输液泵/注射泵质量评价与分析

目的为生产企业提高输液泵/注射泵产品质量,加强产品质量管理,提供参考。方法对输液泵/注射泵产品2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析及探讨,重点分析不合格项目及原因,探索研究潜在质量风险点。结果法定标准检验有6个检验项目出现不合格产品,"供电电源的中断"在不合格产品中的出现率最高,达到75.0%。探索研究发现注册产品标准/产品技术要求未引用YY0709-2009情况较多,"丸剂量和阻塞的防止"整体质量不高,存在安全隐患。结论针对该类产品现有问题,向生产企业提出建议,进而提高产品质量水平,保障人民群众用械安全。

YY0709-2009医用报警系统标准难点分析与解读

目的分析和解读医用电气设备和医用电气系统中报警系统的主要技术指标视觉报警信号特征和听觉报警信号特征的标准要求。方法结合设计实例和常见问题,对视觉报警信号特征的“距离”要求和“操作者的位置”要求,听觉报警信号的“时域特征”和“频域特征”进行分析,同时对报警信号设计提供建议。结果实现对视觉报警信号特征,听觉报警信号时频特征:脉冲数、脉冲间隔、脉冲群间期、脉冲振幅差异、脉冲有效持续时间、上升时间、下降时间、脉冲频率、谐波数量、谐频与基频幅值差异和音调的论述。结论正确理解标准要求,对产品设计和检验具有重要意义,有助于提高产品质量水平,保障人民群众用械安全。