广东省药品检验所LIMS应用

实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，简称LIMS）起源于上个世纪80年代。本世纪初，我国一些实验室开始应用LIMS，但主要集中在石化行业。2007年1月1日，广东省药品检验所（以下简称“广东所”）LIMS投入正式运行，成为国内首家全面应用LIMS的药品检验实验室，受到广泛关注。北京、上海等药检所同行以及国内知名制药企业扬子江药业、安利公司、

广东省药品评价性抽验头孢氨苄胶囊质量分析

目的:评价广东省内头孢氨苄胶囊上市产品的质量状况。方法:采用法定标准和探索性研究方法对样品进行检验,对头孢氨苄胶囊上市后产品的质量现状进行分析和评价。探索性研究重点考察样品的基因毒性杂质,并进行聚合物含量测定初探。结果:按法定标准检验的样品合格率为100%。按探索性研究的方法检验,头孢氨苄胶囊不含已知的5种基因毒性杂质,但聚合物含量测定的初探结果显示,大部分样品存在少量的高分子聚合物,但需进一步优化检测方法,方可准确定量。结论:广东省内头孢氨苄胶囊上市产品总体质量较好,符合法定标准的要求。但现行标准还存在一定缺陷,需进一步完善,特别是有关杂质的检测。

2022年广东省药品抽检情况及质量状况分析

目的:分析我省2022年药品抽检的质量情况。方法:对2022年我省药品抽检结果进行统计分析。结果:2022年我省药品质量情况总体良好,合格率99.7%,呈逐年上升趋势。按抽检类别来分析,不合格批次主要集中在日常抽检中;按抽样环节分析,不合格批次在经营环节居多;按药品类别分析,中药饮片检出不合格最多;按不合格项目来分析,不合格批次主要集中在检查项。结论:通过分析2022年广东省药品质量报告,对我省药品质量状况及发现的问题进行梳理,提出合理化建议,以其确保百姓用药安全。

广东省化学原料药生产企业调研情况分析

目的:掌握广东省化学原料药产业发展情况,为广东省化学原料药产业发展政策的制定提供参考。方法:在总结当前广东省化学原料药产业发展现状的基础上,通过发放调查问卷的形式,面向广东省内化学原料药生产企业展开调研。结果与结论:调研显示广东省化学原料药产业在先进制造技术和绿色生产等方面具有一定优势,但在人才引进、产业升级转型、产业链和产业集聚等方面存在一些瓶颈问题,阻碍了广东省生物医药产业的高质量发展。建议加强人才引进力度,促进产业升级转型,构建石化产业-化学原料药产业协同发展机制,推进产业集群化发展。

浅析国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)中广东药监面临的形势与发展展望

国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展。本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能力建设方面的工作进展,展望了该形势下广东省药监局联合港澳地区协同推进药品监管能力建设、凝聚自身实践经验、助力国家药品监管和药品产业发展的工作脉络。

BC120全自动血培养系统作为药品无菌检查替代方法的可行性研究

目的:评价基于呼吸信号检测原理的BC120全自动血培养系统在特定注射剂产品中作为替代方法开展无菌检查的可行性。方法:收集2种不同类型的无菌制剂,考察在专属性、检测限和方法适用性等方面与中国药典无菌检查法是否存在差异。结果:在严格按照BC120全自动血培养系统使用说明操作的前提下,该系统在专属性和检测限参数上与药典方法无显著差异,多数情况下比药典方法更快地报告阳性结果。结论:BC120全自动血培养系统在风险管理的前提下,经过验证,可作为药典无菌检查的替代方法用于特定注射剂产品的生产过程控制和快速放行。Objective: To evaluate the feasibility of BC120 blood culture system as an alternative method for sterility test. Methods: Two aseptic preparations were collected, to examine the differences between them and pharmacopoeia method in specificity, detection limit and method applicability. Results: According to the instructions of BC120 blood culture system, there is no significant difference between the system and the pharmacopoeia method in specificity and detection limit parameters, and in most cases, the positive results are reported faster than the pharmacopoeia method. Conclusions: Under the premise of risk management, BC120 blood culture system can be used as an alternative method for sterile testing in the production process of specific injection products for sterile quality control and rapid release after validation.

高效液相色谱-串联质谱法同时测定药品中奈玛特韦等5种小分子抗病毒药物

建立了一种同时检测奈玛特韦、利托那韦、莫诺拉韦、奥司他韦和达卡他韦5种小分子抗病毒药物的高效液相色谱-质谱分析方法。样品经甲醇溶解超声提取后,经CNWShell C18 Core-Shell色谱柱(100×2.1 mm,2.6μm)分离,以0.1%甲酸水溶液和甲醇为流动相,梯度洗脱,电喷雾正离子模式下,同时采用多反应监测(MRM)和二级全扫(MS^(2))模式扫描分析。5种抗病毒药物在一定浓度范围内线性良好;检出限(S/N=3)为0.15~0.5μg/g;定量限(S/N=10)为0.5~1.2μg/g;加标平均回收率为90.0%~97.4%,精密度(n=6)均小于5%。采用本方法对10份样品进行测定,发现7份样品不含标示的有效成分奈玛特韦,有效成分利托那韦含量远低于标示含量,且检出奥司他韦或达卡他韦等非法添加化学成分。所建立方法灵敏、快速、可靠,可用于药品制剂中5种抗病毒药物的定性及定量分析。

新版《化妆品抽样检验管理办法》简介及亮点和实施建议

新版《化妆品抽样检验管理办法》明确了化妆品抽样检验的计划制定、抽样、检验和结果报送、异议和复检、核查处置、信息公开等全环节的具体要求,其一系列亮点进一步提升了化妆品质量安全治理水平,对打击化妆品非法添加禁用原料、未经许可生产化妆品、生产经营未经注册特殊化妆品等严重违法行为具有重要意义。笔者结合广东省化妆品抽检工作的实践经验,浅析办法中的若干亮点,为提升我国化妆品抽检工作和化妆品质量安全治理水平提供参考。

药品抽检收检环节常见问题分析

目的:汇总药品抽检中收检环节发现的问题,提出改进方法和建议,进一步规范药品收检工作,从而提高收检工作效率。方法:介绍药品收检工作流程,以2019~2023年国家药品收检工作实践为基础,汇总分析样品接收、样品核对、样品受理、样品购买等多个节点容易出现的问题,提出注意事项。结果与结论:提高抽样队伍和收检人员的知识技能和专业水平,规范收检工作流程,端正工作态度,明确个人职责分工,全面提升抽检工作质量。

海藻颗粒面膜类化妆品微生物检验结果分析

为全面了解海藻颗粒面膜类化妆品的微生物污染情况,按《化妆品安全技术规范》(2015年版)方法和参考国内外标准自建的探索性检验方法进行检验。结果显示,海藻颗粒面膜的菌落总数不合格率达40.0%,霉菌和酵母菌数不合格率达30.0%,梭状芽孢杆菌问题率达52.0%,洋葱伯克霍尔德菌群问题发现率为2.0%,不合格率及问题率远高于其他类别化妆品。建议有关部门有针对性地加强对该类化妆品的卫生监督,并完善相应标准修订。

不同检验体系中白色念珠菌检查法的比较研究

目的:比较国内外不同检验领域中现行版本的白色念珠菌检查方法及标准的差异,为我国化妆品相关微生物标准的修订和完善提供参考。方法:比较中国药典、我国出入境检验检疫行业标准化妆品、出口食品中白色念珠菌检测方法(包括样品前处理、增菌、分离、鉴定等)的差异。结果与结论:不同检验体系中的微生物标准中虽然培养基体系不同,但同一种微生物特性不变,在鉴定时存在参考借鉴的可能。建议相互取长补短,从实验具体操作和实验思路拓展等方面提出可行性的参考方案,为《化妆品安全技术规范》中白色念珠菌检查法的修订提供参考,提高我国化妆品微生物控制水平,保障广大人民群众的用妆安全。

《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准的分析与探讨

目的:为完善医疗机构的中药制剂质量标准修订,促进医疗机构中药质量标准提高提供参考。方法:对《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准进行梳理,总结其存在的主要问题并提出改进建议。结果与结论:《广东省医疗机构制剂规范》收载中药制剂品种897个,现行(2017年版)质量标准虽较首版(1985年版)已有较大的提高,但在制剂的整体质量控制、指标性成分量化控制、项目专属性、药材的源头控制、非《中国药典》收载药材的控制和同方系列品种质量标准等方面仍存在问题。建议在兼顾先进性和适用性的前提下,加强对中药医院制剂的整体的质量控制及地方药材、毒性药材的质量控制,适当更新专属性好、重现性强的检测方法,加强对生产工艺关键参数的控制,以充分提高医疗机构中药制剂的质量标准,促进医疗机构提供安全、有效、质量可控的制剂产品。

药品检验信息化数据标准编制研究

目的:编制药品检验机构检验信息化数据标准,解决数据不完整、不规范、质量低的问题,实现信息共享、挖掘数据价值、提升信息化水平。方法:根据检验机构业务和信息化的实际,参考相关标准研制的实践,从内容、原则、流程方面开展标准编制工作的研究。结果与结论:本研究完成广东省药品检验数据地方标准的研制,可为今后开展同类标准的编制提供参考。

基于检验数据的药品质量风险预警模型研究

国家药品评价性抽验的品种相对集中并具有一定的延续性,可利用其海量的检验数据进行质量风险预警,提高药品监管和检验的效能。首先根据药品检验业务和数据的特点选取Apriori、马尔科夫链模型、3σ-AHP、CV-SES等算法,综合分析以上算法在药品检验数据应用上的不足,进而提出原始数据降维、重新设计频繁集生成方法、限值归一化、修正系数函数等改进,最后建立药品质量风险预警模型。采用2013至2016年广东省药品检验所药品抽验和进口检验数据对本模型进行验证,本模型生成的预警信息能有效提高药品质量风险预警的效率和准确度,对加强药品监管具有重要的参考意义。

广东省中药配方颗粒抽检结果的质量和相关分析

目的了解广东省中药配方颗粒的现状。方法对2016—2018年广东省中药配方颗粒的抽检结果进行分析,考察其质量。结果266批中药配方颗粒中不合格7批,合格259批,合格率为97.37%。结论影响中药配方颗粒质量的主要问题是质量标准、原料药质量和生产工艺等,应建立统一的国家标准,开展临床疗效一致性研究和加强生产过程控制,以有利于促进中药配方颗粒质量和安全水平的进一步提高,更好地保障人民用药安全、有效。

药品应急检验中如何进行急性毒性试验研究

急性毒性试验在药品的应急检验中得到了广泛的应用。本文介绍了在应急检验中如何进行药品的急性毒性试验(最大耐受量以及半数致死量测定),试图为药品的应急检验以及临床应用提供有益的经验。

双重荧光定量PCR技术在药品微生物检验中的应用

目的建立快速检测金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的双重荧光定量PCR方法并在药品微生物检测中应用。方法通过设计特异性引物和探针,扩增金黄色葡萄球菌的femB基因和铜绿假单胞菌的DNA gyrase subunit B基因,建立荧光定量PCR方法。将该方法应用于30批次药品微生物检测。结果建立同时检测金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的双重荧光定量PCR方法,从DNA提取到检测完毕仅需2 h。检测灵敏度为50 copies/μL,特异性为100%。30批次样品检验结果表明该方法与传统细菌培养方法结果一致。结论该法缩短了检测时间,具有良好的灵敏性和特异性,在药品微生物检验中有很好的应用前景。

广东省2004年全国同品种中药抽验评价

2004年全国同品种中药抽验任务中中药品种共计30种,其中中成药20种、中药材（饮片）10种.广东省20个市药品检验所负责在辖区范围内对上述品种进行抽样,实际抽到并由我所检验计有中成药16种132批、中药材10种56批,共26种188批.现对此次抽样任务评价如下.

试析药品抽查检验法律制度体系构成——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(2)

药品抽查检验法律制度并无专门的、独立的法定形式和制度体系,为方便理解和应用,本文对分散于药品监管法律、行政法规和规范性文件之中的具体的药品抽查检验制度进行了梳理,将之分析归纳为检查抽样制度、检测实验制度、质量公告制度、异议复验制度、经费管理制度、分类管理制度等六项基本制度,并对这些制度进行了解析。