新会陈皮含量测定研究

目的确定新会陈皮药材最佳采收期，为陈皮道地药材的质量标准提供基础研究数据。方法采用I冲-HPLc测定新会地区5个镇的陈皮药材在不同采收期时橙皮苷的含量，以蒽酮一硫酸比色法测定陈皮药材中多糖的含量，同时测定药材中挥发油的含量。结果新会陈皮药材中橙皮苷和挥发油的含量在9和10月份较高，而总多糖的含量则以10和ll月份较高，部分产区甚至12月份含量高。结论建议新会陈皮药材采收期为9qoB份，以多指标来控制道地药材的质量。

HPLC-MS/MS法测定柴葛解肌汤中柴胡皂苷a、b2的含量

目的建立测定柴葛解肌汤中I型柴胡皂苷a与Ⅱ型柴胡皂苷b2的HPLC—MS／MS方法。方法采用Hypersil GOLDaQ色谱柱（150mm×2．1mm，3txm），乙腈-0．1％甲酸溶液为流动相，流速为300μL.min^-1，柱温：25℃，以液相色谱分离、电喷雾离子化串联进行检测。结果柴胡皂苷a、b2分别在44．8-672ng·mL～、47．2～708ng·mL。线性关系良好（r=0．9992、r=0．9993），平均回收率分别为98．53％和99．47％，RSD分别为2．01％和2．08％（n=6）。结论该方法快速简便、准确、灵敏度高，可用于柴葛解肌汤中柴胡皂苷a、b2的含量测定。

金芍胶囊的质量标准

目的:建立金芍胶囊的质量标准。方法:采用TLC法鉴别方中赤芍、延胡索、黄柏、莪术、苍术、当归、香附;采用HPLC法测定盐酸小檗碱、芍药苷的含量。结果:在TLC色谱中可检出赤芍、延胡索、黄柏、莪术、苍术、当归、香附的特征斑点,清晰,易于观察;盐酸小檗碱在0.084～2.122μg范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.06%,RSD=1.33%(n=6);芍药苷在0.079～1.983μg范围内线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为98.94%,RSD=1.88%(n=6)。结论:方法简便、准确、稳定且无干扰,可作为该制剂的质量控制方法。

正交试验法优选金芍胶囊的醇提工艺

【目的】对金芍胶囊的醇提工艺进行优选。【方法】以盐酸小檗碱的含量和得膏率为考查指标,采用正交试验法对提取工艺进行优选。【结果】与乙醇用量、提取次数相比,乙醇浓度对盐酸小檗碱的提取影响较大,优选出的最佳提取工艺为:采用为药材8、6倍量的体积分数70%乙醇分别回流提取2次,每次1 h。【结论】该工艺盐酸小檗碱提取率较高,有较好的稳定性,且工艺简便经济,适合于生产。

妇血安片提取工艺研究

目的对妇血安片提取过程中阿魏酸进行质量控制,优化妇血安片的提取工艺,提高阿魏酸的提取率。方法采用HPLC测定妇血安片提取液中阿魏酸的含量,分析妇血安片提取过程中的影响因素,设计试验进行模拟并提出解决方案。结果 HPLC适用于妇血安片提取液中阿魏酸的测定,采用动态提取、控制提取温度可有效提高妇血安片中阿魏酸的提取率。结论通过实验有针对性的分析研究实际生产中的影响因素保证有效成分的提取率,可为妇血安片实际生产提供参考。

妇血安片对药物流产不全致子宫出血大鼠的作用及其机制

目的:考察妇血安片对药物流产不全致子宫出血的影响,并探讨其作用机制。方法:采用口服米非司酮和米索前列醇制备早孕大鼠药物流产不全致子宫出血模型。通过子宫出血量和出血时间、子宫湿质量、子宫指数及组织病理学评分评价妇血安片抗药物流产不全致子宫出血的作用。通过子宫平滑肌张力、血小板聚集率和凝血四项考察其作用机制。结果:妇血安片488 mg/kg能显著减少子宫出血量,缩短出血时间,降低子宫病理组织学评分,显著提高药物流产不全致子宫出血大鼠的子宫平滑肌张力和血小板最大聚集率,显著缩短凝血酶时间。结论:妇血安片对药物流产不全致子宫出血大鼠有明显的治疗作用,其机制与提高子宫平滑肌张力、血小板最大聚集率和缩短凝血酶时间有关。

复肝宁片质量标准的研究

目的 提高复肝宁片的质量标准.方法 采用TLC法对复肝宁片中的柴胡、金银花、牡丹皮3味药材进行定性鉴别;采用HPLC法对复肝宁片中的柴胡皂苷a进行含量测定,并确定含量下限.结果 TLC鉴别结果斑点清晰、分离度好,阴性对照无干扰;柴胡皂苷a进样量在0.389 4～9.736 0μg范围内与峰面积线性关系良好（r=0.999 8）;平均回收率为99.42％,RSD=2.39％（n=6）.结论 所建标准可用于复肝宁片的质量控制.

流化床制粒与湿法制粒工艺制备的对比研究

在固体制剂制备过程中制粒技术是最关键的一项技术,物料通过颗粒操作形成颗粒状物料,从而具有良好的混合度、流动性、填充性,可以达到改善药品外观、减少结块、便于贮存运输、控制溶解度、改善热传递和保证药品的准确剂量等效果。现中药片剂的制粒方法主要有湿法制粒、干法制粒和喷雾制粒,本文试验中应用流化床制粒与湿法制粒工艺制备中药片剂,对其中药片剂进行质量对比研究。

影响药品铝塑泡罩包装质量的因素探讨

铝塑泡罩包装广泛应用于片剂、胶囊剂等药品的内包装,密封性是药品内包装的关键质量属性(CQA),本文从药板设计、包装材料质量、模具质量及工艺参数四个方面出发,根据生产经验总结分析对药品泡罩密封性的影响,为解决药品铝塑泡罩包装过程中密封性检测不合格的问题提供参考方法。

HPLC法测定妇血安片中特女贞苷的含量

目的:建立测定妇血安片中特女贞苷含量的高效液相色谱方法。方法:色谱柱为CAPCELL PAK C18(MG2)(5μm,250mm×4.6mm),流动相为甲醇-水(40∶60),流速为1.0mL/min,柱温为35℃,检测波长为224nm。结果:特女贞苷在0.05~0.25mg/mL范围内呈现良好的线性(R2=0.9999);精密度实验和稳定性实验的RSD均小于0.6%;重复性实验的RSD为1.8%(n=6);平均加样回收率为101.1%,RSD为1.1%(n=9)。结论:该方法简单、准确、可靠、重复性好,适合妇血安片中特女贞苷含量测定,可用于妇血安片质量控制。

自动装盒机缺盒自动停机功能改进

通过对HSZ-120P自动装盒机增加光纤、修改PLC程序控制主电机运行条件,实现了纸盒吸不下或吸下打不开后自动停机功能,降低了产品损耗,实现了节约成本的目的。

片剂包装自动线热收缩包装机的改进与探索

根据企业药品包装需求,药品包装后端工序通常需要热收缩中包装后,再进行产品赋码及包装入箱。通过对热收缩包装不良品的调研分析,发现中包装存在数量缺陷,因此提出对药品包装线自动热收缩包装机进行改进,并对改进前后的效果进行对比。经过验证测试,发现改进方案有效解决了热收缩包装码盒过程中的数量误差问题,实现了降低产品包装质量风险及节约成本的目的。

正交试验优化妇血安片薄膜包衣工艺

目的:优化妇血安片的薄膜包衣工艺。方法:采用正交试验,以蠕动泵转速、进风温度、包衣锅转速为考察因素,以外观检查及崩解时限为评价指标,确定最佳包衣工艺。结果:优化后的包衣工艺参数:蠕动泵转速为6.0±0.5 r/min,进风温度为85℃,包衣锅转速为8~9 r/min,优化后的工艺参数明显提升外观合格率。结论:优化后的包衣工艺参数持续稳定,可用于妇血安片的实际生产。

妇炎康片流化床制粒工艺的研究

妇炎康片的十三味中药除了制成片剂剂型外,还见有制成胶囊剂、颗粒剂等剂型,以上所有剂型均用传统湿法制粒制备。基于质量源于设计的观念,从制剂生产工艺的源头制粒工序进行研究探索,以进一步提高产品的质量,因此本文以妇炎康薄膜衣片为研究对象,采用流化床制粒制备工艺进行研究探索,进一步优化妇炎康片制粒工艺,为实际大生产提供参考。通过流化床制粒工艺压制成素片后,对其进行中间产品质量检测,以素片外观、重量差异、崩解时限、硬度、脆碎度为考察指标,根据考察指标确认流化床制粒工艺压制的素片产品质量。流化床制粒工艺压制的素片包衣后,对其进行相关质量指标的检测,以性状、崩解时限、重量差异、鉴别、含量测定为考察指标,根据考察指标确认流化床制粒工艺的最终包衣片产品质量,进一步为优化工艺提供依据。

正交试验法优选金芍胶囊的水提工艺

目的:对金芍胶囊的水提取工艺进行优选。方法:以方中君药赤芍中芍药苷转移率及提取出膏率为评价指标,用RP-HPLC测定其含量,采用正交表设计试验法对处方水提取工艺进行优选。结果:最佳水提取工艺条件为按处方比例取药材加水煎煮2次(第1次10倍量,第2次8倍量),每次1 h。结论:该工艺芍药苷提取率较高,有较好的稳定性,且工艺简便经济,适合于工业生产。

妇血安薄膜衣片的质量标准

建立了妇血安薄膜衣片的质量控制标准。以薄层色谱法对其中的三七、女贞子、丹参、白术、仙鹤草和党参进行定性鉴别,以高效液相色谱法测定阿魏酸。采用Kromasil C18色谱柱,以甲醇-1%冰乙酸(33:67)为流动相,检测波长330 nm。阿魏酸在5～80 g/ml范围内线性关系良好,平均回收率为98.9%,RSD为1.12%。

金芍胶囊微波真空干燥工艺

目的:研究金芍胶囊微波真空干燥工艺参数及生产可行性。方法:选择微波真空干燥对金芍胶囊提取浓缩液进行干燥,测定含水量和芍药苷、盐酸小檗碱的保留率。结果:微波干燥工艺用时较短,对有效成分的保留较好。结论:微波干燥工艺适用于金芍胶囊的干燥。

金芍胶囊挥发油类成分提取工艺探讨

目的:确定金芍胶囊中挥发油类成分的提取工艺并优化工艺参数。方法:对比超临界CO2萃取法与水蒸气蒸馏法对提取金芍胶囊中挥发油类成分的影响,探讨产业化实施中可能产生的问题,对可行工艺的参数进行优化。结果:采用超临界CO2萃取法萃取金芍胶囊中挥发油类成分,产品稳定性符合相关规定。结论:超临界CO2萃取法,无污染,选择性高,适用于金芍胶囊工业化生产。

柴葛退热颗粒的薄层鉴别

采用薄层色谱法鉴别柴葛退热颗粒中的柴胡、葛根、白芷、羌活等四味药材。所用薄层色谱鉴别法操作简便、专属性强、分离度好,阴性对照无干扰,适用于柴葛退热颗粒的质量控制。