欧美药典委员会利益冲突管理制度概况

本文介绍了欧、美药典委员会关于利益冲突管理制度的概况。欧、美药典委员会在多个管理文件中(如:欧洲药典委员会工作指南、工作实施准则、利益声明和保密承诺表,美国药典委员会章程、专家委员会规则和程序、道德准则、行为标准手册),对药品标准工作中的利益冲突管理制度进行了规范,预期保证药品标准制定的透明度和公正性,提高药品标准的可信度和严谨性。本文通过介绍欧、美药典委员会利益冲突管理制度,为我国药典机构相关管理制度的完善提供参考。

欧美药典委员会保密和代表管理制度概况

本文通过研读欧洲药典委员会工作实施准则,美国药典委员会专家委员会规则和程序、保密承诺、行为标准手册、道德准则等制度文件,对欧美药典委员会保密和代表管理制度进行了研究,介绍了欧美药典委员会保密和代表管理制度,包括文件、数据和信息、会议、政府联络人、专家和相关方的保密管理措施,以及专家和药典机构相关人员的代表管理措施等概况。以期为完善我国药典机构相关管理制度,确保药品标准制定的公正和公平性,提高药品标准制定的质量和可信度提供参考借鉴。

第九届药典委员会新增委员遴选会议召开

2007年11月8日下午，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）邀请70位第八届资深药典委员，在北京会议中心召开第九届药典委员会新增委员遴选会议。国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈同志出席会议并作重要讲话，王永炎院士、肖培根院士、赵铠院士等著名学者参加了新增药典委员的审议和投票，

第十届药典委员会中医专业委员会、医学专业委员会第一次工作会议在重庆召开

2011年2月21～24日国家药典委员会在重庆召开了”第十届药典委员会中医专业委员会、医学专业委员会第一次工作会议”。周福成副秘书长专程到会并作了重要指示。周副秘书长介绍了第十届药典委员会的工作目标、指导思想、整体计划、委员遴选情况及委员参会情况等，对药典委员的履职提出了明确要求，

第十届药典委员会中药相关专业委员会第一次工作会议在广州召开

为做好《中国药典》2015年版中药一部的启动工作，根据国家药典委员会的整体部署，和第十届药典委员会章程和编制大纲的要求我委定于2011年1月20～23日在广东召开第十届药典委员会中药各专业委员会第一次工作会议，

基于炮制原理研究《中国药典》炒桃仁标准的合理性

目的:在“杀酶保苷”的基础上,进一步探究《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版炒桃仁的炮制原理。方法:采用高效液相色谱法探究桃仁炒制过程中苦杏仁苷的变化规律,测色计测定桃仁炒制中明度指数(L^(*))、红绿指数(a^(*))、黄蓝指数(b^(*))的变化;利用多元回归分析方法探索桃仁炮制过程中色差与其苦杏仁苷含量变化的相关性。结果:桃仁燀后再炒,至见焦斑,D-苦杏仁苷含量显著增加,L-苦杏仁苷含量下降,总苦杏仁苷含量基本一致;再炒,焦斑明显时D-苦杏仁苷含量下降。不同炒制程度桃仁中D-苦杏仁苷含量与a^(*)值呈显著正相关,与b^(*)值呈显著负相关。结论:燀桃仁微炒促进L-苦杏仁苷向D-苦杏仁苷转化,使D-苦杏仁苷含量增加,D-苦杏仁苷的含量会逐渐降低,故应避免炮制过度;桃仁炮制过程中颜色改变与其有效成分含量变化具有相关性;《中国药典》2020年版中关于炒桃仁性状描述及含量测定限度规定合理,符合炮制目的,有助于保证炒桃仁饮片的质量。

从历届中国药典委员会章程的演变谈药品标准管理制度的优化

药典委员会章程是药典委员会组织开展工作的基本准则,在药典委员会发展历程中逐步完善,构建了药典委员会工作的基本架构,理顺了药品标准工作机制,完善了药品标准工作制度,成为药品标准工作的重要制度性保障。本文以药典委员会章程修订为契机,结合药品标准工作实际情况,提出药品管理制度优化的建议,包括落实新版《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的修订内容,积极探索药品标准复审制度以及深入思考《中国药典》的功能定位与作用。

美国药典委员会工作体系浅析及思考

药品作为特殊商品，无论是在中国还是美国，药典组织都是所在国家最早成立的标准化组织。中美两国药典委员会的合作可以追溯到上世纪80年代，伴随我国医药产业“走出去”战略需要，中美两国药典会于2008年在美国马里兰州美国药典会总部正式签署合作备忘录，双方的合作也在近几年巩固加深。与相对成熟的美国市场环境相比，我国的药品市场环境存在着巨大的复杂性、多变性和不确定性因素，因此，在学习国外先进的药品标准监管理念、措施，完善我国药品标准的同时，绝不能简单照抄照搬，而是要立足国情，践行适用于我国的药品标准科学监管理念，这样，创造有中国特色的国家药品标准监管模式才能成为现实。

国内外主流药典中可见异物检查方法的比较与分析

目的:探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法,为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法:通过查阅国内外各主流药典,分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对,总结国内外各主流药典的异同点。结果:各主流药典对可见异物的定义、判定标准等方面均存在差异,对于人工灯检法的检验人员、光源、光照强度、检查数量的要求以及具体的操作方法等均有不同,各主流药典均有所长及所短,检验参数相辅相成,并相互制约。结论:建议《中国药典》结合各主流药典的优缺点和中国企业的现状,对可见异物检查法的内容进行完善,从而更好地保证药品的质量以及人民的用药安全。