信息化在药品检验档案管理中的应用

检验档案管理是实验室管理工作的重要组成部分,其管理水平直接影响到实验室的工作效率和检验结果的准确性。信息化管理档案管理方式不仅能代替纸质档案管理,而且提供实时、客观、准确的检测数据。本文通过分析检验检测实验室档案管理的背景和现状,并提出电子档案管理的对策、建设内容和价值体现,为检验检测实验室档案管理工作提供有效借鉴,满足药品检验及药品技术监督要求,让档案管理更符合时代要求。

药品检验所差错报告书情况分析及风险控制的探讨

目的:降低实验室差错报告书发生机率,提高风险控制能力,提高实验室质量管理水平。方法:对我所近3年差错报告书情况进行统计分析,识别关键风险点,提出控制风险的建议和措施。结果:差错主要在人工录入、合同评审、检验过程中等环节引入。结论:通过差错引入情况分析,加强实验室关键风险点识别和控制,有效防止差错再次出现,提升检验报告书质量,增强实验室的公信力和权威性。

药品检验所检品管理问题探讨

目的:为确保检品能够满足检验要求、实验结果具有可追溯性、降低检验风险,探讨科学合理规范地对检品的接收、识别、流转、储存及处置过程各个环节进行严格的控制和有效的管理。方法:通过跟踪检品在药检机构中的流转路径,查找所有环节中可能存在的问题,分析现状并结合检品受理、保存等涉及的法律法规,联系实际,阐述和解决需要注意的问题。结果与结论:通过建立并严格执行完整有效的检品管理制度,消除检品管理过程中可能存在的不安全因素和薄弱环节,提出疑难问题的解决方案,使各项工作更加科学有序地进行。

初探基于云计算的药品检验信息管理系统

目的为探索解决药检系统信息化建设存在的诸多矛盾提供参考。方法对药品检验系统信息化建设的现状进行分析,介绍了云计算的相关特点和国家基本药物质量信息平台的建设情况。结果与结论提出利用云计算建立药检信息化管理的模型—药检云,以期为管理者在进行项目决策时提供参考性建议。

药品检验所洁净实验室的管理

阐述药检所洁净室的管理,提出应建立相应的标准管理规程、标准操作规程、工作服的材质和式样及消毒剂的监督、管理。

药品监督检验关键过程的质量控制

本文分析了药品监督检验的主要过程,介绍了一套我们开发的药品监督检验管理软件系统,重点从人的因素、及时反映及管理手段等方面说明对监督检验关键过程的质量管理与质量控制。

关于药品检验收费标准制定与调整机制的探讨

药品检验收费是药品检验工作正常开展的物质保障,国家发改委、财政部于2003年5月批准发布的<关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知>至今已近两年.

基于维生素B_(12)的引湿性研究谈国家药品标准物质的管理方法

目的:基于维生素B_(12)的引湿性研究,探讨有引湿性化学对照品的管理方法,进一步完善和提高国家药品标准物质的管理工作。方法:采用动态水分吸附法(DVS)分析维生素B_(12)对照品的引湿性;基于分析结果,从各个环节探讨有引湿性的国家药品标准物质的管理。结果:湿度在RH 20%~80%变化时,维生素B_(12)的水分吸附不断上升,引湿性明显。样品在RH 20%环境失重1.4%,在RH 50%环境时,样本质量变化显著增加至1.3%。进一步对该批对照品进行应用区域RH 25%~45%的DVS分析,结果RH25%时,样品失重0.7%;RH 45%时,样品增重0.56%。故建议维生素B_(12)对照品应在RH 30%~40%的环境中快速称量。结论:对于有引湿性的化学对照品,应在原料筛选、分装、包装、标签和说明书、稳定性考察等环节针对其特性制定相应的管理方法,以全面提升国家药品标准物质的管理和质量,为药品质量标准的实施和用药安全提供保障。

从ISO/IEC17025分析雅培数据产生监控系统——兼谈药品检验机构试验数据的监控

通过对美国某公司的考察,了解到了该公司数据产生监控系统,分析了该系统与ISO/IEC17025要素的符合性,参照雅培数据产生监控系统提出了以品种为单元,以检验数据、结果及生产厂自检数据和结果为主要指标,建立起药品检验机构的检验结果数据库的设想.

对口岸药品检验所进口药品留样时间的思考

目的探讨口岸药品检验所进口药品留样时间规定的合理性。方法分析药品检验所留样制度的目的、作用和法规的历史沿革。结果药品检验所的进口药品留样时间控制在2年以内是合理的。结论将口岸药品检验所的进口药品留样时间控制在2年以内对于建设环保节约型社会有重要意义。

浅谈药品检验所信息管理系统建设

药品检验所的药检档案管理是对药品质量进行监督管理的重要依据。信息化建设水平决定着药品检验工作的发展速度。本文结合药品检验所药检工作的程序,探讨了信息管理系统建设方案。

2019—2022年广州产染发类化妆品国家监督抽检结果分析

本研究对2019—2022年国家药品监督管理局组织抽检,按照《化妆品安全技术规范(2015年版)》中相应方法检验,对不合格化妆品抽检结果通告的数据从来源省份、类别及不合格染发类化妆品抽样场所、颜色类型、不合格原因、不合格成分等方面进行梳理,应用Microsoft Office Excel进行多维度数据分析,并提出相应监管建议,为广州产染发类化妆品的市场监管积累数据,提供技术支撑。

基于近红外光谱一致性检验模型鉴别银杏叶提取物片

目的 利用近红外光谱(NIR)法建立进口药品银杏叶提取物片的一致性检验模型。方法 通过对国外A企业生产的46批银杏叶提取物片进行光谱采集,运用OPUS7.8光谱分析软件对建模光谱图进行二阶导数和矢量归一化预处理,并采用国产不同企业同规格银杏叶片验证模型,建立银杏叶提取物片的近红外一致性检验模型。结果 建立的国外A企业样品近红外一致性模型能鉴别该厂家生产的银杏叶提取物片。结论 利用一致性检验方法,成功建立了国外A企业生产的银杏叶提取物片一致性检验模型,适用于该品牌银杏叶提取物片快速筛查。

粤港澳大湾区药品监管规则分析

目的为粤港澳大湾区药品监管规则的衔接提供参考。方法运用政策分析法,对内地、香港地区、澳门地区的进口药品上市注册和上市后监管要素进行对比,分析异同点,探索在“一国两制”、3种法治并行的特殊区域内,确保药品质量安全的前提下,如何通过协同认可、规则衔接最终达到顺利通关和“要素流通”的目的。结果与结论三地现有的药品监管制度是药品质量保障的坚实后盾。尽管制度存在差异,但通过挖掘内在联系,理清本质与表象的关系,通过协同认可的途径可实现区域化的制度接轨,从而解决制度执行中遇到的问题。

食品药品能力验证可疑或不满意结果风险点分析与对策

目的:能力验证是反映实验室质量管理体系有效性的重要手段,对隐藏的风险有预测和预警作用,针对常见的可疑或不满意结果分析原因和案例,汇总自查与整改情况,归纳造成结果偏离的常见原因和关键控制点,据此分析实验室存在的风险点和给出对策。方法:通过举例分析,查找实际检验工作中有代表性的重点、难点,举一反三,总结出经验教训。结果与结论:个别结果偏离虽有一定的偶然性,但也可反映日常检测活动的风险点,高度重视自查与整改过程,实事求是分析失误原因与提出对策,不片面,不避重就轻,从而在检测活动中避免发生相同的错误,这是检验实验室质量保证的一项有益、重要的措施,充分实现能力验证对质量控制和检测水平持续提升的效果。

药品无菌检查OOS结果的调查与分析

目的:对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程。方法:参照新版GMP中的超限度(OOS)调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性。结果:初步建立了药品无菌检查阳性结果调查的分析方案。调查结果表明,检出菌并非实验室检验过程带来的污染,而是来自样品本身。结论:微生物实验室建立完善的OOS调查方案用于规范调查操作过程,对微生物实验室的质量管理具有重要的指导意义。

建立品牌药品的近红外打假模型

目的:建立品牌药品的近红外光谱技术判别模型,打击假冒品。方法:在一致性检验模型设置中,根据不同品牌药品的各自情况,选取适当的数据前处理方式和波数谱段范围建立判别模型。结果:正品均在模型设定的C I限度范围内,而假冒品均在模型设定的C I限度范围之外。结论:建立品牌药品判别模型,可针对药品活性成分和辅料成分的敏感谱区进行比较和分析,提高其专属性,扩大了对假冒品的鉴别范围。

药品洁净室生物负载信息的采集与分析

目的:对洁净室生物负载信息进行采集,了解洁净室的微生物负载状况,查找洁净室中微生物控制的薄弱环节及风险,提高洁净室管理效率。方法:按照GB/T 16293-2010及本所实验室的环境菌检测规程,对洁净室主要区域(微生物限度检查、无菌1室、无菌2室、阳性接种)及进入该区域人员的浮游菌和表面菌进行采集与鉴定,获取生物负载信息。结果:初步建立生物负载数据信息,发现洁净室主要的生物负载是微球菌与葡萄球菌,真菌检出率约为5%。结论:洁净室需要加强控制人流物流,并且存在样品消毒不彻底的风险。