医药行业协会大有作为

在政府药品限价和药品招标政策的执行不到位的情景下,激发出医药企业同质化产品之间的价格大战,优胜劣汰的市场机制失灵。

浅析国际药品不良反应监测数据发布和反馈

目的:了解国际药品不良反应监测数据反馈和公开的政策和做法,为我国开展相关工作提供借鉴和参考。方法:调研美国、欧盟、世界卫生组织药品不良反应监测数据发布和反馈的内容和途径。结果:美国、欧盟、世界卫生组织建立了针对不同性质的药品不良反应信息通过不同的渠道和方式进行发布和反馈的机制。结论:吸收借鉴国际经验,结合我国的药品安全监管特点,加强药品不良反应监测信息发布和反馈。

北五味子抗溃疡的研究

研究传统中药五味子是否具有抗溃疡的作用,为其进一步开发应用提供一定的依据.采用冰醋酸法大鼠胃溃疡模型进行实验,观察五味子提取物对大鼠胃溃疡的治愈情况.五味子提取物对冰醋酸法制备的大鼠胃溃疡具有明显的治愈效果.该方法简单易行,可以作为北五味子抗溃疡的研究方法.

萆术硝痛颗粒提取工艺研究

利用正交试验法,以出膏率、浸出物百分含量、尿囊素及挥发油百分含量为测定指标,研究萆术硝痛颗粒提取工艺中影响因素,并对实验结果进行方差分析.实验结果表明:最佳提取工艺为水提取3次,第1次加水量为处方量的12倍,回流时间为1.5 h,第2次加10倍量水,回流时间为1 h,第3次加8倍量水,回流时间为0.5 h.本实验方法简便易行,稳定可靠,为制剂研究提供实验基础.

药品不良反应报告数据共享平台的建设及对风险沟通的思考

目的为促进我国药品安全信息的有效沟通和利用提供参考。方法介绍、分析监测系统数据共享平台的建设和应用,对比研究国内外信息公开相关方法和实践,为加强我国安全信息交流、风险沟通提出建议。结果与结论目前我国实行药品不良反应报告制度,药品安全信息管理遵循公开原则。数据共享平台的建设和应用在ADR报告数据共享方面取得了新的进展。风险沟通是药品风险管理的重要环节,应借鉴国外先进经验和技术方法,健全我国药品安全信息公开发布机制;规范药品安全信息发布的内容、形式、程序,保障信息的权威性、规范性、时效性;加强信息利用,为指导临床合理用药发挥重要作用。

美国药品标识监管体系研究

目的:通过研究和分析美国药品说明书和标签监管体系,重点阐述现有监管制度上的环节要求,以期为完善我国药品说明书和标签监管体系提供较为全面的参考和借鉴,进一步提高用药安全水平。方法:采用非接触性研究中的内容分析方法,广泛查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库等,收集整理与美国标识监管体系相关的资料,包括法律文件8个、指南36个及50余个FDA官网网页资料和报告文件等。结果与结论:围绕上市前、上市后和信息公开管理,并通过不断修订加强法律法规,美国药品标识逐步形成了法律、法规及指南3个层面的逻辑清晰的完整监管体系。我国药品说明书和标签监管体系建设工作相差明显,应尽快建立我国药品说明书和标签功能定位监管认识的新视角,完善上市前、上市后和信息公开管理制度机制,抓住《药品管理法》修订的契机,系统性安排药品说明书和标签立法工作计划,开展全国调研,为全面规范药品说明书和标签管理提供科学保障。

关于“药品集中采购”的研究报告

目的为药品集中采购工作的健康发展及有关部门的相关决策提供参考。方法分析了当前药品集中采购中存在的突出问题、根源及其危害性,提出了解决问题的方案。结果与结论自2000年开始进行药品招标采购试点,至今已经走过了10的历程。改革取得的成效是不容质疑的,存在的问题也是实实在在的。只有正视问题进一步实施改革才是出路。

美国药品标识类型和要求研究

目的:通过回顾美国药品标签和说明书监管历程,阐述美国药品标识类型和要求,以期为完善我国药品说明书和标签管理提供借鉴,进一步提高卫生专业人员和公众合理用药水平。方法:查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库,采用对比分析和统计分析等研究方法,对美国药品标识分类和要求进行分析。结果与结论:美国药品标识围绕目标人群的专业水平、药品使用风险差异两大监管原则,逐步形成了类型丰富、层次鲜明、内容详实的药品标识群。我国药品说明书和标签监管制度,可以从进一步明确我国药品说明书和标签的功能定位、加强对处方药和非处方药说明书和标签的管理等方面,借鉴美国处方药和非处方药标识的管理经验。

物尽其用唯善是举——谈制药企业产品引进的方法学

《药品技术转让注册管理规定》施行后药品技术转让的注册行为进入正常状态，随着医疗体制改革推进及基本药物制度实施，生产企业积极开拓新品种的引进，但是依然具有很大盲目性。在产品筛选时企业应明确引进方向并建立产品引进方法学。

最低价招标排挤良心药企

大部分质量有保障、具有社会责任感的企业面临两难选择：要么凭良心亏本供应合格的基本药物，要么放弃基本药物市场。

为高风险药品建立警戒体系

多数药品上市前的临床研究，将老人、儿童、妊娠期妇女、哺乳期妇女及有肝肾疾病患者等用药群体的特殊性作为排除标准，使得药品在特殊人群中应用的安全性和有效性信息严重缺失。 国家食品药品监督管理局发布的第48期《药品不良反应信息通报》显示，2011年1月1日至2011年12月31日间，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应／事件病例报告1500例，其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。该通报公布之日，金陵药业跌停。

亟待构建药物警戒体系

国家还应加快药害救助制度建设,使药品企业和医疗机构对已经发生的损害事件依法承担相应责任。

合力构建药品质量的顶层设计

李克强副总理最近在《求是》杂志发表文章，指出当前应特别注意保证药品质量。药品“质量可靠”是药品的安全与疗效的具体表现，体现在药品的整个生命周期。