风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用

目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级。结论风险评估结果为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善。

FDA药品注册管理过程中的几个新问题

目的浅析FDA药品注册管理,为我国药品注册管理提供一些借鉴作用。方法对美国FDA药品注册管理存在的问题进行论述和分析。结果与结论美国药品注册管理所面临的一些问题,是全球药品注册管理机构面临的共性问题,我国药品注册管理机构也应借鉴反思。

样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用

目的进一步完善我国药品评价抽验模式。方法阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用。结果归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题。结论样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善。

欧盟药品注册管理浅析

目的为正确认识、评价欧洲药品评价局(EMEA)提供参考,同时,也为我国相关领域的工作提供借鉴。方法对EMEA药品注册管理中的优点和缺点进行分析。结果与结论EMEA审评体系较为便利灵活,但也存在中央程序僵化、管理资源重复浪费等问题。

我国药品质量分析研究的方法和策略

目的探讨国家药品评价抽验中药品质量分析发展方向和策略。方法对我国药品质量分析的历程和现状进行总结和分析。结果与结论样品的集中检验是药品质量分析的基础。药品质量分析可以相对全面的对药品标准、生产工艺、检验检测方法进行评价,且应与药品质量标准提高等7个方面的工作相结合。

我国互联网药品信息监测工作的现状及对策分析

目的当前,随着互联网信息技术的快速发展及普及应用,在药品流通领域,通过互联网提供药品信息服务和药品交易服务日益增多,然而一些互联网站违法提供药品信息服务和药品交易服务的问题也日益突出。国家历来对互联网药品信息服务和药品交易服务有着较为严格的监管制度。本文作者结合工作经验,对我国互联网药品信息服务和药品交易服务监管工作的基本情况进行梳理,对当前互联网违法发布药品广告信息的现状及违法情形进行分析,并就有效的监管对策,从监管理念、渠道及手段等方面进行了探讨。

美国药品广告监管模式对我国的启示

目的为完善我国药品广告监管提供参考。方法分析美国药品广告监管模式,借鉴美国的监管经验及优势。结果与结论我国可通过明确分工、发展行业自律体系、完善法律法规等措施来改善对药品广告的监管。

中日美药品上市后质量评价体系的比较

目的进一步改进和完善"国家评价抽验"工作。方法对中日美三国在药品上市后质量评价体系与检测方法的差异进行比较。结果与结论对揭示国产仿制固体制剂与进口原研药内在质量差距提供了思路,从而促进我国药品评价抽样工作更加科学,真正发挥药品评价抽验工作在促进药品生产、检验、监督、完善质量标准等方面的作用。

药品广告对公众影响力的调查及结果分析

目的分析药品广告对公众的影响力。方法对药品广告对公众的影响力进行问卷调研,并进行原因分析。结果与结论药品广告不是公众选择药品的主要依据,可通过确保医务人员全面公正的接受药品信息、加强药店从业人员教育与培训等措施来加强监管。

净化互联网搜索引擎,扼制违法发布虚假药品信息网站传播途径

目的为净化互联网搜索引擎,扼制违法发布虚假药品信息网站传播途径提供参考。方法分析当前互联网搜索引擎为违法发布虚假药品信息网站提供链接服务的现状,以及国家有关部门的专项治理措施和初步成效。结果与结论净化包括虚假药品信息在内的网络文化信息将是一项长期而复杂艰巨的工作,必须持之以恒,坚持不懈,同时更需要企业、政府和广大人民群众的共同参与。

药品广告影响力及认知度问卷调研的设计与研究

目的介绍药品广告影响力及认知度问卷调研的方案设计及经验体会。方法从设计调研方案、制定问卷题目、选取被访样本及质量保证措施等方面,探讨了如何确保问卷调研的真实性及有效性。结果与结论科学、合理的方案设计及规范、严谨的实施运行,保证了本次调研的质量,达到了调研的预期目标。

运用综合监管手段,加大对互联网上发布违法药品广告的监管力度

目的为有效监管互联网上发布的违法药品信息工作提高参考。方法分析互联网上发布违法药品信息的现状及面临的主要问题,介绍我国现阶段监测互联网发布违法药品信息的基本手段和效果。结果与结论在保障人民用药安全有效与合法权益的基础上,我们应以促进医药事业和互联网产业发展为目的 ,运用综合管理手段,加大对药品互联网上发布违法药品广告的监管力度,推动互联网药品信息(交易)服务的健康发展。

药品广告对医生影响力的调研

目的了解医生对于药品广告的态度以及药品广告对医生处方行为的影响力。方法选取北京、长春、南京、广州、成都和银川6个城市的130名医生进行电话问卷调查,按照城市级别、医院级别、执业时间、职称、科室类型等予以划分,对于调查结果进行分析。结果与结论调查获取的信息可以为引导药品广告的健康发展以及促进药品广告的科学监管提供帮助。

公众对药品广告认知度的调研与思考

目的:通过问卷调研的形式,了解公众对药品广告、广告宣传的产品以及广告监管规定的认知度。方法:对5个有代表性城市的540名城乡公众进行问卷调研,对问卷调查结果进行分析。结果与结论:公众对药品广告持中立态度,公众对广告宣传产品的判别能力以及对药品广告监管情况的熟知程度亟待提高,通过对上述调研结果的分析,对药品广告的监管提出建议。

我国避孕套市场质量状况分析及监管研究

目的研究我国避孕套市场质量及监管现状,为保障避孕套安全有效建言献策。方法分析我国避孕套生产、经营的质量状况及监管存在的主要问题,研究不合格避孕套的原因及导致的后果。结果与结论应该采取加强对避孕套产品的注册管理、加强对裸套生产企业的监管、加大监督检验和检查力度、加强检验检测机构的准入管理等一系列措施,才能切实保证避孕套的质量与安全。

对我国医疗器械市场监管的思考

目的研究我国医疗器械市场的现状,为保障公众用械安全建言献策。方法分析当前我国医疗器械市场监管存在的主要问题。结果与结论 就如何加强医疗器械市场监管进行思考,提出建议。

我国避孕套市场存在的问题与思考

据联合国艾滋病规划署和世界卫生组织发表的（2007年全球艾滋病流行最新报告》估计，2007年全球共有3320万艾滋病毒感染者，新感染艾滋病的人数为250万。《中国艾滋病防治联合评估报告》指出，到2007年10月底我国累计报告艾滋病病毒感染者和艾滋病患者223501例，其中艾滋病患者62838例。死亡报道22205例。避孕套作为计划生育、性病、艾滋病防治工作的重要工具．其产品质量直接关系到公众的身体健康和安全．越来越受到政府有关部门的重视。

药品评价抽验模式的改进和完善——对药品质量状况分析方法的初探

药品抽验质量分析能促进药品质量标准的提高,可以对药品质量总体水平做出较为科学的评估。药品质量分析探索性工作已经开展并初见成效,证明了质量分析的重要作用,体现了真正意义的技术监督。本文对在新的药品监管形势下药品评价抽验的目的、要求及作用进行了简要介绍,重点对如何在新的药品评价抽验模式下搞好药品质量分析工作提出了思路和建议。

药品评价抽验模式的改进和完善实施方案要点探讨

目的:为实现客观、科学、全面反映药品质量的总体水平,保证国家药品评价性抽验结果的准确性,我们初步构建了科学的药品评价模式。方法:新的国家药品抽验方案设计新思路新方法,明确了工作目标。结果与结论:药品评价抽验方案具有可操作性,检验结果更具可比性,质量分析更具科学性,可以对药品质量总体水平作出科学准确的评价评估。

对我国疫苗稳定性研究主要技术问题的思考

目的对我国疫苗稳定性研究提出建议。方法对疫苗稳定性研究的重要性、研究目的、研究类型、稳定性研究中存在的几个主要问题进行分析。结果与结论针对疫苗这一重要而特殊产品的稳定性研究提出应考虑的8个技术方面的问题。