2013~2020年天津市保健食品监督抽检非法添加化学物质检验结果分析

目的:分析2013~2020年天津市保健食品监督抽检非法添加化学物质检验结果,以期为有效控制保健食品的食品安全风险提供参考。方法:2013~2020年根据国家食品监管部门的通知要求,天津市食品监管部门组织实施监督抽检工作,并进行检测分析。结果:共检验样品1587批,合格1573批,合格率为99.1%,检出非法添加化学物质不合格样品14批,主要集中在增强免疫力、辅助降血糖、缓解体力疲劳、减肥等功能类别。结论:天津市保健食品抽检情况总体良好,但对于非法添加化学物质问题集中的功能类别产品监管部门应重视并加强监管。

天津市医院制剂抽检微生物限度检查结果及质量分析

目的:依据《中国药典》2015年版,对抽检的41批医院制剂进行微生物限度检查和质量分析。方法:检验方法为制剂生产医院提供,并根据药典要求,对每批样品进行控制菌检查时均加入阳性对照。结果:抽检的41批医院制剂样品微生物限度检查,37批次检验结果均符合规定,1批次检验结果不符合规定,3批样品由于医院提供的微生物限度检查的方法依据为2010版《中国药典》,不符合现行药典要求,故而未做检验。结论:医院制剂微生物限度检查方面存在诸多问题,应引起各方重视。

药品检验所微生物实验室质量管理规范问题的浅见

国家颁布的药品检验所实验室质量管理规范中，对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的规定，没有实施细则，有的制度则要求各所补充制定，执行起来有可能不规范。药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，每一项检验都承担着严肃的法律责任。实验室质量管理规范是实现实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的科学、公正、优质的重要基础和技术保证。微生物实验室亦不例外。但在药检所计量认证及实验室认可中对微生物实验室检查指导较少。正如美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南前言中指出的，“FDA《药品质量控制实验室检查指南》主要涉及对药品化学分析实验室检查方面的问题，对微生物实验室的检查仅提供了十分有限的指导”。我们认为微生物实验室质量管理规范应包括：无菌检查、微生物限度检查实验设施(无菌室、灭菌器等)和环境、标准审核及其有关工作全过程的管理是否规范，也是基本要求，有必要进一步探讨。……

Novell网络在药品检验流程中的应用与管理

本文介绍了用于药品检验流程的 Novell网络的设计及该网络操作系统 Net Ware的特点 ,网络的功能、各种模块的作用和网络的管理。简述了该网络与 NT网络相连 。

药品检验信息化管理系统

随着我国药品行业的不断发展,需要检验的药品数量及品种逐年增长。检品量的增多,增加了药品检验管理收检人员的劳动强度,与检品相关的其他管理工作也大幅度增加。但我国大多数药检行业仍限于落后的手工管理方式。目前市场上还没有健全的药检管理系统,为了填补我国药检系统信息化管理的空白,促进药品检验工作科学、准确、规范、高效地完成,提高药检行业的自动化管理水平,开发了本系统。

进口药品检验资料之二

卡肌宁注射液 Tracrium Injection（Atracurium Dibeylate）本品含卡肌宁(C65H82N2O18S2)应为标示量的85.0—115.0％。性状:本品为无色或微黄色的澄明液体。鉴别:取本品1ml,置分液器中,加二氯甲烷2ml振摇提取,分取提取液,蒸干,残渣在五氧化二磷减压干燥器中,干燥20分钟,测定红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。

省市级药品检验机构的现状分析和发展思考

目的:在药品检验机构改革的背景下,为省市级药品检验机构迎挑战、抓机遇、再发展提供思路。方法:基于钻石理论模型的视角对省市级药品检验机构内外因素进行系统的分析,根据现状提出新业态发展模式,应用麦肯锡矩阵模型展开剖析并阐述新业态发展路径。结果:各省市级药品检验机构面临着发展的困境和瓶颈,同时拥有再发展的机遇。结论:可采取新业态发展模式调整业务结构,在自身发展的同时,扶助企业提升能力水平并做好政府依法行政的技术支持,保证公众健康。

浅析食品药品检验系统的信息化发展

食品药品检验系统的信息化是食品药品检验工作的支撑和保障,也是维护人民群众饮食用药安全的基础。本文通过对我国食品药品检验系统信息化建设概念、必要性进行解读,对信息化建设的现状、存在问题和如何完善进行分析和探讨,探索信息技术服务是检验行业的发展途径和措施,能够全面推进信息时代食品药品检验事业的跨越式发展。

荧光定量PCR技术在药品检验领域中的应用

荧光定量PCR技术是在普通PCR反应体系中加入荧光染料或荧光探针,利用荧光信号的累积实现对整个扩增反应过程的监测,最后通过标准曲线对未知样品进行定量分析,具有特异性强、灵敏度高、操作简单、省时高效等优点。该技术在疾病检测、转基因成分检测、基因表达研究、药材真伪鉴别以及环境微生物控制等方面有着广泛的应用。本文对荧光定量PCR技术的发展背景、原理、类型、定量方法以及在药品检验领域中的应用等方面进行了综述。

计算机在药品检验中的应用

随着信息技术的发展,计算机技术的应用越来越广泛。要做到准确高效地处理药检数据,药检系统利用计算机技术是实现这一目标的一个重要手段。在药品检验领域,通过计算机技术能够有效提升检验效率,节约人力成本,同时还可以保证药品检验工作规范高效地完成。将计算机技术应用于药检工作中的检品接收、标准管理、信息统计、报告书打印等方面,对药检工作进行科学规范的管理,可使药检管理工作水平得到进一步的提高。本文结合药品检验工作的具体内容,探讨计算机技术在药品检验工作中的应用。

药品生产企业对国家药品评价性抽验政策的态度调查

目的:为完善和改进国家药品评价性抽验政策提供参考。方法:采用调查问卷调查6家药品生产企业对国家药品评价性抽验政策的态度和建议;采用SPSS 18.0统计软件对问卷数据进行初步分析;对表中17个变量进行信度分析;对相关性较强的题目进行主成分分析。结果:共发放问卷340份,回收有效问卷314份,有效回收率为92%。本调查问卷总的内部一致性Alpha信度系数为0.92;药品生产企业对国家药品评价性抽验工作的认知程度系数为9.78,对工作过程配合程度系数为4.24,对工作改进意见的态度系数为13.39;药品生产企业对国家药品评价性抽验工作的总体满意程度的平均分为8.73分。结论:各药品生产企业对国家药品评价性抽验政策整体认知度较高,愿意配合该工作的开展,并希望该政策有所改进。

药品薄层色谱快速鉴别方法的研究

目的 :建立药品薄层色谱快速鉴别方法 ,用于基层药品监督检验单位伪劣药品的初筛。方法 :经过最简单的样品处理 ,采用硅胶 GF2 54 薄层板 ,以醋酸乙酯、无水乙醇为主制成酸性、碱性和中性 3种不同的展开剂 ,在 2 5 4nm波长处检测。结果 :百余种化学药品及部分抗生素、中药品种显示出良好的 Rf值。结论 :本方法简单、易行、快速 ,经十余个基层药品检验所考查复核 ,认为能够满足基层单位可疑药品的初筛工作 ,有较强的推广价值。