管理评审在食品药品检测实验室质量管理体系运行中的作用

目的:充分发挥管理评审在食品药品检测实验室质量管理体系运行中的作用。方法:分析食品药品检测实验室体系运行中管理评审的目的、意义,阐述评审应考虑的关键因素,评审中发现的问题,采取的措施以及对措施的验证。结果与结论:通过管理评审,验证管理体系的质量目标与管理体系建立的目的在战略方向上的一致性,提高管理和技术能力,主动寻求改进和自我完善,真正发挥检验的技术职能作用,满足食品药品监管和客户的需要。

食品药品检验机构仪器设备管理流程的完整性分析

食品药品检验机构负责我国食品药品的食用安全,机构中仪器设备的管理效果,直接决定着最终的检验质量,因此在食品药品检验机构仪器设备管理中,必须保证整个管理流程的完整性和有效性。本文将重点研究食品药品检验机构仪器设备管理流程,确定各项流程的正确管理方法,落实各项流程的同时,实现仪器设备的完整管理。食品药品检验机构仪器设备管理价值食品药品安全问题已经成为人们关注的重点问题,这也表明食品药品检验机构在社会中承担的责任越来越重。近几年我国食品药品安全问题频发,食品药品检验机构工作以及仪器设备管理也存在诸多问题。本文将针对仪器设备管理流程展开研究,完整的管理流程能够为仪器设备运行提供良好环境,保证整个仪器设备管理的规范性和有效性。仪器设备作为食品药品检验机构中的核心组成设备,对其管理流程展开完善,能够从根本上提升仪器设备的实际运行效果,高质量完成食品药品的检验工作。

四平市药品检测车运行分析与体会

目的介绍我市药品检测车运行以来使用情况,为了进一步搞好药品检测车的运行工作,更好地发挥药品检测车的作用。

电感耦合等离子体质谱法在药品检验中的应用

很多药品中具有很多有害元素与重金属元素,这些元素会对人体造成较为严重的损伤,还有一些元素对于人体会产生较大的影响,摄入过多或摄入不足都会导致人体出现不同程度的变化,为了减少药品对人体产生的不良影响,需要对药品中的各种元素含量进行检验?电感耦合等离子体质谱法属于较为常见的一种药品检验方式,通过这种检验方式能够明确药品中各种元素的含量?基于此,本文首先对电感耦合等离子体质谱法进行概述,其次对电感耦合等离子体质谱法在药品检验中的应用进行研究?

浅谈对药品检验工作的管理

档案管理作为药检机构一项重要的管理工作，其对保持人员队伍的稳定性和提高药检设备使用寿命有着重要意义。

浅谈药品检验实验室测量设备的期间核查

为了保证检测数据的准确和可靠,使测量设备处于满足预期使用要求的状态,缩短失准后的追溯时间,尽可能降低风险和成本。文章提出了期间核查的必要性,主要对象,归纳了一些常见核查方法及结果的处理。

某院2008～2009年208例药品不良反应报告分析

目的分析药品不良反应的发生特点与一般规律,促进合理用药。方法对某院2008年1月1日至2009年9月30日间收集到的208例ADR报告进行回顾性分析。结果208例不良反应中,涉及抗菌药物94例,占45.19%,中药注射剂56例,占26.92%。静脉给药引起的不良反应155例,占74.52%。ADR的临床表现以皮肤及其附件损伤最为常见,其次是消化系统损害等。结论应加强专业人员的业务培养和素质培养,合理使用抗感染药物及中药注射剂,减少不合理用药,以减少和避免ADR的发生。

严格执行留样管理制度以确保检验报告准确有效

严格执行留样管理制度,确保检验报告准确有效。依据《实验室资质认定评审准则》的要求,按本所检品留样制度、样品处置与管理程序,对检品按程序进行接收、流转、检验、贮存,留样销毁过程的管理,保证检验报告准确有效。

复方羊角片补充检验方法的研究

目的建立复方羊角片补充检验方法。方法用补充检验方法对复方羊角片进行异性有机物鉴别。结果此补充检验方法可检出复方羊角片处方药材白芷的植物组织。结论该方法操作简便、重现性好,可用于建立复方羊角片补充检验方法。

中药材(饮片)检验、监管工作中存在的问题及建议

现今中药材及饮片质量堪忧，严重影响到患者用药安全及疗效，2009年我们抽验的136批中药材及中药饮片中有104批不合格，不合格率达76％，具体原因是多方面的，现就检验及监督工作中发现的问题进行简要的阐述和分析。

建立中药材盲样检验机制 有效预防以权谋私

从建立管理制度、完善工作程序、编制作业文件、加强运行监督等方面介绍了药品检验机构新近运行的中药材盲样检验机制,详细介绍了中药材盲样检验工作流程,对中药材盲样检验机制在药品检验机构廉政建设中有效预防以权谋私的作用进行了简要论述。

婴幼儿护肤品的微生物检验方法研究

为有效检验化妆品抑菌性,完善现行化妆品微生物检验标准,进一步提高微生物检出率,本文选取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌作为试验菌株,采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法对婴幼儿护肤品微生物检验方法进行研究。19个样品中,1个样品菌落总数用薄膜过滤法(300 mL/膜)进行检验;1个样品霉菌酵母菌总数用薄膜过滤法(300 mL/膜)进行检验;4个样品采用培养基稀释法(50 mL/管);1个样品采用培养基稀释法(200 mL/管)进行耐热大肠菌群检验;1个样品采用培养基稀释法(190 mL/瓶)进行金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌检验。其余样品用常规法检查。为保障婴幼儿护肤品的微生物检出率,建议在婴幼儿护肤品微生物检验前进行方法适用性研究。

炒僵蚕鉴别方法研究

目的:基于显微鉴别技术、微量升华技术和薄层色谱技术,建立炒僵蚕饮片的鉴别方法。方法:依据显微鉴别法,对炒僵蚕粉末的显微特征进行描述;采用微量升华法,对炒僵蚕升华物结晶状态进行描述;采用薄层色谱法,僵蚕对照药材和伪品为对照,对炒僵蚕进行薄层色谱鉴别。结果:炒僵蚕粉末呈黄褐色,在显微镜下清晰可见菌丝体、体壁碎片、刚毛、未消化的桑叶组织、草酸钙簇晶、草酸钙方晶及导管等结构,与僵蚕对照药材类似;炒僵蚕的升华物呈霜花状、羽状结晶,与僵蚕对照药材类似;TLC图中,斑点清晰、专属性好。结论:该方法快速、易操作、专属性好,可作为炒僵蚕饮片的鉴别方法,并为提高鉴别标准提供参考。

理气舒心片中染色剂金胺O检测方法研究

目的:建立理气舒心片中染色剂金胺O的检测方法。方法:色谱柱为OMNI-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.033 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(30∶70),流速为1.0 mL·min^(-1),柱温为30℃,检测波长为436 nm。结果:金胺O在0.967~8.703μg·mL^(-1)范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9995),加样回收率为95.01%(RSD=2.3%,n=6),精密度、重复性和溶液稳定性良好,方法检出限为0.092μg·g^(-1)。6家生产企业共38批样品中发现有1家企业的5批样品中检出金胺O,含量在1.06~4.63μg·g^(-1)。结论:该方法操作简便、灵敏度好、准确度高,可用于理气舒心片中金胺O的检测。

高效液相色谱法测定对乙酰氨基酚片中硫脲

建立高效液相色谱法测定对乙酰氨基酚片中硫脲的含量。样品用流动相提取后,用Shim-pack GIST C8色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,以磷酸盐缓冲液-甲醇(体积比为90∶10)为流动相,等度洗脱,流量为0.5 mL/min,柱温为40℃,检测波长为236 nm,进样体积为10μL。硫脲的质量浓度在0.102~10.205μg/mL范围内与色谱峰面积线性关系良好,相关系数为0.999 9,方法检出限为3.4μg/g,定量限为8.5μg/g。测定结果的相对标准偏差为0.8%(n=6),加标平均回收率为99.3%。该方法处理简便,检测高效,灵敏度高。

HPLC-DAD法测定降脂宁颗粒中二苯乙烯苷、大黄素和大黄素甲醚的含量

本研究旨在建立降脂宁颗粒中制何首乌成分2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、大黄素和大黄素甲醚含量测定方法。采用HPLC-DAD法,以Caprisil C18-B(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱;测定二苯乙烯苷的流动相为乙腈-水(20:80),流速为1.0 mL/min;检测波长为320 nm;柱温30℃;测定大黄素和大黄素甲醚的流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长222 nm。结果表明,2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、大黄素和大黄素甲醚分别在0.042~0.422μg、0.008~0.082μg和0.011~0.109μg的质量范围内与峰面积线性关系良好,相关系数均为0.9999。本研究建立的方法精密度、稳定性(24 h)、重复性的RSD均小于2.0%(n=6),平均回收率依次为99.2%、95.5%和94.8%。3批样品中制何首乌成分含量差异较大。本方法简单易操作,准确高效,可为降脂宁颗粒中制何首乌成分含量测定提供参考。

滇紫草中肝毒性吡咯里西啶生物碱的含量分析

目的:建立液质联用法分析滇紫草中印美定、石松胺、蓝蓟定及其氮氧化物的含量。方法:采用沃特世HSS T3(长度100 mm、直径2.1 mm,粒径1.8μm)为色谱柱,以各含0.05%甲酸的乙腈水系统为流动相,梯度洗脱,流速为0.3 mL·min^(-1);进样量为1μL;电喷雾离子源,正离子多反应监测模式测定。结果:滇紫草中4种成分分别在0.972~97.2 ng·mL^(-1)、0.988~98.8 ng·mL^(-1)、1.024~102.4 ng·mL^(-1)、0.996~99.6 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好(r>0.9990),回收率分别为93.5%、89.2%、88.1%和85.4%,RSD分别为3.5%、4.2%、3.2%和4.3%。结论:该方法专属性强,准确性好,可用于滇紫草中吡咯里西啶生物碱类成分的检测。

小儿健脾丸的制备和临床研究进展

小儿健脾丸临床用于治疗小儿脾胃虚弱引起的消化不良,症见不思饮食、大便溏泄、体弱无力,是著名的传统中药方剂。文章从制剂工艺、质量标准及临床应用等方面,对小儿健脾丸的研究现状作一综述,论述了优化制剂剂型、全面提升产品质量的必要性,并阐述了小儿健脾丸的临床循证应用情况,以及小儿健脾丸临床应用过程中的辨证论治情况,以期为小儿健脾丸的深入研究及临床应用提供参考。

当归薄层色谱鉴别方法的优化

本研究旨在优化当归薄层色谱鉴别方法,并建立新方法,为当归的鉴别提供更好的方案。试验采用硅胶G薄层板,以藁本内酯、阿魏酸和当归为对照,考察不同展开剂、显色剂及温湿度影响,确定当归供试品溶液的制备方法和最佳的薄层色谱条件。结果表明,当归中挥发油成分,以石油醚(60℃~90℃)乙酸乙酯(体积比为8.5:1.5)为展开剂,置365 nm紫外灯下检视,供试品溶液色谱中,在藁本内酯对照品与当归药材相应的位置上显示相同的荧光斑点;当归乙醚萃取物,以环己烷乙酸乙酯冰醋酸(体积比为7:2:1)为展开剂,置365 nm紫外灯下检视,喷以2%三氯化铁-2%铁氰化钾(体积比为1:1)溶液,供试品溶液色谱中在与阿魏酸对照品和当归药材相应位置上,显示相同颜色的斑点;当归正丁醇萃取物,以乙酸乙酯三氯甲烷甲酸冰醋酸水(体积比为15:1:1:1:2)为展开剂,在254 nm紫外灯下检视,供试品溶液色谱中在与当归对照药材相应位置上,显示相同颜色的荧光斑点。本方法简单易操作,定性特征明显,重复性好,比现行药典方法效果更好。

僵蚕与其掺伪品鉴别方法的研究

为探索僵蚕与其掺伪品的鉴别方法。本研究通过样品形态、质地、断面和气味特征,对僵蚕及其掺伪品进行性状描述;采用光学显微技术比较僵蚕与掺伪品体表被有的白色粉霜状物的区别;用稀盐酸与僵蚕体表被有的白色粉霜状物反应,判断僵蚕与其掺伪品的真伪;采用薄层色谱法,以硅胶G为固定相,以石油醚(60~90℃)-丙酮(7:3)为展开剂,置365nm紫外灯下检视,对僵蚕与掺伪品甲醇提取物进行鉴别。结果表明,与正品僵蚕比较,通过性状鉴别,掺伪品可分为3类,通过光学显微镜检查,部分样品中检出淀粉粒,部分样品呈碳酸盐或碳酸氢盐阳性反应,部分样品的薄层色谱特征存在明显差异。该方法快速、易操作、专属性良好,为僵蚕的鉴别方法提供参考。