江苏省食品药品监督检验研究院2014-2016年国内论文发表情况分析

为了解江苏省食品药品监督检验研究院近三年论文发表状况,为科研管理工作提供决策参考,以中国知网(CNKI)的学术期刊总库、特色期刊为统计源,对其收录的2014-2016年研究院发表的论文进行统计分析。2014-2016年共发表国内论文153篇,其中中文核心65篇,占发表总数的42.48%,篇均被引1.28次,论文作者以高级职称者为主,论文产出中药室最高,论文发表以合作发表为主,论文主题以检验检测技术研究为主。可知论文发表数量有所下降,论文学术影响力尚可,合作机构广泛。说明我院职工科研积极性和科研潜力仍有提升空间。

某省级食品药品监督检验研究院文化建设探讨

文章分析了某省级食品药品监督检验研究院在持续发展中的核心文化价值理念,即"文明团结、勤奋敬业、科学严谨、公正廉洁";并通过这5方面努力,不断增强集体的凝聚力与向心力,为持续发展奠定了坚实基础。文化建设已成为促进药检事业持续发展的动力,为药检系统在社会、在人民群众中树立了一面文明旗帜。

基于FMECA的国家药品抽检检验流程风险因素分析及对策研究

目的:分析国家药品抽检检验流程主要风险因素,为优化检验过程管理提供参考。方法:基于失效模式影响及危害性分析法(FMECA)风险评估模型研究思路,对2011-2020年征集的检验流程潜在风险因子进行归类研判,结合法规要求与日常管理经验总结失效模式74个。综合风险严重程度(S)、发生度(O)和漏辨度(D)评价失效模式、计算平均风险优先数(RPN),针对高风险失效模式制定潜在应对策略。结果:经风险排序分级,发现高风险失效模式28项(RPN≥30),涉及全部7类管理工作,其中试剂管理(A)、人员管理(H)、检验报告书签发管理(C)中的高风险失效模式个数与占比相对较高,人员数量无法完全满足工作量要求(H3)被认为综合风险最大(RPN=65.9)。结论:FMECA可用于国家药品抽检检验流程风险因素的分析与评价,对完善检验流程管理和提高风险处置能力有一定的参考和促进作用。

某省级药品监督检验研究院工作中的特色与亮点

笔者根据自己工作经验,从服务监管,高效完成监督检验职能;创新发展,开拓创新提升科研水平;创新发展,开拓创新提升科研水平各方面,分析了某省级药品监督检验研究院在持续发展中的工作特色亮点。供相关部门参考。

江苏省内市售豆干中转基因成分的检测与分析

目前市售的豆制品大多无转基因标识,但其生产原料是否真为非转基因大豆却难以鉴别。本研究选取江苏省内120批次豆干为研究对象,以转基因大豆常用的调控元件、标记基因和目的基因等为靶标,运用实时荧光PCR技术分析豆干中是否含有转基因成分。结果表明,120份豆干中检出转基因成分的有43份,检出率为35.8%。花椰菜花叶病毒35S启动子(CaMV35S)是检出率最高的外源基因。耐草甘膦相关基因的检出率高于耐草铵膦基因。从流通环节看,江苏省13市中,宿迁的转基因豆干发现率最高,其次为南通;从生产环节看,生产于重庆的豆干转基因成分发现率最高,安徽、湖南分别位列第二、三。本研究为转基因食品的安全监管工作提供了数据支持和技术支撑。

食品微生物检验中流式细胞术的研究进展

食品微生物是影响食品安全的重要因素之一。采用新型快速检测方法及时发现食品安全隐患、迅速采取相应措施,有助于提高食品安全监管效率,确保食品安全。流式细胞术可用于食品微生物区分死活、计数、种群鉴定等多参数定性和定量分析,为解决平板检测方法时效性不足、难以区分死活、无法检测非培养性微生物等问题提供了新思路。笔者就流式细胞术在食品微生物检测领域的研究和应用做了概括总结,详细介绍了流式法检测的试验流程、关键影响因素和研究进展,并对该方法在应用中存在的问题做了探讨和分析,以期为流式法在食品微生物检测领域的广泛应用提供参考,确保食品安全。

食品药品检验系统人才培养探析

目的:探讨食品药品检验系统人才培养相关问题。方法:通过分析当前食品药品检验机构人才发展现状与尚存问题,提出人才培养的措施建议。结果与结论:当前现状是学历层次较高、实践经验较强、结构趋于合理;人才培养尚存在的问题是缺少规划、全局观、开拓性。食品药品检验机构人才培养应该从宏观、中观、微观三个层面科学规划,分层实施;从注重管理、注重整体、注重实践三个方面实现人才培养的系统性与整体性。

药品检验机构实验室开展变更控制的研究

目的为药品检验实验室实施变更控制提供参考。方法依据世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》中关于药品质控实验室变更控制的相关要求,参考药品生产企业在生产质量管理规范要求下实施变更控制的方法,结合药品检验机构的业务特点,分析药品检验机构实验室变更控制的含义、控制对象、控制要点及基本工作流程。结果为提高质量管理水平,降低质量风险,药品检验机构实验室应制定变更控制程序,明确可能会对检验结果质量造成影响的变更情况,根据变更影响的严重程度对其分级并采取相应的方法进行控制,使得变化过程及其影响在可控条件下进行。

药品检验机构实验室文件控制的研究

目的为药检实验室开展系统化的文件控制工作提供参考。方法参照CNAS CL01:2006、WHO GPPQCL等国内外先进实验室认证认可准则和管理规范,结合药检实验室文件系统建立与文件管理工作的实践经验,针对药检实验室管理体系文件的整个生命周期,分析药检实验室文件控制中各个环节的控制要点及管理方法。结果实验室管理体系的运行是通过管理体系文件系统来实现的。结论只有对管理体系文件系统实施有效控制,确保体系文件的持续适宜和执行效果,才能保证实验室管理体系的平稳运行和机构的持续发展。

前维生素D相对校正因子的研究及测定

目的:测定前维生素D相对校正因子,简化维生素D含量测定的计算方法。方法:通过对各国药品标准中维生素D含量计算方法的研究,采用HPLC法测定前维生素D相对校正因子,并对测定的影响因素进行了考察。结果:统计了国内7家实验室的前维生素D相对校正因子的测定结果,确定了254 nm和265 nm 2个波长下的前维生素D相对校正因子。结论:采用前维生素D相对校正因子法计算维生素D的总量,简化了实验步骤,避免了随机操作误差。该方法快速、准确,为进一步提高维生素D制剂标准奠定了基础。

乳化剂对冰淇淋抗融性影响的研究进展

冰淇淋因其独特的口感日益受到消费者的喜爱,而抗融性作为一项重要的指标可以直接反映冰淇淋品质的好坏。在冰淇淋的运输、储存和销售过程中,由于环境温度的波动,使得抗融性差的冰淇淋容易产生变形的现象,进而影响冰淇淋品质,甚至会对消费者体验、产品销售乃至品牌声誉产生影响。因此,提高冰淇淋的抗融性是保证冰淇淋品质的关键,而乳化剂作为冰淇淋中常用的食品添加剂对冰淇淋的抗融性具有十分重要的作用。该文主要综述冰淇淋中最常用的两种乳化剂,包括非离子型乳化剂及天然型乳化剂,对冰淇淋抗融性的影响及其特点,以期为提高冰淇淋的抗融性提供理论依据,为改善冰淇淋品质提供参考。

药品、生物制品及相关样品中蔗糖含量分析方法的研究进展

蔗糖是一种常见的辅料,在药品和生物制品中均应用广泛。蔗糖的含量往往对制剂的有效性、稳定性和安全性存在一定影响,因此在质量控制中有必要选用合适的方法对蔗糖进行定量。蔗糖含量的分析方法具有多样性,除了传统的基于氧化还原反应的经典化学方法和旋光法外,目前常用的分析方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、近红外光谱法、毛细管电泳法等。不同的检测方式均有各自的应用优势和局限性。本文对蔗糖含量的各类分析方法的原理及应用要点进行综述,同时介绍了不同方法的优缺点和适用条件,以期为实际工作中检测方法的选用提供参考。

环境中微塑料检测技术研究进展

微塑料是一类全球性的新型环境污染物,其对环境和食物链的影响已经引起研究者的高度重视。微塑料的结构特点使得对其的准确检测变得十分困难,可靠的检测方法是微塑料环境行为研究的关键。该文从微塑料研究现状、样品前处理方法和检测方法等方面综述环境中微塑料的研究进展,分析各种方法的利弊,并展望未来微塑料检测技术的发展方向,以期为未来环境中微塑料研究提供参考。

维生素D的检测方法及其在药品、食品、饲料、化妆品与临床研究中的应用进展

维生素D是一种重要的脂溶性营养素,具有抗佝偻病作用。近年来的研究证明,心脏病、高血压、肺病、癌症、Ⅱ型糖尿病、精神类疾病和多发性硬化等疾病的形成也都与维生素D密切相关,维生素D的作用不可低估。本文综述了维生素D的检测方法及其在药品、食品、化妆品与临床研究中的应用。

液相-高分辨质谱在食品检测中的应用

食品安全一直以来都是人们关注的焦点,而食品中的添加剂、农药、毒素等污染物质对公众健康具有严重威胁,因此对食品中的各种成分进行快速、准确的检测成为保障食品安全的关键环节。作为一种先进的分析手段,液相-高分辨质谱技术在食品检测领域展现出了巨大的潜力,发挥着越来越重要的作用,为检测食品中的残留农药、添加剂、重金属等有害物质,加强食品质量控制和追溯提供了重要的技术保障。

近红外光谱法结合聚类分析对云芝胞内糖肽胶囊不同生产工艺的分类研究

目的利用近红外光谱技术对云芝胞内糖肽胶囊进行制剂工艺研究,采用聚类分析对不同工艺样品进行分类,评估制剂工艺的合规性。方法2023年5―8月采用无损检验方法,对46批样品进行近红外光谱检测,对平均光谱经二阶导数预处理后得到的导数光谱进行建模,对预处理后的谱图进行聚类分析。结果不同生产工艺的样品分别聚类,提示某生产企业的制剂工艺与批准工艺可能不符,经调研确认情况属实。结论近红外光谱结合聚类分析可运用于云芝胞内糖肽胶囊制剂工艺的分类研究,为工艺控制提供有益的技术借鉴。

复合乳酸菌肠溶胶囊增强肾衰宁胶囊对肾纤维化保护作用研究

目的研究复合乳酸菌肠溶胶囊(LCC)增强肾衰宁胶囊(SSN)对输尿管梗阻(UUO)手术大鼠模型肾纤维化的保护作用。方法测定LCC中乳酸菌含量,UUO手术建立大鼠肾纤维化模型并每天灌胃给药,21 d后记录终末体重并计算肾系数;生化仪检测BUN、Scr和MAU的变化;病理切片HE染色和Masson染色观察肾脏的组织形态及纤维化程度;免疫组织化学法检测肾组织中α-SMA和Col1A等蛋白表达;ELISA法检测肾组织中IL-6、TNF-α、CRP和TGF-β含量及血清中D-乳酸、内毒素和二胺氧化酶(DAO)含量;Q-PCR法检测回肠组织中ZO-1、Occludin、Claudin-1和Claudin-2的mRNA表达。结果LCC联合SSN治疗可显著降低UUO肾纤维化大鼠的肾系数,BUN、Scr以及MAU的水平,大鼠体重也显著升高;明显改善肾脏组织形态及胶原蓄积;降低α-SMA和Col1A蛋白表达,IL-6、TNF-α、CRP、TGF-β、D-乳酸和二胺氧化酶(DAO)含量;升高ZO-1、Occludin、Claudin-1的mRNA表达并降低Claudin-2的mRNA表达,最终起到改善肾纤维化的作用。结论复合乳酸菌肠溶胶囊(LCC)可增强肾衰宁胶囊(SSN)对肾纤维化的改善作用,其作用主要与抗炎、抗纤维化、调节菌群平衡及改善肠黏膜屏障有关,依据肾-肠轴理论,为治疗肾纤维化提供了依据和新的治疗方法。

舒更葡糖钠原料药的安全性检查法研究

目的:对舒更葡糖钠原料药的豚鼠过敏反应检查、猫降压物质检查、大鼠升压物质检查、小鼠异常毒性检查的限值和方法进行考察。方法:取Hartley豚鼠48只,等分为8组,分别腹腔注射不同厂家不同浓度的舒更葡糖钠,观察豚鼠有无过敏反应症状;取健康狸花猫2只,分别静脉注射不同厂家不同浓度的舒更葡糖钠和磷酸组胺对照品溶液,比较供试品和对照品引起的猫血压下降的幅度;分别取Wistar、SD大鼠各1只,分别静脉注射不同厂家不同浓度的舒更葡糖钠和赖氨酸升压素对照品溶液,比较供试品和对照品引起的大鼠血压上升的幅度;取ICR小鼠40只,等分为8组,分别尾静脉注射不同厂家不同浓度的舒更葡糖钠,于48 h后观察小鼠的存活状态。结果:舒更葡糖钠原料药的豚鼠过敏反应检查项拟定限值为8 mg·kg^(-1);猫降压物质检查项拟定限值为20 mg·kg^(-1),大鼠升压物质检查项拟定限值为20 mg·kg^(-1);小鼠异常毒性检查项拟定限值为500 mg·kg^(-1)。结论:通过对舒更葡糖钠原料药的过敏反应、降压物质、升压物质和异常毒性检查方法学的研究和考察,为企业内控质量标准的制定和完善提供参考和依据。

药用辅料乳糖中痕量亚硝酸盐和硝酸盐的离子色谱-电导/紫外检测研究

目的:建立药用辅料乳糖中痕量亚硝酸盐、硝酸盐的离子色谱-抑制电导(IC-CD)检测法和高效液相色谱-紫外(HPLC-UV)检测法。搭建在线膜抑制系统,结合LC-MS/MS技术进行结构确证,为药用辅料乳糖的前置风险控制提供新的策略。方法:IC-CD检测法和HPLC-UV检测法均采用高容量阴离子交换柱Dionex IonPacTM AS11-HC RFICTM(4.0 mm×250 mm)和保护柱Dionex IonPacTM AS11-HC RFICTM(4.0 mm×50 mm)。IC-CD检测法流动相为氢氧化钾溶液,梯度洗脱,抑制型电导检测器的电导池温度为30℃;HPLC-UV检测法流动相为5 mmol·L^(-1)氢氧化钠溶液,检测波长为210 nm;两种方法的流速均为1.0 mL·min^(-1),柱温均为30℃,进样量均为25μL。结果:两种方法测定亚硝酸根在0.03~10μg·mL^(-1)范围内、硝酸根在0.02~200μg·mL^(-1)范围内线性关系均为良好(r>0.999);亚硝酸根检测限和定量限分别为0.25 ng和0.75 ng,硝酸根检测限和定量限分别为0.25 ng和0.50 ng;回收率在84.00%~100.70%之间;进样精密度RSD(n=6)在0.27%~1.33%之间;均满足检验需求。结论:两种方法均具有灵敏度高、专属性强、分离度好、前处理简单的优势,可表征药用辅料乳糖中痕量亚硝酸盐、硝酸盐的含量,也为其他药用辅料前置风险研究提供新的思路和参考。

氯唑沙宗杂质的遗传毒性研究

目的:本试验在体外条件下研究氯唑沙宗杂质是否具有遗传毒性,为临床用药安全提供依据。方法:采用Derek和Sarah方法,从定量构效关系(Q)SAR的角度对氯唑沙宗杂质进行分类和评价。对于软件预测结果为阳性的杂质,进一步采用细菌回复突变试验验证上述结果。结果:氯唑沙宗杂质6(CAS:889884-60-0)、杂质7(CAS:28443-50-7)的Derek和Sarah软件预测结果为阳性。细菌回复突变试验中,杂质6、杂质7在15~1250μg/皿剂量范围内,在代谢活化系统S9存在或不存在的情况下,五种菌株的回变菌落数均未超过自发回变菌落数2倍以上,试验结果为阴性。结论:氯唑沙宗杂质6、杂质7体外细菌回复突变试验结果均为阴性,可以按照非遗传毒性杂质进行控制。