制药工程中制药工艺改进技术与策略分析

在现代制药工程中,先进完善的制药工艺是提升制药效率、质量,降低制药成本的关键。基于此,本文便对其制药工艺的改进技术与改进策略进行分析。包括制药工程与制药工艺介绍,现代制药工程中的制药工艺主要改进技术及其主要改进策略。希望通过此次的分析,可以为制药工艺的合理改进提供一定参考,以促进现代制药工程的良好发展。

花红胶囊质量标准研究

目的:建立花红胶囊质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对制剂中一点红、白花蛇舌草、鸡血藤、桃金娘根进行鉴别,采用高效液相色谱法测定制剂中去乙酰车叶草酸甲酯的含量,色谱柱MERCK Purospher Star-C18(150mm×4.6mm),流动相:乙腈-水(4:96);检测波长:236nm。流速:1mL/min。结果:花红胶囊中去乙酰车叶草酸甲酯在0.5～5.0μg范围内线性关系良好(R= 0.9996),加样回收率为98.84%,RSD为0.90%。结论:所建立的方法简便可行,重现性好,为花红胶囊质量控制提供了方法。

花红颗粒调节PI3K/Akt通路对多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗大鼠的作用机制研究

目的 基于PI3K/Akt通路探讨花红颗粒对多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗(PCOS-IR)大鼠的作用及机制。方法 将雌性SD大鼠随机分为正常组、模型组、达英-35组(0.203 5 mg·kg^(-1))及花红颗粒高、中、低剂量组(3.0、1.5、0.75 g·kg^(-1)),每组10只。采用高脂饮食联合来曲唑(1 mg·kg^(-1))制备PCOS-IR大鼠模型,连续造模21 d。造模成功后灌胃给药(10 mL·kg^(-1)),每日1次,连续21 d。通过阴道涂片监测大鼠的动情周期;末次给药后检测大鼠的空腹血糖值(FPG);采用ELISA法检测大鼠血清空腹胰岛素(FINS)、促黄体生成素(LH)、促卵泡生长激素(FSH)、睾酮(T)及雌二醇(E2)的水平,计算胰岛素抵抗指数(HOMA-IR);HE染色法观察卵巢组织病理变化,计数囊性卵泡及黄体数目;Western Blot法检测卵巢组织中PI3K、Akt及p-Akt蛋白表达水平。结果 与模型组比较,花红颗粒各剂量组大鼠的动情前期及动情期的时间明显增加(P<0.05,P<0.01),处于动情后期及动情间期的时间明显减少(P<0.05,P<0.01);体质量及卵巢质量明显减轻(P<0.05,P<0.01),子宫质量显著增加(P<0.01);囊性卵泡数量显著减少(P<0.01),黄体数量显著增加(P<0.01);FPG、FINS水平及HOMA-IR显著降低(P<0.01);血清FSH、E2水平明显升高(P<0.05,P<0.01),LH、T水平及LH/FSH比值显著降低(P<0.05,P<0.01);卵巢组织中的PI3K及p-Akt/Akt蛋白表达显著上调(P<0.05,P<0.01)。结论 花红颗粒能够降低PCOS-IR大鼠的胰岛素抵抗,调节性激素水平,恢复动情周期,改善卵巢功能,其机制可能与调节PI3K/Akt通路有关。

一点红化学成分分离及其原儿茶酸含量测定

为开发利用一点红植物的药用价值，以水提醇沉法提取一点红药材，采用极性分段结合半制备高效液相色谱法分离提取一点红水提物乙酸乙酯萃取部位，并根据理化性质和波谱数据确定其化合物结构，结果从一点红全草药材中分离得到5个单体化合物，经鉴定分别为对羟基苯乙酸（1）、对羟基苯甲酸（2）、对羟基肉桂酸（3）、原儿茶酸（4）、丁香酸（5），除化合物2外的4个化合物均为首次从该植物中分离得到；并采用外标法测定一点红中原儿茶酸的含量，其标准曲线在10~100μg范围内线性关系良好（R2=0.9995），该方法准确度高、重复性好，是一种快速有效的检测一点红中原儿茶酸含量的方法。

花红片的研究进展

壮药花红片是一种中成药组方,由一点红、白花蛇舌草、鸡血藤、桃金娘根、白背叶根、地桃花和菥蓂这七味中药材组成,具有清热解毒、燥湿止带、祛瘀止痛的功效。在临床上,它被广泛应用于由细菌感染引起的妇科炎症性疾病。文章从中医理论出发,对花红片的方解进行阐述,同时,通过查阅文献对其主要成分、质量控制方法及临床药效等方面的研究进行了综述,旨在为中药民族药的二次开发提供理论依据。

QuEChERS-LC-MS/MS法同时测定陈香露白露片中10种真菌毒素

目的 建立QuEChERS-LC-MS/MS法测定陈香露白露片(陈皮、川木香等)中黄曲霉毒素B_(1)、B_(2)、G_(1)、G_(2),赭曲霉毒素A,玉米赤霉烯酮,伏马毒素B_(1)、B_(2),T-2毒素,脱氧雪腐镰刀菌烯醇的含量。方法 该药物的分析采用Boltimate C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm, 2.6μm);流动相[0.1%甲酸+2 mmol/L甲酸铵]-[甲醇-乙腈(1∶1)],梯度洗脱;体积流量0.3 mL/min;柱温30℃;ESI离子源,正负离子模式,多反应模式检测。结果 10种真菌毒素在各自范围内呈良好的线性关系(r>0.998 3),平均加样回收率80.7%~109.6%。结论 该方法简便快速,准确灵敏,可用于陈香露白露片的质量控制。

HS-SPME-GC-MS联用分析四妙丸挥发性成分

目的采用顶空固相微萃取法(HS-SPME)与气相色谱-质谱联用(GC-MS)法分析四妙丸中的挥发性成分。方法单因素考察并确定四妙丸最佳萃取条件。萃取物分析采用HP-5MS弹性石英毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm);载气氦气;进样口温度250℃;体积流量1.0 mL/min;分流比10∶1;程序升温。结果最佳条件为取样量1.5 g,萃取温度100℃,萃取时间30 min,解析时间5 min。从四妙丸、黄柏、苍术、牛膝、薏苡仁中分别鉴定得到挥发性成分23、28、24、18、24种,其峰面积分别占总挥发性成分峰面积的93.3%、61.3%、87.2%、81.4%、70.6%。四妙丸的挥发性成分中,15种在黄柏中检出,9种在苍术中检出,6种在牛膝中检出,12种在薏苡仁中检出。结论该方法简便可靠,可为四妙丸全面质量评价提供参考。

HPLC法测定克痢痧微丸中欧前胡素的含量

为建立克痢痧微丸中欧前胡素含量的HPLC测定方法,采用RP-HPLC法,用ODS C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-水(体积比52∶48)为流动相,流速1.0 ml.min-1,检测波长300 nm,外标法测定,结果表明:欧前胡素在0.051 56μg～1.031 20μg范围内线性关系良好(r=0.999 8);平均回收率为99.35%(RSD=0.66%);此方法灵敏度高、简便、准确、重现性好,可作为克痢痧微丸的含量测定方法.

ICP-MS法测定医用口罩中可萃取重金属

为测定医用口罩中12种可萃取重金属含量,样品采用酸性汗液进行萃取,内标法定量,电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)进行测定。结果表明,各重金属元素在相应的浓度范围内呈良好的线性关系,相关系数为0.9986~0.9999,检出限为0.0001~0.002 mg/kg,精密度RSD为2.6%~5.1%,回收率为80.8%~95.8%。该方法准确、可靠、灵敏度高,适用于医用口罩中12种可萃取重金属的测定。

化湿利胆片的定性质量控制方法和利胆作用研究

目的提高化湿利胆片的质量标准并对其利胆作用进行研究。方法对化湿利胆片中的木香、郁金、茵陈进行薄层鉴别研究;利用胆管引流法研究化湿利胆片对大鼠胆汁的流量及总胆红素含量的影响。结果薄层色谱图斑点清晰,阴性对照无干扰。药效学试验结果表明化湿利胆片中、高剂量组大鼠的胆汁流量明显升高(与正常对照组比较P<0.01),胆汁中总胆红素含量明显增加(与正常对照组比较P<0.05)。结论本实验的完成,为化湿利胆片的质量控制提供了科学依据,并证实其利胆作用。

药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施

目的探讨药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施。方法本次研究的对象为2016年12月至2017年11月期间进行药品检验的药物中随机选取出240份,并根据药品的检验时间分为对照组与观察组,每组各120份,对照组药品采用常规的检验方法,观察组采用质量控制法,观察与比较两组药品的测定结果(原料以及制剂含量是否在相关的标准之内)以及检验合格率。结果通过统计学分析发现,两组药品的测定结果差异无统计学意义(P>0.05);与对照组相比,观察组的检验合格率明显较高,两组数据对比可知,差异有统计学意义(P<0.05)。结论对药品检验的过程中实施质量控制是非常有必要的。质量控制不仅可以有效的保证药品的质量,同时也能够在一定程度上提高药品的检验合格率。

HPLC法测定消肿止痛巴布膏中栀子苷的含量

目的:建立HPLC法测定消肿止痛巴布膏中栀子苷的含量。方法:色谱柱采用Kromasil C18柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相:甲醇-水(27∶73),检测波长:240nm;流速:1.0ml·min-1;柱温:30℃;结果:栀子苷进样量在0.06552～1.3104μg范围内线性关系良好(r=0.9999,n=6);平均回收率为98.5%,RSD=1.61%(n=6)。结论:所建立的方法准确、简便、快速,适用于消肿止痛巴布膏质量控制。

药用新辅料在中药制剂中的应用

中药制剂使用的药用辅料应成型性好,用量小,作用强;生理安全性大,无致敏、致畸、致突变;无生物活性,不影响药物疗效:化学性质稳定,不与主药起化学反应;能与多种药物配伍使用等特点。选择合适的辅料可显著提高药物制剂的内在质量和外在质量,在药剂中加入适宜的辅料可使主药稳定、含量准确、延长药剂的保存期,并显著增强难溶性固体药物的疗效,提高固体药物的溶出速率。未来应该积极推广药用辅料在中药制剂中的应用,研究开发出更好的制剂新品种。

质检标准化管理法提高药品质量检验结果的效果观察

目的探讨分析质检标准化管理法提高药品质量检验结果的影响效果。方法选取2017年12月开业并营业至今的两家制药厂以及同一批药品进行随机分组(60种),主要分为对照组(实施常规药品质检方法对其药品的质量进行检验,n=30),观察组(实施质检标准化管理法,对其药品的质量进行检验=30),比较两组制药厂质检总合格率的情况。结果观察组质检总合格例数为30例,其质检总合格率为96.67%,对照组质检总合格例数为19例,其质检总合格率为73.33%,观察组的质检总合格率明显高于对照组,两组数据对比可知,差异有统计学意义(P<0.05)。结论质检标准化管理法在提高药品质量检验结果中具有积极的作用,一方面,可以对制药厂的药物进行全面的检验;另一方面,可以提高制药厂药品的合格率和质检结果的可靠性,该检验方法值得在临床上推广应用。

药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

目的研究药品检验工作实施针对性质量控制干预的价值。方法选择在我厂从事药品检验工作的检验人员46例,通过随机分组方式分成对照组(23例)和观察组(23例)。对照组实施常规质量控制管理;观察组实施针对性质量控制干预。结果观察组研究对象在工作出现结果偏离事件仅有1例,少于对照组的4例;对检验工作质量控制管理模式的满意度达到95.7%,高于对照组的78.3%;干预前后理论知识和操作技能考核评分改善幅度大于对照组,有统计学意义(P<0.05)。结论药品检验工作实施针对性质量控制干预,可以有效减少甚至避免结果偏离事件的发生,提高检验人员的工作能力,使其对质量控制模式的满意度提升。

大豆苷在大鼠肝、肾、小肠黏膜匀浆中的酶解研究

目的考察大豆苷在大鼠肝、肾、小肠黏膜匀浆中的酶解。方法UPLC-MS/MS法测定大豆苷在肝、肾、小肠黏膜匀浆中的含量,计算K_(m)、V_(max)。分别采用D-葡萄糖酸-1,5-内酯、D-葡萄糖二酸-1,4-内酯验证乳糖酶根皮苷水解酶、β-葡萄糖醛酸苷酶是否在肾中水解大豆苷。再对大豆苷、β-葡萄糖醛酸苷酶进行分子对接。结果大豆苷在肝匀浆中不水解,在肾、小肠黏膜匀浆中水解,并且在后者中程度更高。大豆苷在肾匀浆中的代谢符合典型酶动力学过程,而在小肠黏膜匀浆中的代谢符合非典型酶动力学过程。β-葡萄糖醛酸苷酶活性被抑制后,大豆苷代谢率降低;乳糖酶根皮苷水解酶活性被抑制后,大豆苷元生成速率降低。β-葡萄糖醛酸苷酶可与大豆苷直接结合。结论大豆苷在大鼠肾匀浆中可高效转化为大豆苷元,肾、小肠黏膜中其酶解动力学存在差异。β-葡萄糖醛酸苷酶、乳糖酶根皮苷水解酶均参与大豆苷转化。

HPLC测定玉郎伞中芒柄花素的含量

目的：建立玉郎伞药材中芒柄花素的含量测定方法。方法：乙腈-0．5％磷酸（35：65）为流动相，ZorbaxXDB—C18色谱柱，流速1ml／min，在250nm处进行芒柄花素的HPLC测定。结果：芒柄花素在HPLC进样0．0204～0．255μg线性关系良好（R：0．9999），平均加样回收率为98．27％，RSD为0．8％（n=5）。结论：本法准确，简便，重复性好，可作为玉郎伞药材的质量控制方法。

复方磺胺多辛片的工艺研究

为优选复方磺胺多辛片处方和制备工艺,通过对产品工艺处方和制备方法的预试验,拟订初步工艺,以复方磺胺多辛片中磺胺多辛和乙胺嘧啶溶出度、硬度、脆碎度为主要考察指标,采用正交试验方法优选辅料配方和生产工艺。优选出的处方和制备方法适合大生产,磺胺多辛和乙胺嘧啶溶出度及其它质量指标完全符合USP27要求。

药品稳定性试验研究进展

随着我国医药市场的扩大,医药科技水平也不断提高,在2020年我国共有包括中药新药、创新生物制品、化学药等20个创新药获批上市。这些药物在上市之前必须通过相关的药品稳定性实验方可上市,因此药品稳定性试验的研究不仅关系着药品研发人员的科研成果能否上市,更关系着千千万万普通居民的身体健康。下文将对药品稳定性试验研究进展进行探讨,希望能够对医药行业的发展尽绵薄之力。

HPLC法测定金松止痒洗液中梣酮的含量

目的：建立金松止痒洗液中梣酮的含量测定方法。方法：采用HPLC法,以Zorbax XDB-C18为分析柱（4.6mm×150mm,5μm）,甲醇-水（60∶40）为流动相,流速1ml·min^-1,检测波长为236nm。结果：梣酮在0.02-0.25μg线性关系良好（R=0.9999）,平均加样回收率为98.51%,RSD为0.91%（n=6）。结论：本法准确、简便、重复性好,可作为金松止痒洗液的质量控制方法。