人工智能在美国药物警戒中的应用现状及启示

目的 论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法 通过查阅文献,从药品上市后监管视角,系统介绍人工智能相关定义和性能指标,美国食品药品监督管理局(FDA)应用人工智能的背景,FDA在人工智能的实践进展和考量,以及在药物警戒工作中的挑战等。结果 近10余年,FDA已广泛探索人工智能在药物警戒中的应用,现阶段FDA主要专注于人工智能处理和评价提交至FDA不良事件报告系统中的个例安全性报告(ICSRs),并在ICSRs关键信息提取和分析、ICSRs关联性评价等方面取得了主要进展。结论 借鉴FDA经验,建议我国加快引入人工智能技术、加强相关人员培训和人才培养与引进、建立人工智能社会技术与管理体系、促进人工智能领域国际领域交流和合作。

药品上市许可持有人药物警戒工作评估指标体系的探索

目的 探索量化评价药品上市许可持有人(简称“持有人”)药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展。方法 采用层次分析法(AHP),从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等相关方面进行了分解细化,形成了持有人药物警戒工作评估指标体系,并设计了基于此指标体系的数据分析信息化平台。结果 筛选出准则层6个指标、子准则层25个指标、指标层85个指标,并确定出评价体系的各级指标权重值。结合实际业务开展情况和真实世界数据基础,探索设计持有人药物警戒工作评估信息化平台。结论 持有人药物警戒工作评估指标体系和信息化平台为探索持有人药物警戒工作评估智能化提供了参考。

基于真实世界数据的注射用尖吻蝮蛇血凝酶儿童用药安全性评价

目的基于医疗机构真实世界数据,运用单臂观察性研究的方法评价注射用尖吻蝮蛇血凝酶在儿童中使用的安全性,为该药的安全使用和风险管控提供参考。方法构建儿童用药真实世界数据库,利用大数据人工智能挖掘技术,建立药品不良反应自动监测模型,监测2014年2月25日至2021年1月28日首都儿科研究所附属儿童医院使用注射用尖吻蝮蛇血凝酶的住院儿童电子病历,系统报警病例经人工评价并汇总统计,获得药品不良反应的发生情况,并分析可能影响用药安全性的因素。结果纳入研究的患者共35720例,注射用尖吻蝮蛇血凝酶所致皮疹、呕吐、头痛、过敏性休克的药品不良反应发生率分别为0.008%、0.003%、0.003%、0.003%,未见新的药品不良反应,在临床实践中用药天数、给药方式、单次给药剂量的合理选择有助于降低药品不良反应的发生率。结论利用计算机辅助药品安全性评价,基于医疗机构真实世界数据获得了注射用尖吻蝮蛇血凝酶的儿童用药安全性情况,各不良反应均较为罕见,药品在整体上具有较好的安全性。

基于真实世界数据老年常见病多重用药风险数据管理平台设计与实施

目的基于真实世界数据,设计并实施老年常见病多重用药风险数据管理平台,为开展全国老年常见病多重用药风险监测与管控工作提供系统性的支持和参考。方法以构建回顾性数据库、前瞻性数据库管理平台的思路,基于面向医疗机构的老年常见病多重用药风险监测数据标准,研发建立分布式数据管理平台。结果和结论该平台部署在相关医疗机构或者区域性医疗信息化平台上,可实现数据提供伙伴的数据汇集、数据抽提和转换、数据查询、分析、统计等功能,作为基础性分析环境接收老年常见病多重用药任务的分析程序,可在本地完成单中心的老年常见病多重用药分析任务,并提供分析结构的查询、递交功能,为老年常见病多重用药任务提供基础数据分析环境。

基于知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型的药品不良反应自动关联性评价方法研究

目的 针对当前药品不良反应关联性评价存在的效率较低和主观性评估问题,通过建立药品不良反应关联性评价模型,探索药品不良反应自动关联性评价方法。方法 利用文献及互联网来源,对获取的不良反应报告标注数据(7 301条)进行知识抽取,构建药品不良反应知识图谱,建立知识驱动的ERNIE-DPCNN自动关联性评价模型。结果 提出的知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型在测试集中的精确度、召回率和F1值分别达到82.18%、81.40%、81.21%,相对于其他基线模型各项评估指标均取得了最高值。结论 知识图谱联合ERNIE-DPCNN模型的方法能提高药品不良反应关联性评价效率,具备较强的准确性,并在一定程度上减少主观性评估误差,对基于人工智能的自动化评价有一定参考价值。

WHO《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南简述与启示

目的系统介绍世界卫生组织(WHO)《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南(简称“《指南》”),以及国际其他主要国家地区和我国医药卫生人工智能(artificial intelligence,AI)伦理与治理现状,以期为我国药品监管领域未来制定AI相关伦理指导原则提供参考。方法介绍《指南》涉及的制定情况、主要内容、伦理原则等内容;通过查阅文献及监管机构网站,介绍美国、欧盟及我国政府部门及相关组织在医药卫生领域AI伦理与治理的概况。结果《指南》阐述了AI在医药卫生领域健康发展和使用的6项核心伦理原则;美国、欧盟及我国政府部门及相关组织围绕公平公正、尊重隐私、安全可控、共担责任、开放透明等原则已制定了一系列关于AI伦理与治理的政策法规。结论借鉴WHO及国外经验,建议我国药品监管机构积极制定并执行AI新技术在产品全生命周期的监管标准或相关指南,加强AI药品和医疗器械类产品技术的透明度等方面的AI伦理治理。

人工智能医疗器械国外临床使用及管理现状

运用文献分析法对国外人工智能医疗器械临床使用现状进行了系统梳理,详细介绍了美国人工智能医疗器械上市前审批、上市产品、上市后监管体系及监管内容,认为我国对人工智能医疗器械的风险等级设定相较美国更高,审批更加严格;我国监管体系待完善。

智能化药品不良反应报告辅助评价工具研究

目的:随着药品不良反应报告数量的增加,监测机构的工作压力日益增大。为提高药品不良反应报告评价效率和质量,本研究基于广东省药物警戒与风险管控平台,探索研究智能化药品不良反应报告辅助评价工具。方法:建立药品不良反应报告常用基础数据库,利用规则驱动模型和自然语言处理技术,对报告内容进行特征提取、匹配和分析,实现一键生成校验结果和补充材料意见,辅助监测人员完成评价工作。结果:基于常用基础数据库,研究构建了多个规则驱动模型,并设计了智能化药品不良反应报告辅助评价工具的功能架构和界面。结论:本研究开发的智能化药品不良反应报告辅助评价工具有助于提高报告评价效率和质量,推动药品不良反应监测工作智慧化升级。