药品检验机构档案管理问题及对策

近年来,人们对自身健康状况的关注程度不断提升,对药品检验机构的各项工作也提出了更为严格的要求。作为药品检验机构工作的重要组成部分,档案管理不仅关系着机构对药品的监督和管理效率,而且对于确保药品安全和促进药品监管事业的健康发展也具有重要影响。基于此,论文通过分析药品检验机构档案管理工作的重要性,进而针对当前药检机构档案管理存在的问题提出了相应的策略。

药品检验系统档案管理的重要性分析

随着社会主义市场经济的不断深入发展,为我国各行各业的进一步发展带来了机遇。在这一大环境下,我国医药行业的药品检验系统档案管理工作更需要提升其科学性和规范性,做好药品检验系统的档案管理工作对于建立药品检验系统的规范性与公开性更是起到了一定的重要意义。鉴于此,本文着重分析研究了当前药品检验系统方案管理的重要性,并如何进一步提升药品检验系统档案管理工作提出了解决策略,旨在为我国医药行业的进一步发展献力。

新形势下我国药品检验系统信息化建设的设计与实现

当今社会环境下,药品的不良反应、非法添加与滥用、添加剂等问题层出不穷,各省级药品检验部门责任重大,要及时、准确、高效地承担检验工作,为药品监管提供强有力的技术支撑。基于药品检验工作的重要性和复杂性,药品的质量检验应作为当前药品安全监管工作的重点,切实排除产品质量风险,消除安全隐患。设计药品检验信息管理系统有着非常重大的意义。

浅析辐流洁净技术在药品检验洁净环境保障中的应用

目的:为制药企业、药品检验机构了解《中华人民共和国药典》(2015年版)的新要求,利用辐流洁净技术提高环境级别降低运行能耗,做好洁净室的改造工作提供参考。方法:在对比2015版《中国药典》与(2010年版)洁净要求的基础上,通过建设的低稳速置换流辐流洁净室实测数据分析,提出了对现有洁净室改造的建议。结论:为适应2015版对无菌检查环境空气洁净度大幅的提高的要求(由C级提升至B级),建设低稳速置换流辐流洁净室能够满足受控环境洁净要求,同时具有降低建设投资和运行节能的效果。

甘草废渣中总黄酮提取工艺研究

优化甘草废渣中总黄酮的提取工艺。以甘草苷为对照品采用比色法测定总黄酮含量,在单因素基础上采用Box-Benhnken响应面法以总黄酮提取得率(Y,%)为响应值,以乙醇浓度(X_1,%)提取时间(X_2,min)、液料比(X_3,mL/g)及提取次数(X_4,次)为自变量,研究各自变量及各自变量间交互作用对总黄酮提取得率的影响,对3批甘草废渣进行验证试验。研究结果表明甘草黄酮最佳提取工艺为:乙醇浓度为70%、提取时间120 min、液料比10:1(mL/g)、提取次数2次,在优化条件下对3批甘草废渣进行工艺验证,甘草黄酮提取得率为(2.4±0.34)%(n=3)与预测理论值2.39%接近。利用Box-Behnken响应面法优化得到的甘草废渣总黄酮提取工艺参数可靠,方法简便,预测性良好。

金莲花的研究进展

金莲花是中国的传统中药,该文通过对金莲花植物的产地生境、生药鉴别、化学成分、药理作用方面的研究进行综述,并对目前研究存在的问题及今后的发展前景进行讨论,旨在为金莲花的进一步研究提供参考。

清热抗毒口服液质量标准研究

目的建立清热抗毒口服液的质量控制标准。方法采用薄层色谱法(TIC)对清热抗毒口服液中白茅根、钩藤、黄连进行定性鉴别.以高相液相色谱法对本制剂中盐酸小檗碱的含量进行测定。结果 TLC斑点清晰、分离度好、专属性强,HPIC准确可靠。盐酸小檗碱在0.05-5μg/ml范围内呈良好的线性关系,R=0.99995,平均回收率为100.92%,RSD为1.86%。结论该方法准确、专属性强,可作为清热抗毒口服液的质量控制标准。

金莲花药材UPLC指纹图谱及模式识别研究

目的采用超高效液相色谱法(UPLC)建立金莲花药材指纹图谱的质量评价方法。方法以3种不同基源的金莲花药材为研究对象,采用UPLC法,以Acquity UPLC BEH C18(100 mm×2.1 mm,1.7μm)为色谱柱,乙腈-体积分数0.1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速为0.3 m L·min-1,检测波长为340 nm,温度为45℃。结果对38批样品进行测定,建立了金莲花药材的UPLC标准指纹图谱。采用对照品指认了荭草素-2″-O-β-L-半乳糖苷、荭草苷及牡荆苷3个色谱峰。采用聚类分析和主成分分析法对指纹图谱数据进行了模式识别研究,可很好地区分金莲花、短瓣金莲花和阿尔泰金莲花。结论所采用UPLC法建立金莲花药材的指纹图谱专属性强、方法快速、简便、可靠,可用于金莲花药材的质量控制及综合评价。

甘草的梯度式多息薄层鉴别研究及其在制剂中应用

甘草是一种常用药材,配伍在多种制剂中,但其薄层鉴别的前处理方法大都比较复杂[1],采用大量有机溶剂纯化处理,花费时间,污染环境,测定成本高。为给不同工艺制备的甘草复方制剂提供各自不同的快速鉴别方法与识别图谱,我们进行了甘草薄层鉴别专题研究。每味中药材都含有众多的有效成分,大致可分为三大类,即脂溶性、水溶性和中极性。但这些成分在制剂中的含有量,由制剂的制备工艺决定。

大黄蛰虫片HPLC特征指纹图谱方法研究及多指标成分一测多评法分析

目的建立HPLC指纹图谱,并采用一测多评法测定大黄蛰虫片中5个化学成分的含量,分别为大黄素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄酚和大黄素甲醚等5个化学成分的含量。方法采用高效液相色谱法测定10批大黄蛰虫片的指纹图谱,建立指纹图谱共有模式。建立以大黄素为内参物,其他4个成分芦荟大黄素、大黄酸、大黄酚和大黄素甲醚的相对校正因子,并进行含量计算,实现一测多评;同时采用外标法测定10批大黄蛰虫片中5种化学成分的含量,比较计算值与实测值的差异,验证QAMS法的准确性。色谱条件:采用Boston Gree DOS(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,以甲醇-体积分数为0.1%磷酸(体积比为85∶15)为流动相;流速为1.0 mL·min^-1,柱温30℃,检测波长为254 nm。结果10批大黄蛰虫片指纹图谱标定了共有峰9个,10批样品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度均大于0.90。建立的f值重现性良好,采用f值计算的含量值与实测值之间无统计学差异(P>0.05)。结论所建立的方法可用于大黄蛰虫片中5个化学成分大黄素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄酚和大黄素甲醚的定性、定量分析。

红参药材与饮片质量评价研究

目的:对市场上红参药材与饮片质量进行评价与分析,为药品监督管理部门提供技术依据。方法:采用超高效液相色谱法与滴定分析等方法,从有效性、安全性等方面开展探索性研究,分析111批次红参药材与饮片的内在质量。结果:按《中国药典》2010年版一部检验抽查的样品,不合格项目主要是性状与含量测定,探索性研究后发现这些疑似问题样品65%存在掺糖现象。结论:检验的111批次样品存在的主要问题是皂苷类成分含量较低及存在掺糖现象。

芍药甘草汤的镇痛抗炎作用研究

目的研究芍药甘草汤的镇痛和抗炎作用,探讨药物间的相互作用。方法采用二甲苯致小鼠耳肿胀,蛋清致小鼠足肿、热板法、醋酸扭体法。结果芍药甘草汤显著延长小鼠热板法的痛阈值,降低醋酸所致小鼠扭体反应次数;抑制二甲苯所致小鼠炎症,但对蛋清诱导的炎症无效;芍药的作用类似于芍药甘草汤,但药效较弱;甘草无明显的抗炎镇痛抗炎作用。结论甘草芍药汤有明显抗炎、镇痛作用,其与甘草提高芍药的作用有关。

核桃多肽复配核桃乳对小鼠抗疲劳及抗氧化作用研究

通过构建小鼠运动性疲劳模型,研究核桃多肽复配核桃乳的抗疲劳及抗氧化活性,并与核桃蛋白及大豆多肽复配核桃乳进行对比研究,为功能性核桃乳产品开发提供科学依据。通过多种运动性实验及抗氧化与抗疲劳生理生化指标分析3种复配核桃乳的抗疲劳与抗氧化效果。结果表明,各实验组小鼠游泳和悬挂评分排序为核桃多肽复配核桃乳(WPP)组>大豆多肽复配核桃乳(SP)组>核桃蛋白复配核桃乳(WEP)组。WEP组、WPP组、SP组均显著延长了小鼠的爬杆及负重游泳时间,其中WPP组效果最好,分别为183.67 s和84.75 min,是疲劳模型(FC)组的2.7和3.53倍。WEP、WPP、SP各组均可提高小鼠运动耐力,极显著降低了血清和骨骼肌中乳酸含量及血清尿素氮的水平(P <0.01),与FC组相比,最高分别降低了37.81%、37.20%、39.40%。WEP、WPP、SP各组显著提高了肝糖原和肌糖原含量,最高分别达7.43和1.54 mg/g。在血清、骨骼肌和肝脏中,WEP、WPP、SP各组与FC组比均有较强的谷胱甘肽过氧化物酶活力、过氧化氢酶活力及超氧化物歧化酶活力,加速了丙二醛的及时清除,极显著提高了总抗氧化能力。

沙棘籽油凝胶的制备及流变特性研究

利用天然生物高分子聚合物或小分子凝胶剂构建递送体系,荷载疏水性生物活性物质,是目前食品领域的研究热点。通过制备高载油量的乳铁蛋白-肉桂酸复合凝胶,研究了其作为功能性油脂载体的稳定性和流变特性。结果表明,以肉桂酸为凝胶剂制备沙棘籽油有机凝胶,临界成胶体积分数为4%;4℃低温有利于有机凝胶中结晶的形成。加入乳铁蛋白制备乳铁蛋白-肉桂酸复合凝胶,乳铁蛋白可以削弱剪切力对肉桂酸凝胶的破坏,提高体系稳定性。乳铁蛋白质量分数为20%,肉桂酸质量分数为4%,沙棘籽油含量为65%时,复合凝胶粒径最小,稳定性较好,凝胶体系的固液平衡值<0.5,固体特征明显,黏弹性较高;85℃加热条件下,稳定性较差,但黏弹性较高;-18℃储藏后分层明显,冻融稳定性较差;4、25℃储藏稳定性较好。该研究为沙棘籽油在食品工业中的应用和食品递送体系的构建提供理论支持。

连翘苷含量测定方法优化研究

目的:改进《中国药典》2015年版连翘项下连翘苷含量测定方法。方法:优化连翘苷含量测定方法,简化供试品溶液制备方法。结果:优化后的连翘苷含量测定方法操作简便快捷,连翘苷在0.179 1~17.905 3μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(R^2=0.999 9),回收率平均值为99.9%(RSD为1.4%),与原方法测定结果一致。结论:改进后方法操作简便,重复性好。

小儿氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄和体外培育牛黄的研究

目的建立小儿氨酚黄那敏颗粒（对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄）中人工牛黄和体外培育牛黄的TLC鉴别方法和胆红素的HPLC定量测定方法。方法胆酸和猪去氧胆酸的鉴别采用TLC法;胆红素的HPLC测定以甲醇-三氯甲烷-0.1%磷酸（88∶6∶6）为流动相,检测波长为449 nm。结果 TLC法可同时鉴别胆酸和猪去氧胆酸;胆红素的HPLC测定方法,线性范围较宽（0.01～0.1mg/m L）,平均回收率在98.6%以上。结论建立的方法可快速区分人工牛黄和体外培育牛黄。

沉香化学成分与分析方法研究进展

目的综述总结沉香最新研究进展,为沉香进一步深入研究奠定基础。方法通过系统文献调研,以中外文文献为依据进行归纳总结。结果综述了沉香的结香方法,重点总结沉香化学成分及分析方法最新研究进展,明确提出沉香进一步深化研究方向。结论沉香化学成分、分析方法研究已取得很大进展,仍需进行深入研究以提高临床用药安全性与质量控制可靠性。

三七叶、三七花质量标准研究

目的:建立三七叶和三七花的质量标准。方法:用TLC法定性鉴别;按《中华人民共和国药典》方法对水分、总灰分、酸不溶性灰分进行测定;采用高效液相色谱法测定了人参皂苷Rb1;人参皂苷Rb2;人参皂苷Rb3三种成分的含量,用Thermo C18(4.6×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈和水为流动相梯度洗脱,流速为1.0 m L·min-1,检测波长为203 nm,柱温30℃。结果:薄层鉴别方法斑点清晰,分离度好;三七叶和三七花水分的平均值为9.1%、10.0%,总灰分的平均值为10.1%、6.9%,酸不溶性灰分平均值为0.40%、0.062%;含量测定人参皂苷Rb1、人参皂苷Rb2和人参皂苷Rb3与相邻峰完全分离,线性关系良好,三七叶平均加样回收率(n=6)分别为101.5%、100.9%、99.5%;三七花平均加样回收率(n=6)分别为100.6%、98.6%、101.3%。结论:建立的方法可用于三七叶和三七花的质量控制。

三七粉质量评价研究

目的:对市场上三七粉质量进行评价与分析,为药品监督管理提供技术依据。方法:用现行标准检验样品;采用薄层色谱法、超高效液相色谱法、电感耦合等离子体质谱法等分析手段,从有效成分定性定量、原料来源及重金属检测等方面开展探索性研究,分析三七粉内在质量。结果:现行标准检验合格率为100%,探索性研究可发现三七茎叶原料。结论:三七粉整体质量状况较好,个别批次样品存在非法掺加三七茎叶现象。

注射用头孢美唑钠高分子杂质鉴定方法研究

目的建立高效分子排阻色谱法检测头孢美唑钠中的聚合物的方法,并应用在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱(2D-LC-IT-TOF/MS)法对其聚合物进行鉴定。方法色谱柱为WT-Cef-SEC柱(300 mm×7.8 cm,5μm),流动相为5 mmol/L乙酸铵-乙腈(95∶5,V/V),流速为0.6 m L/min,检测波长为254 nm,柱温为25℃,进样量为20μL,电喷雾离子源(ESI),正离子扫描模式;按不加校正因子的主成分自身对照法计算聚合物的含量。结果头孢美唑钠峰与聚合物峰分离良好。头孢美唑钠质量浓度线性范围为0.5~2.5μg/m L(r=0.9999,n=5),定量限为3 ng,检测限为1 ng。通过2D-LC-IT-TOF/MS推测出聚合物3为头孢美唑钠二聚体,聚合物2为头孢美唑钠三聚体。结论该方法适用于注射用头孢美唑钠高分子杂质的检测,为β-内酰胺类抗菌药物中聚合物的分离、分析及产品质量提高提供了依据。