基于山东省药品不良反应监测中心数据库的苯磺顺阿曲库铵不良反应分析

目的分析苯磺顺阿曲库铵不良反应及严重过敏反应的临床特征与治疗情况,为临床安全用药提供参考。方法检索2018年1月1日至2023年4月18日山东省药品不良反应监测中心数据库收集的苯磺顺阿曲库铵不良反应报告,对其进行回顾性分析。采用国际《医学用语词典》25.1版的首选术语和系统器官分类对不良反应用语进行标准化。筛选报告中的严重过敏反应,并进行分级,对各级严重过敏反应的特点及Ⅱ~Ⅳ级严重过敏反应的治疗方法进行分析。结果共纳入163例不良反应报告,涉及201个首选术语,涉及的系统器官分类排名前3位的为皮肤及皮下组织类疾病(133例,66.17%)、血管与淋巴管类疾病(14例,6.96%)、免疫系统疾病(14例,6.96%)。145例患者(89.0%)发生严重过敏反应,主要发生在用药10 min内(115例,79.3%)。145例严重过敏反应中37例(25.5%)为Ⅱ~Ⅳ级反应,最常见的首发过敏症状为循环系统症状(19例,51.4%),其次为皮肤症状(12例,32.4%);主要治疗药物包括糖皮质激素(27例,73.0%)、肾上腺素(17例,45.9%)和除肾上腺素外的其他升压药物(19例,51.4%)。所有患者经治疗后,症状好转或痊愈。结论苯磺顺阿曲库铵引起严重过敏反应多发生在用药10 min内,预后良好。对于分级为Ⅱ~Ⅳ级的严重过敏反应,急性期治疗药物主要包括糖皮质激素、肾上腺素和除肾上腺素外的其他升压药物。

基于中国山东省药品不良反应监测中心和美国FDA不良事件报告系统数据库的注射用砷剂心脏毒性风险信号挖掘

目的挖掘注射用砷剂心脏不良事件风险信号,提高临床对砷剂心脏毒性的认识。方法采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库(山东数据)2003年第1季度至2022年第4季度和美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2003年第4季度至2023年第3季度的药物不良反应/事件报告中注射用砷剂心脏毒性风险信号进行挖掘。ROR法和PRR法中,报告数≥3、ROR和PRR值的95%CI下限>1定义为不良事件风险信号;MHRA综合标准法中,报告数≥3、PRR>2且χ^(2)>4定义为不良事件风险信号。结果山东数据中共有注射用砷剂相关报告358例,与亚砷酸氯化钠注射液有关者275例(76.8%),与注射用三氧化二砷(ATO)有关者83例(23.2%);358例报告中25例(7.0%)报告了心脏不良反应,严重者占28.0%(7/25)。FAERS数据库中共有ATO相关报告1294例,其中418例(32.3%)报告了心脏不良事件,严重者占62.2%(260/418)。对山东数据中275例亚砷酸氯化钠注射液报告的数据挖掘结果显示,QT间期延长、胸闷、心悸和心慌为风险信号,其中QT间期延长的信号最强。在FAERS数据中共挖掘出35个心脏不良事件信号,其中QT间期延长和长QT综合征的信号最强;6个心律失常信号(缓慢型心律失常、室上性期前收缩、室性期前收缩、尖端扭转型室速、室性心动过速和房室阻滞)和6个心脏器质性病变信号(心包炎、心内膜炎、心包积液、心肌炎、二尖瓣关闭不全和心脏扩大)的强度也排名较前。结论注射用砷剂与心脏毒性发生的关联性较强,且严重病例占比较高。注射用砷剂的心脏毒性主要影响QT间期,也可表现为多种类型心律失常和某些心脏器质性病变。

288例山东省牙膏不良反应监测数据回顾分析

分析山东省牙膏不良反应监测现状和不良反应特征,为牙膏安全监管和不良反应监测提供数据支持,保障公众牙膏使用安全。采用回顾性研究法,对2017年-2023年山东省药品不良反应监测中心收集的288例牙膏不良反应报告进行统计和分析。与化妆品不良反应监测总体数据相比,牙膏不良反应报告男女性别比例差异不明显,儿童占比较高。牙膏不良反应除疼痛、瘙痒、红斑、水肿等常见的化妆品不良反应自觉症状和皮损形态外,还有口腔发麻、发涩、恶心、牙龈或口腔黏膜充血、出血、肿胀、溃疡等特异性表现。牙膏不良反应报告并用牙膏(或化妆品)的比例较低,产品来源主要为网购。建议进一步加强牙膏不良反应收集力度,完善牙膏不良反应监测技术体系,做好牙膏不良反应科普宣传,重点关注儿童牙膏不良反应。

山东省近10年替加环素致严重不良反应分析

目的分析替加环素引起严重不良反应的发生情况、临床表现与预后等特征,为优化治疗方案、降低不良反应发生率提供借鉴和参考。方法对2013年1月1日至2023年2月28日99例山东省替加环素导致的严重不良反应报告进行回顾性分析。结果99例严重不良反应中,男75例,女24例,患者平均年龄(64±18)岁。血液系统不良反应居首位,发生时间在用药后60 min~25 d不等。不良反应结果:13例痊愈,74例好转,3例未好转,9例不详。对原患疾病的影响中有47例不明显,44例导致病程延长,8例病情加重。结论建议对中老年患者及易发生严重不良反应的高危患者做好药学监护,一旦发生严重不良反应做相应的对症处理和支持疗法,保证用药安全。

中国医院药物警戒系统药品不良反应主动监测模块的应用探讨

目的:探讨中国医院药物警戒系统(CHPS)药品不良反应(ADR)主动监测模块在医院上报ADR时的作用。方法:从报告例数、报告类型、涉及药品、损害部位等方面,对比分析2020年下半年ADR主动监测上报情况与自发上报情况。结果:主动监测报告占总ADR报告例数的20%,严重的和新的、严重的ADR报告占总ADR报告例数的25%;主动监测ADR报告涉及的药品中有27种为自发上报未涉及品种,占所有ADR报告品种数的12.86%;严重的和新的、严重的ADR报告涉及的药品品种中,25%为主动监测获得;主动监测ADR报告涉及9个损害部位、40个科室,其中8个科室此前为自发上报零报告科室。结论:自发上报ADR仍为医院ADR报告收集的主要渠道;主动监测可扩大ADR报告的药品品种,提供重点监测药品品种选择依据,减少零报告科室,发现ADR上报工作中的薄弱环节。

基于美国FDA不良事件报告系统相关数据分析服用米诺环素的8~18岁患者药品不良反应及其高危因素

目的基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库数据分析8~18岁儿童米诺环素药品不良反应及其发生的高危因素,为米诺环素的临床安全用药提供参考。方法在FAERS中检索2004年1月—2023年9月中疑似米诺环素导致的药品不良事件(ADE),采用报告比值比法(ROR)及综合标准法(MHRA)筛选a≥3、95%CI>1、PRR值≥2、χ^(2)≥4的米诺环素ADE发生的高危因素,采用国际医学用语词典(MedDRA)对米诺环素ADE发生的高危因素进行首选器官分类(SOC)和首选术语归类(PT)。结果共得到8~18岁儿童的疑似米诺环素ADE3668份,最终得到米诺环素ADE发生的高危因素181个,涉及各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等22个SOC。发生频次前5位的米诺环素ADE分别为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、发热、头痛、特发性颅内压增高和关节痛;米诺环素ADE发生的高危因素分别为急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、坏死性血管炎、多发性单神经病和嗜酸粒细胞增多性心肌炎。结论8~18岁儿童应用米诺环素时ADE发生的高危因素包括各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。临床应用中米诺环素ADE包括急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、甲状腺炎和肠梗塞等。

293份桂龙咳喘宁制剂新的和严重药品不良反应报告分析

目的为桂龙咳喘宁制剂的临床合理、安全用药提供参考。方法收集山东省药品不良反应(ADR)数据库中2008年5月1日至2023年4月30日有关桂龙咳喘宁制剂新的和严重ADR报告293份,并对ADR报告的上报机构、年度变化趋势,药物剂型、给药途径、用法用量,以及患者人口学特征、既往史和家族史、用药原因、ADR发生时间及临床表现等进行回顾性分析。比较分析各种桂龙咳喘宁制剂的药品说明书,分析ADR发生的风险因素。结果293份ADR报告涉及患者293例,共发生399例次ADR。其中,新的ADR报告285份(97.27%),268份来源于医疗机构;严重ADR报告8份(2.73%),均来源于医疗机构。2009年至2022年报告的ADR中,2014年的ADR报告最多(47份),之后逐渐减少,2019年又开始呈递增趋势。剂型涉及片剂(240份)、胶囊剂(51份)和颗粒剂(2份);给药途径均为口服,253份(86.35%)符合药品说明书推荐剂量。患者的平均年龄为55.26岁,主要发生于≥60岁的中老年患者(71.68%);男女比例为1.11∶1;既往无ADR/药品不良事件(ADE)史203份(69.28%),既往ADR/ADE史为不详90份(30.72%);家族ADR/ADE史均为不详;有吸烟史38份(12.97%)。用于支气管炎123份(41.98%),咳嗽75份(25.60%),祛痰平喘19份(6.48%),上呼吸道感染17份(5.80%),其他59份(20.14%)。ADR多发生于用药后1 d内(79.18%)。399例次ADR中,合并用药16例次;涉及10个系统/器官分类,主要包括胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、心率及心律紊乱等,主要临床表现为恶心、皮疹、腹泻、瘙痒、头晕、腹痛、呕吐、头痛等,多数患者整体预后良好。药品说明书中仅桂龙咳喘宁蜜炼膏简单标注ADR,其他均为“尚不明确”。结论桂龙咳喘宁制剂临床发生新的和严重ADR较多,但药品说明书中警示内容不够充分,缺乏特殊人群用药指导,应严格掌握药品的适应证及用药原则,用药时密切监测ADR。药品上市许可持有人应主动完善药品说明书,保障用药安全。

宫炎平制剂新的药品不良反应信号挖掘与风险因素分析

目的:对宫炎平制剂新的不良反应(ADR)进行回顾性和前瞻性研究,为临床合理用药提供参考。方法:对监测系统2004年1月1日至2023年4月30日收到的360例宫炎平制剂ADR报告进行分析;采用比例失衡法进行信号检测与验证;通过前瞻性研究监测ADR。结果:宫炎平制剂新的ADR主要为恶心、呕吐、皮疹、腹痛、瘙痒、腹泻等;累及系统-器官主要为胃肠系统、皮肤及其附件、中枢及外周神经系统等。信号检测与验证结果显示,恶心、腹胀等11个信号强度较高。地稔、两面针、穿破石、五指毛桃等可能是导致胃肠系统和皮肤及其附件损害的物质基础;超剂量用药、未辨证施治、相关成分含量未进行质量控制可能是引起新的ADR的风险因素。结论:宫炎平制剂新的ADR主要是胃肠系统和皮肤及附件损害,尤其是恶心、腹胀等11个症状,临床用药应辨证施治,且须控制用药剂量。

对山东省药品不良反应监测工作的思考与建议

目的对山东省药品不良反应监测工作进行思考并提出相关建议。方法结合对全国药品安全监管工作会议、全国药品不良反应监测中心主任工作会议精神的学习和理解,对山东省药品不良反应监测工作的现状进行了分析。结果与结论山东省药品不良反应监测工作仍处于初级阶段,在发展转型的关键机遇期,应充分发挥主观能动性,不断完善监测网络,加强报告质量控制,提高分析评价水平,促进监测工作健康、快速、可持续发展。

山东省药品不良反应监测状况调查

药品不良反应监测是对上市后药品安全性监管的重要手段。通过对山东省药品不良反应监测工作开展情况进行调查,掌握全省药品不良反应监测工作现状,分析存在的问题,思考解决的措施和途径,为进一步加强上市后药品的安全性监管提供思路。

药品上市许可持有人药物警戒检查探讨--基于山东省药品不良反应报告和监测检查情况

2019年新修订的《药品管理法》明确国家建立药物警戒制度,国家药监局也陆续发布了《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等法规文件,为药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任提供了明确的标准和操作指南。2020年,山东省依据《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》等要求,对辖区51家药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测工作情况进行了检查。本文通过对检查发现的问题、缺陷情况进行分析,探讨持有人在药品不良反应报告和监测工作基础上,开展药物警戒工作存在的主要问题和困难,提出推动持有人落实药物警戒主体责任、加强药物警戒工作的相关建议。

山东省46619例药品不良反应报告分析

目的:对46619例药品不良反应进行分析,发掘警戒信号,为安全用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对山东省2006年收集的药品不良反应及报告质量进行综合分析。结果:监测数据反映了全省药品不良反应发生情况,静脉注射用药引起不良反应数量最多;抗微生物药物和中药引起的不良反应数量和严重程度均居前两位;病例报告的填写尚不完善,质量有待提高;阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂警戒信号明显。结论:应进一步加强对抗微生物药物和中药的安全性监测,重视阿奇霉素注射剂和双黄连注射剂的再评价。

311例化妆品皮肤不良反应临床特征分析

目的探究不同剂型化妆品皮肤不良反应患者的临床特征,为化妆品皮肤不良反应监管和防治提供资料。方法回顾性分析2020年1月至2023年7月我院化妆品皮肤不良反应患者的一般情况、临床资料、化妆品产品剂型等信息,汇总数据并进行统计分析。结果311例患者中,发病以女性(88.75%)为主,年龄主要集中在21-50岁(71.38%),临床特征以面部受累、瘙痒、红斑为主,临床类型以化妆品接触性皮炎最常见。共涉及7种产品剂型,膏霜乳皮肤不良反应(膏霜乳组)患者最多,占48.87%,其次为液体皮肤不良反应(液体组)患者占29.90%,贴、膜、含基材皮肤不良反应(贴膜组)患者占17.36%。以普通护肤类化妆品为主,占总化妆品类别的72.99%。特殊化妆品中以染发类最多(占总化妆品类别的8.04%)且剂型多数为膏霜乳(23/25)。结论不同剂型化妆品皮肤不良反应患者有一定的临床特征,可为化妆品皮肤不良反应监管和防治提供参考。

胰高血糖素样肽1受体激动剂相关的消化系统不良反应综述

胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RAs)近年来广泛应用于糖尿病和肥胖人群,同时也引起了一系列不良反应,其中最重要的是消化系统不良反应。GLP-1RAs相关的消化系统不良反应涉及胃肠道、胰腺和胆道,其中恶心、呕吐、便秘、腹泻发生率较高,是导致患者停药的主要原因。胰腺和胆道系统疾病的发病率较低,但尚无研究证据可排除其与GLP-1RAs的关联。替尔泊肽上市较晚,其安全性尚缺乏足够的真实世界数据。医护人员应对患者采用积极的饮食指导策略,并加强用药教育,以帮助患者积极预防、科学应对GLP-1RAs相关的消化系统不良反应的发生。

560例脉络舒通丸不良反应/事件报告分析

目的分析脉络舒通丸不良反应/事件(ADR/ADE)发生特点,为临床安全用药提供参考。方法对山东省药品不良反应监测系统(2004年1月1日至2023年12月31日)中涉及脉络舒通丸560例ADR/ADE的报告类型、报告单位类别、年度变化、性别、年龄、累及系统-器官、临床表现、用药原因、合并用药和临床转归等进行分析。结果一般ADR/ADE 540例(96.43%);严重ADR/ADE 20例(3.57%),ADR/ADE主要累及系统-器官为胃肠系统、皮肤及其附件、全身性反应、中枢及外周神经系统。ADR/ADE主要临床表现为:恶心、呕吐、腹泻、瘙痒、皮疹。痊愈209例(37.32%),好转262例(46.79%),未好转19例(3.39%),不详70例(12.50%)。结论脉络舒通丸严重ADR/ADE报告占比较小,临床仍需关注,保障公众用药安全。

285例亚砷酸氯化钠注射液不良反应报告及风险因素分析

目的研究亚砷酸氯化钠注射液药品不良反应(ADR)特点及风险因素,为促进临床合理用药提供参考。方法检索山东省药品不良反应监测系统数据库,对2005年1月1日至2022年12月31日收集的285例亚砷酸氯化钠注射液ADR报告进行回顾性分析。结果285例报告中,男性患者占比高于女性;从年龄上看,45~64岁人群占比较高;不良反应多发生在用药2周内;ADR主要累及肝胆、胃肠、全身性等多系统和器官损害,QT间期延长、发热、胸闷等风险在说明书中均未提及。结论药品上市许可持有人需加强上市后药品安全性研究与评价,完善说明书安全性内容;指导临床合理用药,严格按照说明书要求使用;加强老年患者用药监测,特别是肝胆系统、心血管系统的相关指标,保障公众用药安全。

山东省化妆品不良反应监测相关情况问卷调查(化妆品生产经营企业篇)

目的了解山东省化妆品生产企业和经营企业化妆品不良反应监测现状,为化妆品不良反应监测工作提出建议。方法设计问卷面向全省部分化妆品生产企业和经营企业发放进行问卷调查。结果山东省企业生产或经营的化妆品品种数量多,规模小且散;化妆品不良反应认知度和监测工作开展情况存在不足:20%以上的企业对《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》及一般化妆品不良反应应上报监测部门不了解;从事不良反应监测工作人员大部分为兼职或无人员状态;21.84%的生产企业和17.22%的经营企业不愿意将收集的数据信息及采取的应对措施告知公众。结论应通过培训加强化妆品生产经营企业对化妆品不良反应监测工作重要性的认识,鼓励和推动企业开展监测工作。

山东省化妆品不良反应监测相关情况问卷调查(医疗机构篇)

目的了解山东省内医疗机构的化妆品不良反应监测工作开展现状,为探寻医疗机构化妆品不良反应监测长期工作思路提供参考。方法制定《化妆品不良反应监测的调查问卷》,选取山东省部分医疗机构进行问卷调查,对回收的调研报告数据进行统计分析。结果本次共收集有效调查问卷261份,24.52%为三级医疗机构,62.45%为二级医疗机构,其他医疗机构占12.64%。其中已开展化妆品不良反应监测工作的医疗机构占54.79%,具体负责该项监测工作的主要部门为医院皮肤病科。71.65%被调查者认为医疗机构应该承担化妆品不良反应监测工作,13.03%认为不应该承担该项工作,还有15.33%对监测工作应该由谁承担的主体不清楚。结论需要健全化妆品不良反应监测的相关法律法规,加大山东省化妆品不良反应监测网络覆盖面,并加强宣传培训力度,提高监测人员的监测水平和公众对该项工作的认知。