深圳市药品检验所信息化建设及体会

目的为药品检验所信息化建设和发展提供借鉴,促进药检系统信息化发展。方法介绍深圳市药品检验所的信息化建设成效和体会。结果与结论深圳市药品检验所信息化建设的背景也反映出大部分药品检验所目前的状况,其信息化建设的实践和经验可以给其他药检所提供借鉴和启示,共同为打造数字化药检而努力。

深圳市药品检验所人力资源管理改革与实践

目的为促进药品检验所人力资源管理的发展提供参考。方法总结深圳市药品检验所人力资源管理的措施、成效和体会。结果与结论该所人力资源管理建设的背景反映出大部分药品检验所目前的状况,其人力资源管理的改革与实践经验可为其他药品检验所提供借鉴,共同提高药品监管质量。

实验动物设施智能控制系统建设与运行经验探讨:以深圳市药品检验研究院为例

智能控制系统能够有力地辅助实验动物设施建设和管理,提高设施运行效率,保证动物实验结果的可靠性,并大幅节省人力资源。深圳市药品检验研究院实验动物设施智能控制系统于2021年4月建成,智能控制系统主要包括动物实验室智能化管理平台和动物实验室信息管理系统;其中,动物实验室智能化管理平台通过建筑设备管理系统对文丘里阀、电动风阀、电动水阀、蒸汽加湿阀等进行控制,以调节房间环境温度、湿度、压力等参数,同时通过环境监测系统对各环境参数进行在线监控;另外,自动照明控制系统、全高清视频监控系统、自动门禁和自动门系统、独立通气饲养系统、自动清洗系统、废气自动处理系统、集中供气系统、仪器参数实时监测系统等提升了实验室智能化水平;而动物实验信息管理系统将检验、仪器设备、人员、文件、标准物质、试剂、检验标准、图书、记录、科研管理、相关申请、质量管理、查询统计等信息高度集成;在实验动物工作方面,还开发了动物管理模块,实现了实验动物管理的全面信息化,同时还通过动物实验电子实验记录实现了天平校验、样品质量、动物体重等数据的实时采集和记录。总之,深圳市药品检验研究院动物实验室综合运用各类智能化系统,实现了实时在线控制和监测,提高了工作效率,保障了设施高效高质量运行,各项参数均符合标准规定,各项检验和科研工作均顺利开展,运行3年以来取得了很好的效果。本文以深圳市药品检验研究院实验动物设施建设和管理运行情况为例,从设施规模、功能、智能化管理系统、信息化管理系统等方面进行介绍,为国内同类型实验动物设施实现智能化控制提供参考。

深圳市药品、生物制品生产车间洁净度监测结果及分析

本文对深圳市药品、生物制品生产车间洁净度监测结果进行了分析，并对发现的问题提出了相应的对策。

从深圳市医疗器械产业发展情况看我国医疗器械产业监管

通过对我国医疗器械的监管历程进行分析,以及对深圳市医疗器械行业发展情况、生产企业规模变化和产品品种变化等情况进行统计分析,试图找出我国医疗器械监管中存在的问题并提出相应建议,促进医疗器械行业得到持续、稳定的发展。

深圳市中药消费者行为调查研究

目的探讨深圳市中药消费者行为。方法首先运用理论分析的方法 ,结合相关国内外研究成果以及各类药学统计年鉴,通过对深圳市主要三甲医院、药房中药消费现状的分析,掌握了深圳市中药消费现状,分析出中药消费特性,从行为态度、主观规范、感知行为与个体特征4个方面形成了中药消费行为的主要影响指标。然后采用问卷调查的方法对深圳市中药消费者的消费行为进行了调查,对当地中药消费者的个人特征、中药的认识程度、中药的购买途径、选择中药的原因等因素进行了统计分析。最后运用定量分析的方法,借助logistic回归分析模型从中药消费次数与消费费用两个方面对影响中药消费行为的关键因素进行了识别与分析,计算。结果影响消费者不愿选择中药的重要因素是对中药了解程度不高、口感差、服用不方便等;影响中药消费次数最重要的因素是消费者对中药质量和安全性的评价;影响中药消费费用的最重要因素是消费者周围人对中药的评价;影响消费者选择中药的最重要因素是中药的"治未病"、保健保养功效。结论深圳市中药消费行为是社会因素、经济因素、认为因素、环境因素等多个因素共同作用的复杂过程。

风险评估在药品检验实验室新建净化空调系统验证中的应用

目的:探讨适合药品检验实验室新建净化空调系统验证的风险评估实施方案,供相关研究人员参考。方法:采用失效模式影响分析(FMEA),就风险的严重性、风险的可能性、风险的可检测性对可能影响实验或数据有效性的系统功能或部件进行风险评估。结果:建立的风险评估实施方案,可将风险优先级为中、高的风险降至可接受水平,同时未引入新的风险。通过风险评估,确认了后续4Q阶段所需采取的风险控制措施。结论:本文应用风险评估方法科学确定新建净化空调系统验证的范围和程度,从而达到优化验证过程的目的,提出的实施方案具有一定的指导和借鉴意义。

中药异常检验结果调查方法的建立

中药异常检验结果(out-of-specification for traditional Chinese medicine,TCM OOS)调查作为中药实验室质量管理的主要实践活动,正越来越受到重视。本文建立了TCM OOS调查流程,通过围绕实验室人、机、料、法、环、测等关键点展开全面、准确、有效的调查,形成TCM OOS调查报告,明确不合格的检验结果是否来自实验室错误,对于合格但异常的检验结果出具检验报告,以期为中药质量监管提供有力的技术支撑。

事业单位绩效管理中存在的问题与优化措施--以药品检验研究院为例

随着我国市场经济的高速发展,社会制度也在不断改革。药品检验研究院作为事业单位,将结合改革分配机制完善用人机制、内部管理,使其能够在社会改革中发挥内在推动作用。从药品检验研究院绩效管理方面进行深度研究,分析目前存在的问题并提出优化措施,旨在为药品检验研究院后续发展提供借鉴,指明方向。

药品检验研究院内控管理研究

药品安全一直以来都是人们比较关心的问题,其质量的高低直接关系人们的身体健康,药品检验研究院起到了很好的防线作用,而为了预防各种财务风险,进行内部控制制度管理具有十分重要的意义。本文将从药品检验研究院实施内部控制制度管理的必要性出发,结合存在的各种内部控制制度问题进行分析,并针对性地提出进行内部控制制度管理的具体措施。

化妆品中日勾维多细菌源菌检验方法的建立

为了建立化妆品中日勾维多细菌源菌检验方法,以标准菌株ATCC 33028和化妆品中分离的日勾维多细菌源菌为试验菌,配制选择性培养基和鉴别培养基,高效地鉴定日勾维多细菌源菌。日勾维多细菌源菌在双倍葡萄糖胆盐培养基中培养48 h后,均产酸、产气;在卵磷脂吐温80-七叶苷琼脂培养基上的菌落均为深灰色,菌落周围的培养基呈深褐色。利用双倍葡萄糖胆盐培养基和卵磷脂吐温80-七叶苷培养基初步建立化妆品中日勾维多细菌源菌检验方法,并有效地检测出了化妆品中的日勾维多细菌源菌。

液相色谱-串联四极杆质谱联用法测定减肥类药品及保健品中非法掺入酚酞的研究

目的:建立检测减肥类药品及保健品中非法掺入酚酞的专属性方法。方法:采用液相色谱-串联四极杆质谱联用法。通过相对分子质量、二级质谱碎片信息、液相色谱保留时间和紫外光谱四方面信息,对减肥类药品及保健品的提取液进行液相色谱-串联四极杆质谱分析。通过与对照品的光谱、色谱及质谱行为相比较,对减肥类药品及保健品中非法掺入的酚酞进行定性鉴别。结果:在114种受试减肥类药品及保健品中,42种被检测到掺有酚酞。结论:该方法选择性强,灵敏度高,可作为分析检测非法减肥类药品及保健品中酚酞的比较有效的方法。

HPLC-MS/MS法测定补肾壮阳类药品或保健品中非法添加羟基豪莫西地那非的研究

目的:建立准确、灵敏的甄别补肾壮阳类药品或保健品中非法添加壮阳类化学成分的方法。方法:采用HPLC法、HPLC-MS/MS法对补肾壮阳类药品或保健品中的羟基豪莫西地那非进行测定。结果:在从市场上抽样的26种补肾壮阳类药品及保健品中,有1个品种检测到添加了一种新型西地那非同系物-羟基豪莫西地那非,该化学成分国内尚未见报道。结论:所建立的方法准确、专属性强,可作为分析非法添加物-羟基豪莫西地那非的有效检测方法。

PMA在RT-PCR检测药品细菌污染中的应用

建立有效区分死菌、活菌PCR检测方法,用于药品中细菌污染检测。选取金黄色葡萄球菌及大肠埃希菌,用叠氮溴化丙锭(PMA)前处理,使PMA与死菌DNA分子共价交联,抑制该DNA分子PCR扩增。当PMA浓度大于5μg·mL-1、曝光时间大于5 min时,PMA可抑制细胞膜破裂革兰氏阴性、阳性菌死菌DNAPCR扩增;PMA浓度大于20μg·mL-1时对活菌DNAPCR扩增产生一定影响。经过PMA前处理,能有效抑制死菌DNA扩增,在药品细菌污染PCR检测中有很好应用前景。

植介入医疗器械涂层的研究进展

植介入医疗器械在手术过程中会直接接触人体器官组织、血管壁及血液,进而引发一系列如炎症、血管痉挛、血栓等副作用,在器械表面应用生物相容性材料构建涂层可以有效避免组织损伤和减少副作用。近年来,随着涂层技术和材料种类的迅速发展,涂层的功能性也得到了拓展,出现了亲水、疏水、抗菌、抗凝和载药等不同功能的涂层。综述了上述5种植介入医疗器械涂层的研究进展,从材料学角度探讨了涂层的组成成分和表面结构优化对其功能性的影响。其中,涂层的组成成分主要是高分子聚合物,例如聚乙二醇、聚两性离子、聚四氟乙烯等,将抗菌、抗凝以及其他药物掺杂在这些材料内构建涂层,可实现抑菌、抗凝、载药等目的。常见的表面结构优化策略主要通过在器械表面对涂层进行仿生微纳结构修饰等,形成纳米或微米尺度的结构,从而改变涂层的表面能、接触角、粗糙度等特性,以影响涂层的生物相容性、细胞附着和生长行为。总而言之,表面涂层可以显著改善植介入医疗器械的临床应用性能。然而,植介入医疗器械涂层在长期效果、材料耐久性和标准化制备等方面仍存在一些不足。最后,结合目前蓬勃发展的新型材料和制作工艺,对植介入医疗器械的涂层进行了展望。

串联四极杆质谱法测定减肥类药品及保健品中非法掺入盐酸芬氟拉明的研究

目的:建立检测减肥类药品及保健品中非法掺入的盐酸芬氟拉明专属性方法。方法:采用串联四极杆质谱法。通过相对分子质量、二级质谱碎片信息,对减肥类药品及保健品的提取液进行串联四极杆质谱分析。通过与对照品的质谱行为相比较,对减肥类药品及保健品中非法掺入的化学成分盐酸芬氟拉明进行定性鉴别。结果:在14种受试减肥类药品及保健品中,1种被检测出掺有盐酸芬氟拉明。结论:该方法选择性强,灵敏度高,可作为分析检测减肥类药品及保健品中非法掺入盐酸芬氟拉明的比较有效方法。

中药山药及其伪品主要化学成分比较分析

目的建立中药山药总多糖、总皂苷、总黄酮和总多酚4类活性成分的含量测定方法,比较中药山药及其伪品中成分含量的差异并实现山药正伪品的分类。方法收集不同产地和来源的28批中药山药和15批伪品,采用紫外-可见分光光度计测定4类成分的含量,并进行多元统计分析。结果山药及其伪品均含有4类活性成分,且总多糖含量最高,占比约为山药重量的20%,在所测定的4类成分中,占比超90%。基于4类成分的含量可实现山药及其伪品各组之间的分类,并且总多酚的含量对分类的贡献最大。山药各主产区之间成分含量相近,无显著品质差异。结论实验方法准确、可靠,中药山药4类活性成分的含量可实现山药及其伪品各组之间的分类,为基于功效物质基础的山药质量控制以及山药种植资源提供科学依据。

9种药食两用药材中15种有机磷类农药残留分析及膳食风险评估

对9种药食两用药材进行15种有机磷类农药残留污染分析和膳食风险评估,为中药材中农药残留快筛方法的开发提供基础数据支持。农药残留采用检出率、超标率进行分析;膳食风险评估分别采用慢性膳食风险评估和急性膳食风险评估。陈皮和栀子检出农药数量最多,共检出8种农药,且3种为禁用农药;禁用农药中甲拌磷检出最多,在5种药材中检出,在当归中检出率高达100%;限用农药中毒死蜱检出最多,分别在6种中药材中检出,在金银花中检出率高达100%;禁用农药甲拌磷在当归中的超标率高达69.05%,限用农药丙溴磷在陈皮中的超标率为25.45%。9种药食两用药材中15种有机磷类农药均有不同程度检出,污染现象普遍且超标率较高,虽然目前急性与慢性膳食风险评估结果均在可接受范围内,但农残累积风险加重,势必会对中药材质量造成影响,进而危害人体健康。因此,要科学规范使用农药,并采取有利的监管手段对中药材进行质量控制。

近红外光谱一致性检验模型快速鉴别益母草片

目的:建立快速鉴别益母草片(云南永安制药有限公司)的近红外光谱一致性检验方法。方法:采集益母草片的近红外光谱,利用OPUS软件进行处理,建立益母草片的近红外光谱一致性检验模型,用不同厂家及功效相近样品的近红外光谱进行验证。结果:建立的近红外一致性检验模型可以快速、准确地判断出益母草片的真伪。结论:该方法是一种快速、简便、准确的分析技术,可用于药品快速检测和靶向抽验。