出凝血检验卫生行业标准与质量改进

出凝血检验是临床常用和重要的检验项目,实施质量监控和质量改进是保证结果准确、可靠的基本要求。卫生行业标准的制订对于出凝血检验项目的规范化和质量改进有重要意义。本文介绍了出凝血检验卫生行业标准的制订情况和部分行业标准的主要内容,有助于临床实验室的质量监控和改进。

临床化学检验项目的σ水平的计算及质控方法的选择

目的对Hitachi全自动生化分析仪检测项目的性能进行定量化，并对用于该分析仪器进行检测项目所使用的质量控制进行优化。方法根据西格玛（σ）＝[允许总误差（TEa）－偏倚（bias）]／变异系数（CV）公式计算每一检验项目的盯水平。CV由室内质量控制结果计算。bias由参加国外室间质量评价活动的bias计算。TEa为卫生部临床检验中心（NCCL）全国临床化学室间质量评价的评价标准。结果在Hitachi全自动生化分析仪上大多数生化项目，如三酰甘油、碱性磷酸酶、镁、尿酸、肌酐、酸性磷酸酶、葡萄糖、总蛋白、淀粉酶、钾、钙的σ水平〉5．0，可采用1 35规则，每批质控测定结果个数（N）：2。对于乳酸脱氢酶、尿素、丙氨酸氨基转移酶，其σ水平为4．0～5．0，可采用1 2.55规则，N=2。对于胆固醇、氯、白蛋白、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、钠，其σ水平〈4．0，可采用多规则，N=2。对于其σ水平〈3．0的试验项目，多规则质控方法对检出医学上显著误差效率较低。结论使用本方法能够容易地对所有自动生化分析仪的所有项目的性能进行定量化，计算每一检验项目的盯水平，并且很容易给出每一项目所应采用的室内质控规则及质控结果个数。

生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用

目的探讨生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用。方法通过阅读大量关于生物学变异的文献。结果检验医学所使用的每一种分析方法可以根据其性能特征进行详细的描述。理想情况下,对所有这些特征应该可获得质量规范,特别是不精密度和偏倚。这些质量规范可以用各种策略来建立。考虑到临床使用参考区间来监测和诊断患者,质量规范应该基于生物学变异分量,即个体内(CVI)和个体间(CVG)变异。结论当前的共识是不精密度应该小于1/2CVI和偏倚应该小于1/4[CVI2+CVG2]1/2,这种策略的优势在于能轻易获得180多种检验项目的生物学变异分量的数据,同时可以建立3个不同水平的质量规范,即最佳:CVA<0.25CVI,[BA]<0.125[CVI2+CVG2]1/2;适当:CVA<0.50CVI,[BA]<0.250[CVI2+CVG2]1/2;最低:CVA<0.75CVI,[BA]<0.250[CVI2+CVG2]1/2。另外相关的出版物,制造商和室间质评计划组织者需要传播应用客观质量规范的信息。

临床检验测量不确定度的评定

随着对测量不确定度（uncertainty of measurement）的研究不断深入,其在医学检验中的作用和意义不可忽视。首先,实验室认可准则的国际标准ISO 17025和ISO 15189都对测量不确定度提出了明确要求,实验室要通过认可就必须考虑测量不确定度;其次,国内外的相关标准和规范明确规定参考测量结果和标准物质定值都必须给出测量不确定度;

《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》的适用性评价

目的 应用实验数据验证行业标准的适用性.方法 使用按照仪器说明书验证合格的血液分析仪为例,依照行业标准（WS/T 406-2012）规定的性能验证方法和分析质量要求,对仪器性能进行验证.结果 WBC,RBC,Hb和Plt本底计数最大值均为0,携带污染率范围为（0-0.08）％,线性回归斜率范围为0.980 4-1.003 5,相关系数平方值范围为0.999 7-1.000 0;全血细胞计数8个项目批内精密度变异系数范围为（0.5-2.2）％,低、中、高三浓度水平质控品日间精密度变异系数分别为（0.8-3.4）％,（0.5-2.1）％和（0.5-1.3）％,正确度验证结果偏倚范围为（-1.0-2.2）％,准确度验证结果偏倚范围为（-2.7-3.7）％;WBC,RBC,Hb,Hct,MCV和Plt在手动与自动模式下检测结果的相对偏差范围为（-1.7-3.5）％;WBC,RBC,Hb,Hct和Plt可比性验证结果的相对偏差范围为（-8.9-9.3）％;所有项目的验证结果均符合行业标准的要求.结论 行业标准对验证方法和分析质量要求有明确的规定,便于临床实验室的操作;行业标准的规定是血细胞计数分析质量的基本要求,多数验证项目（如本底计数、携带污染率和精密度等）的质量要求比企业标准低,当所用仪器的企业标准较严时,临床实验室应使用企业标准判断仪器性能.

美国政府对临床检验项目管理及质量控制要求

目的系统地介绍美国政府对临床检验项目管理及质量控制的要求,更好地管理我国临床检验项目。方法查阅美国各监督机构对临床检验的实验室管理标准,提炼出各机构对临床检验项目的管理及对临床检验的质量控制要求。结果 CLIA和COLA依据美国临床实验室改进修正法案基于试验的复杂性将临床检验项目分为豁免试验、人工镜检试验、中度复杂试验和高度复杂试验,并对不同类型的试验提出了具体的质量控制要求。结论对4家美国机构各自对临床检验项目的管理要求的理解有助于更好地实施卫生部颁布实施的《医疗机构临床实验室管理办法》。

临床检验全局性和支持性过程中的质量指标和规范

随着检验技术的发展和对检验管理的重视增加,中国临床实验室质量水平有了很大的提升,其中分析中性能改进最为明显。这种进步应该归功于日常的室内质控的发展和各级临检中心室间质评（EQA）计划的开展。尽管临床实验室分析中性能取得了很大的改进,但同时应该意识到：

临床血液学检验项目质量规范的研究

在临床检验工作中（包括血液学）可能经常遇到下列质量问题：对新仪器进行确认和验证试验时应该使用何种允许不精密度、允许偏倚或允许总误差标准;不同实验室室内质量控制的控制限存在差异;实验室开展的检测项目应达到何种精密度和准确度;不同方法检测同一样本时,用什么指标评价2种方法的接近程度（即允许偏倚）;室间质量评价计划者应该使用何种评价限（即允许总误差）等.所有这些问题都涉及临床检验分析质量规范的设定.

临床检验质量控制指标的现状分析

临床检验质量指标可以识别、检测并且纠正实验室服务中的问题。本文通过文献查询的方式摘要了与实验室试验相关的质量指标的信息,旨在识别和评估实验室检验过程与美国医学研究院卫生保健区域及质量测量评估标准之间的差距。除了来自临床指南中与疾病相关的指标外,所摘要的质量指标不能满足最低的评价标准。因此,需要建立一套具有科学性,并能用标准化数据完成的临床检验质量控制指标。

检验分析前护理工作与临床检验质量保证

临床检验信息占临床诊疗辅助信息量的70% 以上,但临床检验结果与临床诊断不相符合约为70%,而在实验误差中,检验分析前误差占70%,其中有 65% 与临床护理工作有关(见本期特别策划文中),可见护理与检验两学科关系之密切,护士在临床检验分析前工作之重要。但从检验样本分析前误差的数据反映出:临床检验样本分析前的护理工作质量没有得到应有的重视。对此,本期特邀请卫生部医政司申子瑜研究员作为特别策划顾问,组织了相关的专家,介绍了临床检验分析前样本采集、运送方面国内外的现状,存在的问题及其质量保证措施;针对不同放置条件下放置时间对尿液样本检测的影响进行了实验性研究;对采集血样时所导致的污染状况也进行了回顾性分析,揭示采集血样与血液污染之间的关系,均提示出在这诸多环节中,应严格规范护理技术操作及其流程,以避免临床检验分析前样本采集、放置、运送各环节不当给检测结果造成的不准确,也提示护理管理者应强化临床检验分析前的护理质量管理,加强相关知识培训,建立健全相关的制度及其监督机制,保证患者安全,提高医疗、护理质量。

临床检验质量规范

现代质量管理（qualitymanagement）涉及的内容要比每天日常工作中执行的简单统计质量控制丰富得多。在质量管理中还包括良好的实验室规范（实践）（qualitylaboratorypractice）、质量保证（qualityassurance）、质量改进（qualityimprovement）和质量计划（qualityplanning）。这些要素组成了检验医学领域全面质量管理的基本要素。在我们可控制、实践、保证或提高实验室质量之前，我们必须准确地知道确保满意的临床决策时需要什么样的质量水平。因此，规定要求的质量即质量规范是建立质量管理所必须的前提条件。见图1。

临床检验参考区间的转换和验证

目的为实际工作中既定参考区问的转换以及已建立参考区间的验证提供帮助和建议。方法参考国外相关领域文献，结合中国实际情况完成该次研究。结果参考区同的转换和验证是实验室确定所用参考区间的两种推荐方法。参考区间转换的明显优点是不需要分析参考个体样本，但只适用于相关参考区间已使用的机构。当一家实验室想要采用生产商提供的或具有相同或相似分析系统的另一家实验室所使用的参考区间时，可以对已建立的参考区间进行验证。如果经过充分调查研究及进一步验证后无法采用该参考区同，建议实验室应该考虑建立自己的参考区间。结论大多数实验室没有能力也没有必要建立自己的参考区间，可以通过转换和验证其他参考区间来达到目的。

休哈特和累积和联合控制图提高临床检验质量控制水平

目的 本文描述了改编的决定限累积和方法应用于临床检验质量控制。方法 累积和方法的累积和是根据数字限而不使用V型模板来进行解释。该方法在计算机化质量控制系统或手工控制图上易于完成。本研究主要是手工应用并证明如何在已有的Shewhart(休哈特 )质控图上执行这一方法。结果 在单一质控制图上同时使用累积和及Shewhart质控规则 ,也可简化累积和方法的计算。计算机模拟研究几种单个累积和规则以及与Shewhart联合规则的性能特征。研究表明通过累积和方法和Shewhart控制图的联合应用能改善存在的质量控制系统。结论 在实验室手工质量控制系统上引入累积和方法具有其优点。

如何发挥检验医师在HBV、HCV检测结果临床应用中的作用

HBV和HCV检测复杂,常会出现一些看似相互矛盾难以解释的结果,造成临床医生对检测结果的不理解及临床与实验室间的矛盾,产生医患纠纷。目前在HBV和HCV的检测过程中,检测前和检测后的质量保证是检验科较为薄弱的环节。本文从保证HBV和HCV检测前和检测后的过程质量的角度,探讨了检验医师应当如何成为实验室和临床之间沟通的桥梁,从而使得检验结果更加准确、可靠,并为病毒性肝炎的诊疗提供充分有效的信息。

临床检验分析质量指标的设定

提高检验质量是检验医学界的永久主题。现代临床实验室质量管理可以包括质量计划、质量实践、质量控制、质量保证和质量改进等要素。从事所有这些活动需首先明确质量目标。在临床检验工作中可能经常遇到下列质量问题：（1）室内质量控制的控制限通常根据本实验室实验数据制定，不同实验室的控制限不同，

临床生化检验结果准确性相关问题

临床检验结果足够准确．不同实验室、同一实验室不同时间的结果具有可比性．是医疗卫生工作的需要．也是临床实验室的工作目标。本文结合医学实验室认可准则ISO15189有关要求．讨论生化检验准确性有关问题。多种因素影响临床检验结果准确性．如分析前因素、分析因素和分析后因素等．本文主要讨论分析准确性相关问题。

FRACAS在临床检验中的应用

故障报告、分析和纠正措施系统（FRACAS）是一种质量管理工具，通过系统地对产品或过程的故障进行报告和踪、分析和采取有效纠正措施，对产品或过程的故障进行控制，其原理是信息反馈，闭环控制。临床检验出现故障可对患造成严重的影响，利用FRACAS可识别故障，并对每个出现的故障进行分析，明确其根本原因，以评价故障的影响，并对个故障采取有效的纠正措施。一旦纠正措施实施后．应测量纠正措施前后的故障率，评价纠正措施的有效性。因此，临实验室可纠正检测过程中出现的故障，同时预防类似故障的再次发生，从而提高检测结果的可靠性和准确性，切实保障者的安全。