医疗器械延续注册审评概述

延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环,在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下,延续注册的资料要求发生了较大变化。本文主要介绍了医疗器械/体外诊断试剂延续注册(不含上市后需要继续完成的工作)资料要求以及审评主要关注点。

技术审评视角下影响医疗器械注册自检有效性的因素分析

注册检验是医疗器械技术审评的必备条件,《医疗器械注册自检管理规定》的实施为注册申请人提供了更便捷的路径,如何提高注册自检过程的有效性是多方关注的焦点。该研究从技术审评角度对影响医疗器械注册自检有效性的因素进行分析探讨,并提出相应的改进建议,旨在提高注册自检的可靠性和有效性,为医疗器械注册申请人开展注册自检提供参考。

中美两国儿科用医疗器械监管现状及临床研究探讨

儿科医疗器械的发展面临挑战,不能满足儿科临床需求,然而开展儿科人群医疗器械临床研究较为困难。本文介绍了国内儿科医疗器械的发展现状,国内和美国儿科医疗器械相关的法规指南,并探讨儿科人群医疗器械临床研究设计的注意事项,以期为相关临床研究的开展提供借鉴。

医疗器械注册自检风险管理的应用研究

目的:依据风险管理理论和相关法规要求,探索行之有效的医疗器械注册自检风险管理模式,以保证其注册产品的安全有效。方法:以注册自检全过程风险管理为研究对象,应用风险要素分析和评定,找出注册自检主要风险环节,进行分析、评价。结果:不同地域、不同岗位人员对注册自检风险管理认识差异较大,其差异性遵循了各地产业发展特点,也导致在技术审评和现场核查中尺度把握的不同。结论:医疗器械注册自检风险管理属于全面质量管理的范畴,应当从监管、企业、检验检测层面多方位将其作为完整的管理体系进行全面策划、实施与风险管理,才能发挥预期作用。

家用医疗器械监管模式研究

目的:探究家用医疗器械监管模式,以保证家用医疗器械产品的研发和应用安全有效。方法:通过参考国外家用医疗器械监管经验,梳理家用医疗器械监管范围,识别出非医疗环境和非专业人士使用的主要风险,提出以产品设计说明书为抓手控制产品风险的监管措施。结果:通过实施家用医疗器械监管措施,提升了家用医疗器械厂家的产品说明书编写水平,能够100%识别出具有家用医疗器械特征的产品,有效提高了监管部门对家用医疗器械的监管能力。结论:实施家用医疗器械产品风险监管措施,能够有效提高监管部门对家用医疗器械的监管能力,保障家用医疗器械使用的安全性。

经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点

经导管二尖瓣夹系统是基于外科二尖瓣缘对缘修复技术,使用可植入二尖瓣夹通过经皮介入手术紧密对接二尖瓣瓣叶,在整个心动周期中使二尖瓣瓣叶紧密对接,达到治疗二尖瓣反流(MR)的效果。目前国内外监管机构已批准多个经导管二尖瓣夹系统评价上市,我国也有十余款经导管二尖瓣夹系统处于上市前临床研究阶段。分析美国食品药品管理局(FDA)对经导管二尖瓣夹系统MitraClip System和Pascal Precision的临床试验和审评关注点,并阐述国产首个上市的二尖瓣夹系统的临床试验,总结该类产品临床评价过程中的审评关注点,以期为该类产品的临床评价和技术审评提供思路。

浅析个性化基台及基台冠桥产品临床评价关注点

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的临床评价审评情况,明确其临床评价时的研究内容。结果该研究中介绍了注册申请人需要考虑的性能要求及同品种产品临床数据的具体要求。结论个性化基台及基台冠桥产品在中国境内上市时可参考本研究相关内容,主要通过体外测试研究论证等同性。

体外诊断试剂样本稳定性评价要求及关注要点

如何评价体外诊断试剂样本稳定性是制造商应当关注的问题。本文根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》,结合已发布的各项注册申报审查指导原则及共性问题,阐述样本稳定性研究的要求,以及评价方案应当考虑在“最差条件下”选取不同时间点进行正确度结果比对,同时尽量使用同批次、效期内试剂及避免其他因素导致的随机误差,并在不同的样本类型、样本浓度及数量上选择的科学、合理。

面部注射填充材料临床应用不良反应及上市前不良反应评价要求分析

国内外已有多种面部注射填充材料获批上市,搜集国内外面部注射填充材料产品上市批准情况、临床应用文献、专家共识和临床应用指南进行分析,挖掘面部注射填充材料引起的不良反应数据;概述面部注射填充材料的临床应用情况及其产生的不良反应,分析和总结美国及中国对此类产品的上市前不良反应评价要求,为相关产品研发人员及临床研究人员对于面部注射填充材料的上市前不良反应评价提供参考。

医疗器械中DEHP替代增塑剂的应用与暴露研究概述

自邻苯二甲酸酯类增塑剂对人体产生的潜在副作用引发广泛关注,各国医疗器械监管机构开始倡导使用替代增塑剂。2024年6月,欧盟发布最新的医疗器械中邻苯二甲酸酯的受益/风险评估指南。文章汇总并梳理了指南中关于替代增塑剂的迁移特性、暴露途径和研究进展,期望对完善其安全性评价带来助益。

以临床为导向的医疗器械注册监管分析

医疗器械注册监管需要多学科共同合作,尤其是临床医学在监管中具有举足轻重的作用。文章回顾了医疗器械的分类和临床应用,分析了当前注册监管面临的挑战,特别是临床评价资料的准备和应用问题。通过对成功和失败案例的分析,提出一系列优化建议,包括加强临床前验证、标准化临床评价资料和改进监管流程。文章对以临床为导向的医疗器械注册监管的作用进行分析,旨在为医疗器械注册监管机构、制造商以及临床使用者提供指导,共同推动医疗器械行业的健康发展。

糖尿病视网膜病变辅助诊断软件安全有效性评价方法研究

糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病,近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件,但尚无针对性的安全有效性评价方法,本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上,针对算法性能和泛化能力,提出了安全有效性的评价方法,主要包括训练数据质控、人机配合、算法性能评估、性能影响因素评估、注意事项说明、网络安全6方面内容。评价方法有效指导相关产品上市申报,并对类似产品的评价起到借鉴作用。

栓塞微球的临床应用和临床评价相关思考

栓塞微球可通过血管栓塞的方法使富血管型实质型器官恶性肿瘤发生缺血性坏死,也可作为外科手术辅助治疗的方法,通过术前肿瘤血管内栓塞减少围手术期出血。该研究总结了与栓塞微球临床应用有关的临床指南和共识,并介绍了美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布的关于栓塞微球的指南文件。该研究还总结了作者对于栓塞微球临床评价的一些思考,以期为该类产品的临床评价和技术审评提供思路。

AI医学影像辅助决策软件FDA临床要求浅析

分析近年美国FDA批准的基于AI技术的医学影像辅助决策软件产品的审评报告,归纳和总结FDA关于此类医疗器械上市审批时对临床证据的具体要求。基于FDA网站AI医疗器械数据,汇总分析AI医学影像辅助决策软件的产品注册情况。FDA用于支持AI医学影像辅助决策软件安全有效性证据包括独立性能评估和临床性能评估,并根据产品临床风险要求提交充分的临床证据,这对我国相关医疗器械的监管具有借鉴意义。

一次性使用血液透析器注册常见问题分析

一次性使用血液透析器采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多的水分,在肾脏替代治疗中发挥着至关重要的作用。血液透析器也可用于药物过量和毒物中毒等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多,本文试图从医疗器械注册监管角度对血液透析器常见注册问题进行简要分析。

一次性使用血液灌流器注册监管思考

一次性使用血液灌流器广泛应用于肾衰竭、肝衰竭、中毒、自身免疫性疾病等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多,本文试图从医疗器械注册监管角度对该器械常见注册问题进行简要分析。

基于文本挖掘的社交网络用户精神疾病筛查

随着移动互联网的普及,公众更加频繁地使用社交网络分享生活并表达思想和感情。推特作为拥有全球最大用户基数的社交平台,沉淀了非常丰富的用户和文本信息。文章使用Sentiment140数据集对推特文本信息进行分析,从不同角度对数据集进行探索性数据分析,并通过F1值评估对比不同的特征提取方法和分类算法,最终确定了最佳的特征提取和分类参数。文章使用的分析流程和分析结果可作为文本情感挖掘的参考,为基于文本信息的情感分类任务以及精神疾病如抑郁症等的诊断提供助力。

超声软组织手术设备用于闭合7mm以内血管的临床评价思路

超声软组织手术设备是一种兼有切割和止血功能的有源手术器械,具有效率高、出血少、创伤小等优势,目前已广泛应用于临床。文章梳理了中美两国的超声软组织手术设备上市前监管情况,以及超声软组织手术设备用于闭合7mm以内血管的临床评价思路,以期为该类产品的临床评价和技术审评提供借鉴。

短种植体的临床留存率影响因素概述及临床评价关注点解析

主要介绍短种植体临床应用情况,并对可能影响临床留存率的因素进行概述,结合美国食品药品监督管理局等对短种植体的监管情况,提出短种植体的临床评价关注点。通过综述短种植体的应用情况,阐述目前研究中可能影响留存率的重要因素,并明确其临床评价时的研究内容。发现影响短种植体的留存率因素复杂,对于无法与已上市同品种产品建立等同的短种植体,一般需要开展临床试验,该类产品在境内上市时亦可参考相关内容。

脑机接口的发展和监管挑战

植入式脑机接口目前正处于技术爆发阶段,该技术通过在大脑与外部设备之间建立通信,常用于言语康复、运动康复、神经康复和神经系统疾病治疗。文章就国内外脑机接口研究进展进行概述,介绍了美国食品药品管理局发布的关于植入式脑机接口设备指导原则的相关内容,也介绍了我国脑机接口设备的政策引导与技术监管的概况,同时对植入式脑机接口设备监管可能面临的挑战提出了相关思考,以期为该类产品的上市前监管提供思路。