咽炎片挥发油质量评价

目的评价咽炎片挥发油质量。方法建立GC指纹图谱,进行化学计量学分析,测定薄荷脑含量。结果5个企业20批样品指纹图谱中有8个共有峰,相似度均在0.85以上。各批样品聚为2类,质量差异标志物有3个,其中2个为薄荷脑和异薄荷酮。薄荷脑在0.05105~1.021μg范围内线性关系良好(r=1.0000);平均加样回收率为103.6%,RSD为2.9%。结论色谱技术结合化学计量学可有效评价各企业咽炎片挥发油质量。

中药配方颗粒研究现状及问题思考

中药配方颗粒作为中药的创新型用药形式,在中医临床上疗效确切,使用方便,用药安全,具有极大的市场潜力。随着国家和各省级中药配方颗粒质量标准的相继出台,配方颗粒迅速推广应用,其产业发展也开启了新的阶段。然而,到目前为止,中药配方颗粒质量标准的制定以及销售与生产的监管并不完善,仍需进行广泛及深入的讨论与研究。因此,文章对中药配方颗粒质量标准研究的相关内容进行综述,对配方颗粒应用中发现的问题进行思考,结合实际情况提出建议,为完善中药配方颗粒质量控制、提升其临床应用合理性及引导中药配方颗粒行业的健康发展提供参考。

中药材产地加工趁鲜切制高质量规范化发展的思考

中药材产地加工趁鲜切制由来已久,国家药品监督管理局出台支持中药材趁鲜切制政策以来,各地区陆续发布趁鲜切制工作方案及品种目录,并开展趁鲜切制加工技术规范及质量标准研究。对《中华人民共和国药典》2020年版收载的趁鲜切制品种和全国各地发布的趁鲜切制品种进行分析,立足趁鲜切制品种的安全性和有效性,对比产地趁鲜切制加工与传统加工方式现状,发现产地趁鲜切制加工存在加工不规范、区域间缺乏流通等问题,提出建立科学评估趁鲜切制品种的加工技术规范体系、质量标准体系、质量管理体系,旨在推动中药材产地加工趁鲜切制高质量规范化发展。

中药产业法律体系构建对中药高质量发展作用研究

在“健康中国”战略背景下,我国已经开启了新时代中医药发展的新篇章,中药产业也迎来了高速发展的新阶段,同时,中药产业的高速发展对法律法规的保障和监督作用提出了更高的需求。本文通过对中药产业发展规模、发展特点和我国中药产业法律体系特征进行分析,探究中药产业法律体系如何助推中药高质量发展。

春生丸质量标准提升研究

目的 提升春生丸的质量标准。方法 对制剂中的枸杞子、黄芪、黄芩进行显微鉴别;采用薄层色谱(TLC)法对制剂中的菟丝子、何首乌、淫羊藿进行定性鉴别;采用超高效液相色谱(UPLC)法测定制剂中王不留行黄酮苷、2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、金丝桃苷、黄芩苷的含量,色谱柱为Acquity UPLC BEH C18柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),流动相为甲醇-0.2%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为0.3 mL/min,检测波长分别为280 nm(黄芩苷)、320 nm(王不留行黄酮苷、2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷)、360 nm(金丝桃苷),进样量为2μL。结果 枸杞子、黄芪、黄芩显微特征明显。菟丝子、何首乌、淫羊藿的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。王不留行黄酮苷、2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、金丝桃苷、黄芩苷质量浓度分别在0.008~0.032 mg/mL、0.074~0.296 mg/mL、0.015~0.060 mg/mL、0.263~1.054 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r> 0.999 0);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率分别为100.87%,100.43%,98.43%,98.78%,RSD分别为1.66%,2.44%,2.08%,1.49%(n=6)。结论 所建方法操作简便,可用于春生丸的质量控制。

喉康散质量标准提升研究

目的 提升喉康散的质量标准。方法 采用显微鉴别法对珍珠层粉进行定性鉴别;采用薄层色谱(TLC)法对制剂中的生晒参、甘草、穿心莲叶进行定性鉴别;采用气相色谱法对薄荷脑、异龙脑、龙脑进行含量测定,色谱柱为PEG-20M毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm),柱温为140℃,进样口温度为230℃,检测器温度为280℃,分流进样的分流比为20∶1(V/V),进样量为1μL。结果 制剂中珍珠层粉显微特征明显;生晒参、穿心莲叶、甘草的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰;薄荷脑、异龙脑、龙脑质量浓度分别在0.184~2.946 mg/mL(r=1.000 0)、0.039~0.972 mg/mL(r=0.999 8)、0.048~1.210 mg/mL(r=0.999 8)范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3.0%;平均加样回收率分别为99.84%,99.76%,99.74%,RSD分别为0.18%,0.21%,0.21%(n=6)。结论 该方法操作简便,专属性强,重复性好,可为喉康散的质量控制提供参考。

基于化学计量学和多成分定量的不同产地断血流及其药用部位质量评价

目的:建立断血流的特征图谱和含量测定方法,通过化学计量学和多成分定量评价不同产地断血流及其药用部位的质量。方法:采用超高效液相色谱法(UPLC),应用Aglient SB C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm);以0.1%甲酸水溶液(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速为0.3 mL·min~(–1);柱温为30℃;进样体积为3μL;检测波长为263 nm。运用多组分检验柱状图、主成分分析(PCA)、正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA)等方法综合评价不同产地断血流及其药用部位的质量,并采取数据可视化工具制作植物热图进行数据表征。结果:建立识别断血流中13个共有成分的特征图谱,经方法学验证,所建立的方法适用于断血流药材的特征图谱及含量测定;不同产地和不同药用部位的质量差异有统计学意义(P<0.05)。除DXL-001、DXL-007外,21批样品的相似度为0.877~0.990。不同药用部位经PCA、OPLS-DA等方法可明显分为2类,得到6个差异性物质,表明茎、叶部位的成分含量差异有统计学意义(P<0.05);不同成分含量累计柱状图表明,不同地区中安徽产样品质量最佳。结论:断血流特征图谱和含量测定方法科学准确、合理可行,为断血流的质量评判提供了理论依据。

中药外源性有害物质和内源性有毒成分风险评估技术体系研究进展及展望

中药是中华民族的瑰宝,其质量安全备受关注。中药安全性控制涉及外源性有害物质和内源性有毒成分两部分内容,其中外源性有害物质主要包括重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素等,内源性有毒成分以马兜铃酸、吡咯里西啶生物碱为代表。外源性有害物质和内源性有毒成分虽然具有不同的毒性特点,但都需要在科学的风险评估基础上,通过建立检验检测方法、提高标准、加强监管来引导产业发展。综述了中药中典型外源性有害物质和内源性有毒成分的健康风险评估研究进展,对比不同外源性有害物质和内源性有毒成分健康风险评估方法的异同。初步认为,通过近年来国家监管部门在中药安全性监管方面的积极引导,中药外源性有害物质和内源性有毒成分的风险评估和风险管理取得了阶段性成效。对中药外源性有害物质和内源性有毒成分风险评估的发展方向进行展望,旨在为中药安全性相关标准和监管政策的制订、保障中药用药安全、引导行业健康发展提供参考。

中药治疗慢性肾衰竭的研究进展

慢性肾衰竭是目前人类亟待攻克的重大疾病之一,严重威胁人们的身体健康。中医药对于慢性肾衰竭的治疗作用效果显著,从而提高患者的生活质量水平。笔者从单味中药及其有效成分、中成药、经方、自拟方、中药外治法综述了中药治疗慢性肾衰竭的研究进展,尤其是从中药注射液及中药注射液联合其他药物或疗法角度总结中药延缓慢性肾衰竭进程。中药对肾功能的改善有很好的治疗效果,以期为慢性肾衰竭的中医药疗法的进一步发展提供基础和参考。

中药指纹图谱分类及评价概述

中药作为重要的中医药资源,其复杂的成分和多样的特征使得质量评价成为一道难题,传统的质量评价方法主要集中在性状、显微和理化鉴别层面,而含量测定则局限于少数化学成分,未能体现出药物的整体特征。随着现代分析技术的不断发展,中药指纹图谱作为一种全面客观的质量评价方法逐渐受到重视。与传统方法不同,中药指纹图谱从中药材的物质基础出发,关注其综合性特征,其核心在于获取中药材的综合物质信息,从而实现对中药的客观全面评价。因此,本文主要对中药指纹图谱的分类进行详细介绍,并且重点阐述评价方法,有助于挖掘中药潜在的有效信息,为中药研究和产业发展提供科学依据。

基于前处理方法改进的海马万应膏质量标准提升研究

目的:优化海马万应膏的前处理过程,建立海马万应膏质量评价方法,完善海马万应膏的质量标准。方法:对海马万应膏中血竭和肉桂进行显微鉴别,采用TLC及HPLC法比较直接提取和硅藻土分散法对血竭提取能力定性鉴别及方法学验证;同时进行海马万应膏质量标准研究。结果:显微鉴别可快速检视海马万应膏中血竭、肉桂相应植物组织特征;硅藻土分散法提取能力强,TLC法斑点清晰,HPLC法分离度良好,阴性无干扰,可快速定性鉴别血竭投料情况;软化点限度合理,重量差异测定结果符合规定。结论:所优化硅藻土分散法提取率高,鉴别方法重现性好,可有效地控制海马万应膏的质量,为黑膏药质量标准提供依据和参考。

食品药品检验机构仪器设备的管理与控制

当今仪器设备检测已成为食品药品检验机构依靠的重要检测手段,本文对食品药品检验机构仪器设备管理控制中发现的问题进行分析,针对仪器设备管理文件、采购、档案、操作技能、校准、搬迁等方面存在的问题,提出了相应的建议,旨在推动食品药品检验机构的仪器使用管理更加规范和科学。

中药饮片制何首乌质量调查及监管建议

目的:调查市场上制何首乌质量状况,提出监管建议。方法:从市场上抽取适量制何首乌中药饮片样品,按照《中国药典》2020年版一部“制何首乌”项下的规定对样品进行检验,并开展探索性项目研究,根据检验结果分析市场上制何首乌质量状况,提出相应监管对策。结果:共检验49批制何首乌,18批样品的游离蒽醌含量测定项不符合规定,不合格率为36.7%,其中13批样品涉嫌非法使用铁盐染色。结论:需进一步完善现行质量标准,建议增加铁元素限量的检查方法和限度规定。

基于LNA-TaqMan探针实时荧光定量PCR检测技术的药用黄精掺伪研究

目的:建立一种快速、灵敏、有效的实时荧光定量聚合酶链式反应(PCR)方法,用于检测湖北黄精掺伪药用黄精。方法:基于锁核酸(LNA)-TaqMan探针实时荧光定量PCR技术,利用不同基原药用黄精样品的叶绿体DNA中trnC-petN基因序列差异,根据常见混伪品湖北黄精特异性差异位点设计筛选探针引物,并对引物及LNA-TaqMan探针的特异性进行验证。根据扩增曲线临界循环数(Ct)值的差值计算湖北黄精掺伪比例。结果:基于LNA-TaqMan探针能够特异性地检测出湖北黄精并确定掺伪比例,在湖北黄精掺伪1%时,仍可稳定检出。结论:该方法简便准确、稳定可靠,可以用于药用黄精掺伪湖北黄精定量检测。

基于DNA特征序列标记的南沙参基原鉴定研究

目的:建立快速、便捷、准确的南沙参及其混伪品特异性DNA特征序列(DSS)标记分子鉴定方法。方法:采用植物叶绿体基因组数据库(CGIR)获取叶绿体基因组序列,采用IdenDSS软件获得待测物种DSS组及其特异性引物对,通过DNA提取、聚合酶链式反应扩增、测序、序列比对验证,检测待测样品的基因组中是否含有目标物种的DSS或其反向互补序列,进行基原鉴定。结果:通过对筛选的5对DSS与南沙参及其混伪品序列的比对验证,最终确定1组可用于南沙参基原鉴定的DSS标记引物,并将该序列上传至中药分子鉴定平台标准数据库中,结合数据库的BLAST功能,可实现南沙参基原的快速、准确鉴定。结论:筛选的DSS标记特异性强、准确度高,可用于南沙参的基原鉴定。

中药山药及其伪品主要化学成分比较分析

目的建立中药山药总多糖、总皂苷、总黄酮和总多酚4类活性成分的含量测定方法,比较中药山药及其伪品中成分含量的差异并实现山药正伪品的分类。方法收集不同产地和来源的28批中药山药和15批伪品,采用紫外-可见分光光度计测定4类成分的含量,并进行多元统计分析。结果山药及其伪品均含有4类活性成分,且总多糖含量最高,占比约为山药重量的20%,在所测定的4类成分中,占比超90%。基于4类成分的含量可实现山药及其伪品各组之间的分类,并且总多酚的含量对分类的贡献最大。山药各主产区之间成分含量相近,无显著品质差异。结论实验方法准确、可靠,中药山药4类活性成分的含量可实现山药及其伪品各组之间的分类,为基于功效物质基础的山药质量控制以及山药种植资源提供科学依据。

基于HPLC特征图谱结合化学计量学的大花红景天质量研究

目的:对大花红景天及其混伪品进行鉴别研究,并探究除去及保留外表皮的大花红景天的质量差异。方法:收集大花红景天及其混伪品长鞭红景天、齿叶红景天、云南红景天共34批,建立HPLC特征图谱,并进行比较研究。结合相似度评价、主成分分析、正交偏最小二乘判别分析方法,探究保留外表皮与除去外表皮的大花红景天饮片的质量差异。结果:大花红景天与长鞭红景天、齿叶红景天和云南红景天的HPLC特征图谱具有明显差异,本法可准确的鉴别大花红景天及其混伪品。正交偏最小二乘判别分析结果表明,红景天素、草质素-7-O-鼠李糖苷等5个成分为保留外表皮与除去外表皮大花红景天的主要差异成分。结论:该研究建立的HPLC特征图谱方法简便准确,可为大花红景天的质量控制提供依据,为完善其饮片加工炮制规范奠定基础。

小儿化痰止咳颗粒HPLC指纹图谱建立及5种成分含量研究

目的建立小儿化痰止咳颗粒高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,同时测定盐酸麻黄碱、桑皮苷A、盐酸吐根酚碱、盐酸吐根碱、吐根苷5种成分的含量,结合化学计量学分析多企业样品的质量差异。方法采用高效液相色谱法和多波长切换,以乙腈-0.4%磷酸溶液为流动相梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1);柱温35℃;采用相似度、聚类分析和主成分分析进行评价。结果21批次小儿化痰止咳颗粒指纹图谱相似度大于0.897,确定11个共有峰,含量测定中5种成分线性关系良好(r≥0.9990),加样回收率范围为96.68%~101.90%,RSD均小于2%。结论所建立的小儿化痰止咳颗粒指纹图谱和5种成分的含量测定方法可用于其质量控制和质量评价。

我国中药药物警戒的历史沿革与发展现状分析

目的:对我国中药药物警戒工作进行全面总结,梳理发展中存在的问题并提出解决思路,以期为建立符合中药特点的药物警戒体系、提高中药安全用药水平提供参考。方法:通过梳理中药药物警戒历史发展情况与现状,分析近年来应用在中药药物警戒的新技术,讨论中药药物警戒发展中存在的问题,从中药安全性研究、中药质量评价、临床警戒体系建设等方面提出解决思路。结果与结论:目前我国中药药物警戒在实际工作中还存在缺乏中药上市后安全性研究指导原则、质量评价体系及医疗机构中药药物警戒体系尚不完善等问题,需要监管部门、医疗机构和中药生产企业等各方的共同努力,加快中药安全性研究指导文件出台和医疗机构中药药物警戒体系的完善、加强中药质量评价体系和药物警戒监管科学的研究、落实中药饮片生产企业的责任等,协同推进中药药物警戒体系建设。

人参再造丸中马兜铃酸Ⅰ的检测方法研究

目的建立人参再造丸中马兜铃酸Ⅰ的专属性检测方法,为人参再造丸的质量控制提供理论依据。方法通过液相色谱-质谱联用法对人参再造丸中的马兜铃酸Ⅰ进行含量测定。采用Poroshell 120 SB-C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,2.7μm)进行分离,以0.1%甲酸溶液(含5 mmol/L甲酸铵)-乙腈为流动相进行梯度洗脱,柱温30℃,流速0.3 mL/min,在电喷雾离子化正离子模式下,进行多反应监测(MRM),外标法定量。结果马兜铃酸Ⅰ在0.2~40 ng/mL范围内线性关系良好(r=0.9993),平均回收率为112.3%(RSD=1.6%),方法重复性及精密度均良好。结论该方法操作简单,可用于人参再造丸中马兜铃酸Ⅰ的含量测定。