河南省药品批发企业GSP监督检查储存与养护缺陷项目分析

目的:通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议。方法:对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议。结果:储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视。结论:药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动。药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展。

我国药品第三方物流仓储和运输监管政策对比

目的:比较各省份在药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,为加强药品第三方物流监管提出可行性建议。方法:通过检索国家药品监督管理局以及各省级药品监督管理局网站,获取有关药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,对比分析各省份政策和《药品经营质量管理规范》相关规定,并提出建议。结果:通过对比发现,各省份在仓储和运输方面的政策主要集中在仓储面积、仓储设施设备、冷库数量及容积要求、冷库供电保障、温湿度监测系统、仓储管理系统、车辆数量及车载设备、运输车辆管理、特殊药品运输、运输管理系统等方面,但各省份的具体规定又存在一定的差异。而且大多省份的政策文件还存在仓储管理政策不统一、仓储区域划分不明确、仓储设施设备规定不具体、运输相关政策不全面、未对运输常温药品过程中保证常温环境做出规定等问题。结论:药品监管部门应加强对药品第三方物流的科学监管,建立统一的第三方物流管理制度。药品第三方物流企业应当加强基础设施设备建设,努力提高自身仓储运输水平。各相关方共同努力,促进药品第三方物流行业健康有序发展。

河南省生物医药产业集群发展对策研究

【目的】推进河南省生物医药创新型产业集群高质量发展,为河南省乃至我国生物医药产业集群提供行之有效的驱动机制方案。【方法】本研究对河南省生物医药企业数据进行分析,采用实地调研、问卷调查等研究方法。【结果】河南省生物医药产业集聚发展初步形成,全产业链体系逐步完善,政策环境优势初现。但河南省生物医药产业集聚区还存在企业聚而不合、品牌建设意识淡薄、内生创新动力不足、人才引进培养机制缺失、基础配套设施不完善等问题。【结论】通过完善产业链布局,形成生物医药大产业集群、加大技术投入,转变绿色发展方式、积极培育人才,加强人才引进、提高高级生产要素的投入,强化创新转型发展、提高产业集聚区服务质量,营造投资兴业新环境等措施,打造具有国内竞争力和影响力的生物产业创新高地和产业集群。

2022年河南省国产普通化妆品备案后监督检查中发现问题及探讨

在对河南省国产普通化妆品备案资料进行监督检查时发现,资料中存在诸多问题,主要集中在产品安全评估、产品执行的标准等项目中。本文对河南省2022年国产普通化妆品备案后监督检查中发现问题进行了梳理统计,对常见问题进行了归纳分析,旨在指导化妆品备案人备案资料的撰写,提高普通化妆品备案质量。

环境分离菌在药品微生物检验中的应用研究

文章探讨了环境分离菌在药品微生物检验中的使用情况,通过查阅国内外有关药品微生物检验的资料,对其中存在的问题进行了探讨,并对环境分离菌的适用领域作了简要阐述。目前,各国药典和行业指南都对消毒剂效能验证、抑菌效力检查以及对培养基方法的适用性进行了明确的规定,要求在这些环节中使用环境分离菌。相对于标准菌株,环境分离菌更能真实地反映样本或环境中的微生物的真实状态,并将其应用于药品微生物检验,为人们提供更为客观、科学的评估。同时,也可结合检验的项目、药品生产技术和药品特性进行风险评估,以明确适用于药品微生物检验的环境分离菌。

2020—2022年医疗机构药品行政处罚案件分析及启示

目的 分析2020-2022年以医疗机构为当事人的药品行政处罚案件的规律和特点,以更好地提高医疗机构药品管理水平。方法 采用回顾性统计分析法对以医疗机构为当事人的药品行政处罚决定书进行汇总,并将其与2019年版《药品管理法》条款进行匹配并统计分析。结果 本研究纳入医疗机构为当事人的完整行政处罚决定书144份。按案由分析,劣药案件行政处罚126起,占87.50%,其中过效期药品占劣药案件比例超过50.00%;从无药品经营资格的企业或个人购进药品案件15起,占10.42%。按案件处罚金额的幅度分析,从轻处罚案件34起,占23.61%;减轻处罚案件81起,占56.25%。结论 因药品管理违法受到行政处罚的医疗机构是极少数,但医疗机构仍应强化守法意识,认识药品管理的“红线”及容易出现的违法行为,以更好地加强药品质量管理。

属性层次模型-熵权法联合正交试验优化黄芩药材高温瞬时灭菌工艺

目的优化黄芩药材的高温瞬时灭菌工艺。方法取灭菌前后黄芩药材细粉样品3批,固定出料温度为35℃,以进料速率、灭菌温度和灭菌时间为考察因素,采用属性层次模型(AHM)-熵权法(EWM)计算灭菌率、黄芩苷转移率和浸出率的相对权重,并以3个指标的综合评分为考察指标,采用L_(9)(3^(4))正交试验法优选黄芩药材的高温瞬时灭菌工艺,并验证。结果优选的工艺为进料速率120kg/h,灭菌温度170℃,灭菌时间6s(出料温度为35℃)。灭菌后黄芩药材中需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数均大幅下降,灭菌率均大于99%;黄芩苷转移率及浸出率均大于95%;黄芩苷含量、浸出物检查结果较灭菌前无明显改变。结论优选的黄芩药材高温瞬时灭菌工艺重复性好,对黄芩有效成分的含量无明显影响。

聚偏二氯乙烯材料化妆品包装中邻苯二甲酸酯的测定

本文介绍了液相色谱-质谱联用测定化妆品塑料包装材料中邻苯二甲酸酯的方法,从实验样品选取、实验条件准备等方面入手,并在实验过程中不断修正精密度等条件,结果发现,本次研究所选聚偏二氯乙烯(PVDC)化妆品包装材料样品中的邻苯二甲酸酯含量均不存在超标问题,包装符合行业标准,同时液相色谱-质谱联用测定方法具有较高的使用准确率。

浅析疫苗生产信息化建设

疫苗信息化建设属于监管层面的强制措施,整个信息化建设伴随着周期长、难度大、合规监管严的情况。本文主要从疫苗生产及监管总需求方案来探讨其信息化建设的可行性和过程控制。同时,也通过分析信息化系统建设的主要着力点,来确定系统人员的需求、业务边界及基础设施的建设要点。以实现疫苗信息化建设多维度、高效率的实施,以及满足日益提升的监管需求和企业成本效率控制。

小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺研究

为提高生产效率、降低能源消耗,使药材受热均匀,有效成分更好地得到保留,本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标,采用L_(9)(3^(4))正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为:粗碎粒径8 mm、浸润时间30 min、加料转速6 rpm、饮用水流量100 L/h、提取转速7 rpm、提取时间180 min、提取温度100℃,浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此,优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好,有效成分转移率高,为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。

河南省342家药品批发企业经营问题分析与建议

本文对河南省300余家药品批发企业换证和200余家药品 GSP监督检查现场发现缺陷项目进行统计对比,分析药品批发企业在不同检查类型中执行新版 GSP现场检查中容易出现问题的章节和原因,为企业提出相应的解决措施,也可以为监管部门提供监管方向。经过多轮新版 GSP的现场检查,河南省内药品批发企业各个方面还存在不足,现场发现缺陷问题风险等级程度也存在较大差异,这对监管方向提供了有力的技术支撑。笔者通过对药品批发企业不同类型检查进行分类,并对药品批发企业执行?药品经营质量管理规范?的情况进行分析统计,为相关企业今后制定有针对性的药品流通监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。

牡丹籽粕多酚和黄酮提取工艺优化及其抗氧化和降糖活性研究

采用响应面法优化同时提取牡丹籽粕多酚和黄酮并检测其抗氧化和降糖活性,最优工艺为乙醇质量分数90%,提取温度85℃,提取时间50 min,料液比1∶40,在此条件下得到的多酚和黄酮提取量分别为(17.59±0.82)mg/g、(0.74±0.09)mg/g,并采用D101大孔树脂对牡丹籽粕提取液进行纯化得到牡丹籽粕多酚和黄酮成分,该成分对DPPH自由基、ABTS自由基的清除能力的IC50值分别为(313.67±42.67)μg/mL、(243.67±22.12)μg/mL,对铁离子还原能力为(438.78±3.36)μmol TE/g,对α-葡萄糖苷酶的半数抑制浓度IC_(50)值为(31.11±2.44)μg/mL,稍优于阿卡波糖IC50值(34.42±1.58)μg/mL.牡丹籽粕多酚和黄酮富集成分具有较好的抗氧化和降血糖活性.

WHO儿童基本药物示范目录、WHO和我国基本药物目录中抗感染药物的比较与启示

目的为丰富我国儿童抗感染药物用药选择、促进我国儿童基本药物目录的建立提供建议和参考。方法采用描述性分析法,从药物类别、品种、剂型、规格和符号标记等方面对比研究《WHO儿童基本药物示范目录》(EMLc)、《WHO基本药物目录》(EML)与我国《国家基本药物目录》(NEML)中抗感染药物的异同。结果EMLc中的抗感染药物均被EML覆盖(占EML的85.3%)。NEML中抗感染药物的药物信息相对欠缺,新品种较少,如未收录EMLc中第三代及以上头孢菌素,剂型也相对局限(主要为片剂、胶囊和注射剂),但规格较为丰富。结论参考EMLc,从年龄、体质量、联合用药等方面增加我国基本药物的儿童用药指导,增加NEML中口服液体制剂、刻痕片等儿童适用剂型;在更新NEML时纳入头孢克肟、达卡他韦等儿童适宜的较新品种;参照EML与EMLc的承接性,基于NEML建立我国儿童基本药物目录,以满足儿童用药需求,促进儿童药物安全使用。

HPLC法测定香菊胶囊中欧前胡素和异欧前胡素的含量

建立HPLC法测定香菊胶囊中欧前胡素、异欧前胡素的含量。采用Agilent Extend-C_(18)色谱柱,以乙晴-水(48∶52)为流动相;检测波长为214 nm,流速为1.0 m L/min^(-1)。欧前胡素进样量在0.0603~0.5058μg范围内与峰面积存在良好的线性关系(r=1.0000);异欧前胡素进样量在0.03723~0.2857μg范围内与峰面积具有良好的线性关系(r=1.0000)。欧前胡素的平均回收率为98.20%,S_(RSD)=1.16%;异欧前胡素的平均回收率为97.90%,S_(RSD)=1.10%。该方法操作过程简便快速,测定结果准确,可用于香菊胶囊的质量控制。

非织造布敷料产品的审评要求及常见问题

在审评工作中,非织造布敷料产品的注册申报逐渐增多,迄今为止该类产品没有相应的标准和注册技术审查指导原则。文章将简单介绍非织造布敷料产品的概况,分析不同企业在非织造布敷料产品申报中经常出现的问题,并总结得出其审评要求的重点关注方面,希望能为注册申请人和技术审评人员提供思路。

药品生产企业风险分级研究

目的 构建基于风险程度的GMP检查新模式。方法 通过文献研究并听取相关从事药品检查的专家意见,形成药品生产企业风险分级评价初级指标。使用德尔菲法设计专家问卷调查,对指标体系进行咨询,采用层次分析法对构建的风险评价指标的权重进行计算,得到药品检查全生命周期风险评价指标体系。结果 构建的药品生产企业风险分级指标体系包含3个一级指标,11个二级指标,28个三级指标。一级指标按权重排序依次为过程风险(0.539 6)、合规风险(0.297 0)和固有风险(0.163 4);二级指标排名靠前的为生产工艺的复杂性(0.294 7)、产品质量(0.165 0)和变更复杂性(0.125 4)等;特殊性质药品复杂指数(0.113 8)、共线指数(0.113 8)、非无菌药品指数(0.111 7)及关键人员变更指数(0.104 5)等为权重较高的三级指标。结论 通过制定药品生产企业风险评估模型,可以促进放管服背景下完善药品检查体系,充分利用有限的检查资源,减少对低风险药品生产企业的检查频率,从正面激励更多的企业加强风险自律,切实承担药品质量安全第一责任人的主体责任。

复方氨基酸注射液中胱氨酸含量的测定方法

本文建立了一种复方氨基酸注射液(18AA)中胱氨酸含量的测定方法——在碱性条件下,采用1,4-二硫代苏糖醇将胱氨酸还原成半胱氨酸,生成的半胱氨酸与酸性茚三酮溶液反应,生成红色产物,在560 nm波长处测定吸光度,用对照品标准曲线法测定复方氨基酸注射液(18AA)中胱氨酸的含量。测定结果显示胱氨酸浓度在0.0418~0.2088 mg/ml范围内线性关系良好(r=0.9992);平均加样回收率为101.61%(RSD为1.96%,n=9)。

新法规体系下化妆品执行标准演变探究

原有法规体系下,我国普通化妆品多数根据产品性状,执行相应的国家标准与行业标准,如GB/T29665-2013护肤乳液等。新法规体系下,普通化妆品备案资料增加了“产品执行的标准”项目,文章对新规体系下“产品执行的标准”项目内容进行了详解,通过问卷调查统计了新规体系下旧有标准的沿用情况,并对现有使用状况进行了深入探讨。

基于中医药古籍文献的升降散关键信息考证研究

目的考证升降散的关键信息。方法通过对历代中医药古籍文献研习,训词释句,正本清源,梳理升降散发展变迁、用法用量、辅料引药、禁忌等关键信息;以现行标准规范为依据,结合药图著作、地方志,厘清升降散中僵蚕、蝉蜕、姜黄、大黄的名称、基原、炮制、产地、用药禁忌等关键信息。结果升降散的关键信息总结为:出自清·杨栗山《伤寒温疫条辨》,由川大黄(生)四钱、广姜黄(去皮)三分、白僵蚕(酒炒)二钱、全蝉蜕(去土)一钱组成;对应现代炮制品及剂量:大黄14.92 g、姜黄1.12 g、炒僵蚕7.46 g、蝉蜕3.73 g。结论该研究为升降散的传承与创新提供参考与依据。

FDA发给中国药品生产企业cGMP警告信的分析与启示

警告信是FDA对被检查企业或个人存在违规行为而采取的监管措施。该文对2018至2021年FDA发给中国药品生产企业的药品cGMP警告信缺陷项目进行统计,并与国内文献研究中我国药品GMP检查缺陷情况进行对比,分析我国药品生产企业普遍存在的缺陷以及FDA和我国药品监管机构在药品GMP检查重点方面的区别,为我国药品生产企业改进缺陷项目和通过药品GMP检查提供建议。