北京市药品监督管理局关于发布《北京市中药配方颗粒标准(第六批)》的公告(公告[2024]16号)

根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)、《国家药监局关于发布<中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求>的通告》(2021年第16号)等有关规定,北京市药品监督管理局组织制定了《北京市中药配方颗粒标准(第六批)》,共计11个品种,现予发布,自发布之日起实施。

北京市药品监督管理局 北京市市场监管综合执法总队关于印发《北京市药品行政处罚裁量基准》的通知(京药监发[2024]116号)

北京经济技术开发区管理委员会,各区市场监管局,房山区燕山市场监管分局,市市场局机场分局,市药监局各处室,市药监局各分局:《北京市药品行政处罚裁量基准》已于2024年5月17日经北京市药品监督管理局2024年第5次局长办公会审议通过,并经与北京市市场监管综合执法总队协商一致,现予联合印发,自发布之日起正式实施,请遵照执行。

北京市医疗保障局 北京市卫生健康委员会 北京市药品监督管理局关于印发切实推进门诊慢性病长处方政策落实若干措施的通知 京医保发〔2024〕3号

各有关区政府、北京经济技术开发区,市政府各相关部门,各有关医疗卫生机构,各有关药品上市许可持有人:为加大力度破解长处方政策落实过程中遇到的实际困难,更好地满足慢性病患者用药需求,北京市医疗保障局等三部门联合制定了《关于切实推进门诊慢性病长处方政策落实的若干措施》,现印发你们,请贯彻执行。特此通知。

北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局 河北省药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024金年版)》的通知(京药监发[2024]96号)

各有关单位:为进一步加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,依据相关法律、法规和规范性文件,三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》,自本通知发布之日起施行。《北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局关于做好药物临床试验机构高质量监管工作的通知》(京药监发[2021]170号)同时废止。

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则(试行)》的通知(京药监发[2024]95号)

各有关单位:为进一步规范我市药物临床试验机构监督检查工作,持续提升监管能力,服务首都医药产业发展,依据相关法律、法规和规范性文件,市药监局结合监管实际,制定了《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施细则(试行)》,经2024年第3次局长办公会议通过,现予以印发。自本通知发布之日起施行。

北京市医疗保障局 中共北京市委金融委员会办公室 北京市发展和改革委员会 北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会 北京市经济和信息化局 北京市卫生健康委员会 国家金融监督管理总局北京监管局 中华人民共和国北京海关 北京市药品监督管理局关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》的通知(京医保发[2024]5号)

各有关单位:经市政府同意,现将《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》印发给你们,此前发布的有关规定与本文不一致的,以此为准,请认真执行。

北京市药品监督管理局关于发布《北京市中药配方颗粒标准(第五批)》的公告(公告〔2023〕10号)

根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)、《国家药监局关于发布<中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求>的通告》(2021年第16号)等有关规定,北京市药品监督管理局组织制定了《北京市中药配方颗粒标准(第五批)》,共计11个品种,现予发布,自发布之日起实施。

北京市药品监督管理局关于实施《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)有关事宜的公告(公告〔2023〕12号)

《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)(以下简称“《炮制规范》(2023年版)”)于2023年8月25日发布,自2024年3月1日起实施。现就实施《炮制规范》(2023年版)有关事宜公告如下:一、根据《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第二款的规定,中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局制定的炮制规范炮制。

北京市药品监督管理局印发《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》的通知(京药监发[2023]238号)

各有关单位:为贯彻落实国家市场监督管理总局《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)的要求,进一步加强我市药品网络销售监督管理工作,保障首都公众用药安全,市药监局组织制定了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》,经2023年第12次局长办公会议通过,现予以印发。新制定《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》于2023年11月1日起执行。

北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的通知(京药监发〔2023〕26号)

各有关单位:为贯彻落实国家市场监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场总局令〔2022〕第54号)的要求,进一步加强我市医疗器械经营监督管理工作,保障首都公众用械安全,市药监局组织修订了《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》,经2022年第40次局党组会审议通过,现予以印发。新修订《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》于2023年3月1日起执行。

北京市药品监督管理局印发《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(试行)》《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则(试行)》的通知(京药监发〔2022〕340号)

各有关单位:为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》(药监综械注〔2022〕13号)、《北京市药品监督管理局关于印发<北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序>的通知》(京药监发〔2022〕148号)等相关规定,结合我市实际。

北京市商务局 北京市经济和信息化局 北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会 北京市卫生健康委员会 北京市市场监督管理局 北京市知识产权局 北京市药品监督管理局 北京市人才工作局 中华人民共和国北京海关印发《关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施》(京商运指字〔2023〕7号)

各有关单位:为落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》,促进医药健康产业链延伸,培育经济增长新动能,推动北京“未来美城”建设,推进北京市美丽健康产业高质量发展,市商务局,市经济和信息化局,市科委、中关村管委会,市卫生健康委.

北京市药品监督管理局关于印发《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》的通知京药监发〔2021〕207号

各区人民政府,市政府相关委办局:经北京市人民政府同意,现将《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》印发给你们,请认真贯彻执行。北京市药品监督管理局2021年8月31日北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划药品安全直接关系到人民群众生命健康,是重大的民生问题和公共安全问题。

北京市药品监督管理局关于进一步规范含兴奋剂物质药品监督管理工作的通知

各分局： 现将国家食品药品监督管理局“关于印发国家食品药品管理局兴奋剂治理工作计划的通知（食药监办[2008]5号）”和“关于印发奥运赛事承办城市兴奋剂规范和治理工作方案的通知（国食药监办[2008]27号”）转发你们，为进一步规范含兴奋剂物质药品的监督管理工作．

北京市药品监督管理局关于进一步做好含有兴奋剂目录所列物质药品标注工作的通知

各分局： 现将国家食品药品监督管理局“关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知（国食药监办[2008]85号）（以下简称“名单”）”转发给你们．请认真贯彻执行。同时，根据我市的实际情况．提出如下要求：

北京市药品监督管理局关于进一步落实修订含兴奋剂物质的药品说明书的通知

各药品生产企业： 为进一步贯彻《反兴奋剂条列》和24号令，保证奥运期间药品供应的安全有效，创造干净、公平的竞赛环境。现就含兴奋剂物质的药品说明书和标签提出以下要求：

北京市药品监督管理局关于药品类兴奋剂专项治理有关工作的通知

各分局，局机关各处室： 为贯彻落实国家食品药品监督管理局“奥运药品安全保障和兴奋剂治理工作视频会议”精神．进一步做好北京市药品类兴奋剂的专项治理工作．经研究，现就有关要求通知如下：

北京市药品监督管理局关于印发告知承诺审批事项管理规定(试行)的通知(京药监发〔2022〕66号)

各区市场监管局,市药监局各处室,各分局:《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定(试行)》已于2022年3月14日经北京市药品监督管理局2022年第5次局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

北京市药品监督管理局关于发布《北京市中药配方颗粒标准(第二批)》的公告公告〔2022〕9号

根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》(2021年第16号)等有关规定,北京市药品监督管理局组织制定了《北京市中药配方颗粒标准(第二批)》,共计29个品种,现予发布,自发布之日起实施。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后,北京市药品监督管理局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》的通知

京药监发[2020]207号各区市场监管局、局机关各处室、原市食药局各直属分局、各直属事业单位、市食品药品稽查总队、北京经济技术开发区商务金融局:《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》已经市药监局局长办公会审议通过,现予印发,自发布之日起正式实施,请遵照执行。