沧州市中心血站使用两种国产ELISA试剂对血液筛查的结果分析

目的为了提高输血安全转变检测模式,将核酸检测技术安全有效地应用于血液筛查中,对目前本血站使用的两种国产ELISA试剂做评估。方法对两种ELISA试剂检测的65 463份献血者标本检测结果进行统计分析,将差异显著的试剂检测出的反应性标本做进一步确认试验,用来评估两种试剂的优劣。结果本血站使用的两种国产ELISA试剂在HBsAg和梅毒螺旋体抗体检测上差异无统计学意义(P>0.05),在抗-HCV和抗-HIV检测上差异有统计学意义(P<0.05)。结论目前国产ELISAS试剂虽进过国家"批批"检,但各厂家试剂在筛查标本结果一致性上存有一定差异。为了保证血液安全采用哪一种ELISA试剂是需要在工作中对进行评估和探讨。

沧州市中心血站对试剂储存实施质量控制与自动化管理的状况

目的：为了掌握沧州市中心血站通过技术改造对试剂储存过程实施质量控制与自动化管理以来，检验科对试剂使用中存在问题是否得到解决，以便于血站质量管理体系的持续改进，提高输血安全。方法：对实施质量控制与自动化管理前后，试剂储存各项性能指标及检验科在检测过程中试剂原因造成问题的相关项目进行统计分析。结果：通过技术改造，沧州市中心血站对试剂储存过程实现了质量控制自动化管理，有效的保证了试剂质量，提高了检测水平，实现了技改目标。结论：对试剂储存过程实施质量控制进行自动化管理可以保证试剂质量，预知试剂储存过程对试剂质量的影响程度，提高输血安全。

省域血站主要血液质量指标监测值框量区间的建立与应用成效

目的获得河北省域血站提供临床使用的红细胞类、血浆及衍生物类及去白细胞单采血小板等主要血液成分的几项质量指标监测值框量区间,了解监测值分布状态及监测水平变化,进一步加强全省血站质控实验室同质化建设。方法2023年收集河北省12家血站2015—2022年常供血液成分抽检数据,制作散点图并设置框量标记,以均值±SD线作为框量区间上限和下限,2024年补充2023年监测数值后对比前后两个框量区间变化,进行稳定性、整体水平分析。结果2015—2022年框量区间与2015—2023年框量区间标准差对比:去白细胞悬浮红细胞-血红蛋白含量由8.132减小为7.993;洗涤红细胞-血红蛋白含量由6.252减小为6.104;洗涤红细胞-上清蛋白质含量由0.273减小为0.267;冷沉淀凝血因子-FⅧ含量由57.506减小为56.276;新鲜冰冻血浆-FⅧ含量由0.920减小为0.892;去白细胞单采血小板-白细胞残留量由0.653减小为0.644、去白细胞单采血小板-红细胞混入量由2.653减小为2.603,以上项目标准差范围缩小,监测值更为集中,离散度降低;2015—2022年框量区间与2015—2023年框量区间均值对比:去白细胞悬浮红细胞的白细胞残留量均值由0.362增长为0.476、洗涤红细胞的血红蛋白含量均值由44.915减小为44.861、上清蛋白质含量均值由0.280增长为0.283、溶血率均值由0.137增长为0.142、冷沉淀凝血因子的FⅧ含量均值由133.989减小为133.271、新鲜冰冻血浆的血浆蛋白含量均值由60.262减小为60.208、FⅧ含量均值由1.301减小为1.277、去白细胞单采血小板-血小板含量均值由3.036减小为3.033,均值距离国标线更近,反映出2023年监测数值不合格值或接近国标线值增多。各项目分类观察:凝血类项目长期合格率较低,未见好转;生化类均稳定性增强但发生整体偏移,平均值近国标线,后续检测不合格可能性增强;计数类涉及项目较多,未表现明显共同性特征。结论探索采用“mean±SD”形式在各项汇总数据分析中的应用,能够较为直观地展现全省监测值在不同项目中呈现的分布状态,形成了既往9年的指标区间框架,表现了各项目类型特征,为后续各单位的质控实验室数据分析提供思路,以采取积极措施提升监测水平。

河北省血液中心血液标本保存及信息追溯系统的建立

采供血机构血液检测留存标本是发生输血纠纷时追踪验证的重要依据。近年来，随着临床用血量不断增长和核酸检测等新增项目的开展，血液检测标本量大幅增加（见表1），保存种类也日趋复杂，卫生部新的《血站管理办法》将“血液检测的血液标本的保存期由原来有效期满后半年改为使用后2年”［1］，对标本保存期限、保存质量及可追溯能力提出了更高的要求。因此，规范化、高效率、少空间、低成本的血浆标本保存和管理，是血站检验科需要迫切探讨解决的一个重大课题［2］。2011年河北省血液中心应用全自动加样检测、条形码管理和库位管理等新技术，建立了较完善的检测标本保存和信息追溯系统，用专业化冷库替代了冰箱保存，用应用库存软件管理替代了手工记录查询，实现了发生输血反应或输血纠纷后能够快速查找标本并追溯原始检测结果，极大提高了保存能力和管理效率，投入使用两年多来，系统运行稳定，通过对保存期后的标本进行回顾性验证，保存质量可靠。

2022年河北省血站质控实验室室间质量评价——HeBEQA项目回顾性分析

目的 基于河北省省内各血站形成可比口径的愿望,对省内12家血站开展质控实验室室间质量评价项目,以探讨检测的准确性与可比性,提高检测能力和质量管理水平。方法 参照国家卫生健康委临床检验中心的实验室室间质评活动检测规则,结合质评品样本的说明书操作规范,参评实验室按实验室日常的检测流程进行检测。设置的质量指标项目有血细胞计数(WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 8项)、生化项目(总蛋白含量1项)、凝血项目(纤维蛋白原含量、Ⅷ因子含量2项)。结果 各单位在实验室人员操作、仪器设备维护保养、试剂批间差影响等方面仍存在问题,尤其在生化项目和凝血项目上体现明显。生化项目合格率最低,仅为72.75%。血细胞计数的合格率最高,达98.75%。结论 随着本年度项目的逐步推进,各单位质控实验室的日常血液抽检的质量监测水平得到了提高。但仍需及时发现和总结不足,向高标准实验室看齐,在省内血液质量控制方面达成一致。

沧州血站筛查抗-HIV的两种ELISA试剂质量的评估

目前我国大部分血站对输血传染病的筛查方法是ELISA血清学检测，采用的模式是使用两个厂家的ELISA试剂对标本进行抗原或抗体筛查。随着科技的进步分子生物学得到突飞猛进的发展，核酸检测技术已成熟发展起来。沧州中心血站在2010年着手开展核酸检测技术应用于献血者筛查的准备和实验工作。2012年初我国卫生行政主管部门出台新的《血站技术操作规程》提出了允许采供血机构采用ELISA检测和核酸检测各一遍的检测模式对血液进行安全检测。为此，将在两个ELISA试剂中取消一个，为了探讨检测模式的改变是否对血液安全造成影响，我们仅就两个ELISA试剂厂家对45463份献血者血样抗-HIV筛查结果进行统计分析，并对筛查出的样本做进一步确认试验。结果报告如下。

重症腺病毒肺炎患儿血清IL-6R和MYD88水平与患儿预后的关系

目的分析重症腺病毒肺炎患儿血清白细胞介素-6受体(IL-6R)和髓样分化因子88(MYD88)水平与患儿预后的关系。方法将沧州市中心医院2020年6月至2022年6月收治的腺病毒肺炎患儿146例纳入研究,根据患儿病情严重程度分为非重症组(50例)和重症组(96例);根据重症腺病毒肺炎患儿出院时病情将患儿分为预后良好组(63例)及预后不良组(33例)。血清IL-6R和MYD88水平检测采用酶联免疫吸附法(ELISA)。分析重症腺病毒肺炎患儿血清IL-6R、MYD88水平及二者与序贯器官功能衰竭(SOFA)评分、Murray肺损伤评分、白细胞计数(WBC)、C反应蛋白(CRP)、血小板计数(PLT)的相关性。采用Logistic回归分析重症腺病毒肺炎患儿预后的影响因素。采用受试者工作特征(ROC)曲线分析血清IL-6R和MYD88水平对重症腺病毒肺炎患儿预后的预测价值。结果重症组血清IL-6R、MYD88水平及SOFA评分、Murray肺损伤评分均高于非重症组(P<0.05)。预后不良组WBC>10×10^(9)/L、CRP≥8 mg/L及PLT≥10×10^(9)/L患儿比例均高于预后良好组(P<0.05),IL-6R、MYD88水平及SOFA、Murray肺损伤评分均高于预后良好组(P<0.05)。血清IL-6R和MYD88呈正相关(P<0.05)。血清IL-6R、MYD88均与SOFA评分、Murray肺损伤评分、WBC、CRP以及PLT呈正相关(P<0.05)。经Logistic回归分析,IL-6R、MYD88升高是影响重症腺病毒肺炎患儿预后的危险因素(P<0.05)。经ROC曲线分析,血清IL-6R和MYD88联合预测重症腺病毒肺炎患儿预后的曲线下面积(AUC)优于各自单独预测(P<0.05)。结论重症腺病毒肺炎患儿血清IL-6R和MYD88水平显著升高,二者与患儿预后密切相关,二者联合较各自单独使用可更好地预测患儿预后。

血清miR-338-3p和miR-495-3p水平在重症腺病毒肺炎患儿诊断及病情评估中的应用

目的探讨血清微小RNA(miR)-338-3p和miR-495-3p水平在重症腺病毒肺炎患儿诊断及病情评估中的应用。方法选取2020年11月至2022年11月在沧州市中心医院接受治疗的腺病毒肺炎患儿130例作为观察组,根据患儿疾病的严重程度分为轻症肺炎组(n=90)和重症肺炎组(n=40),选取同期在沧州市中心医院检查的130例健康儿童为对照组,比较观察组和对照组、不同病情严重程度患儿血清miR-338-3p和miR-495-3p水平。采用受试者工作特征(ROC)曲线分析血清miR-338-3p和miR-495-3p对重症腺病毒肺炎的诊断价值。采用多因素Logistic回归分析重症腺病毒肺炎的影响因素。结果观察组患儿血清miR-338-3p水平比对照组低,miR-495-3p水平比对照组高(P<0.05)。轻症组和重症组电解质紊乱、循环系统并发症发生率及miR-338-3p水平、miR-495-3p水平、序贯器官衰竭评分和Murray肺损伤评分比较,差异有统计学意义(P<0.05)。ROC曲线分析结果显示,血清miR-338-3p、miR-495-3p辅助诊断重症腺病毒肺炎的曲线下面积(AUC)分别是0.745(95%CI 0.662~0.828)、0.774(95%CI 0.685~0.863),二者联合诊断的AUC为0.884(95%CI 0.821~0.946),均优于各项指标单独检测(Z=2.593、1.963,P<0.05)。多因素Logistic回归分析结果显示,miR-495-3p是影响重症腺病毒肺炎发生的危险因素,miR-338-3p为保护因素(P<0.05)。结论重症腺病毒肺炎患儿血清miR-338-3p水平降低,miR-495-3p水平升高,且二者联合检测对重症腺病毒肺炎有一定的诊断价值,可作为评估重症腺病毒肺炎病情严重程度的血清指标。

使用相同抗-HCVELISA试剂的6家血站实验室灰区设定分析

目的探讨6家实验室对相同抗-HCV ELISA试剂盒灰区设定的必要性和合理性。方法由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用相同试剂对同一组标本（n=1 053）进行抗-HCV检测,并通过WB试验明确标本真实血清学状态。1）分析灰区设定的必要性：计算6家血站实验室抗-HCV真阳性检出率、灰区标本确证阳性率;2）分析灰区设定的适宜性：通过绘制ROC曲线确定6家血站实验室抗-HCV ELISA试验的最佳临界值,分析3种不同临界值（最佳临界值、厂商推荐临界值、实验室工作临界值）的逻辑关系,并比较不同临界值下灵敏度及特异性的变化。结果 1）6家血站实验室抗-HCV真阳性检出率分别为98.25%、97.37%、97.37%、97.81%、89.47%、98.25%;灰区标本确证阳性率分别为5.88%（1/17）、0、0、25.00%（1/4）、0、0。2）6家血站实验室抗-HCV ELISA试验最佳临界值均高于厂商推荐临界值、更高于实验室工作临界值,设置灰区的5家血站实验室对抗-HCV ELISA试验灵敏度提高有限、特异性有所下降。结论 1）6家血站实验室使用厂商推荐临界值可获得较高灵敏度、满足血液检测要求,研究结果支持取消灰区设置。2）实验室应在综合评估试验性能的基础上,科学、合理确定判定策略。

7家血站实验室抗-HCV ELISA试验临界值评价

目的:评价7家血站实验室抗-HCV ELISA实验灰区的必要性及适宜性。方法:7家血站实验室编码为1,2,3,4,5,6和7,而8种ELISA试剂分别编码为A,B,C,D,E,F,G和H。7家血站实验室使用8种不同厂商ELISA试剂中的1种或2种对同一组(n=1259)标本进行抗-HCV检测。对检测结果有差异的标本进行Western blot补充试验以明确标本血清学状态。统计各实验室真阳性检出率、灰区标本确证阳性率以分析7家血站实验室抗-HCV试验"灰区"设置的必要性。通过绘制ROC曲线确定7家血站实验室抗-HCV ELISA试验的最佳临界值,比较3种不同临界值(实验室工作临界值、厂商推荐临界值、最佳临界值)下灵敏度及特异性的变化以分析7家血站实验室抗-HCV ELISA试验"灰区"的合理性。结果:7家血站实验室(其中编码1号实验室采用了A、B两种试剂)真阳性检出率分别是95.40%(1A)、99.23%(1B)、94.25%(2C)、96.17%(3D)、98.08%(4E)、96.93%(5F)、97.32%(6G因为有1家血站使用了两种ELISA试剂)、93.10%(7H)。除2C(94.25%)、7H(93.10%)外其余均大于95%。设立灰区的6家血站实验室(1A、1B、3D、4E、5F、6G和7H)灰区确证阳性率分别为0.00%、0.00%、21.43%、0.00%、0.00%、0.00%、38.89%。绘制ROC曲线比较3种不同临界值关系显示,5家实验室(1B、2C、4E、5F、6G)抗-HCV最佳临界值>厂商推荐临界值>实验室工作临界值,使用厂商推荐的临界值已可以达到筛查实验室高灵敏的要求; 1A、3D、7H抗-HCV最佳临界值<厂商推荐临界值,考虑使用适宜的灰区。设立灰区的6家实验室,使用实验室,工作临界值与使用厂商推荐临界值相比,仅3D、7H灵敏度略有提高(分别为1.60%、2.70%),其余实验室灵敏度无变化且特异性下降(0.20%-0.50%)。结论:除1A、3D、7H可适当设置灰区外,研究结果支持其他实验室抗-HCV ELISA试验取消灰区;即使是同一实验室也要对灰区设置进行科学评估,不宜盲目使用同一尺度,应建立适宜的判定策略。

TOPSIS法和秩和比法模糊联合评价5家血站血液筛查实验室EIA检测质量

目的联合应用TOPSIS（technique for order preference by similarity to ideal solution,TOPSIS）法和秩和比法（rank-sum ratio,RSR法）,综合评价5家血站血液筛查实验室（简称血站实验室）抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA检测质量。探讨联合应用TOPSIS和秩和比方法对评价血站实验室过程能力的适用性和可行性。方法分析计算5家血站实验室抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA 3个检测项目的灵敏度和特异性,并以此作为指标,使用TOPSIS法、秩和比法和2者的模糊加权联合法对5家血站实验室的EIA检测能力进行综合评价排序。原始数据来自于5家血站实验室按照常规检测方法,使用2种抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA检测试剂盒分别对同1批样本进行检测的结果。结果通过TOPSIS法、秩和比法和2者的模糊加权联合法综合评价,5家实验室抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA 3项检测质量的综合排名为E〉A、C〉B〉D。结论 TOPSIS法和秩和比法的联合应用可以为血站实验室检测结果的准确性提供综合量化结果,客观评价不同血站实验室的检测能力,为血站实验室综合能力评估提供基础。

6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能评价

目的评价使用相同检测试剂的6家血站实验室抗-HCV ELISA检测系统性能,探索实验室间检测能力比对的新方法、新维度。方法由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用同一种抗-HCV ELISA试剂对同一组标本（1053例）进行检测。1）一致性评价：对各实验室初筛检测结果进行分析,使用结果一致性百分率评价实验室间检测结果的一致性。2）灵敏度和特异性评价：对各实验室初筛检测结果和最终判定结果进行分析,比较各实验室抗-HCV ELISA检测系统的灵敏度和特异性。3）准确性评价：使用ROC曲线下面积（AUC）评价各实验室抗-HCV ELISA检测系统的准确性。4）真阳性标本检测能力评价：使用标准差指数（SDI）和S/CO检测值联合分析各实验室对真阳性标本检测能力。5）真阴性标本检测能力评价：使用雷达图分析各实验室对真阴性标本检测能力。结果 1）6家实验室抗-HCV结果一致性百分率为83.84%,实验室间一致性好（kappa值为0.751~0.983）。2）6家实验室检测灵敏度由高到低为F（98.25%）〉A（97.81%）〉B/C/D（97.37%）〉E（89.47%）;6家实验室检测特异性由高到低为B/C（97.88%）〉F（96.16%）〉D（93.41%）〉E（93.12%）〉A（90.61%）。3）6家实验室准确度均较高（AUC为0.929 1~0.993 5）,但E实验室准确度低于其他5家实验室、差异有统计学意义（χ2=29.80、P〈0.01）。4）196例真阳性标本（6家实验室检测均为反应性）SDI分析显示A、E2家实验室呈现负偏离状态;34例真阳性标本（6家实验室检测结果不一致）S/CO检测值分析显示E实验室真阳性标本检测能力较差。5）623例真阴性标本（6家实验室检测均为非反应性）雷达图分析显示A、E2家实验室S/CO值分布跨度较大,精密度有待进一步提高。结论 1）6家血站实验室采用同一厂商试剂对同一组标本进行抗-HCV检测,不同实验室表现的检测准确性和精密性不尽相同,各实验室应采用科学的方法对本实验室检测系统的性能进行定期评估。2）不同形式的实验室间结果比对和检测结果质量评价对提升实验室业务运行能力具有推动作用。

京津冀血站实验室血液检测不合格情况比较及分析

目的了解京津冀地区血站血液筛查实验室(简称血站实验室)血液检测不合格情况,探讨不同血站实验室的血液检测能力的差异及其影响因素,为京津冀地区血站血液检测质量同质化建设打下基础。方法向京津冀15家血站实验室发放调查问卷,收集各血站实验室与不合格标本结果相关的数据,包括特殊血型、ALT、HBsAg、抗-HIV、抗-HCV、抗-TP、NAT不合格等,并进行统计学分析。结果1)京津冀地区15家血站实验室血液总不合格率为1.42%,实验室间不合格率差异显著(P<0.01);2)京津冀血站实验室特殊血型率、ALT不合格率、ELISA(HBsAg、抗-HIV、抗-HCV、抗-TP)不合格率、NAT不合格率分别为0.04%、0.40%、(0.24%、0.15%、0.22%、0.36%)、0.16%;所有项目的不合格率在不同血站实验室间均差异较大(P<0.01);3)京、津、冀3个区域的实验室在血液检测总不合格率(1.86%、1.24%、1.28%)、ALT(0.50%、0.11%、0.42%)、HBsAg(0.25%、0.33%、0.21%)、抗-HCV(0.39%、0.27%、0.14%)、抗-TP(0.43%、0.35%、0.33%)和NAT(0.33%、0.26%、0.06%)不合格率中,均差异显著(P<0.01),而特殊血型率(0.04%、0.03%、0.05%)、抗HIV(0.15%、0.16%、0.14%)不合格率,三地区无显著差异(P>0.05);4)大、中、小不同规模的实验室在血液检测总不合格率(1.35%、1.45%、1.62%)、特殊血型(0.05%、0.04%、0.03%)、ALT(0.27%、0.51%、0.53%)、HBsAg(0.24%、0.22%、0.27%)、抗-HCV(0.28%、0.17%、0.17%)、抗-TP(0.32%、0.39%、0.43%)和NAT(0.24%、0.09%、0.04%)不合格率方面均有显著差异(P<0.05),而抗-HIV(0.14%、0.15%、0.13%)不合格率无显著差异(P>0.05)。结论京津冀地区15家血站实验室血液检测能力存在较大差异,ALT和抗-TP是导致京津冀地区无偿献血标本不合格的主要原因,部分实验室在血液检测中存在的问题及改进方法有待进一步研究和探讨。

京津冀血站血液筛查实验室基本情况调查分析

目的探究京津冀血站血液筛查实验室(简称血站实验室)间运行模式的差别,为缩小各实验室关键环节的差距、推进京津冀血液检测质量同质化提供数据支持。方法以京津冀15家血站实验室2016年1月1日-12月31日的基本运行状况和运行模式为信息源。设计《京津冀血站实验室质量监控指标调查表》(简称调查表),涵盖按年度采集的实验室资源信息调查数据与按月份采集的血液检测业务过程监控数据。资源信息调查数据包括实验室年检测标本量、检测标本类型、检测周期、检测标本批次数及应急检测批次数等能够反映实验室基本运行状况的数据,也包括实验室人员、设备、试剂试用、检测策略等支持性过程信息。调查表经京津冀15个血站实验室主管和资深专业人员论证后投入试用。通过电子邮件发放调查表并收集数据。北京市红十字血液中心(简称北京血液中心)实验室负责数据汇集、整理、修正、确认,最终形成可用于分析的有效数据源。使用EXCEL10软件统计各实验室报告的数据,应用SPSS 19. 0统计学软件对各实验室血液检测量等数据的差异性进行分析。结果京津冀3地15家血站实验室2016年血液检测标本量最高、最低与中位数分别为609 889、42 236与143 550(人)份。3个血液中心年平均检测标本量426 474份,12个中心血站年平均检测标本量109 671份(P<0. 05);检测标本类型,有27%(4/15)血站实验室承担血液集中化检测任务,73%(11/15)实验室仅承担本站全血和机采血小板2类标本检测;血站实验室检测周期(TAT),只有北京、天津血液中心和通州血站3个实验室当天(标本采集时间<1 d)完成对血小板的检测,73%实验室(11/15)血小板TAT<2 d,33%实验室(5/15)全血TAT<2 d,60%实验室(9/15)全血TAT≥2 d。检测批次方面,20%(3/15)实验室检测≥3批/d,53%(8/15)实验室每月都有不同程度的应急检测。结论目前京津冀各血站实验室检测规模、检测标本的种类、工作模式的复杂程度以及血液检测的时效性存在很大差异,部分差异指标对血液检测过程的时效性和顺畅性产生影响;因此亟需推进3地血站血液检测质量同质化建设的步伐。

血站实验室采用不同模式检测HBsAg的性能评价

目的对6家血站实验室单独使用1种和联合使用2种酶联免疫（ELISA）试剂检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）进行性能评价,为各实验室制定合理的HBsAg筛查策略提供参考依据。方法将来自16家实验室的898份HBsAg初筛反应性标本分别寄送至6家血站实验室,使用2种ELISA试剂检测HBsAg。采用化学发光法和中和试验作为确认方法。分别在各实验室选择1种性能相对优异的试剂作为比较试剂,利用统计学方法分析各实验室单独使用1种试剂和联合使用2种试剂的灵敏度、特异性和符合率。结果 898份HBsAg初筛反应性标本中,剔除16份数据不完整的标本,在余下的882份标本中,确认阳性571份,确认阴性311份。各实验室使用的2种试剂其灵敏度差异较大（P〈0.05）,其中在实验室B、D、E和F中,灵敏度相对优异的试剂其符合率亦更高（P〈0.05）。性能相对优异的试剂单独检测和2种试剂联合检测进行性能比较,各实验室2种检测模式的灵敏度差异无统计学意义（P〉0.05）;实验室C、D和F单一试剂检测的特异性优于2种试剂联合检测（P〈0.05）,其余实验室2种检测模式的特异性差异无统计学意义（P〉0.05）;实验室D和F单一试剂检测的符合率优于2种试剂联合检测（P〈0.05）,其余实验室2种检测模式的符合率差异无统计学意义（P〉0.05）。结论在血站实验室使用ELISA试剂盒进行HBsAg检测,存在单独使用1种试剂的检测性能等同于或优于联合使用2种试剂的情况,是否采用单一试剂代替2种试剂联合检测作为HBsAg的筛查策略,需进行科学的评估和确认。

京津冀血站实验室核酸混检模式拆分阳性率分析

目的对京津冀血站核酸实验室混检模式拆分阳性率进行比对分析,为实现京津冀地区血站实验室间的同质化提供理论依据。方法对京津冀地区14家核酸混样检测的血液中心和中心血站实验室进行实验室能力指标———有效拆分阳性率的比对,运用统计学方法比较各实验室及试剂之间的差别,整理数据并综合分析。结果京津冀不同血站实验室间NAT检测阳性检出率比较(P<0.05),差别具有统计学意义;拆分阳性率最高为76.92%,最低为30.09%;不同实验室间拆分阳性率比较(P<0.05),差别具有统计学意义;使用相同试剂的不同实验室之间拆分阳性率比较:R1、R2、R3试剂的差别均具有统计学意义(P<0.05)。京津冀血站实验室NAT拆分阳性率平均值为48.94%,参与调查研究的14家实验室,7家拆分阳性率在总均值线以上,7家拆分阳性率其下,低于总平均值的实验室使用的均为国产试剂。结论区域内混样检测试剂以应用国产试剂为主;应对相同试剂对不同实验室混样检测拆分阳性率出现的较大差异进行分析。可通过建立完整的实验室能力指标比对体系和有效的信息沟通渠道,不间断对京津冀血站实验室质量指标进行监控,进一步实施京津冀血站同质化。

京津冀血站血液检测前标本质量控制情况调查分析

目的分析京津冀血站血液检测前标本质量控制情况,探讨检测前标本质量控制策略的差异对血液质量的影响,为实现京津冀血液检测质量同质化提供依据。方法通过调查问卷形式,对京津冀三地血站血液筛查实验室(简称血站实验室)检测前标本质量控制情况进行调查,包括真空采血管的厂家规格和应用情况、标本采集数目和用途、核酸标本采集后处理方式等数据进行分析。结果15家血站采用的血清学真空采血管来自9个厂家规格均为5mL,核酸真空采血管来自3个厂家规格为5mL和8mL;13家血站采集2管标本,1管标本用于血型、ALT和ELISA检测,1管用于核酸检测,另外2家血站采集3管标本;13家血站采集核酸标本后4h内离心,另外2家中1家仅部分核酸标本4h内离心,1家全部核酸标本4—8h内离心;13家血站采用全自动或半自动方式对核酸标本进行前处理,另外2家为手工方式处理。结论京津冀15家血站血液检测前标本处理过程和质量控制机制存在差异。血清学真空采血管应用厂家较多但只有1种规格,核酸真空采血管应用厂家较少但有2种规格;在采集数目和用途上13家血站相同,2家不同;在核酸标本采集后的处理方式上,13家血站能达到4h内进行离心,2家达不到,13家血站采用自动、半自动方式处理核酸标本,2家为手工方式处理。因此需进一步分析以上差异对京津冀各个血站实验室血液检测质量带来的影响。为推进京津冀血液检测质量同质化提供基础数据。

京津冀血站血液筛查实验室检测试剂应用现状及分析

目的针对京津冀血站血液筛查实验室(简称血站实验室)所使用检测试剂进行调查。探讨各实验室在试剂使用方面的差别及对血液检测过程的潜在影响。为进一步分析各实验室检测质量和实现血液检测质量管理同质化提供依据。方法设计特定问卷调查表,向区域内血站发放。调查内容包括各实验室检测试剂种类、质控品使用情况、试剂年使用批次等。整理数据进行分析。结果血型试剂方面,京津冀15家血站实验室中仅有2家使用进口血型检测试剂,其余均使用国产试剂,上海血液、Immucor、北京金豪试剂检测量占比达到89%;12家实验室采用自行制备血型质控品,3家实验室选择购买商品化的血型质控品,保证RhD(-)自制质控品有一定难度;ELISA试剂方面,国产试剂检测量占80.6%,进口试剂占19.4%,集中在万泰、丽珠、科华和新创4家;存在相同ELISA试剂采用不同浓度质控品情况,使用相同试剂和质控值S/CO值存在明显差异。ELISA试剂年订货批次各家实验室有统计学差异。NAT检测试剂以Grifols试剂、华益美试剂和科华NAT试剂为主,区域内Grifols试剂检测量占38.2%,华益美试剂检测量占25%,科华NAT试剂检测量占23.4%。结论区域内血型试剂和ELISA试剂以应用国产试剂为主;血型质控品以自制为主,ELISA质控品全部采用商品化质控品,应对质控品S/CO值存在较大差异进行分析;区域内NAT检测试剂相对集中,NAT检测外部质控品尚没有统一的应用浓度;应规范试剂订货批次,减少试剂质量抽检次数,提高实验室突发事件应对能力。京津冀血站实验室需分析差异对血液检测质量的影响,消除或减小差异,推进区域血站实验室的同质化建设。

京津冀血站实验室抗-HIV检测复检符合率分析

目的分析京津冀血液筛查实验室(简称血站实验室)2018年的抗-HIV ELISA检测复检率及复检符合率情况,探究各实验室抗-HIV试剂及系统的稳定性和其影响因素,为实现京津冀血站实验室同质化建设提供依据。方法通过填报调查问卷的形式,收集2018年全年京津冀地区15家血站实验室各月试剂使用情况,抗-HIV检测的标本数,每种试剂需进行重复检测标本数量和ELISA重复检测为反应性标本数量,进行比较分析。结果1)2018年京津冀15家血站实验室的抗-HIV检测复检符合率有统计学差异(P<0.05);2)不同复检策略的实验室抗-HIV复检符合率存在统计学差异(P<0.05);3)不同规模实验室抗-HIV检测复检符合率无统计学差异(P>0.05);4)8种抗-HIV检测试剂的复检符合率差异有统计学意义(P<0.05);5)试剂R1,R5,R8在不同实验室检测抗-HIV复检符合率无统计学差异(P>0.05),其余试剂各实验室间差异有统计学意义(P<0.05);6)实验室B,C,E,F,G,N使用2-3种试剂检测的抗-HIV复检符合率差异有统计学意义(P<0.05),其余各实验室试剂间复检符合率无统计学差异。结论2018年京津冀地区15家血站实验室抗-HIV检测复检符合率差异有统计学意义,除使用试剂本身的差异外,实验室内的其他因素对其也有较大影响,各实验室在抗-HIV检测中存在的问题及改进方法有待进一步研究和探讨。