上市后药品风险管理的技术实践——药物警戒中的信号发掘和评价

本文要点:①大量数据的收集与汇总本身是毫无意义,只有数据与信息被重新组织、分析而由此产生的种种"安全性命题"时,其作用和意义才得以彰显。②通常产生一个信号需要不止一个ADR报告,这取决于事件的严重性和报告信息本身的质量。③利用现代科技手段对信息的进一步提取、整合、利用已经是必然之选,其基础是数据库的建立。

全国药品不良反应监测中心主任工作会议工作报告

2007年6月21～22日,全国药品不良反应监测中心主任工作会议在云南昆明召开。此次会议按照国家局对药械安全性监测与评价工作的总体部署和要求,结合国家药品不良反应监测中心的整体工作计划和设想,依照全国各省级中心开展药械监测与评价工作的实际情况,全面地回顾了药械监测系统2006年的工作,总结了一年中共同经历的"齐二药事件"、"欣弗事件"、"水凝胶事件"、"鱼腥草注射液问题"等的监测、评价和处理结果所带给我们的思考与启示,阐述了药品不良反应监测工作依照其发展规律三个阶段的划分,共同梳理了现阶段及至未来一段时期内全系统工作所要面临的问题和挑战。由此,使大家更加明晰了2007年下半年及至今后几年的主要工作目标和方向。与此同时,会议讨论并原则通过了一系列以国家中心为主导、各省级中心联动的药械监测与评价工作的相关工作制度、工作规范和工作程序,为全系统进一步高效、务实和科学地开展药械监测与评价工作建立了制度保障,为更好地履行国家局所赋予我们的药械监管技术支撑职责奠定了基础。

国外上市药品撤市的经验及对我国上市中药淘汰的启示

目的:介绍发达国家,特别是美国上市药品撤市状况及技术规程,为我国建立相关制度提供经验。方法:检索文献和国外药品管理部门网站(FDA网站,WHO网站等),从中获取信息,归纳药品撤市的原因、时间及相关程序。结果:以有效性和安全性为基础的效益风险比是决定药品撤市的唯一标准。诸多复杂的因素会影响药物效益-风险的评估,也会影响最终是否作出将药品撤出市场的决定。这些因素包括①出现罕见、不可预测的不良反应;②药品出现比预期更严重的不良反应;③临床用药有更安全的选择;④联合用药导致严重不良反应;⑤容易被误用;⑥其他可选的风险管理方案失败;⑦药品有效性缺失。结论:美国等发达国家实施药品撤市管理工作较早,其制度以及工作程序值得借鉴。

药品分类管理与执业药师

我国自2000年1月1日起实施的《处方药与非处方药分类管理办法》，一直遵循“结合国情，慎重从严，中西并重，突出特色”的指导思想，和“积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善”的工作方针。为了积极落实药品分类管理办法和GSP，全国的药品销售企业无论在硬件还是在软件方面都上了一个大台阶，许多药店形成。

我国上市中药实行淘汰管理的历史经验及实践

中药在我国有着悠久的历史。随着医药事业的发展，其开发应用呈现出良好的发展势头。上市中药指经药品注册申请，获得国家药品监督管理部门《药品注册批件》和药品批准文号，并按核定的生产工艺和质量标准进行生产、上市销售的中药产品。

中药注射剂的风险管理

2011年，国家食品药品监督管理局共．接受来自全国的药品不良反应报告85万份，其中15％来自中药，而在中药的总报告中49％来自注射剂，可以肯定的是，注射剂剂型的风险比非注射剂型的风险要高。

2002年以来国外有关药品安全监管信息

随着新药上市频率的加快和临床用药品种的大量增加,有关药物的安全性问题日显突出,特别是近几年来,不断有新的、严重的、非预期的药品不良反应和不良事件出现,给广大患者的生命造成了严重威胁.日益引起世界各国政府的高度重视,对严重威胁生命的药品采取了各种监管措施.现将2002年以来有关国家的药品安全监管情况作一回顾.

中药注射剂发生不良反应常见原因分析及防范对策

中药注射剂作为一种中药新剂型,目前已广泛应用于临床,但在使用过程中发生不良反应日益增多,严重者危及生命。而中药注射剂制剂质量不稳定、临床使用和操作不合理、患者体质以及原发病变化等均可引起不良反应的发生。为防止中药注射剂不良反应发生,在保证生产质量稳定的前提下,临床正确、规范使用与操作,加强医疗单位的不良反应监测和防范意识至关重要。

中药安全性重点监测品种遴选原则的探讨

目的:探讨中药安全性重点监测品种遴选的基本原则和思路。方法:从药品不良反应信息、药品自身性质和药品使用特点三个方面,分析中药安全性重点监测品种的遴选原则。结果:应结合药品不良反应发生率,不良反应数量,不良反应严重程度,药品所含成分,药品销售量,药品风险效益比等多因素综合考虑遴选中药重点监测品种。结论:中药安全性重点监测品种遴选须全面考量药品各方面因素,综合分析,审慎抉择。

阿苯达唑上市后安全性再评价报告

目的:评价阿苯达唑(ADZ)上市后用药的安全性,提出风险管理、合理用药的建议。方法:检索国内外医药文献数据库,收集1994～2005年间的与ADZ安全性评价相关的数据信息,用流行病学方法对ADZ不良反应的报告文献、病例资料进行调查,并作统计分析。结果:共收集ADZ临床治疗文献190篇,不良反应214例。儿童和老年患者多发,以神经系统和皮肤损害所占比例最高,如脑炎综合征、药疹等。结论:ADZ用药人群存在治疗风险,严重不良反应可致死、致残;应加强ADZ的风险管理,规范用药。保障用药安全。

左旋咪唑上市后安全性再评价Ⅱ：严重不良反应文献分析

目的:了解左旋咪唑不良反应的发生情况,为临床合理用药提供参考。方法:检索1984～2005年间国内外公开发表的有关左旋咪唑上市后研究文献,进行调查登记、数据整理、统计分析。结果:共获得文献98篇,其中国内72篇,国外26篇。共报道严重不良反应638例,其中国内602例,国外36例,包括脱髓鞘脑病586例,粒细胞缺乏症6例,皮疹4例,其他不良反应42例。结论:广大用药人群和临床医生务必高度重视LMS所引起严重的不良反应,提高警惕。

左旋咪唑上市后安全性再评价Ⅲ：风险预防对策

目的:对左旋咪唑上市后文献进行分析评价,为药物监管措施提供参考。方法:整理、规纳、分析国内外左旋咪唑的不良反应报道。结果:左旋咪唑严重不良反应涉及多种器官和系统,其中以神经系统最为常见,包括脑炎综合征/脱髓鞘脑病、锥体外系反应。结论:药品监管部门、制药企业及临床医师应加强LMS ADR监测,规范药物临床使用,最大限度减少或避免严重不良反应的发生。

左旋咪唑上市后安全性再评价Ⅰ：免疫调节药的临床应用

目的:详细了解左旋咪唑作为免疫调节药的临床使用情况。方法:检索《中国期刊全文数据库》(1984～2005年)有关文献,获得有关临床信息。结果:左旋咪唑除了用于肠道线虫病的治疗外,还适用于皮肤病、血液系统疾病、乙型肝炎、肿瘤、甲状腺功能亢进症、类风湿性关节炎等的免疫调节治疗,有一定的临床疗效。结论:左旋咪唑临床应用非常广泛。由于存在治疗风险,必须加强监管措施,保护用药人群的健康安全。

妊娠期用药评价浅析

目的:初步分析妇女妊娠期用药的安全性问题。方法:介绍并分析美国相关的一系列政策与做法。结果:针对孕妇的药物临床对照试验难以开展,尚有许多药物对胎儿的影响不明。结论:妊娠期用药评价与再评价势在必行。

内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究

目的 探索适用于当前医疗器械相关工作者的培训模式。方法 对内蒙古自治区的医疗器械生产企业、经营企业、监管企业和医疗机构的 10 7名工作人员进行横断面调查。结果 内蒙古自治区 6 9 2 %的医疗器械相关工作人员对医疗器械不良事件监测仍然不太了解 ,但是对培养需求程度较高 ,需求率 98 1% ;需求的前三位培训内容分别是产品安全信息、基本概念和报告范围。结论 内蒙古自治区的医疗器械不良事件监测培训应该尽量在当地进行短期、中小规模的集中式讲座培训 ,培训内容应该以产品安全信息。

阿苯达唑临床应用的获益及其风险

目的:了解阿苯达唑(ADZ)上市后的临床应用价值及其安全性,评价使用该药的获益及其风险。方法:通过检索CNKI数字图书馆、MEDLINE/PUBMED数据库、解放军医学图书馆等1994～2005年间的相关资料,对所收集的数据信息进行整理、归纳与统计分析。结果:共收集阿苯达唑临床治疗文献190篇。不良反应214例。阿苯达唑可治疗21种人体寄生虫病,有效率70%～99.8%;其常见的一般不良反应有头痛、头晕、腹部不适等,总发生率国内外分别为5.38%、33.53%,严重药物不良反应(serious adverse drug reactions,SADR)有脑病、癫痫、药疹等,发生率分别为1.64%、8.20%、19.67%,结论:阿苯达唑驱虫治疗广谱、高效、临床使用广泛;严重不良反应隐藏着治疗的风险,可致死、致残;应加强ADZ的安全监管,提倡合理用药,保障用药安全。

双黄连注射剂儿童不良反应病例对照研究

目的:探讨儿童使用双黄连注射剂发生不良反应的危险因素。方法:将某三级甲等医院2001年1月～2002年12月使用双黄连注射剂住院患儿列为调查对象,其中出现不良反应的39例患儿纳入病例组,采用1:2匹配病例对照,对照组为相匹配的78例患儿。选取既往史、过敏史、合并抗菌药、合并用药总数、出现时间、用药总天数、溶媒、滴速、剂量、生产批次等9项侯选危险因素进行调查分析,用SPSS13.0统计软件,采用配对单因素和多因素条件logistic回归分析,筛选出危险因素。结果:单因素条件logstic回归分析将用药总天数筛选为不良反应出现的"保护因素",OR值为0.097,P<0.05。合并用药总数筛选为不良反应出现的危险因素,OR值为2.449,P<0.05;多因素条件logstic回归分析显示,用药总天数是双黄连不良反应出现的"保护因素",OR值为0.089(95%CI:0.018～0.431)。合并用药总数是双黄连不良反应出现的危险因素,OR值为2.678(95%CI:1.199～5.979)。结论:合并用药总数是儿童使用双黄连注射剂发生不良反应的危险因素。

国外胰岛素不良反应报告综述

胰岛素临床应用广泛，适用于1型糖尿病；2型糖尿病有严重感染、外伤、大手术等严重情况，以及合并心血管或脑血管并发症、肾脏或视网膜病变等；糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性糖尿病昏迷；血浆胰岛素水平确实较低的长病程2型糖尿病患者，经合理饮食、体力活动和口服降糖药治疗控制不满意者；2型糖尿病具有口服降糖药禁忌时，如妊娠、哺乳等；成年或老年糖尿病患者发病急、体重显著减轻伴明显消瘦；妊娠糖尿病；继发于严重胰腺疾病的糖尿病等。

八十例国外化妆品安全性信息案例分析

目的以国外化妆品安全性信息为基础,了解国外化妆品安全性的现状及原因。方法对2015年5月—2016年5月期间收集到的80条国外化妆品安全信息,从通报国、原产国、产品分类、安全问题原因、通报时间分布进行分析。结果化学物质超标是国外化妆品安全性的主要原因;国外美白化妆品的召回数量较高,具有较高的风险;化妆品安全问题出现时间不具有明显的时间分布特征。结论监管部门和化妆品企业应密切关注对苯二酚等化学物质及美白化妆品的风险,同时关注我国产品在国外召回的信息及原因,确保消费者安全。