对食品检验机构资质认定工作的几点认识

通过食品检验机构资质认定申报的实际工作,本文从食品检验机构的范畴、检验能力的表达、食品类检验机构的特殊要求、存在的问题等方面,阐述了对食品检验机构资质认定工作的几点体会和认识。

九江市4848例药物不良反应报告分析

目的分析九江市4848例药物不良反应(ADR)统计情况,并探讨ADR发生情况及影响因素。方法对本市2013年上报的4848例ADR病例进行综合分析评价。结果涉及ADR的药物共有797个品种,其中抗感染药引起的ADR发生率最高,其次是中药成方。引发的组织器官损伤最常见于胃肠系统、皮肤及其附件、全身性、中枢及外周神经系统。结论应重视安全合理用药,加强监测管理。

《药品质量信息快速查询系统》软件的研究与应用

《药品质量信息快速查询系统》软件的开发是针对如何提高药品质量信息的利用率,进而提高药品监督抽验的靶向性,克服药品监管工作中的点状作业现象等问题所进行的有效探索和研究。该软件建立了一个有效、便捷的信息管理平台,使得利用药品质量信息数据库指导药品监督抽验工作成为可能。实际应用结果证明,该软件在提高药品监督抽验的靶向性上非常有效。

影响蒲黄质量的主要问题及其质量标准的研究探讨

目的:总结近年来蒲黄监督检验工作中发现的影响质量的主要问题,为蒲黄药材真伪鉴别、质量标准完善提供建议。方法:基于掺杂、增重、染色问题,采用性状鉴别、显微鉴别、杂质检查、总灰分检查及金胺O染色检查方法,分析检验过程中遇到的问题,探讨现行标准在质量控制中的可行性。结果与结论:试验结果可见掺杂、增重的样品必然伴随有染色问题,现行的质量标准在蒲黄掺杂、增重、染色方面有较为全面有效的检测手段,但在标准执行中常因问题错综复杂,而标准检验项目承接不明确,造成判定结论裁决困难的问题。建议细化蒲黄药材质量标准,增订草蒲黄的质量标准,完善蒲黄质量标准,并建立蒲黄炮制品(包括炒蒲黄和蒲黄炭)的质量标准,以便更全面地控制蒲黄药材质量。

降脂宁片的薄层色谱研究

目的建立降脂宁片的质量标准研究。方法采用薄层层析法对降脂宁片中的山楂的熊果酸、决明子进行薄层色谱鉴别;结果试验采用薄层色谱法定性鉴别,色谱斑点清晰,分离度良好,阴性液无干扰。结论本试验所确定的质量分析方法简便、稳定可靠,可作为降脂宁片的鉴别方法。

肾石颗粒中金钱草及鸡内金的薄层色谱法定性鉴别

目的定性鉴别肾石颗粒中两主药金钱草、鸡内金。方法采用薄层色谱法对制剂中的金钱草、鸡内金进行定性鉴别。结果薄层色谱中样品斑点显色清晰,分离度好。结论本方法灵敏、准确,专属性强,重现性好,可作为该制剂的质量控制方法。

陈皮口服液制备工艺及其药效研究

目的观察陈皮口服液制备工艺和防治晕车的临床疗效。方法现代方法制备陈皮口服液,试验组82例采用陈皮口服液,对照组采用茶苯海明片,给药方法均为口服。观察2组晕车相关症状和体征变化。结果建立橙皮苷含量测定方法控制质量,药效2组均能有效缓解晕车症状。其中试验组总有效率为84.15%,对照组总有效率为82.61%,2组疗效比较,经R idit分析,u=1.486(P>0.05),治疗组疗效与对照组无显著性差异。结论建立橙皮苷含量测定方法可以控制质量陈皮口服液制备工艺能有效地防治晕车,具有很好开发价值。

益气固摄浓缩丸中黄芪及陈皮的薄层色谱法定性鉴别

益气固摄浓缩丸是江西省九江市中医院肾病专家吴兆东主任医师根据其治疗肾病的临床经验研制而成的中药制剂。该制剂由党参、黄芪、白术、山药、陈皮、扁豆、鹿衔草、白茅根、芡实、薏苡仁、川芎等十一味中草药组成,具有益气固摄降浊之功效,适用于无症状性蛋白尿患者。该处方制成中药浓缩丸剂,有利于促进吸收,提高疗效,更适宜无症状性蛋白尿患者长期使用。本实验主要研究了益气固摄浓缩丸中主要药物黄芪及陈皮的质量控制方法。

潞党参中总黄酮的提取及含量测定

为了分析潞党参中总黄酮的提取以及分光光度含量测定方法及可行性,本文选择芦丁作为标准品,并借助分光光度法对潞党参总黄酮提取物的含量予以测定。通过合理设定试验条件发现,芦丁含量在7.96~47.76μg/mL可保证测定结果具有较好的稳定性、精密度以及线性关系,样品回收率超过99.50%,潞党参中总黄酮含量水平为0.98%。分光光度法可用于潞党参中总黄酮的测定,总体测定结果准确可靠,有较好的稳定性与较高的灵敏度。

红管药药材质量标准的研究

目的:研究红管药药材的质量控制方法。方法:采用TLC鉴别药材中的槲皮素和山奈素,用HPLC测定槲皮素含量。结果:在TLC色谱中能检出槲皮素和山奈素,槲皮素的含量测定范围在0.0852μg-1.704μg呈良好的线性关系,r=0.99999,平均回收率为99.0%,RSD为0.4%。结论:所建立的方法对红管药所含槲皮素及山奈素可准确、快速地定性,并可对其中的槲皮素进行定量,可作为红管药药材的质量控制方法。

高效液相色谱法测定布洛芬片中布洛芬的含量

目的：建立利用高效液相色谱法（HPLC）测定布洛芬片含量的方法.方法：采用安捷伦1200色谱系统,色谱柱为VenusilMPC18柱（4.6mm×250mm,5μm）,流动相为甲醇-乙腈-磷酸二氢钠溶液（0.02mol/L）（50：25：25）（用磷酸调节pH 值至3.0±0.05）,检测波长为263nm,流速为1.0ml/min.结果：布洛芬在0.128-1.991mg/ml范围内呈良好的线性关系,RSD为0.71%,平均回收率为99.61%,相关系数为0.99997.结论：利用此方法测定布洛芬片含量准确,专属性强,保留时间稳定,灵敏度高,可以满足此品种质量控制的要求.

市售葛根配方颗粒与标准汤剂质量比较

目的探讨葛根配方颗粒替代相应饮片存在的质量问题。方法采用薄层色谱法对葛根配方颗粒、葛根饮片进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定葛根素的含量,色谱柱为ACES C18 AQ Plus柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(22∶78,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为250 nm,柱温为30℃,进样量为10μL;测定、计算并比较标准汤剂与配方颗粒的干浸膏出膏率。结果葛根配方颗粒及标准汤剂均能在薄层色谱鉴别中检出葛根素及葛根药材的特征斑点;葛根素进样量在0.08510~2.12700μg范围内与峰面积线性关系良好,精密度、重复性试验结果的RSD均小于1.0%,相同葛根当量下10批配方颗粒的葛根素含量均明显低于标准汤剂;10批配方颗粒中有8批的干浸膏出膏率不及标准汤剂的40%。结论市售葛根配方颗粒的生产工艺有待进一步规范,质量亟待提升。

田基黄片质量标准的研究

目的:研究田基黄片的质量控制方法。方法:采用TLC鉴别药材中的槲皮素,用HPLC测定槲皮素含量。结果:槲皮素的含量测定范围在2μg～40μg呈良好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率为97.8%,RSD为0.4%。结论:所建立的方法对田基黄片所含槲皮素可准确、快速地定性,并可对其中的槲皮素进行定量,可作为田基黄片的质量控制方法。

复方黄连素片中盐酸小檗碱和吴茱萸鉴别方法的改进

目的:对《中国药典》2010年版一部复方黄连素片中盐酸小糪碱和吴茱萸的鉴别方法进行改进。方法:采用薄层色谱法对比以不同溶剂提取或溶解所得供试品溶液、对照品溶液及对照药材溶液的效果。结果:以盐酸-乙醇(1∶100)的混合溶液作为对照药材提取和对照品溶解的溶剂,可以快速、准确地定性。结论:改进后的方法更为准确可靠,实际操作易行。

五指毛桃生药学研究

目的明确五指毛桃Ficus hirta基原,以更好地控制药材质量。方法考证五指毛桃文献,研究并记述五指毛桃植物形态、生药特征、各部分组织粉末显微特征及化学成分薄层色谱特征并进行分析。结果提供了五指毛桃使用的历史依据,生药和薄层色谱数据,得到了五指毛桃标准中未曾记载的茎叶生药特征,提出根及茎叶不可同等使用。结论为完善五指毛桃生药及成药质量标准提供依据。

金莲花的薄层鉴别与含量测定研究

目的:建立金莲花的薄层鉴别与含量测定方法。方法:比较甲醇、乙醇、70%乙醇等不同提取溶剂、不同展开系统在硅胶G板上的分离效果,建立金莲花的薄层色谱鉴别方法;比较不同溶剂的提取效果、不同流动相的分离效果,流速1.0 mL·min-1,检测波长340 nm,ODS色谱柱柱温30℃,建立HPLC法测定金莲花中荭草苷、牡荆素的含量。结果:建立的TLC法能很好分离各成分,HPLC法能够准确测定金莲花中荭草苷、牡荆素的含量。结论:本文所建立的TLC、HPLC法可用于金莲花质量检测。

HPLC测定热毒平颗粒中木犀草苷的含量

目的:研究热毒平颗粒中木犀草苷的含量测定方法。方法:采用HPLC梯度洗脱法。色谱柱为Thermo HypeisilGOLD(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.5%冰醋酸水溶液为流动相,流速1 mL.min-1,柱温30℃;检测波长350 nm。结果:木犀草苷在0.034 7～0.694μg呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为99.3%,RSD为0.5%。结论:所建立的方法能准确可靠地进行定量检测,可有效地控制制剂质量。