2013-2018年国内外护理临床实践指南的质量评价

目的评价并比较2013-2018年国外安大略注册护士专业协会及国内护理临床实践指南(Nursing clinical practice guidelines,N-CPGs)的质量。方法计算机检索中国生物医学文献数据(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、复旦大学循证护理中心循证实践资源、安大略注册护士专业协会循证指南数据库,根据纳入排除标准筛选公开发表的有关的N-CPGs,检索时限为2013年1月1日-2018年7月16日。由2位评价员按照纳入与排除标准独立筛选文献和提取资料后,采用指南质量评价工具第2版(AGREE II)对纳入指南的质量进行评价。结果共纳入指南26篇,两名评价员在AGREE II评分表各所有领域的ICC值均>0.75,评价结果的一致性较高。指南在AGREE II各领域的得分分别为:范围和目的:83.33%(80.56%,86.11%);参与人员80.56%(77.78%,83.33%);严谨性78.13%(73.96%,79.17%);清晰性75.00%(72.22%,77.78%);应用性75.00%(70.31%,77.60%);编辑的独立性79.17%(79.17%,79.17%)。RNAO和国内N-CPGs在参与人员与应用性两个领域得分间差异有统计学意义(P<0.05)。结论近年来国内N-CPGs的质量整体较高,但在对指南参与人员的介绍及指南推荐意见实施建议两个方面仍需规范报告和补充完善。

临床研究方案设计要点之对照药物的选择

药物临床试验目的是确证药物的安全性和有效性,但最根本的目标是为了更合理的使用药物、更有效的改善患者的生活质量。对照研究是临床研究经常采用的一种方法,在开展药物对照试验时,合理选择对照药物是一个关键点、亦是难点。分析试验目的、结合不同的医疗需求,合理选择对照药物进行临床研究方案设计,可以使临床试验给医疗工作带来的价值更大。本文结合实例简要介绍如何选择对照药物。

临床研究设计方案要点之临床试验方案设计的几点思考

临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点,主要包括医学、伦理、统计和试验管理四个方面的设计。设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要,科学、详尽、清晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功并能保证其科学性、可靠性和准确性。本文结合临床试验方案设计的准则和本团队多年来的实践心得,对临床试验方案设计中几个容易出现考虑纰漏或疑惑的方面进行了简要分析,以期为临床试验方案设计提供参考。

临床研究设计方案要点之药品上市后再评价研究不良事件的管理

药品关系到人民群众的身心健康,其安全性极为重要。药品上市前临床试验的局限使其并不能完全反映药物的安全性,故开展药品上市后再评价对于进一步评价药物的安全性有着积极的意义。药品上市后再评价时最重要的内容是安全性评价即不良反应评价,最主要的研究方法是真实世界研究,实施的关键则是制定管理计划。本文介绍了相关法律法规以及如何制定合理有效的管理计划。

临床研究方案设计要点之构建研究问题

临床研究开展的根本目的是解决临床实际问题。研究问题是研究者希望通过研究解决的问题。好的临床研究问题的提出,才能更好的达到设计研究的初衷,才能让研究的设计和执行变得有价值,是研究设计、研究执行的基石。本文简要探讨了临床研究设计中构建研究问题的要求和如何自检构建的研究问题。

临床研究中的受试者怀孕、保险购买、方案违背及监查员的诚信问题

在开展临床研究时,有些问题是未曾想到的、有些问题是想到了但属于计划之外的,因此,从方案设计伊始就要尽可能全面的考虑研究过程中可能发生的问题,从而做好预防以保证研究的质量及结果的真实可靠。本文介绍了开展临床研究时发生的临床研究过程中的受试者怀孕问题、保险购买问题、方案违背问题和监查员的诚信问题,以及如何去分析并处理这些问题。

诊断试验类证据在临床护理实践指南中的应用

护理评估是护理诊断的基础,其常借用评估量表收集资料。评估工具的准确性及临床应用价值,越来越引起临床护理专家的关注。伴随临床护理实践指南制定的热潮,与评估工具相关的诊断性推荐意见的制定已成为指南制定小组常常遇到的内容。本文就诊断性试验在护理评估中应用的必要性、诊断试验准确性系统评价在临床护理实践指南推荐意见制定时可能遇到的问题进行探讨和总结,以期为护理研究人员在制定或应用相关主题的诊断试验准确性系统评价时提供参考。

2017年中国发布的临床实践指南中利益冲突与经济学证据的调查分析

目的评价2017年中国发布的临床实践指南中有关利益冲突和经济学证据的情况，为我国指南制订／修订提供参考。方法计算机检索CNKI、WanFang Data和GooSe学术搜索，搜集2017年我国发布的临床实践指南，检索时限为2017年1月1日～12月31日。由2名研究者独立筛选文献、提取纳入指南的利益冲突声明和经济学证据等信息后，使用Microsoft Excel 2013软件进行统计分析。结果共纳人临床实践指南53篇。其中14篇（26．42％）声明了利益冲突，lO篇（18．87％）报告了资金来源，6篇（11．32％）提及了经济学证据。结论我国临床实践指南对利益冲突声明和经济学证据的关注度仍然很低。建议进一步推进我国临床实践指南对利益冲突和经费来源的报告，使指南制订／修订更加客观、独立和透明。

围手术期谵妄风险筛查工具对老年髋部骨折患者风险预测效果影响的Meta分析

目的通过Meta分析的方法评价围手术期谵妄风险筛查工具应用于老年髋部骨折患者的分线预测效果。方法计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据资源系统、中国生物医学文献数据库(CBM)、Pubmed数据库、Embase、CINAHL、CochraneLibrary等,收集所有关于围手术期谵妄风险筛查工具对老年髋部骨折患者效果影响的诊断试验,使用QUADAS-2对纳入的文献进行质量评价,使用RevMan5.3软件进行统计处理。结果共纳入6篇原始研究,文献的方法学质量整体不高,多数条目评价结果为偏倚风险不清楚。文献的主要涉及6种风险筛查工具,即谵妄预警模型、谵妄预警模型-修改版、老年谵妄风险评估量表、内科谵妄危险因素预警模型、谵妄预测量表、10分制认知筛查量表,前3个工具的灵敏度和特异度分别为SEN=0.72,95%CI(0.62,0.80);SPE=0.64,95%CI(0.58,0.69);SEN=0.75,95%CI(0.53,0.90);SPE=0.92,95%CI(0.84,0.97);SEN=0.68,95%CI(0.59,0.76);SPE=0.73,95%CI(0.66,0.80);内科谵妄危险因素预警模型中将低风险组与中、高度风险组进行比较,灵敏度和特异度分别为:SEN=0.93,95%CI(0.85,0.98);SPE=0.24,95%CI(0.20,0.28);谵妄预测量表中将低、中度风险组与高、极高度风险组进行比较,灵敏度和特异度分别为:SEN=0.89,95%CI(0.75,0.97);SPE=0.75,95%CI(0.59,0.87);10分制认知筛查量表中将正常、中度风险组与高度风险组进行比较,灵敏度和特异度分别为:SEN=0.74,95%CI(0.59,0.86);SPE=0.77,95%CI(0.65,0.87)。其中,谵妄预警模型-修改版、谵妄预测工具、10分制认知筛查量表的SROC面积大小位于前3。结论谵妄预警模型-修改版、谵妄风险预测量表、10分制认知筛查量表风险筛查准确性较高。

心肌梗死二级预防生活方式和膳食指南/共识的质量评价与内容分析

背景健康的生活方式和膳食作为心肌梗死二级预防的重要组成部分,可有效降低再发心肌梗死的危险,改善心肌梗死患者预后。有必要检索相关高质量证据进行总结,以促进心肌梗死二级预防的临床实践。目的系统检索并筛选当前国内外心肌梗死二级预防生活方式和膳食指南/共识,对纳入指南/共识的质量进行严格评价,提取、分析并综合相关指南推荐意见,为心肌梗死二级预防的生活方式和膳食指导提供最佳干预方案,为促进证据的临床转化提供理论依据。方法计算机系统检索各专业指南网站和中英文数据库,包括国际指南协作网(GIN)、英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)、苏格兰校际指南协作网(SIGN)、美国国立指南库(NGC)、澳大利亚临床实践指南数据库(ACPG)、新西兰指南工作组(NZGG)、世界卫生组织(WHO)、PubMed、中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WanFang Data)、维普网(VIP),有关心肌梗死的指南、规范及专家共识,或内容涉及心肌梗死预防生活方式或膳食指导的相关指南/共识,并请心血管方面专家进行指南推荐及追溯参考文献补充检索相关指南,检索时间为2013-01-01至2018-12-31,并于2019年6月完成检索。采用临床指南研究与评估系统Ⅱ(AGREEⅡ)对指南/共识进行质量评价,归纳总结指南/共识中生活方式和膳食指导的推荐意见。结果共纳入来自美国、英国、澳大利亚、新西兰、中国的10篇指南/共识,其中A级1篇,B级7篇,C级2篇。汇总49条推荐意见,其中生活方式涵盖戒烟、控制饮酒、体质量管理、睡眠管理、情绪管理、体育锻炼6个方面;膳食推荐涵盖饮食习惯、营养结构、膳食模式及膳食目标等相关内容。结论纳入指南/共识的总体质量较高,但还需进一步规范指南/共识的制定和报告流程;心肌梗死指南/共识中有关生活方式和膳食推荐的内容涉及范围较广,为临床实践提供了证据支持。临床医护人员在进行证据转化时应基于最佳证据,将研究证据充分整合到卫生保健提供中,在综合考虑证据应用的促进及阻碍因素、患者的价值观和偏好等后,选择最佳证据进行临床实践;患者指南的制定者应进一步考虑患者等利益相关者的意见,并更具针对性地细化推荐意见,以最终改善患者结局。

牙周病与前列腺癌相关性的Meta分析

目的采用Meta分析的方法探讨牙周病与前列腺癌的相关性。方法计算机检索PubMed、Embase、中国知网和万方数据库中自建库至2016年12月28日之间公开发表的相关文献,对符合纳入标准的研究进行数据提取和质量评价后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果最终纳入4项队列研究,质量均较高。基于校正的Meta分析结果显示,牙周病能增加前列腺癌的发病风险1.10倍,但无统计学意义[HR=1.10,95%CI(0.86~1.40)]。敏感性分析显示结果稳健性好。结论当前证据表明牙周病没有显著增加前列腺癌的发病风险。

护理临床实践指南制订关键环节的解析与思考

随着循证医学发展,临床护理专家关注指南中推荐意见的证据来源逐渐增加,对护理临床实践指南需求日益重要。本文从护理专业角度出发,聚焦护理临床实践指南制订的关键环节,包括指南范围(或主题)和护理问题的确定、护理证据的检索、结局指标的选择和应用、证据及推荐意见的分级、证据至推荐意见转化的方法、患者偏好和价值观,并进行深入解析,以期为制订护理临床实践指南提供建议。

2017年中国发布的临床实践指南人员构成的分析

目的调查2017年中国发布的医药卫生类临床实践指南(CPG)制/修订的参与人员及构成情况,为我国临床实践指南制/修订提供参考。方法计算机检索CNKI、WanFang Data和CBM数据库,补充检索Google学术,搜集2017年我国发布的CPG,检索时限均为2017年1月1日~12月31日。由2名研究者独立筛选文献,提取纳入指南的参与人员和构成情况,使用Microsoft Excel 2013软件进行统计分析。结果共纳入54部CPG,绝大部分为治疗性CPG。由学会/协会制订的共49部,占总评价指南的90.7%。24部(44.4%)指南报告了制订人员的地域分布及单位归属,如医院、学校、机构(科学院、研究所、实验室、疗养院)等。几乎所有指南的制/修订均体现了临床专业相关的多学科合作。15部(27.8%)提到方法学家参与,其中文献检索专家参与13部(24.1%)、流行病学专家参与2部(3.7%)、循证医学专家参与2部(3.7%)、统计学专家参与1部(1.9%)。3部(5.6%)提及指南草案送外审/同行评审。所有指南均未成立独立的系统评价小组。结论我国CPG制/修订组织对多学科合作、方法学家、患者参与和外部评审小组的重要性仍考虑不足,这将影响CPG的质量、实用性及可操作性。建议未来制/修订CPG时,需加强多学科合作,充分考虑多学科专业人员的重要性及患者的价值观,促进CPG指南的科学性和全面性。

试验序贯分析检验Cochrane泌尿外科学小组Meta分析假阳性结果的研究

目的采用试验序贯分析(TSA)检验Cochrane泌尿外科学小组累积Meta分析假阳性结果。方法计算机检索The Cochrane Library(2016年第6期)"Urology Group"的系统评价,查找具有阳性结果的Meta分析。由2位研究者独立进行文献筛选和资料提取,然后采用TSA 0.9β软件进行TSA。结果共纳入11个Meta分析。TSA结果显示,11个Meta分析中,有8个(72.7%)Meta分析的结论既未穿过TSA界值,也未达到期望信息量,为潜在的假阳性结果。结论 TSA可以辅助判断Meta分析的结果是否为假阳性结果。

试验序贯分析在时间-事件数据中的应用

Meta分析的样本量应该不低于单个随机对照试验的样本量,试验序贯分析(TSA)可提供期望信息量(RIS)以及界值来判断Meta分析的结论是否充足。而TSA软件只能进行二分类和连续型数据的分析,不能进行时间-事件数据的分析。本文主要介绍如何应用TSA方法进行时间-事件数据的分析。

遗传关联性研究Meta分析之遗传模型的选择：贝叶斯无基因模型法

近年来，遗传关联性研究的Meta分析受到越来越多的学者关注。设计遗传关联性研究的Meta分析时，传统做法是将各基因模型的结果全部计算出来，这样不仅增加了假阳性结果的概率，也使得Meta分析的结果难以进一步分析。因此，在设计遗传关联性研究的Meta分析时，一个重要的步骤是如何选择恰当的基因遗传模型。本文旨在介绍贝叶斯无基因模型法的原理，以期帮助读者在设计遗传关联性研究的Meta分析时应用此方法。