基于FAERS数据库的艾曲波帕药物不良事件信号挖掘研究

目的:通过挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)数据库中关于艾曲波帕(ETP)的相关数据,探讨该药潜在的不良反应,为临床安全用药提供依据。方法:提取FAERS数据库2017年第1季度至2022年第4季度共24个季度中上述药物的报告,运用报告比值法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)联合检验,再利用MedDRA术语集汉化及系统器官归类对结果标化。结果:共检出21,666次以ETP为首的不良事件(ADE)报告,检测得到18,761个有效ADE信号,共累及27个不同系统器官(SOC),主要集中在各类检查、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病等。结论:临床应用ETP药物时需监测患者血小板变化情况,密切监护患者生命体征;具有骨髓网状纤维化等相关基础疾病的患者需加强评估,以保证临床合理用药。

基于FAERS的曲美替尼相关神经系统不良事件信号挖掘研究

目的:基于FAERS对曲美替尼(TRA)相关神经系统不良事件(ADE)进行信号挖掘,探索ADE的发生特点,TRA与ADE的相关性及TRA发生神经系统相关ADE的高危因素,期望为临床安全应用TRA提供参考。方法:提取FAERS 2017年第一季度至2022年第四季度共24个季度的TRA相关神经系统ADE报告数据,利用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法进行数据分析。结果共获得TRA报告数4392个,其中TRA相关神经系统ADE报告数86个,有信号的PT共15个,可分为7个高危组语(HLGT)。报告数居前3位的PT依次是惊厥发作、晕厥、困倦;信号强度居前3位的PT依次为中枢神经系统疾病、轻偏瘫、脑积水。药品说明书中未收录的PT有15个。结论:需重视TRA相关神经系统不良事件的风险,尤其是外周神经系统和脑积水,有神经系统相关基础疾病的患者需加强监护,保障用药安全。