同质化标准、检验结果具备可比性的基础上,因此需要相应临床检验质量控制组织(临床检验中心或质控中心)来开展检验结果互认的实施和全面的质量控制。该文主要从建立京津冀地区检验结果互认技术支撑平台,具体包括参考区间一致性调查、室内质控不精密度、室间质评结果、正确度验证计划、患者数据实验室间比对、检验前/后质量指标满足设定的质量规范等方面提出相应的建议,以支持互认工作的开展。

临床检验质量指标的研究进展

国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)实验室差错和患者安全工作组(WG-LEPS)围绕检验医学质量指标一致化的主题于2016年10月26日在帕多瓦举行会议。该次会议修订并发布了新的质量指标模型(MQI),批准了用于建立质量指标(QIs)性能规范的标准,确定了提供给参与实验室的报告中应包含的信息。该文介绍了该次会议的主要成果,以期为我国QIs的发展和临床实验室监测QIs提供参考。

临床检验结果解释性注释的研究进展

解释性注释作为检验报告的重要组成部分,目的在于帮助临床医生解释复杂的数据。ISO 15189:2012强调了实验室咨询服务的重要性以及解释性注释提供人员的资质要求,指出实验室加强与临床沟通、获取足够的患者信息有助于实验室提供解释性注释服务。另外,建立有效的实验室检验路径,制定基于检验路径和解释性注释服务的检验规则系统,有助于简化临床医生申请检验项目和作出诊断的过程,提高医疗服务的质量和效率。

京津冀地区56家临床检验结果互认实验室18个常规化学项目参考区间结果分析

目的通过分析京津冀地区检验结果互认实验室18个常规化学互认项目参考区间结果,评价互认实验室参考区间的一致性。方法实验室通过基于WEB方式的室间质量评价(EQA)软件系统上报参考区间相关信息,后台将回报数据另存为Microsoft Excel 2007文档,然后选出该次京津冀地区互认的实验室(56家)以及互认的18个常规生化项目,包括钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、肌酐(CRE)、尿素(URE)、尿酸(UA)、葡萄糖(GLU)、丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)和肌酸激酶(CK),并对这些项目的参考区间上下限及来源进行分析。结果实验室参考区间来源不一,对于有参考区间卫生行业标准的项目(包括K,Na,Cl,Ca,P,TP,ALB,CRE,URE,ALT,AST,GGT,LDH和CK)主要来源于行业标准(23.1%~48.1%),试剂/仪器厂家说明书(17.3%~41.8%)或《全国临床检验操作规程》(18.9%~37.0%);对于没有行业标准的项目(包括TC,TG,UA和GLU)主要来源于试剂/仪器厂家说明书(>41%)和《全国临床检验操作规程》(>45.3%)。超过一半的实验室(50.9%~58.9%)对引用的参考区间进行了验证。各实验室间K,Cl,Ca,P,GLU参考区间上下限相差较小,其他项目差异较大。结论互认实验室常规化学参考区间上下限存在不一致,为保证京津冀地区检验结果的可比性应建立基于区域性人群或中国人群的参考区间。

临床化学检验中精密度、正确度、总误差和测量不确定度的讨论

在临床化学检验中,精密度和正确度是测量程序两大主要的性能特征,同时也是临床实验室方法确认和性能验证的重要内容。由Westgard提出的传统"总误差(total error,TE)"模型已在临床实践工作中应用了几十年,该模型通过线性相加将不精密度和偏移结合在一起。但TE模型无法覆盖影响测量结果准确度的所有因素,TE的表达未分别阐明随机误差和系统误差的大小,也无法反映系统误差和随机误差的关系。因此,另一模型即测量不确定度(measurement uncertainty,MU)模型受到了认可和标准化机构的推荐。MU模型分别评定不精密度和偏移引入的MU,并表达为围绕最佳估计值的区间,在该区间内真值以一定的概率出现。鉴于MU评定的复杂性,开发便捷的软件简化MU的计算,有利于促进临床实验室中MU的使用。

2018年全国临床检验质量指标室间质量评价结果分析及初步质量规范的制定

目的了解我国临床实验室质量指标(QIs)性能水平,同时制定初步质量规范。方法国家卫生健康委员会临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价(QIs-EQA)计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统在线回报结果。按照不同省份、专业类别、医院等级、信息化建设水平等分别进行统计分析,同时还用西格玛度量评价实验室质量水平。结果共7 750家实验室参与本次调查,其中标本类型错误率的回报数最多,为6 967家,非实验室人员申请单抄录错误率回报数最少,仅有376家。除室内质量控制项目开展率和解释性注释有效率外,其他指标中位西格玛值均大于3σ,甚至达到6σ水平。结论我国QIs-EQA计划的参加率较高,且大部分QIs差错率相对较低,建议实验室持续监测QIs并积极参加QIs-EQA计划以提高检测质量。

临床检验前和检验后质量控制的“五个正确”

大量证据表明检验周期中的检验前和检验后阶段比检验阶段更容易出错。检验周期中不同阶段之间的相互关系、检验前阶段对检验质量的影响,以及检验后阶段对最终实验室信息质量的影响十分复杂,仍需进一步阐明。虽然保证检验质量一直是临床实验室的核心任务,但实验室专业人员和临床医生都应该认识到:检验前因素通常是导致实验室差错的主要原因,高质量的生物标本是保证检验结果可靠的先决条件。此外,随着实验室诊断试验的多样化和复杂化,对检测试验的选择及结果解释的要求也随之增加。实验室结果报告延迟或解释错误在很大程度上导致了诊断错误和临床决策不恰当,这说明临床和医学实验室之间仍需要加强合作,共同致力于提高检验质量。因此,为临床检验前和检验后各个阶段制定质量要求并总结质控要点,即"五个正确"规则,对于医学实验室保证检验质量,促进患者安全具有一定的指导意义。

临床检验项目参考区间验证的建议

国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)参考值制定理论专家组与美国临床实验室标准化委员会(CLSI)于2008年共同发布了EP28-A3c文件。该文结合EP28-A3c文件介绍了参考区间相关的重要术语,介绍了确定参考区间的实验方案、临床检验项目参考区间转移和验证的相关内容。

临床检验测量不确定度的进一步认识

在临床检验中,测量不确定度(measurement uncertainty,MU)是测量系统检验结果的固有属性。作为ISO 15189中的一个重要组成部分,MU是临床实验室进行方法确认或性能验证时必须确定的,且需要对其不断进行检查。虽然临床实验室目前提供的检验报告中通常并未包含MU,但是部分实验室已经在常规工作中普遍进行了MU的计算。MU的确定和监测可以辅助临床实验室提供更准确的结果并为临床医生提供客观工具用于结果解释。结果解释一般通过结果比较来进行,主要的结果比较对象有3种,分别是相同患者之前的结果、人群参考区间,以及临床决定点。由于每种类型比较中"真"值的含义以及对MU评定有贡献的组分不同,因此MU的最佳评定方式也有所不同,最终会导致MU的不同并影响临床决策的制定。显然,应该依照检测的实际临床用途选择合适的比较对象来进行结果解释并确定MU的最佳评定方式。对于相同检测的不同临床用途(诊断或监测),需要采用不同的MU估计方式来获取合理的MU。该文通过解释MU的概念和特征、评定和应用,并说明三种主要的结果比较方式如何获取MU,旨在帮助临床实验室进一步认识MU的重要性并为实验室常规工作中的MU评定提供指导。

用患者数据中位数评估和监测临床检验指标可比性和稳定性

实验室的检验结果应该准确且在不同时间、空间和检测方法间具有可比性。在实践中常通过室间质量评价(EQA)评估临床实验室间结果的可比性,而通过室内质量控制(IQC)来监测实验室内结果的稳定性。该文介绍了使用患者数据中位数评估和监测临床检验指标可比性和稳定性的方法,不受互换性问题混淆而关注常规实验室检测的分析质量和可比性。实验室能使用患者数据中位数作为监测自身校准状态的长期稳定性的工具,并与同行比较发现偏移及其来源,弥补了传统EQA和IQC的不足。

常规临床检验项目如何选择不同分析性能规范模型

2014年,欧洲临床化学和检验医学联合会(EFLM)等机构在米兰联合召开了一次关于设定分析性能规范(analytical performance specifications)的战略性会议。该会成立了一个任务完成小组,专门负责根据不同分析性能规范设定模型的准则,为常规临床检验项目选择合理的模型并设定合理的分析性能规范。模型1,基于分析性能对临床结果的影响设定分析性能规范。选择该模型的被测量应在特殊疾病的诊断和/或监测以及医疗决策的制定中起关键且明确的作用,其相应测量结果所建立的切值/决定限在疾病的诊断、筛查或监测过程中也起核心作用。模型2,基于被测量的生物学变异组分来设定分析性能规范。选择该模型的被测量应在特殊疾病的诊断和/或监测,以及临床表现中不起关键作用,且被测量的浓度处于稳定状态。模型3,基于测量的当前技术水平来设定分析性能规范。选择该模型的被测量应该是无法使用前2种模型以及需要进一步研究临床结果或生物学变异数据的被测量。该文介绍常规临床检验项目如何选择不同分析性能规范模型。

临床检验质量指标面临的挑战

许多证据表明临床检验过程中检验前和检验后阶段出错的概率较高,因此,选择有效的质量指标对其进行评估、监测和改进至关重要。当前质量指标的主要矛盾在于可获取的一致化质量指标及相关组织、实验室专家对质量指标的兴趣与参与质量指标计划实验室较少、采集数据不充足之间不协调。该文主要对当前临床检验质量指标所面临的挑战进行分析,并为进一步的改进措施提供建议。

临床检验血液项目全程周转时间调查

目的调查我国临床检验血液项目全程周转时间(TAT)现状,分析全程TAT的影响因素。方法通过网络平台向参加2015年国家卫生健康委员会临床检验中心开展的全国室间质量评价计划的1 381家实验室发放调查表,要求各实验室统计收到通知后一周内的平诊、急诊血常规和凝血项目TAT相关信息,包括目标检验前、中、后及总TAT,一周检验前、中、后及总TAT中位数、第90百分位数(P_(90))和阈外值个数,计算各项指标的中位数、第25百分位数和第75百分位数。将实验室根据医院等级、床位数、是否通过ISO 15189/CAP认可等因素分组,比较总TAT中位数和P_(90)差异有无统计学意义。结果血液项目全程TAT回报率为50.11%。平诊和急诊血常规项目的检验前、中和总TAT中位数、P_(90)均低于相应凝血项目。实验室信息管理系统(LIMS)与医院信息管理系统(HIMS)连接的实验室TAT较短。结论血液项目TAT与信息管理系统建设情况有关。

临床实验室检验结果解释的重要性及检验医师面临的挑战

随着日益复杂的诊断和治疗方案,以及不断增多的实验室检验项目,临床医生可能不熟悉申请的检验项目及结果,从而难以做出医疗决策。检验医师作为临床实验室的专业人员,结合患者病历提供实验室检验结果的解释,有助于将实验室数据同化为具有医疗适当性和经济效益的患者诊疗信息。对于检验医师而言,准确的检验结果解释至关重要,要求具备临床及检验知识和一定的临床经验。

临床实验室检验结果解释性注释室间质量评价进展

检验结果的解释作为临床实验室服务的一部分,可以帮助临床医生做出正确的决策。临床检验结果解释性注释的室间质量评价计划是长期参加者能力跟踪的连续性计划,有助于教育、培训和专业持续发展。解释性注释的室间质量评价计划向实验室专业人员提供教育机会并促进质量改进。该文总结英国临床生化检验结果解释性注释的室间质量评价计划以及澳大利亚皇家病理学院开展的患者报告注释计划,根据ISO17043:2010关于解释性注释的要求,提出解释性注释室间质量评价计划的标准结构建议,供国内室间质量评价组织者参考。

全国784家临床实验室检验结果解释性注释的现况调查与分析

目的针对检验结果解释性注释进行全国性的现况调查,旨在了解该项检验后活动的开展情况,并提供改进检验报告质量的建议。方法调查对象是2018年参加国家卫生健康委员会临床检验中心开展的室间质量评价的医院检验科,采用问卷调查形式在线收集填报信息,问卷分为两个部分,第一部分为医院及检验科基本情况调查,第二部分为检验结果解释性注释相关信息的调查,并进行统计分析。结果调查共发出1 868份问卷,784家医院检验科反馈结果,其中90.56%的实验室检验医师人数不超过5人,且大多集中在三级甲等综合性医院。在提供检验结果解释性注释的660家检验科中,负责解释结果的人员职称为中级及以上检验技师的占99.70%。大部分医院检验科认为无法获取充足的患者临床信息是阻碍开展解释性注释的重要因素。结论全国临床实验室检验结果解释性注释的开展存在许多问题,实验室应加强与临床的沟通交流,确立检验医师的岗位职责,定期比对结果解释人员的能力,从而提升检验报告的价值,改进检验后阶段的质量。

我国医院检验科血气项目危急值报告及时性调查

目的了解我国血气项目危急值报告及时性现况,调查危急值未报告原因。方法于2015年7月通过网络平台向参加原卫生部临床检验中心室间质量评价计划的实验室发放调查表。涉及的质量指标包括:危急值未报告率、危急值报告不及时率、危急值报告临床未确认率、危急值报告时间中位数和第90百分位数(P_(90))。同时调查各实验室危急值未报告原因。数据收集后采用自主研发的专用统计分析软件进行统计。结果本次调查应答率为86.81%。97.72%的实验室对实验室人员进行了相关培训。多数参与调查实验室危急值未报告率、报告不及时率和报告临床医生未确认率均为0.00%(6σ)。危急值报告规定时间多在10~20 min或30~40 min之间,大多数实验室都能在15 min以内完成危急值报告。实验室危急值未报告的常见原因包括"实验室工作人员报告遗漏"、"通讯设备故障或无法接通"、"申请单信息不全,缺少临床医生联系方式"和"重复出现危急值"等。结论参与调查临床实验室危急值报告及时性情况较好。临床实验室可参考该次调查结果和其他发表的文献,与临床商议将危急值报告时间规定在15~30 min之间。

我国特殊蛋白质检验指标允许总误差和允许不精密度的初步研究

目的初步探讨如何通过室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,结合米兰会议最新确定的性能规范设定模式,为我国特殊蛋白质各检验指标推荐允许总误差(TEa)和允许不精密度(允许CV)。方法采用基于Web方式的EQA软件,收集参加国家卫生与计划生育委员会临床检验中心2015年第1次全国特殊蛋白质指标EQA活动的925家实验室数据以及上报当月IQC结果的742家实验室数据。用Excel 2010和SP_SS 19.0软件分别统计Ig A、Ig G、Ig M、补体3(C3)、补体4(C4)、C反应蛋白(CRP_)、类风湿因子(RF)、转铁蛋白、前清蛋白、Ig E、抗链球菌溶血素O(ASO)共11个指标的EQA数据,按批号计算每个实验室的"百分差值"及其P_10、P_90。分别统计11个指标的IQC数据,按批号计算所有实验室"在控变异系数(CV)"的P_80。前9个指标的EQA"百分差值"和IQC"在控CV"分别与基于生物学变异推导出的TEa和允许CV进行比较。结果 EQA数据显示,仅转铁蛋白、Ig E和ASO 3个指标采用基于当前技术水平推导出的TEa(分别为9.38%、12.02%和9.92%)作为各自TEa的推荐标准;其他指标均有80%以上的实验室达到基于生物学变异推导出的TEa的要求,可用基于生物学变异推导出的TEa作为推荐标准。IQC数据显示,CRP_和前清蛋白指标有80%以上实验室分别满足基于生物学变异推导出的最佳和适当水平允许CV的要求,而其他指标均不足80%的实验室满足基于生物学变异推导出的最低水平允许CV的要求,进而除CRP_和前清蛋白指标外,其他指标均使用基于当前技术水平推导出的允许CV作为推荐标准。结论初步研究了我国特殊蛋白质检验指标在当前技术水平下所能达到的性能水平,并为各指标推荐符合我国现状的TEa和允许CV。

常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况调查与分析

目的调查我国医院检验科常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况。方法实验室通过基于WEB方式的室间质量评价(EQA)软件上报参考区间相关信息,包括参考区间上下限、来源、是否验证、分组规则等,后台将回报数据另存为Microsoft Excel 2007文档,对已颁布参考区间行业标准的18项常规生化项目参考区间行业标准实施情况进行分析。结果参考区间来源于行业标准的实验室所占比例2016年比2014年有较大增长。2016年数据显示:58.9%~67.5%的实验室对引用的行业标准进行了验证;大部分实验室(59.1%~83.3%)的参考区间分组规则与行业标准一致,除外个别项目,包括:尿素(43.4%)、肌酐(40.1%)和碱性磷酸酶(35.8%);引用与未引用行业标准实验室的参考区间上下限大部分项目差异有统计学意义(P<0.05),除外个别项目,包括:钾下限、磷上限、淀粉酶上限、天门冬氨酸氨基转移酶上限和铁下限;引用行业标准实验室的参考区间上下限与行业标准给出的参考区间大部分差异无统计学意义(P<0.05),除外个别项目,包括:总蛋白上限、肌酸激酶上下限、尿素上限、肌酐上限。结论常规生化检验项目参考区间行业标准的实施情况并不乐观,只有少部分实验室引用行业标准,且有相当一部分实验室未对参考区间进行验证。

尿液定量生化检验项目室内质量控制变异系数调查与分析

目的：评估尿液定量生化项目的室内质量控制（internal quality control，IQC）变异系数（coefficient of variation， CV）质量水平，并为实验室提供改进建议。方法采用基于 Web的室间质量评价（external quality assessment，EQA）软件系统，收集参加全国尿液定量生化室间质评计划实验室2014年4月的 IQC数据。依据1／3室间质量评价限（total allowa-ble error，TEa）和1／4TEa对 IQC不精密度进行评价，计算各实验室室内质控CV通过率。并按照是否使用配套检测系统分别统计。结果研究中，上报尿液定量生化项目各项目IQC相关数据的实验室数量从71到111不等。不同项目的当月和累积在控CV各不相同，其中K，Na和Cl的当月在控CV通过率高达100％，质量水平较高。Mg，Cre，Urea和 mAlb则相对较低（75.68％～93.51％），需要改进。不同实验室各项目使用仪器、试剂、校准品的配套情况各不相同，配套检测系统累积CV中位数大于不配套检测系统。结论不同实验室不同项目的CV情况各不相同，实验室应该根据自身的情况选择适当的允许不精密度质量规范，将注意力更多地投入到CV不合格的项目中，不断地提升自己，这样才能提供更加准确的结果和更加优质的服务。