光学医疗器械光斑直径的测试方法及其应用现状

光斑直径是光学医疗器械的主要性能指标,其有效评价对于评估该类医疗器械的安全性和有效性有着重要意义。光斑直径的评价方法多种多样,本研究针对实际检测时的方法选取提出了建议,只有选取合适的试验方法,才能得到有意义的测试数据。

关于GB9706.28-2006治疗呼吸机的理解与检验方法探讨

目的阐述对于标准GB9706.28-2006治疗呼吸机中主要检验条款的理解,并对检验方法进行探讨。方法运用科学的检验思路与治疗呼吸机质量检验设备,结合实际工作,提出检验问题,明确阐述观点,探讨检验方法。结果在实际工作中,通过对样机进行可调压力极限测定、整个VBS泄露量测定、呼吸压力测量、呼气量测定、各类报警测定等项目的检验,得到真实的检验结果。结论科学、有效的检验方法是规范标准检验的重中之重,对于保证治疗呼吸机临床使用的安全性和有效性具有重要意义。

医用低温储存设备温度性能的检测

本研究结合医用低温储存设备的特点,依据YY/T 0086-2007、YY/T 0168-2007和GB/T20154-2014标准,对以上条款进行梳理,总结医用低温储存设备温度性能检测中的重点。

干扰电治疗设备频率测试方法研究

目的:对干扰电治疗设备频率的测试方法进行研究,并提出建议。方法:将某干扰电治疗仪一个通道的输出作为被测信号,使用功率分析仪或示波器,在同一环境中采用直接测频法、周期法、傅里叶变换法分别测试被测信号,并对测试结果进行分析。结果:3种方法均可实现干扰电治疗仪的频率测试,但是检测结果存在差异,采用直接测频法测试的效果要优于周期法和傅里叶变换法。结论:在测量干扰电治疗设备的频率,尤其是扫频信号相关的频率测试时,建议采用直接测频法。

生化分析仪使用期限影响因素及评价方法分析

介绍了生化分析仪的工作原理和构成,从关键部件的寿命,使用频率和强度,运输、存储和使用环境,清洗、消毒和灭菌4个方面分析了生化分析仪使用期限的影响因素。同时以某公司生产的生化分析仪为例,介绍了一种使用期限的评价方法,能有效解决生化分析仪使用期限评价难题,为其他临床检验器械的使用期限评价提供参考。

体外诊断设备使用期限影响因素及评价探讨

为帮助体外诊断设备生产企业科学制定产品使用期限,结合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》,分析了可能影响体外诊断设备使用期限的主要因素,并重点举例介绍了一种体外诊断设备生化分析仪加速疲劳试验的评价方法,以期对相关产品生产企业科学评价和制定产品使用期限进行规范和指导。

人工耳蜗植入体刺激器外壳气密性检测方法

在人工耳蜗植入系统中,刺激器是接收、处理电信号、保证刺激电极正确刺激人体耳蜗神经的核心部件。刺激器外壳的密封性保证了刺激器内部电路与人体之间的有效隔离,既可以防止内部电路所含的有害成分渗入到人体,又可以保证体液不会腐蚀内部电路,对患者的生命安全及患者感知声音的效果有着重要影响。YY0989.7-2017是针对人工耳蜗植入系统的专用要求,现分析影响该标准规定整体泄漏检测的准确性因素,阐述整体泄漏检测过程中所遇到的问题,并给予解决方法和注意事项。

对高频手术设备安全专用标准GB9706.4-2009条款51.5的理解与探讨

GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》等同采用国际标准IEC 60601-2-2:2006,与GB 9706.4-1999相比较,增加了高频手术设备在单一故障状态下不正确输出的要求。虽然此标准已实施9年,但对于刚接触本标准的高频手术设备生产商以及检测人员而言,"不正确的输出"理解起来仍有一定难度。现举例阐述了对该条款的见解、试验方法及建议,希望能给该标准的初学者一些提示与帮助。

浅析IEC61010-1第三版转化对我国体外诊断设备的影响

将IEC61010-1第三版与我国现行国家标准GB 4793.1-2007(转化自IEC61010-1第二版)进行对比,并对其中与体外诊断设备有关的主要条款的变化情况进行分析。得出结论:IEC61010-1第三版的多个条款进行了技术上的修订,对体外诊断设备提出了新的要求。体外诊断设备制造商在设计和生产设备时,宜参考标准具体的条款内容,以保证产品符合新标准的要求,为未来新标准的发布实施做好准备。