山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品备案变更审评关注要点与常见问题

目的 对山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的备案申报情况进行分析,以提高药品上市许可持有人上市后变更研究的申报质量和效率。方法 对2023年山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更备案事项和备案内容进行汇总分析,结合技术审评关注点对备案资料中的常见问题进行分析。结果与结论 上市许可持有人应严格落实持有人主体责任,对通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更开展充分全面的研究验证,确保变更不会对仿制药质量和疗效的一致性带来不良影响。

山东省化学药品再注册审查现状的分析和思考

目的:通过分析山东省药品再注册工作中存在的问题提出相关建议,为促进药品再注册工作科学规范、提高药品再注册工作审查审批效率提供技术参考。方法:基于我国现行药品再注册等法律法规、山东省50家化学药品生产企业调研情况及近几年山东省药品再注册情况,对山东省化学药品(制剂和原料药)再注册技术审查情况进行探讨分析。结果与结论:山东省药品再注册工作中主要存在与上市药品再评价衔接不紧密、药品批准的工艺等无法溯源、批准文号集中到期申报等问题,建议通过统一技术审查标准、深化附条件批准上市药品管理、优化再注册周期管理、强化企业主体责任等措施更好地发挥药品再注册工作上市后监管作用。

食品药品审评检查档案管理体系的构建与实践

本文探讨了现代化食品药品审评检查背景下,构建高效审评检查档案管理体系所面临的关键性问题。首先,着重剖析了当前食品药品审评检查档案管理的复杂特性及发展趋势,并分析体系构建中遇到的核心难题,包括跨学科的数据整合、档案的分类与索引及保密问题等。基于这些问题,提出了一套创新性的应对策略,涉及档案管理体系的架构设计、模块划分和档案服务与保密等,旨在以实践为导向深化对食品药品审评检查档案管理的理解。

山东省药品批发企业委托储运药品常见问题分析

目的分析山东省药品批发企业委托储存运输药品存在的问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理水平提出建议与对策。方法采用问卷调查、现场调研、分析检查数据等方法,分析山东省药品批发企业委托储存运输药品普遍存在的问题。结果山东省药品批发企业委托储存运输药品存在着一定的质量风险,主要集中在委托药品的质量管理、人员与培训、质量管理体系文件、计算机管理、药品运输管理等方面。结论国家有关部门需加强监督检查力度、建立药品现代物流服务体系并规范社会物流管理;企业在开展药品委托储存运输过程中应明确委托双方的主体责任、重视委托储存运输前的质量体系审计、加强信息化管理等。

山东省药品类阿胶生产质量风险分析

目的汇总监管数据,识别山东省药品类阿胶生产质量风险,为山东省药品阿胶生产企业提出风险防控措施。方法对2020~2022年在阿胶专项检查中涉及的阿胶类生产企业的缺陷问题进行统计分析,根据阿胶工艺特点,结合文献资料,提出风险防控措施。结果被检查单位没有发现使用杂皮源,能够按照《中国药典》(2020年版)标准进行成品检验,严格执行GMP进行质量管理。企业需要持续关注人员培训、完善企业质量管理体系建设、规范设施设备管理、加强确认与验证管理工作。结论发现山东省内药品阿胶类生产企业在生产质量管理方面存在的共性问题,探讨存在的主要风险点,为药品类阿胶生产企业更好实施GMP提供参考。

山东省药品网络销售现状及监管建议

通过查询数据、查阅文献、网络监测及监督检查,对全省药品网络销售模式、销售规模、分布范围等进行调查及对比分析,对发现的问题针对性地提出监管对策,以使药品网络销售市场更加规范有序,更好地保障消费者用药安全。

山东省阿胶类保健食品注册批准及生产许可现状与思考

阿胶是一种传统的药食同源产品,在我国有两千年的应用历史,其滋补和养生功能受到越来越多养生者的关注,市场需求极大。本文重点对山东省阿胶类的保健食品的注册批准情况及生产许可现场核查常见问题进行了分析,以期为山东省阿胶类保健食品产业的发展提供技术参考。

山东省药品经营企业记录与数据管理缺陷问题分析及监管建议

药品安全关系公众的生命健康,药品经营过程中的数据对药品流通质量安全和可追溯具有重要意义。笔者对2023年所在单位承担的255家次监督检查任务中发现的药品经营企业记录与数据管理方面存在的缺陷进行了归类分析,以期客观真实地反映药品经营企业在合规性方面存在的问题。同时,结合日常检查工作实际对出现缺陷问题的原因进行分析,为相关企业提升质量管理水平提供参考,为药品监管部门提升监管能力提出建议。

山东省保健食品生产许可书面审查环节常见问题汇总与对策建议

目的:为提升保健食品生产许可申报资料质量,促进申报企业顺利通过保健食品生产许可书面审查,提升审评质量与效率。方法:通过对山东省2021年保健食品生产许可书面审查意见的汇总分析,发现申报资料中存在的共性问题,提出合理建议。结论:企业应强化主体责任意识、加强人员培训,监管审评部门应加强监督培训,畅通信息交流渠道,通过高效率审评,切实服务好企业,促进保健食品企业的高质量发展。

2021年山东省新获批上市药品情况及分析

药品审评审批制度持续深化改革,以临床价值为导向的药物研发和创新被鼓励。山东省加大对药物创新政策支持力度,鼓励药物研发创新,加快山东省药品注册批准上市的进程。2021年,全省获批新上市药品114个,数量由全国第六位上升至第二位;其中,1类创新药3个,实现了数量和质量的双提升。

山东省专营中药饮片批发企业许可缺陷及对策

目的通过分析山东省专营中药饮片批发企业许可情况及现场检查发现的问题,提出对策与建议,为保障山东省中药质量提供参考。方法对2020—2022年山东省专营中药饮片批发企业许可检查的缺陷项目进行统计,分析存在的问题,并提出相应的对策。结果许可检查问题集中在质量管理体系文件、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备方面。结论企业应严格落实主体责任,完善质量管理体系,重视内审工作,提高培训的实效性,转型升级,提高产业集中度。监管部门应强化监管,提高中药检查员现场检查能力,加快职业化、专业化的中药检查员队伍建设。

山东省中药配方颗粒变更上市备案现状及建议

目的:以山东省为例,对中药配方颗粒变更上市备案情况进行研究,为变更的规范开展和科学监管提供参考。方法:分析国家及山东省变更上市备案相关法规和实际情况,汇总变更存在的问题,并对变更上市备案资料要求等提出合理化建议。结果与结论:中药配方颗粒产业经过30年的发展,取得了较好成绩,也遇到了新的问题。本文结合中药配方颗粒变更法规和山东省备案工作实践,对变更企业名称、质量标准、包装材料、辅料/包装材料生产商、生产工艺方面存在的问题进行汇总分析。为确保中药配方颗粒的变更质量,建议监管方加强政策引领和技术指导,企业发挥主体责任、科学评估变更的必要性和合理性,多举措保障中药配方颗粒产业高质量发展,为中药科学监管提供参考。

山东省已上市生物制品备案变更的典型问题和风险分析

生物制品上市后变更是生物制品全生命周期中不可或缺的重要一环,对生物制品安全性、有效性和质量均可能带来风险。为帮助和指导药品上市许可持有人高效、规范地开展研究验证、提交申报资料,本研究通过梳理山东省2023年已上市生物制品的备案申报情况,总结归纳了备案申报资料中存在的典型问题,包括备案内容不规范、备案申报资料不齐全、变更等级判定不合理、申报延长有效期但未完成产品注册批件中的研究、变更可比性研究不全面等,并针对相关问题存在的风险进行分析,建议药品上市许可持有人应依据相关法律法规要求加强上市后药品的管理,科学合理地判定变更类别,加强与药品监管机构的沟通交流,有效识别、评估并管控变更可能导致的风险,进一步强化并落实持有人作为药品全生命周期质量保证和持续研究的主体责任;药品监管部门应加大对上市后变更的监管力度,在技术审评过程中对上市后的变更备案严格把关,确保备案后生物制品的有效性、安全性和质量可控性不因变更而受到不良影响。

从技术审查角度探讨山东省医疗机构中药制剂研发与申报

中医药在临床治疗疾病过程中具有独特优势,其中医疗机构中药制剂是中医药临床应用的智慧结晶,是医疗机构特有的药品应用形式。本文通过对山东省医疗机构中药制剂相关规定的梳理,讨论了医疗机构在中药制剂研发过程中应关注的因素,列举了技术审查中发现的常见问题,对推动医疗机构临床经验方向医疗机构制剂、中药新药递级转化提出建议。

山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节,落实持有人主体责任,持续提升执行GMP的规范性和水平;监管部门需明确不同情形检查要点,科学高效开展现场检查。

山东省药品现代物流企业发展现状及建议

目的通过调研了解山东省药品现代物流企业的发展现状及存在的问题,提出对策与建议。方法通过实地勘察、发放问卷、查阅文献等方式对山东省药品现代物流企业进行调查研究,了解其发展现状。结果山东省药品现代物流企业分布不均衡、发展有差距,省内配送体系基本形成,现代化、信息化程度有待进一步提高,在质量管理方面仍需加强,亟需引进、培养复合型人才。结论山东省药品现代物流企业要以政府政策为指导,合理分布、均衡发展,提高现代化、信息化水平,加强质量管理,注重人才引进,规范企业发展,推动药品现代物流行业的良序发展。

医用妇科凝胶产品的技术审评要点

近年来,医用妇科凝胶产品的注册申报数量增多,但该类产品目前缺少针对性的国家标准和行业标准,导致审评工作的标准化程度低。该研究首先介绍医用妇科凝胶产品概况,然后基于医用妇科凝胶产品生产企业调研情况并结合既往该类产品的技术审评经验,从产品名称、注册单元划分、非临床资料、临床资料、说明书和标签样稿等方面总结其技术审评要点,以期为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。

2020-2021年山东省药品经营许可变更检查缺陷项目分析

为防控药品批发企业的经营质量安全风险,本文对2020-2021年山东省药品批发企业变更检查缺陷项目进行数据统计,分析了药品批发企业的变更类型和现场检查缺陷项目,探讨了药品批发企业存在的经营质量管理问题,并对山东省药品批发企业的管理提出了合理化、专业性的对策和建议。

食品药品检验机构档案管理问题及对策研究

本文结合山东省食品药品审评查验中心档案管理工作的先进经验和方法,提出了食品药品检验机构档案管理问题及解决对策,为食品药品检验机构档案管理工作提供有效借鉴。

山东省面膜类化妆品生产企业质量管理状况调查研究

通过资料收集、问卷调查、现场调研、座谈交流等相结合的方式,对山东省面膜类化妆品生产企业质量的管理状况进行调查,针对企业质量管理体系的建立、运行现状等存在的问题进行汇总分析,并提出对策和建议。调查发现企业存在的共性问题主要集中在质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理部分。提升面膜类化妆品生产企业质量管理水平,需要监管部门、企业主体和全社会的相向而行、同向发力,在治理体系和治理能力的现代化、产业链的技术迭代、社会共建共治共享的新格局等方面有一个质的提升,推动化妆品行业再上新台阶、再创新佳绩。