部分国家和地区保健食品类似产品市场准入制度概况及对我国的启示

上世纪末至本世纪初,基于不同的政策背景、监管能力、行业状况和文化传承,世界主要发达国家和地区相继建立或完善管理制度,对具功能声称的食品实行注册、备案或自主合规管理。我国于2015年修订《食品安全法》,将保健食品纳入特殊食品实行严格监管,同时明确保健食品由“注册审批制”转为“注册备案双轨制”管理,开启了保健食品市场准入制度的改革。本文通过对美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等国家和地区的保健食品类似产品管理制度进行介绍,以期对深化我国保健食品注册备案制度改革提供参考。

以提取物为原料的保健食品技术审评现状与思考

提取物在确保产品质量均一及标准化生产等方面的明显优势,给保健食品产业的集约化发展提供了便利,也为进一步推动扩大植物类原料的备案范围创造了条件。本文重点对以提取物为原料的保健食品的审评和生产许可要求、基本情况等进行了介绍,对审评常见问题进行了分析,以期为提取物类保健食品的研发提供参考。

辅酶Q10类保健食品注册审评审批状况分析与建议

辅酶Q10是一种脂溶性的类维生素苯醌化合物,由酪氨酸在人体内内源性合成,具有参与体内ATP产能、清除自由基和抗氧化、增强免疫力、稳定细胞膜等诸多生理功能。自2003年批准第一个辅酶Q10类保健食品,至2020年辅酶Q10作为备案原料进行管理,我国已批准171个辅酶Q10类保健食品。为更好了解已批准辅酶Q10类保健食品的现状,本文以参与的辅酶Q10保健食品原料目录项目研究工作为切入点,基于原国家食品药品监督管理总局网站及国家市场监督管理总局网站公布的1996~2020年已批准产品的数据,结合注册审评工作实际和相关研究现状,从安全性、功能声称、质量控制方面综合分析了20多年来辅酶Q10类保健食品的审评审批情况,并提出了加强对已公布辅酶Q10原料目录的研究,探索氨基酸、益生菌、蛋白质等膳食营养物质纳入原料目录管理,注重保健食品用原料的专属性质量标准体系建设等意见建议。

褪黑素类保健食品注册审评审批状况分析与建议

旨在通过对以褪黑素为主要原料的保健食品产品注册审评审批状况分析,为该类保健食品申报及监督管理提供依据及政策建议。1996-2015年,国家共批准含褪黑素保健食品164个,其中91.3%产品配方原料为褪黑素或褪黑素复配维生素B6,84.8%产品剂型为片剂和硬胶囊,94%产品每日食用量为褪黑素1~3 mg/d。综合分析国内外褪黑素的研究表明,中短期食用1~3 mg/d褪黑素的安全性较高,改善睡眠功效确定,加之原料生产工艺可控,适合制定专属褪黑素的保健食品原料标准,建议将褪黑素类保健食品纳入备案制管理。

保健食品延续注册产品技术要求审评分析及建议

目的:产品技术要求作为保健食品批准证书的一部分,不仅反映产品生产质量控制的信息,也是衔接注册与监管的重要纽带。方法:为促进提升审评效率和节约审评资源,本研究以2018-2020年保健食品延续注册审评意见数据为依托,首次对新《保健食品注册与管理办法》实施以来产品技术要求审评发补意见进行梳理汇总,对排名前10位的常见问题及原因进行了深入重点分析,并详细阐释了补正要求。结果与结论:本研究为申请人提供借鉴参考和帮助提高申报材料质量,并对相关部门提出建议,为更新保健食品技术审评要点、完善审评信息系统提供数据支持。

基于AHP分析法的婴幼儿奶粉食品安全评价方法

婴幼儿奶粉作为婴幼儿成长的重要营养来源,其安全性一直是公众和科学界关注的焦点。本文构建了一个专门针对婴幼儿奶粉安全的评价指标体系,并通过实际案例分析,利用AHP方法确定了不同安全指标的权重,最终得出了一个全面的食品安全评价结果。这表明AHP可以为奶粉生产商和监管机构提供一个科学、有效的评价工具。

韩国健康功能食品市场准入制度及其对我国的启示

随着经济社会发展,公众对维护健康的重视程度不断提高,健康消费需求持续提升。我国于2015年修订《食品安全法》,明确对保健食品实行“注册备案双轨制”管理,标志着我国保健食品市场准入制度从单一注册制向注册备案结合制演进。根据政策和形势的变化,对现行保健食品注册备案管理制度进行审视、思考和革新,是当前重要的任务。创新性研发引导、备案制度推行和功能声称改进等措施,是制度改革应当考虑的问题。与欧美国家相比,文化传统和思维模式更相近的亚洲近邻国家的保健食品管理制度,对我国更有借鉴意义。本文通过对韩国健康功能食品的管理制度发展历程、原料管理、功能声称管理等进行介绍,与我国保健食品管理制度进行比较,以对我国保健食品注册备案制度改革提供参考。

基于监督抽检数据的肉类食品安全风险分析及预测

为通过数据挖掘预测食品安全风险、隐患和趋势,进行预警和快速反应,基于2015—2017年国家肉类食品监督抽检的18 378批次样品数据,分析我国肉与肉制品主要安全现状与风险种类,并基于检测指标及属性运用BP(back propagation)神经网络方法构建以抽样省份、产品类型、产地、生产日期、年份、是否大型企业6大属性指标为输入层、包含2个隐藏层、以是否合格为输出层的肉类食品安全神经网络预测模型。结果表明:经数据准备、模型生成、数据训练和验证及参数优化,得到的3层BP神经网络预警模型总体百分比矫正为96.2%;对于合格样本,判定正确的概率为96.5%,错判概率为3.5%,预测模型具有较好的参考和应用价值。基于BP神经网络的食品安全预警方法能够对输入样本进行有效预测,为食品安全风险研判和风险预警提供技术支撑。

我国保健食品的市场准入制度及对未来产品研发的启示和展望

近年来我国社会经济持续稳定发展,国民收入水平不断提升,随着居民健康意识不断增强,人们对保健食品的期待也越来越高。人们对能够提高自身免疫力等的保健功能产品越来越青睐,保健食品生产企业也应根据近几年更新较快的法规调整新产品的上市模式。目前我国对于保健食品的重要市场准入制度包括注册和备案,虽然2种制度在申报途径上不同,但注册和备案的产品在安全性、功能性和质量控制方面的要求是一致的。本文分析解读了现行的法规文件,同时深入分析了近期保健食品注册技术审评中发现的申请注册保健食品常见问题,并对未来研发保健食品的申请者提出建议,以期研发出更多满足人民日益增长对健康品质需求的产品,为促进大健康产业创新发展、提高上市产品质量提供监管依据。

加拿大食品检查员管理政策法规分析和借鉴

食品安全是关系国计民生的大事。安全的食品是生产出来的也是监管出来的。要做好食品安全工作,强化食品安全监管能力建设是关键。职业化检查员队伍是食品安全监管工作的基础和保障,可弥补监管人手不够、专业能力不足等问题。国外发达国家均高度重视食品检查员建设,拥有高素质、专业强的检查员队伍,而我国食品检查员队伍建设还在探索。加拿大作为全球食品安全体系最好的国家之一,具有完善的食品检查员管理政策法规体系,检查依据、资质管理与分类分级、教育培训、职责任务、检查程序、监管都有明确规定,这对于我国食品检查员队伍建设具有很大的借鉴意义。作者主要研究加拿大食品检查员的相关管理政策法规,结合我国当前实际,进而在具体工作层面提出完善我国食品检查员队伍建设的建议。

基于“人群食用情况分析报告”对我国保健食品上市后技术评价的思考

保健食品上市后技术评价作为保健食品全生命周期管理的重要一环,与上市前评价同等重要。随着《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件将申请保健食品延续注册时提交“人群食用情况分析报告”作为保健食品上市后技术评价工作的抓手,保健食品上市后技术评价工作取得了初步成效,但也存在数据质量有待提高、试验设计有待优化、数据分析和结果解释需更严谨等问题,在一定程度上影响了保健食品上市后技术评价工作。本文从保健食品上市后技术评价工作开展的必要性、“人群食用情况分析报告”技术审评中发现的主要问题和原因分析及进一步做好保健食品上市后技术评价工作的对策探讨等方面进行分析,以期对保健食品上市后技术评价工作提供一定的帮助。

早产/低出生体重儿特殊医学用途婴儿配方食品产品特点及注册现状

早产儿胃肠道功能发育不成熟,易发生喂养不耐受等问题,适用于早产/低出生体重儿的特殊医学用途配方食品包括母乳营养补充剂和早产/低出生体重婴儿配方。通过对早产儿相关共识、指南、文献等进行梳理,对申请注册的适用于早产/低出生体重儿特殊医学用途配方食品的产品情况进行分析,总结早产/低出生体重儿的营养需求特点、相应类别的产品配方特点等,并针对申请注册产品数量及种类有限、研发基础薄弱等问题提出建议,为该类产品的研究开发、注册管理及临床使用等提供参考。

对食品降低疾病风险功能的研究与思考

搜集和整理美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和新西兰、日本、韩国等国家或地区准许食品宣称其有降低疾病风险功能的情况,以及与此类功能宣称相关的法规、标准、指南等管理和评价要求,对比和分析上述国家或地区在食品有关降低疾病风险功能的宣称的定义、类型、评价等方面的异同,讨论其中可以借鉴和参考的内容,为优化我国食品功能宣称管理,推进保健食品相关新功能研发和评价提供参考。

早产/低出生体重婴儿特殊医学用途配方食品注册相关问题的考虑

世界卫生组织,欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学学会,美国儿科学会及国内的多个指南及专家共识就早产/低出生体重婴儿的肠内营养需求提供了推荐意见和相应的循证医学证据,相关临床营养研究也取得了较大进展。根据早产/低出生体重婴儿营养需求设计的特殊医学用途配方食品为肠内营养支持提供了必要时的选择。本文综述早产/低出生体重婴儿营养需求相关研究进展以及主要类别产品的临床使用,分析存在的问题,并基于当前共识情况,探讨早产/低出生体重婴儿的特殊医学用途配方食品注册上市需充分考虑的产品科学、安全相关问题,为产品研发和注册提供参考。

叶黄素类保健食品注册申报现状分析与建议

通过对叶黄素类保健食品的注册申报现状分析,为同类保健食品申报及食品监管提供建议。2004〜2020年国内共申报叶黄素类保健食品194个,其中申报的保健功能主要为缓解视疲劳(占总比85.6%),产品剂型主要为软胶囊、胶囊、片剂(占总比88.7%),配方所用原料数量集中在2〜5个(占总比84.6%),配伍频次较多的原料有越橘、葡萄糖酸锌、胡萝卜素等。原料叶黄素的主要形式有叶黄素单体、叶黄素酯、复合叶黄素/叶黄素酯产品(粉、油、微囊)。叶黄素类保健食品功能确切,依据充足,原料、剂型和生产工艺相对固定,可以适时推进纳入备案制管理。

关于我国特殊医学用途配方食品监管引入真实世界证据的浅谈

近年,真实世界证据在药械监管领域的研究与应用日趋成熟,并取得了显著的成果。然而,真实世界证据在特殊医学用途配方食品领域的研究与应用鲜有提及。本文对真实世界证据在我国药械领域应用经验和成果进行总结,同时结合特殊医学用途配方食品在我国的监管情况进行讨论,供我国特殊医学用途配方食品监管领域引入真实世界证据参考。

白酒国家标准对行业发展的作用分析

介绍了现有白酒国家标准体系及其对白酒行业发展的作用。通过分析往年抽检数据,对白酒行业质量安全发展做出简要分析,阐述这些质量安全问题产生的原因,并给出解决方案。希望通过完善白酒国家标准体系,逐渐提升民众对行业的信心,促进行业稳定发展。

桑叶安全性及保健功能评价研究进展

桑叶是一种常见的保健食品原料药材,2002年被列入卫生部公布的既是食品又是药品的87种物质之一。结合文献研究和官方公布的以桑叶为原料的保健食品信息分析,认为桑叶的成人每天摄入量不高于10 g对健康的潜在风险较低;以桑叶为原料的保健食品,主要功能宣称为辅助降血糖和调血脂,并有动物实验和人群试验研究结果支持,其他功能宣称有通便、减肥、增强免疫力等6种,通便和减肥功能仅有动物实验研究结果,其余功能暂无相关科学研究支持。就药食两用资源桑叶的食用和使用情况、安全性及保健功能评价的研究现状进行研究分析,为桑叶进入保健食品原料目录提供参考。

蒸制温度对老年蔬菜类易食食品质构特性的影响

目的:研究蒸制温度对增稠后的老年蔬菜类易食食品质构特性的影响,确定增稠老年蔬菜类易食食品的最佳蒸制温度。方法:利用质构仪和冷冻离心机分别对增稠后的老年蔬菜类易食食品进行质构测试和持水力测试,分析比较不同蒸制温度条件下增稠食品的质构、硬度均一性和持水力。结果:90℃蒸制温度时样品硬度、硬度均一性和持水力均相对较低;100℃蒸制温度时样品硬度、硬度均一性和持水力均较好;110℃蒸制温度与100℃蒸制温度相比,样品硬度、硬度均一性和持水力差异不大;120℃蒸制温度时样品的硬度开始降低。结论:增稠蔬菜类易食食品最佳的蒸制温度温度为100℃。

中药材类保健食品原料团体标准体系的构建与思考

我国对食品标准体系建设高度重视,《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》等文件提出了一系列标准化工作措施,尤其历史性地明确了“培育发展团体标准”的工作任务,鼓励具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准,供市场自愿选用,增加标准的有效供给。在保健食品领域,我国于2015年修订《食品安全法》,明确对保健食品实行“注册备案双轨制”管理。但随着保健食品市场准入改革的持续推进,原料使用标准与质量标准脱节、标准的有效供给严重不足等问题日益突出。为顺应保健食品制度改革,推动保健食品行业技术进步和管理规范,行业协会作为政府与企业的桥梁和纽带,以需求为导向适时开展保健食品相关团体标准建设,对于完善相关法律法规和监管体系,突破目前遇到的系列“瓶颈”问题,具有积极的推动作用。中药材类原料是一类重要的保健食品用原料。本文就保健食品用中药材类原料团体标准体系框架、研究制定思路及需注意的关键问题进行了研究,以期为保健食品用中药材类原料团体标准体系的构建提供思路。