浅析IEC61010-1第三版转化对我国体外诊断设备的影响

将IEC61010-1第三版与我国现行国家标准GB 4793.1-2007(转化自IEC61010-1第二版)进行对比,并对其中与体外诊断设备有关的主要条款的变化情况进行分析。得出结论:IEC61010-1第三版的多个条款进行了技术上的修订,对体外诊断设备提出了新的要求。体外诊断设备制造商在设计和生产设备时,宜参考标准具体的条款内容,以保证产品符合新标准的要求,为未来新标准的发布实施做好准备。