江苏省药品监督管理局关于印发江苏省药品安全责任约谈管理办法的通知(苏药监规〔2023〕5号)

各设区市市场监督管理局,省局各处室、检查分局、直属单位:《江苏省药品安全责任约谈管理办法》已经省局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。2023年12月29日江苏省药品安全责任约谈管理办法第一条为进一步强化药品(含医疗器械、化妆品,下同)安全监管,督促行政相对人落实药品安全主体责任,防范、控制和消除药品安全风险隐患,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定,结合我省实际,制定本办法。

江苏省药品监督管理局关于印发江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则的通知(苏药监规[2023]4号)

各设区市市场监督管理局,省局各处室、检查分局、直属单位:《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》已经省局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则第一章总则第一条为进一步规范药品、医疗器械和化妆品监督管理行政处罚行为。

关于印发江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范的通知(苏药监规〔2022〕3号)

省局各处室、检查分局、直属单位:省局组织对2020年印发的《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范(试行)》(苏药监规〔2020〕1号)进行了修订,修订后的《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范》已经局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。

江苏省药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的通知(苏药监规[2023]1号)

各设区市市场监督管理局,省局各有关检查分局、直属单位:为加强我省医疗器械生产监督管理工作,及时有效防范医疗器械生产安全风险,依据国家医疗器械生产分级监管相关规定,并结合我省实际,省局研究制定了《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》,现印发你们,请认真贯彻执行。

关于印发江苏省药品监督管理局听证规则的通知(苏药监规〔2022〕4号)

省局各处室、检查分局、直属单位:省局组织对2020年印发的《江苏省药品监督管理局听证暂行规则》(苏药监规〔2020〕2号)进行了修订,修订后的《江苏省药品监督管理局听证规则》已经局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。2022年12月14日江苏省药品监督管理局听证规则第一章总则第一条为规范省局行政许可、行政处罚、行政决策等听证程序,保护自然人、法人和其他组织的合法权益.

江苏省药品监督管理局关于印发《江苏省药品零售企业开办验收标准》的通知(苏药监规〔2023〕2号)

各设区市市场监督管理局,各相关设区市行政审批局:现将《江苏省药品零售企业开办验收标准》印发给你们,请认真贯彻落实。2023年6月19日。江苏省药品零售企业开办验收标准第一条为进一步加强药品零售企业准入管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章,结合我省实际,制定本标准。

江苏省药品监督管理局关于印发《江苏省执业药师信用信息管a暂行办法》的通知 苏药监规〔2019〕2号

各设区市市场监督管理局,昆山、泰兴、沭阳县(市)市场监督管理局,省局各检查分局:为建立健全执业药师信用体系,强化执业药师诚信意识,规范执业药师执业行为,根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》《食品药品安全监管信息公开管理办法》《执业药师职业资格制度规定》《江苏省公共信用信息管理办法(试行)》等规定,结合本省实际,我局制定了《江苏省执业药师信用信息管理暂行办法》,现予印发。

江苏省药品监督管理局关于印发江苏省药品安全信用管理办法的通知(苏药监规[2021]6号)

各设区市市场监督管理局,省局各处室、检查分局、直属单位:《江苏省药品安全信用管理办法》已经省局局务会议审议通过,现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。2021年12月30日江苏省药品安全信用管理办法第一章总则第一条为建立健全我省药品(含医疗器械、化妆品,下同)安全信用体系,构建以信用为基础的新型药品监管机制,强化药品安全责任主体诚信行为。

江苏省药品监督管理局关于印发江苏省药品经营(批发)许可管理办法(试行)的通知(苏药监规[2021]4号)

省局各处室、检查分局、直属单位:根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规定,结合我省实际,省局研究制定了《江苏省药品经营(批发)许可管理办法(试行)》,现予印发,自2021年12月21日起试行。

关于印发江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范(试行)的通知苏药监规(2020)1号

省局各处室、检查分局、直属单位:《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范(试行)》已经局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范(试行)第一章总则第一条为保障江苏省药品监督管理局(以下简称省局)正确行使行政处罚职权,规范行政处罚程序,保护自然人、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等规定,制定本规范。

江苏省药品监督管理局关于印发江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)的通知苏药监规〔2021〕1号

各设区市市场监督管理局,省局各处室、检查分局、直属单位:《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》已经省局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行。

江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告(苏药监规[2021]2号)

根据国家有关最新规定和我省《省财政厅省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(苏财综[2016]108号)、《省发展改革委省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知》(苏发改收管发[2019]91号)要求,现对目前执行的《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告》(苏药监财[2019]7号)进行修订并重新发布。修订的主要事项如下.

江苏省药品监督管理局关于印发江苏省化妆品生产企业质量安全信用等级评定管理办法(试行)的通知 苏药监规〔2019〕3号

省局各处室、检查分局、直属单位:《江苏省化妆品生产企业质量安全信用等级评定管理办法(试行)》已经省局局务会议审议通过,现印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

江苏省药品监督管理局关于开展药品经营批发零售一体化许可工作的通告(苏药监规〔2024〕1号)

为进一步贯彻落实省委省政府推动经济运行率先整体好转、持续优化营商环境、深化“放管服”改革等有关决策部署,促进我省药品流通行业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等有关规定,结合我省实际,现就开展药品经营批发零售一体化许可工作有关事宜通告如下:一、药品经营批发零售一体化是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁两种经营方式,并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。我省已取得药品零售连锁总部经营许可的企业,需要开展药品批发业务,可以向江苏省药品监督管理局(以下简称江苏省药监局)申请核发药品经营许可证(批发)。

基于药品年度报告变更与偏差的生产风险管理评价模型构建

目的为药品监管部门依生产风险开展监管活动提供依据。方法基于相关法律法规、文献及生产企业药品年度报告中有关变更和偏差的说明,采用德尔菲法对药品生产企业风险管理的指标进行筛选并确立指标体系;采用层次分析法,以Python 3.9软件包计算各指标权重;利用模糊综合评价法建立模糊判断矩阵,构建模糊评价模型,并验证。结果建立变更与偏差生产风险三级指标体系,其中一级指标2个(变更和偏差),二级指标15个,三级指标64个。随机抽取10家企业的药品年度报告,以风险管理水平阈值为标准,模拟的10个数据中有8个满足,准确率达80.00%。结论所建立的模型能有效评估药品生产企业质量管理的风险水平,可为药品监管部门进行有针对性的检查提供可量化的参考依据。

药品生产技术转移中质量管理的探讨

药品质量会受到较多因素影响,针对药品生产技术的有效性转移过程也不例外。转移药品生产技术,要充分研究产品质量的影响条件,关联我国药品生产技术转移的关键点,综合规避药品质量管理风险,强化药品生产技术转移的综合成效。文章首先进行药品生产技术转移基本概述;其次介绍药品生产技术转移质量管理相关问题;最后从规范管理人员与设备设施、科学管理物料和生产过程、有效进行质量控制、合理转移分析方法、及时构建监管机制几个方面深入说明并探讨药品生产技术转移的质量管理有效措施,不断优化质量管理方案,健全药品生产技术转移管理体系,目的是给相关研究带来条件支持。

江苏省医疗器械生产企业不良事件监测的问题及对策

医疗器械不良事件监测是实施上市后监管、确保公众用械安全的重要手段,是医疗器械安全监管的重要组成部分。2018年国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,要求建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,助推医疗器械不良事件监测工作的法制化、规范化、信息化建设发展。近年来,医疗器械生产企业和监管部门及机构积极响应法律法规有关要求,逐步重视并优化不良事件监测工作,着力控制医疗器械风险。该研究选取50家江苏省内医疗器械生产企业开展现场检查,并对这50家企业的不良事件报告进行收集分析,聚焦医疗器械不良事件监测存在的问题,据此提出相应的对策,以期保障公众用械安全。

仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理的现状调研分析

目的:药品上市许可持有人制度实施后,仅委托生产的持有人数量不断增加,带来潜在的风险隐患。本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考。方法:以江苏省内企业为研究对象,开展仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理现状调查,发现其质量管理方面存在的问题,分析原因并提出建议。结果:仅委托生产的药品上市许可持有人基础相对薄弱,质量管理存在质量安全主体责任落实不到位、质量和风险管控能力不足等问题,其原因主要为质量意识薄弱、合作匹配不易、主体地位弱势、体系衔接困难等。结论:仅委托生产的药品上市许可持有人应积极履行质量安全主体责任,药品监管部门可以采取创新监管方式、强化行政指导等措施,不断完善质量管理体系,优化监管举措,保障药品质量和用药安全。

江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业发展现状分析

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少。本文通过检索药物临床试验登记与信息公示平台和药物临床试验机构备案管理信息系统,收集近年来江苏省Ⅰ期药物临床试验专业的数量、专业的建设情况、项目承接情况等信息,对江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业的发展现状进行数据分析,结合机构的发展趋势和特点,对Ⅰ期临床试验专业的建设和发展提出相关建议。

江苏省传统中药制剂备案现状及向中药新药转化的探讨

目的:为促进我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)备案及传统中药制剂向中药新药转化提供参考。方法:统计分析江苏省传统中药制剂备案系统中医疗机构中药制剂备案数量、剂型分布、主要问题等。结果:传统中药制剂备案实施以来,备案申请每年多在35~40件之间;合剂、颗粒剂、胶囊剂占总申请的81.1%;委托配制占31.4%;从申报资料看,备案研究和资料准备均有较多问题。结论:我省传统中药制剂备案积极性不高;认识不足、能力薄弱和临床医生和药学人员之间缺乏相互沟通和支持影响备案;修订备案程序、完善技术指导原则,逐步推动中医药理论、人用经验和临床试验相结合证据体系在传统中药制剂备案中的运用,为传统中药制剂向中药新药转化打下基础。